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《药品不良反应报告和监测管理办法》条文释义国家药品不良反应监测中心第一章总则第二章职责第三章报告与处置第四章评价与控制第五章药品重点监测第六章信息管理第七章法律责任第八章附则第一节基本要求第二节个例药品不良反应第三节药品群体不良事件第四节境外发生的严重ADR第五节定期安全性更新报告修订后的《办法》由原来六章33条增加到八章67条第一章总则第1条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。第2条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。第3条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。第4条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。第5条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。第一章总则释义（第1-3条）：•目的：–加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全•依据：–《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规•适用范围：–在中国境内从事药品不良反应报告、监测以及监督管理•法定报告单位：–药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，64条）、药品经营企业、医疗机构第71条：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。……中华人民共和国药品管理法第一章总则释义（第4条）•国家和地方各级药品监督管理部门：主管全国和辖区内ADR报告和监测工作•各级卫生行政部门：负责本行政区域内医疗机构与实施ADR报告制度有关的管理工作•各级药品不良反应监测机构：技术工作•监测机构建设要求：地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构释义（第5条）•国家鼓励公民、法人和其他组织报告ADR第一章总则释义（第6-14条）：•国家食品药品监督管理局•省、自治区、直辖市药品监督管部门•设区的市级和县级药品监督管理部门•卫生行政部门•国家ADR监测中心•省级ADR监测机构•设区的市级和县级ADR监测机构•药品生产、经营企业和医疗机构第二章职责•国家食品药品监督管理局（第6条）：1.与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；2.与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；3.对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；4.通报全国药品不良反应报告和监测情况；5.组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。第二章职责•省、自治区、直辖市药品监督管理部门（第7条）1.根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；2.与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；3.对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；4.通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；5.组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；6.组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作第二章职责•设区的市、县级药品监督管理部门（第8条）负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。第二章职责•国家药品不良反应监测中心（第10条）1.承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；2.制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；3.组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；4.发布药品不良反应警示信息；5.承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。第二章职责•省级药品不良反应监测机构（第11条）1.承担本行政区域内ADR报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及ADR监测信息网络的维护和管理；2.对设区的市级、县级ADR监测机构进行技术指导；3.组织开展本行政区域内严重ADR的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；4.组织开展本行政区域内ADR报告和监测的宣传、培训工作。第二章职责•设区的市级、县级药ADR监测机构（第12条）–负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报工作；–开展本行政区域严重药品不良反应的调查和评价；–协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；–承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。第二章职责药监和卫生行政部门ADR监测机构•群体不良事件组织调查的部门调查内容•严重ADR（个例，含死亡）第二章职责•第13条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。•第14条从事药品不良反应报告和监测的人员应当具有医学、药学、流行病学或统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。第二章职责国家中心（1个）省级中心（34个）31个省级中心1个解放军中心1个新疆建设兵团中心1个计生药具监测中心地市级监测机构（基本覆盖）县级监测机构（建设中）报告单位（4万个）医疗机构：53.4%生产经营企业：39%监测机构：6.4%其他：1.2%全国药品不良反应测网络5级用户：•国家中心•省级中心•市级中心•县级中心•基层用户国家药品不良反应监测系统第一节基本要求第二节个例药品不良反应19-26条第三节药品群体不良事件27-32条第四节境外发生的严重ADR33-35条第五节定期安全性更新报告15-18条36-40条第二章报告与处置•第15条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。•第16条各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。（包括：个例、群体、PSUR、境外、重点监测、特定品种的评价）第一节基本要求•第17条药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需资料。•第18条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。第一节基本要求不同：报表格式报告单位报告对象报告要求个例报告PSUR群体报告境外报告①①②③④报告单位：药品生产企业：①②③④药品经营企业、医疗机构：①②疫苗的报告：生产企业③④第二章报告与处置第65条卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应报告和监测另有规定的，从其规定。•卫生部国家局《全国疑似预防接种异常反应监测方案》（2010.6）第二章报告与处置与原办法报告要求比较：报告单位不变（19条）ADR的报告范围不变（20条）ADR的报告时限有所变化（21条）明确了各级监测机构对个例报告的评价责任和时限要求（24-26条）增加了对死亡病例的调查评价要求（企业22条、监测机构24-25条）第二节个例报告•报告单位及基本要求：第19条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。第二节个例报告•报告范围：第20条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。第二节个例报告药品生产企业药品经营企业医疗机构市县监测机构严重:3个工作日内审核评价其他:15个工作日内审核评价•个例药品不良反应的报告及评价程序严重:7个工作日评价死亡:评价SFDA/MOH省级监测机构国家监测中心报告时限（21条）死亡：立即严重：15日新的：15日一般：30日随访：及时第二节个例报告个例评价要求（24-26条）市县卫生市县ADR省卫生国家ADR卫生部医疗机构经营企业生产企业调查15个工作日报告及时评价，必要时现场调查调查报告15日内•死亡病例调查及评价程序（第22、24-26条）市县药监国家局省级ADR省级药监第二节个例报告药品不良反应/事件报告管理首次报告严重跟踪报告报告表检索报告表评价（监测机构）报告查重暂存报告补充材料管理修改申请管理国家药品不良反应监测系统•药品群体不良事件定义：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。第三节药品群体不良事件基本要求：第27条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。第三节药品群体不良事件医疗机构经营企业生产企业调查结果7日内报告县级药监县级卫生省级药监省级卫生市级药监市级卫生电话、传真、在线，立即报告组织现场调查督导/评价/现场调查（影响较大）开展调查（影响较大并造成严重后果）省级ADR组织现场调查所在地ADR必要时越级报告卫生部国家局第三节药品群体不良事件•第29条药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。•第30条药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。•第31条医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。第三节药品群体不良事件•释义（第29-31条）：报告单位发现或获知药品群体不良事件后应开展的工作–调查（事件发生、药品使用、患者诊治等）–自查（投料、生产、运输环节、存储、销售渠道等）