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医疗器械监督管理条例（MedicalDevicesRegulations）SOR/98-282食品和药品法总督会同行政局在卫生部长的建议，根据第3（3），30（1）及37（1）一个食品和药品法，特此所附的医疗器械监督管理条例。一个资深大律师1993年，。34，。73注册1998年5月7日医疗器械法规释义（1）本节中的定义适用于本条例。“法”是指食品和药品法“。（LOI）“有源器件”指的是医疗装置，其由人体或重力产生的能量以外的能量的源操作取决于。发送或提取能量或物质没有大幅改变的能量或物质或从病人的医疗设备，是不是有源器件。（ACTIF仪器）“积极的诊断装置”是指一个有源器件，无论是单独使用或与其他医疗装置的组合，目的是提供信息的目的的检测，监测或治疗的生理条件下，健康，疾病或先天性畸形的状态。（ACTIF仪器diagnostique）“活性治疗装置”是指一个有源器件，无论是单独使用或与其他医疗装置的组合，目的是支持，修改，替换或恢复的生物学功能或结构的目的，治疗或缓解疾病或损伤或生病或受伤的症状。（ACTIF仪器thérapeutique）“条形码”是指一个独特的条形码符号的通用产品代码（UPC），健康产业商业通信委员会（HIBCC）或欧洲商品编码（EAN），分配到一家医疗设备制造商。（代码A巴雷斯）“人体孔口”指自然开口或在体内，如气孔永久人造开口。（孔杜队）“中央心血管系统”是指心脏，心包，肺静脉，肺动脉，心静脉，冠状动脉，颈总动脉，脑动脉，头臂动脉，主动脉，下腔静脉，肾动脉，髂动脉和股动脉。（SYSTEMEcardiovasculaire中央）“中枢神经系统”是指脑，脑膜，脊髓和脑脊液。（SYSTEMEnerveux中央）“闭环系统”，在医疗设备方面，是指一个系统，使设备的感知，解释和治疗的医疗条件，无需人工干预。（SYSTEME单布克勒fermée的）“专利专员”，是指根据“专利法”第4（1）委任的专利专员。（裁判辅助brevets）“控制号码”是指一系列独特的字母，数字或符号，或它们的任何组合，它是分配给一个医疗装置的制造商，从制造的历史，包装，标签和一个单位的分布，特定或批处理的设备可以被确定。（NUMERO控制）“量身定制的移动设备”是指比一个大批量生产的医疗装置的医疗设备，以及其他的（一）制造按照卫生保健专业人士的书面指示给它的设计特点;（二）不同于一般发售，医疗设备，或从分配器;（三）（i）如该专业特定的病人单独使用，或（ⅱ）由该专业使用，以满足特殊的需要，他或她的实践过程中所产生的。（仪器既成事实河畔MESURE）“牙科材料”[废除，SOR/2002-190。1]“使用”的方向，在医疗设备，为实现最佳性能的设备推荐的程序是指所有信息，包括警告，警告，禁忌症和可能产生的不利影响。（模式d'emploi的）“机”是指一个人谁是专业规管机构的成员和谁是有权，凭借他们的成员在该机构，以生产或适应的医疗设备按照一个健康护理专业的书面指示，为了能满足一个病人的具体要求。（préparateur）“总理事会的决定”，该法第30（6）条所赋予的涵义。（决定杜行政法院一般）“基因检测”是指DNA，RNA或染色体的分析，如疾病或垂直传播风险的预测，监测，诊断或预后的目的。（测试génétique）“医疗保健设施”是指，给患者提供诊断或治疗服务的设施。它包含了一组这样的设施，一个共同的管理，有责任在这些设施开展的活动报告。（ETABLISSEMENT健康）“保健专业”是指一个人谁是提供健康服务的一个省，在全省的法律下有权。（专业美发德拉健康）“标识符”是指一个独特的一系列字母或数字的，或这些的任意组合，或它是分配给由生产商的医疗设备，将它标识并区分从类似设备的条形码。（identificateur）“植入”是指医疗设备，附表2所列。（植入物）“侵入性的移动设备”是指一种医疗装置，目的是要接触到与眼睛表面的或渗入体内，无论是通过人体孔口或通过身体表面。