中美两国药品注册工作时限管理的比较

中美两国药品注册工作时限管理的比较我国药品注册管理时限的概况•1.审评时限的制定依据•2.我国药品注册程序中包含的活动内容及其时限审评时限的制定依据•1985年7月1日起我国开始实施新药审批.•2000年5月1日正式颁布了《药品注册工作程序》(试行).•2002年9月15日开始实施的《中华人民共和国药品管理法实施条例》。•2005年4月正式颁布了《药品注册管理办法》美国药品审批管理时限的概况•1.美国FDA药品审评时限的制定依据•2.药品审评程序中包含的审评活动内容及其审评时限美国FDA药品审评时限的制定依据•1992年美国制定颁布了“处方药收费法案”(PDUFA)，PDUFA的有效期限为5年。•1997年“食品药品现代化法案”(PDUFAⅡ)的立法再次确认了FDA的收费权限，并且有效延伸至2002年。•由于PDUFA的效应和FDA的成功，2002年9月美国国会批准通过了“处方药收费法案的补充法案(PDUFAⅢ)”。制定“补充法案”的目的是促进新药审批效率。•2007年颁布了PDUFAⅣ。中美两国注册管理时限的比较•1.审评时限的制定出发点•2.药品审评时限的制定依据•3.审评时限的制度支撑体系•4.审评时限的灵活性•5.时限对应的工作内容•6.制定时限的约束范围审评时限的制定出发点•我国国家食品药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的相应规定，在药品注册管理细则“药品注册管理办法”中专门制定了第十五章药品注册时限的规定一个章节。•美国FDA根据《处方药收费法案》的法律收费授权，以PDUFA授权期“工作目标规划”的方式建立了药品审评相关工作目标时限。•无论是药品注册时限规定，还是药品审评时限目标，两国都已经将审批过程时间长短视为药品研发过程中必须考虑的因素之一。药品审评时限的制定依据•我国的药品技术审评时限包含在药品注册时限内，这一时限的制定是根据药品注册过程的法律责任、相关部门职能定位和执法要求而制定的。•美国则把药品审评时限的制定、审评活动与经济基础紧密联系在一起。审评时限的制度支撑体系•我国药品技术审评责任部门为药品审评中心，它是靠国家财政预算和事业拨款为支撑的事业单位。•美国FDA，在审评质量不受影响的情况下，为了实现和符合“工作目标规划”的审评时限要求，除了国家财政经费为部分经济支撑之外，FDA可以在PDUFA授权下随物价上涨指数的变化调整并提高收费标准、扩大人力资源、加大基础设施建设。审评时限的灵活性•我国“药品注册管理办法”中药品注册时限的规定相对来说刚性更强，规定更严格，具有一定的法律强制性。•美国的审评时限是一种目标式时限，首先各类药品申请及审评行为时限是针对90％的药品申请而言的，即任何一种审评行为、药品申请及审评环节都留有10％的空间。时限对应的工作内容•我国目前药品注册申请资料的受理审查是一个资料的形式审查过程，审查主体是资料受理部门，审查重点为资料形式和数量的完全性和可看性。•美国的立卷审查是一个技术审查过程，审查主体是该类药品的技术审评部门和技术人员；审查重点是研究工作的完整性和申报资料的可评性。制定时限的约束范围•我国药品注册过程包括研制现场考察、样品检验、药品标准复核、受理审查、技术审评、技术资料补充、审批及药品标准转正等，因此注册时限涉及了多个责任部门以及注册过程的多个程序。•美国FDA药品研究与评价中心(CDER)是药品上市审批的惟一责任主体，FDA的审评时限仅针对CDER。管理相对人对FDA的审评活动具有很强的预见性，还可以同时监督FDA履行工作的质量，使审评时限成为FDA审评质量的另一个约束方面。