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受控状态CE.JS-01CE文件清单拟制日期2014年5月17日审核日期2014年5月17日批准日期2014年5月17日版号A生效日期2014年8月1日XX有限公司CE技术文件清单序号编号名称1CE.JS-01CE文件清单2CE.JS-02企业简介3CE.JS-03关于欧洲代表声明4CE.JS-04产品描述5CE.JS-05产品风险分析6CE.JS-06CE符合声明7CE.JS-07基本安全要求点检查8CE.JS-08标准的符合性9CE.JS-09市场反馈或用户抱怨的分析报告—警戒系统10CE.JS-10标签及使用说明11CE.JS-11产品规格和结构12CE.JS-12加工过程及测试检验审查书13CE.JS-13特殊过程14CE.JS-14包装材料15CE.JS-15临床分析报告受控状态CE.JS-02企业简介拟制日期2014年5月17日审核日期2014年5月17日批准日期2014年5月17日版号A生效日期2014年8月1日XX有限公司企业概况受控状态CE.JS-03关于欧洲代表声明拟制日期2014年5月17日审核日期2014年5月17日批准日期2014年5月17日版号A生效日期2014年8月1日XX有限公司关于确定欧洲代表的声明本公司欧洲代表是XX，地址：XXX，联系方式:XXX。特此确定声明！职位签名日期受控状态CE.JS-04产品描述拟制******日期2014年5月17日审核******日期2014年5月17日批准******日期2014年5月17日版号A生效日期2014年8月1日XX有限公司产品描述一、产品性能特性:“”(商品名:)是由有限公司根据市场和临床治疗的需要,产品中以无机生物活性材料为主要原料而研发生产的XXX医疗产品。当XXX产品与创面组织接触时，其中具有生物活性的无机生物活性材料与组织发生离子交换，提高创面局部的氧分压和PH值，在表面形成较强的负电势，并通过一系列生化反应，形成一个羟基磷灰石（HCA）组成的多孔网状结果组织，能吸附大量与组织再生有关的各种物质，使新生组织得以顺利爬移。从而达到加速创面愈合的作用。二、产品适用范围：“******”(商品名:******)适用与各种手术及外伤造成的创面，皮肤溃疡及褥疮以及浅Ⅱ度烧、烫伤的创面愈合。三、产品主要技术性能及参数：1、产品命名：1．1产品通用名：******1．2产品商品名：******2、产品成份：2．1粉状产品由组成2、2膏状产品由组成3、产品形式与规格：3．1产品形式：膏状、粉状3．2产品规格:1）粉状：2）膏状：，3）4、主要技术性能及参数:4、1产品外观:粉状产品为。膏状产品为。4、2产品装量:粉状产品装量应符合下表规定产品标示装量装量差异限度0.5g～1.5g±8%1.5g～6.0g±7%6.0g以上±5%膏状产品装量应符合下表规定产品标示装量单个产品实际装量20g以下不得少于标示量的93%20g～50g不得少于标示量的95%50g以上不得少于标示量的97%4、3粒度:粉状产品：。膏状产品：。4、4重金属含量:产品重金属的含量不大于30mg/Kg。4、5炽灼残渣:粉状产品炽灼残渣≥90﹪(W/W)。膏状产品炽灼残渣≥20﹪(W/W)。4、6生物活性:4、7无菌：本产品应无菌。4、8细胞毒性试验：细胞毒性应≤1级。4、9皮肤刺激试验：原发指数≤0.4。4、10致敏反应：应无致敏反应。受控状态CE.JS-05产品风险分析报告拟制******日期2014年5月17日审核******日期2014年5月17日批准******日期2014年5月17日版号A生效日期2014年8月1日XX有限公司一、前言******（商品名:******）是由XX有限公司根据临床需要，以生物活性玻璃为主要原材料而生产的创面修复材料。根据该产品的预期用途和目的，我们汇集了产品的设计、及生产后的相关信息，按照《YY/T0136—2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用》分析程序对该产品进行风险评价。