（仪器effractif）“体外诊断装置“或”IVDD“装置，目的是要在体外可以使用检查标本取自体内的医疗装置。（在体外鸥IDIV仪器diagnostique）“制造商”是指一个人在自己名下，销售医疗设备，或下一个贸易标志设计，商标名称或其他名称或商标所拥有或控制的人，谁是负责设计，制造，组装，加工，标签，包装，翻新或修改设备，或分配给它的一个目的，是否由该人或代表他们执行这些任务。（制作者）“医疗器械”指的是该法的含义内的移动设备，但不包括任何的移动设备，目的是用于动物。（医疗仪器）“家庭医疗装置”是指一组是由同一厂家，形状，颜色，味道或大小，具有相同的设计和制造工艺，并具有相同的预期用途的差别仅在于医疗器械。（粉彩D'仪器）“医疗器械基”是指一种医疗装置，其特征在于，包括医疗器械，如一个程序包或纸盒中，根据一个单一的名称出售的集合。（合奏D'仪器）“医疗器械组家庭”是指医疗装置组，是由同一制造商制造的，具有相同的通用名称指定其拟定用途的差别仅在于包括各组产品的数量和组合的集合。（粉彩歌舞团仪器）“设备名称”，有关的医疗装置，包括为用户所需要的任何信息，以识别该设备，并以区别于类似设备。（标称DEL'仪器）“病人在体外诊断设备“或”病人近IVDD附近“是指在体外诊断设备，在实验室外使用，在家中或护理，药房等，一个健康护理专业人士的办公室点进行测试旨在或在床边。（仪器体外diagnostique倩碧）“客观证据”是指信息，可以证明是正确的，事实的基础上通过观察，测量，试验或其他手段，如所载的定义“客观证据”，国际标准化组织ISO8402:1994标准第2.19节，质量管理和质量保证-词汇，不时修订。（有形preuve）“人”包括建立伙伴关系和关联。（personne）“合格的调查员”是指一个人谁是信誉良好的专业协会，提供医疗保健的一个省在全省指定医疗保健机构的伦理委员会有权根据法律的人士中的一员进行调查测试，因为该人进行的测试。（主管chercheur）“质量管理体系认证证书”是指在第32（2）（F），3（j）条或（4）（P）（如适用），由一个注册认可的部长根据发行说明一个有效的质量管理体系认证证书32.1条。（系统证书管理德拉QUALITE）“质量体系认证证书”[废除，SOR/2006-197。1]“召回”，就已经售出的医疗设备，这意味着由生产商，进口商或分销商的设备采取的任何行动收回或纠正设备，或通知其所有者和使用者，其不良或潜在不良，在知悉该设备（一）可能会危害健康;（二）可能不符合其效能，效益，性能特点或安全有关的制造商或进口商提出的任何索赔;（三）可能不符合公司法或规例的要求。（绳索）“安全性和有效性的规定”是指10至20节所载的安全性和有效性的要求。（exigences连接MATIERE的安全等D'efficacité）“的健康状况严重恶化”是指一种危及生命的疾病，紊乱或异常的身体状况，身体功能或身体结构的永久性损坏永久性减值，或意外医疗或外科干预，以防止一个条件，必须这样的疾病，紊乱或异常的物理状态或永久性损伤或损坏。（恶化严重deL'政变的健康）“重大变化”是指合理预期的变化可能影响安全性或有效性的医疗设备。它包括任何下列的变化：（一）制造过程中，设施或设备;（二）生产质量控制程序，包括用于控制设备或在其生产所用的材料的质量，纯度和无菌的方法，测试或程序;（三）该装置的设计，包括其性能特点的操作原理和规格的材料，能量源，软件或者;（四）拟使用的设备，包括任何新的或扩展使用的禁忌症为设备和用于建立其届满日期期间的任何变化，任何添加或删除。（重要的修改）“外科或牙科仪器”是指一个可重复使用的医疗设备，用于外科或牙科使用，包括切割，钻，锯，刮，夹紧，锤击，穿刺，扩张，退回或剪切，无需连接到有源器件。（仪器chirurgical瓯DENTAIRE）“外科手术设备”是指一种侵入性装置，目的是通过人工创造的开口，提供身体结构和流体进入人体。