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©2006ZHEN-AOGroup开地米丁ZHEN-AO珍奥药业Pharmaceuticalco.,Ltd.心肌保护创新药注射用心肌肽()开地米丁ZHEN-AO珍奥药业Pharmaceuticalco.,Ltd.开地米丁ZHEN-AO珍奥药业Pharmaceuticalco.,Ltd.“心肌保护”的范畴：包括心外科术前、术中、术后全面的心肌保护概念，但其重点仍集中在体外循环过程中的预防心肌缺血－再灌注的损伤方面。开地米丁ZHEN-AO珍奥药业Pharmaceuticalco.,Ltd.心脏外科的心肌保护心脏灌注顺灌逆灌间断持续灌注温度低温常温开地米丁ZHEN-AO珍奥药业Pharmaceuticalco.,Ltd.停搏液的种类晶体停搏液去极化停搏液含氧含血停搏液康斯特液（HTK液）开地米丁ZHEN-AO珍奥药业Pharmaceuticalco.,Ltd.药理作用缺血--再灌注受损心肌细胞心肌肽减轻心肌超微结构损伤并促进损伤修复改善心肌功能降低心肌耗氧量降低心肌细胞钙离子浓度、抑制钙电流降低心肌缺血程度、减少缺血范围“详见”开地米丁ZHEN-AO珍奥药业Pharmaceuticalco.,Ltd.药物代谢动力学房室模型(t1/2α)(t1/2β)72h粪尿排泄率2室模型0.079－0.156h1.720－2.929h82.7%各脏器分布浓度顺序：肾肝心肌肉脑，难以通过血脑屏障。开地米丁ZHEN-AO珍奥药业Pharmaceuticalco.,Ltd.分期病种例数小计合计Ⅰ期单次静滴3046967连续静滴16Ⅱ期预瓣膜置换1530冠脉搭桥15Ⅱ期瓣膜置换112222**冠脉搭桥110Ⅲ期瓣膜置换45669冠脉搭桥215****心肌组织形态学共检测437例注射用心肌肽各期临床试验病例分配开地米丁ZHEN-AO珍奥药业Pharmaceuticalco.,Ltd.1、试验设计：随机、盲法，对照2、病种选择：慢性瓣膜性心脏病冠状动脉粥样硬化性心脏病其它心脏手术3、观察指标：围术期临床心功能心肌酶谱与肌钙蛋白心肌组织形态学变化试验方案开地米丁ZHEN-AO珍奥药业Pharmaceuticalco.,Ltd.临床单位：1、北京阜外心血管病医院2、北京安贞医院3、解放军总医院4、北京大学第一医院5、上海长海医院6、上海中山医院7、沈阳军区总医院8、哈尔滨医科大学附二院9、广东省人民医院10、第一军医大学南方医院11、广州中山大学第一医院**组长单位开地米丁ZHEN-AO珍奥药业Pharmaceuticalco.,Ltd.60.5350.46020406080心功能好转率(%)心肌肽组（n＝452）GIK液组（n＝217）1.心功能比较临床资料：心肌保护开地米丁ZHEN-AO珍奥药业Pharmaceuticalco.,Ltd.0.002000.004000.006000.008000.0010000.0012h24h48h72h5-7天复灌后6h术后TnI变化率(%)心肌肽组(110例)甘露醇组(112例)*****2.肌钙蛋白（cTnI）比较开地米丁ZHEN-AO珍奥药业Pharmaceuticalco.,Ltd.0.260.400.10.20.30.40.5cTnI(ng/ml)心肌肽组（n=110）甘露醇组（n=112）心肌肽组与甘露醇组术后5－7d肌钙蛋白比较开地米丁ZHEN-AO珍奥药业Pharmaceuticalco.,Ltd.分值病变/本视野程度0/正常1＜1/3轻度21/3～1/2中度31/2～3/4重度43/4极重注：电镜观察时，每例随机观察5个视野，判断病变占所有视野面积的比例，计数所有相片的分数值，求每例平均值，统计学分析。3.心肌组织形态学比较开地米丁ZHEN-AO珍奥药业Pharmaceuticalco.,Ltd.1.171.8800.511.522.5术后病变分值心肌肽组（n=56）甘露醇组（n=56）瓣膜置换术开地米丁ZHEN-AO珍奥药业Pharmaceuticalco.,Ltd.1.322.0100.511.522.5术后病变分值心肌肽组（n=54）甘露醇组（n=56）冠脉搭桥－体外循环组开地米丁ZHEN-AO珍奥药业Pharmaceuticalco.,Ltd.冠脉搭桥－非体外循环组0.791.3900.511.5术后病变分值心肌肽组（n=104）GIK液组（n=102）开地米丁ZHEN-AO珍奥药业Pharmaceuticalco.,Ltd.NORMAL4.电镜比较开地米丁ZHEN-AO珍奥药业Pharmaceuticalco.,Ltd.1分2分3分4分开地米丁ZHEN-AO珍奥药业Pharmaceuticalco.,Ltd.GIK液组（术前、术后）开地米丁ZHEN-AO珍奥药业Pharmaceuticalco.,Ltd.心肌肽组（术前、术后）开地米丁ZHEN-AO珍奥药业Pharmaceuticalco.,Ltd.安全性评价1、动物试验：急性毒性试验、长期毒性试验、遗传毒性试验、生殖毒性试验均为阴性。2、临床试验：在909例受试者中，582例接受心肌肽治疗。未见严重不良反应，偶有患者可出现恶心、呕吐的不良反应，但停药后可自行消失。临床资料：不良反应开地米丁ZHEN-AO珍奥药业Pharmaceuticalco.,Ltd.处方资料商品名开地米丁TM(Cardiomyopeptin)通用名注射用心肌肽适应症心脏外科手术围术期用药禁忌症生物制品过敏史者慎用剂型注射剂规格20mg/瓶开地米丁ZHEN-AO珍奥药业Pharmaceuticalco.,Ltd.2、非体外循环手术：1、体外循环手术：麻醉后第1次灌注术后1-3日用法麻醉后术后1-3日开地米丁ZHEN-AO珍奥药业Pharmaceuticalco.,Ltd.科研情况1、国家“九五”重点科技攻关项目2、国家“十五”重大科技专项（863计划）3、辽宁省重大科技专项开地米丁ZHEN-AO珍奥药业Pharmaceuticalco.,Ltd.知识产权1、获得心肌肽3项发明专利2、完成国际专利保护(PCT)申请开地米丁ZHEN-AO珍奥药业Pharmaceuticalco.,Ltd.Ⅳ期临床试验1、目的：考察心肌肽在心外科大规模临床用药的安全性及对患者整体获益的有效性。2、方法：第一阶段：安全性试验，为开放性试验；第二阶段：有效性试验，拟采用中央随机化系统操作。（北京DMS公司指导）3、病例数：安全性2400例，有效性600例。开地米丁ZHEN-AO珍奥药业Pharmaceuticalco.,Ltd.衷心感谢各位专家的支持！诚意邀请方便时到我公司参观、指导！谢谢！