识别与判定出已知或可预见的所有危害，通过对这些危害可能产生的原因和可能造成的结果的剖析，评估每项危害发生的概率、危害严重度以及可接受性，并逐个定出对应的风险控制和降低措施。按降低措施实行前和实行后两种不同情况，比较各项危害在风险严重度、概率、风险等级等方面的度量、与判断水平上的变化，验证这些措施是否已把危害的风险降低到可以接受的水平。对于采取风险控制和降低措施后尚存在的全部剩余风险，其可接受性再按《YY/T0136—2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用》分析程序重新评估验证，以确保风险评价的完整性。在产品的风险分析评定和风险控制方案的论证过程中，编制了本产品风险管理报告。二、适用范围适用于各种手术的愈合。三、性能特点当“******”产品四、主要参数1.外观粉状产品为。膏状产品为。2.产品装量粉状产品的装量与平均装量相比应符合规定，超出装量差异限度的产品不得多于2瓶，并不得有1瓶超出装量差异限度1倍。标示装量装量差异限度0.5g以上至1.5g±8%1.5g以上至6.0g±7%6.0g以上±5%膏状产品应符合下表规定。标示装量每个容器装量20g以下不少于标示量的93%20g至50g不少于标示量的95%50g以上不少于标示量的97%3.粒度粉状产品。膏状产品。4.重金属含量重金属含量应不大于30mg/kg。5.炽灼残渣粉状炽灼残渣≥90％（W/W）膏状炽灼残渣≥20％（W/W）6.生物活性7.无菌:产品应无菌。8.细胞毒性试验：细胞毒性应≤1级9.皮肤刺激试验：原发指数≤0.410.致敏反应：应无致敏反应五、型式规格型式规格粉状膏状六、产品可能影响安全性的特征问题：1.什么是预期用途目的和怎样使用？******系列产品（商品名：******）用于。一般将******系列产品（商品名：******）。2.医疗器械是否预期和患者或其它人员接触？本品在使用过程中与患者的创面接触。3.在医疗器械中包含有何种材料和/或成分或与其共同使用、或与医疗器械接触？本产品属器械中敷料类，产品初包装使用医用包装袋包装，其安全性和有关的特征均为已知。4.是否有能量给予患者或由患者身上吸收？本产品在正常使用过程中没有任何能量给予患者或从患者身上获取。5.是否有物质提供给患者或从患者身上吸收？本产品在正常使用过程中没有任何物质给予患者或从患者身上获取。6.是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？本产品在使用过程中不处理生物材料然后再次使用。7.医疗器械是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或用其它微生物控制方法灭菌？产品采用无菌方式提供给使用者。8.医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？用户无需进行常规清洁和消毒。9.医疗器械是否预期改善患者环境？本产品不会改善患者的环境。10.医疗器械是否进行测量？本产品在使用中不需进行测量。11.医疗器械能否分析处理？本产品不能分析处理。12.医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？本产品在医生指导下与医药或其它医疗技术联合使用。13.是否有不希望的能量或物质输出？没有不希望的能量或物质输出14.医疗器械是否对环境影响敏感？本品对环境影响不敏感。15.医疗器械是否影响环境？本产品不影响环境16.医疗器械是否有伴随器械的基本消耗品或附件？本产品属医用敷料，无伴随器械基本消耗品或附件。17.医疗器械是否需要维护/或校准？不需要维护/或校准。18.器械是否含有软件？没有。19.器械是否有贮存寿命限制？有限定贮存寿命，规定条件下，2年内保证安全使用。20.可能有延迟和/或长期使用效应？没有。21.医疗器械受到什么机械作用力？22.什么决定医疗器械寿命？23.医疗器械是否预期一次性使用？本品是一次性使用产品。24.医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？本产品不需要安全地退出运行或处置。25.医疗器械的安装或使用是否需要专门的培训？