（仪表effractifchirurgical）“系统”是指一种医疗装置，其特征在于，包括一些组件或部件一起使用，以履行其部分或全部设备的预期功能，是根据一个单一的名称出售。（SYSTEME）“检测试剂盒”是指在体外诊断装置由试剂或文章，或它们的任何组合，并且，目的是要被用来进行一个特定的测试。（troussed'ESSAI的）“验证”是指通过检查和提供客观证据证明某一特定预期用途的要求得到满足后，载列定义中的“验证”标准化标准ISO8402:1994质量管理国际标准化组织第2.18和质量保证-词汇，不时修订。（验证）SOR/2002-190。1SOR/2003-173。1SOR/2005-142。1SOR/2006-197。1。应用（2）本条例适用于（一）销售和广告销售的医疗设备;（二）出售或用于对个人，进口自用以外进口的医疗设备。3，（1）在这些规定也适用于在体外诊断产品，它是一种药物，或含有药物，如果该产品是一个在体外诊断装置。（2）第（1）款不适用附表E或F法上市的药物，时间表G部分或J食品和药物规例“，在附表的管制药物和物质法“，或麻醉品管制条例的时间表。4，只有第26至31，37，70，75，80，86和87适用于分配器。5。这些规定并不适用于医疗保健设施，在现场组装和永久设施的结构建成的天然气管道系统，如果（一）系统符合加拿大CAN/CSA-Z305.1，不燃医用气体管道系统，不时修订国家标准的要求;（二）符合该标准的证书经不时修订的国家标准的加拿大CAN/CSA-Z305.4，机构的资格要求测试不燃医疗气体管道系统，符合要求的测试机构，已发出时间。医疗器械的分类6。医疗器械分为I至IV类之一，通过载列于附表1，其中ClassI代表最低的风险和IV级代表最高风险的分类规则。（7）如果医疗装置可分为一类以上的类代表较高的风险。第1部分一般应用8。本部分适用于医疗设备不受第2或3。制造商的义务9（1）医疗器械制造商须确保符合安全性和有效性的要求。（2）制造商须保持客观的证据来证明，医疗器械满足这些要求。安全性和有效性要求10。医疗设备的设计和制造，是安全的，并为此制造商应特别，采取合理的措施来（一）确定在设备中固有的风险;（二）如果可以消除风险，消除他们;（Ç）如果不能消除风险，（i）降低风险，在可能范围内，（二）提供适当保护这些风险，包括提供报警，（ⅲ）提供装置，信息仍然存在的风险相对;（四）从投影设备的使用寿命过程中的潜在故障的危害降到最低。11。医疗设备不得的医疗条件下，它是制造，出售或代表的目的或用途，使用时，不利影响的患者，使用者或其他人的健康或安全，除了可能的范围内不利影响的设备构成一个可接受的风险权衡对病人的好处和风险是兼容的健康和安全提供高水平的保护。12医疗设备须执行，拟由制造商应是有效的医疗条件，目的和用途，它是制造，出售或代表。13，在医疗设备的预计使用寿命，它的特点和性能，不得在正常使用情况下恶化到这种程度的患者，使用者或其他人的健康或安全造成不利影响。14，运输或存储条件的医疗装置的特性和性能不会受到不利的影响，考虑到制造商的说明，运输和储存的信息。15。合理措施，应采取措施，确保每在一家医疗设备制造所用的材料是兼容与其他所有材料与它进行交互，可能会接触到与它在正常使用的材料，不得提出任何病人，使用者或其他人的不必要的风险。16。医疗设备的设计，制造和包装应尽量减少任何风险的患者，使用者或其他人从可预见的危害，包括（一）易燃或爆炸;（二）存在的污染物或化学或微生物的残基;（三）辐射;（四）电气，机械或热的危害;（五）漏液或进入设备。17，一种医疗装置，是在无菌的条件下出售须制造和在适当控制的条件下灭菌，并应验证所用的灭菌方法。18。医疗设备，是系统的一部分，应与所有其他组件或系统的一部分，与它进行交互，并不得影响该系统的性能兼容。19。执行测量功能的医疗设备的设计应能履行这一职能，在公差范围内，适用于制造，出售或代表该设备的医疗条件，目的和用途。20。如果一家医疗设备组成或包含软件，该软件