本产品不需要专门的培训。26.医疗器械是否需要建立或引入新的生产过程？不需要建立或引入新的生产过程。27.医疗器械的成功使用，是否决定性地取决于人为因素，例如使用者接口？本产品的成功使用通常不取决于人为因素。a)医疗器械是否有连接部分或附件？没有。b)医疗器械是否有控制接口？没有。c)医疗器械是否显示信息？没有。d)医疗器械是否由菜单控制？没有。28.医疗器械是否预期为移动式或便携式？本产品属医用敷料、材料，可以便携。七、产品潜在风险的识别：表1风险识别No.正常状态故障状态可能的原因造成后果11不适用包装破裂可能受到微生物污染，可能影响使用。22不适用包装封口不严外包装前发现，不会投入使用。33不适用储存中包装破裂无法继续使用。八、产品的风险定性和定量特征的定义：利用失效模式（FMEA）定义P～S（发生概率～严重程度）二项参数的评价，求其之积，即认定某项危害的风险等级。1．危害的发生概率的度量范围定义为“1～6”：表2产品危害发生概率的度量概率等级预计频率/年概率度量经常发生＞16有时发生1～10-15偶然发生10-1～10-24很少发生10-2～10-43非常少发生10-4～10-62极少发生＜10-612.危害的严重程度的度量范围定义为“1-4”：表3产品危害的严重程度的度量危害的等级严重程度危害度量灾难性的引起炎症导致多人死亡或重伤4致命的引起炎症导致一人死亡或重伤3严重的全身炎症2轻度的轻度炎症13．风险等级矩阵：表4产品风险等级矩阵表严重度频度S4灾难性的S3致命的S2严重的S1轻度的P6经常发生高24高18中12轻6P5有时发生高20中15低10轻5P4偶然发生中16中12低8轻4P3很少发生中12低9轻6轻3P2非常少发生低轻轻轻8642P1极少发生轻4轻3轻2轻14．受益/风险分析判断水平：表5产品受益/风险分析判断水平风险等级判断水平风险区域1～6忽略不计的风险可接受7～11容许的风险,已采取合理可行的降低措施容许的12～17不希望的风险,有条件容许的风险，再降低不现实有条件容许18～24不容许的风险不可接受5．对每项危害的风险估计、风险评审、风险可接受度、风险的降低措施和有否新危害的产生：表6风险评审、风险可接受度、风险的降低措施和有否新危害的产生可能的危害可能的原因严重度前/后概率前/后风险等级前/后风险降低的措施包装破裂♂◆△★1)2/23/16可接受2可接受封口不严♂◆△★2/12/14可接受1可接受储存中破裂♂◆△★1/11/11可接受1可接受注1：以上对每项危害的风险估计，都已考虑在正常和故障两种状态下的所有风险。见表6中的“可能的危害”栏，正常状态下出现的风险代号为“♂”；故障状态下出现的为“♀”。注2：a)危害是否发生在无失效时？见表6的“可能的危害”栏中，“是”的代号为：“◇”；“否”的代号为：“◆”；b)危害是否在同一种时效模式下发生？见表6的“可能的危害”栏中，“是”的代号为：“△”；“否”的代号为：“▲”；c)危害是否尽在多重故障条件下发生？见表6的“可能的危害”栏中，“是”的代号为：“☆”；“否”的代号为：“★”；注3：以上资料/数据来源由以下方面得到：a)有关标准；b)科学资料；c)由已经使用的类似器械得到的临床资料，包括已公开发表的报告的故障；d)适当的调研结果；6.风险降低措施是否导致新的危害？见表6的“降低措施”栏中，“是”的代号为：“㊣”；“否”的代号为：“@”。7.是否对所有已判定的危害都进行了评估？是，检查表6对照表1没有漏项，对所有已知的危害都进行了评估。九、产品风险分析结论通过上述对******系列产品（商品名：******）的各种失效模式的分析探讨，按照《YY/T0136—2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用》分析程序对该产品进行风险评估，尽管有些风险是在可接受范围内，在不断改进和精益求精的思想指导下，仍作了进一步降低风险的处理，在管理上、工艺制造上等采取了相应对策和防范措施，大大提高了产品质量，确保产品安全有效。对所有已判定的剩余风险是可以接受的，对使用中存在的危害因素，在产品使用说明书和包装上使用警告性语句告示。完全可以使医疗过程中避免这些风险的出现。使