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1医疗器械不良事件监测与报告主要内容一、医疗器械不良事件基本概念二、《医疗器械不良事件监测工作指南》相关条款三、可疑医疗器械不良事件报告表的填写任何医疗器械都具有一定的使用风险。“安全”意味着：对于用械和治疗的人群而言，只是“效益大于风险”，且仅是风险评价的“阶段性结论”，并非意味没有损害。风险效益医疗器械不良事件为何会发生？医疗器械不良事件•医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。一、基本概念上市：获得食品药品监督管理部门批准的注册证。质量合格：符合注册产品标准。正常使用：按照使用说明或对于没有使用说明的医疗器械按照一般可接受的惯例进行操作，包括由操作者进行的常规检查和调整以及待机。*本定义引自IEC62366：2007《可用性工程在医疗器械上的应用》医疗器械的风险性1.医疗器械的固有风险（1）设计因素（2）材料因素（3）临床应用2.医疗器械性能、功能故障或损坏,没有达到预期的功能;3.在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷；如何控制风险应按照以下顺序选择安全性解决方案：①尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证安全）；②如果风险无法消除，应采取充分的保护措施，如必要时报警等；③将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者不良事件监测工作关注的是医疗器械上市后的风险，及时发现其安全隐患，并采取相关控制措施，保障其安全性。医疗器械不良事件获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。*引自《医疗事故处理条例》。医疗器械质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。医疗器械不良事件：医疗事故：医疗器械质量事故：8医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别质量事故医疗事故医疗器械不良事件9主体：医疗器械原因：质量不合格主体：人原因：非正常使用主体：医疗器械原因：1、固有风险：设计因素、材料因素、临床使用；2、性能、功能故障；3、标签、说明书等存在错误或缺陷。医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别医疗器械不良事件(举例)控制面板上的按钮靠得太近，使用者按错按钮，导致患者伤害。（设计因素）患者个体差异，部分患者对医用可吸收缝合线出现异物炎症反应。（临床使用）输注泵速率不准确，导致患者输入过多药物。（性能、功能故障）10质量事故(举例)某医院发生数起一次性使用静脉输液针接头处断在血管中事件。经检测，该批次针头硬度不符合注册产品标准要求。患者做磁共振扫描时皮肤被灼伤，经检测，该磁共振设备的射频输出功率超过注册产品标准要求。11医疗事故(举例)与使用说明书相反，设备在植入之前不进行灭菌，造成患者感染。在置换起搏器电极时，没有专业资质的医师对心脏打孔，患者死亡。12医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。*引自《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》第三十九条相关资料的作用14医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》第三十五条医疗器械不良事件监测危及生命必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤严重伤害15导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》第三十五条16上报原则导致死亡或严重伤害：心脏血管支架植入术后，患者死亡，原因不明；病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，导致病人低血糖休克入院；接骨板断裂，原因不明。17事件举例(一)可能导致死亡或严重伤害：监护仪的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉下，当时手术室内无人受伤。该系统已按制造商的指示安装、保养及使用。手术床塌陷，当时无人受伤。18事件举例(二)医疗器械可能发生的可疑不良事件举例隐形眼镜导致视物不清、流泪、充血、畏光等。义齿可能发生牙龈红肿、溃烂、出血等。一次性使用输液器可能发生发热、寒战、恶心、呕吐等。人工晶体可能发生青光眼、角膜损伤、瞳孔变形移位等。静脉留置针可能发生静脉炎、注射部位红肿、疼痛等。手术防粘连剂可能发生过敏反应、感染、中毒反应、局部刺激等。呼吸机可能发生因潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定等引起患者皮肤瘙痒、心动过速、高血压、心肌缺血等。婴儿培养箱可能发生温度失控、氧浓度失控、报警失灵等导致婴儿烫伤、缺氧、感染等。透析机可能发生恶心、呕吐、寒战、发热、头晕、血压下降、血压上升、心率下降等。豁免报告范围20•使用者在患者使用前发现了器械的缺陷而未导致伤害的事件•由患者自身原因导致的事件•因器械超出了使用年限或保存期限导致的事件•正常预防功能发挥了作用而未导致伤害的事件—《医疗器械上市后监督：医疗器械不良事件报告的全球指南》GHTF/SG2/N54R8：2006《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》2008年12月29日1.宏观规定了相关方职责。2.对实际工作的操作指导不够细化。3.未对地市级监测技术机构作出规定。背景21二、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》释义意义22明确和细化医疗器械不良事件监测相关各方的工作职责、程序及要求规范、指导相关各方的工作23医疗器械生产、经营企业及使用单位监测工作要求1-3部分公民、法人、其他社会组织不良事件报告要求4部分医疗器械不良事件监测技术机构工作要求5-7部分有关说明及附件8-9部分九部分241.医疗器械不良事件的报告主体之一；2.建立并履行本使用单位医疗器械不良事件监测管理制度，主动发现、收集、分析、报告和控制所使用的医疗器械发生的所有不良事件，并主动告知医疗器械生产企业、经营企业；3.指定机构并配备专（兼）职人员负责本使用单位医疗器械不良事件监测工作，并向临床医师反馈信息；4.在单位内积极组织宣贯培训医疗器械不良事件监测相关法规和技术指南；5.按时报告所用的医疗器械发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件，积极主动配合监管部门、医疗器械生产企业、经营企业对干预“事件”的处理；6.建立并保存医疗器械不良事件监测记录，并形成档案；7.对使用的高风险医疗器械建立并履行可追溯制度；8.其他相关职责。医疗器械使用单位应履行的责任和义务25机构及人员配备要求各使用单位对医疗器械不良事件监测工作应当给予高度重视，必须指定机构（如医务部门），设置专职监测处（室）（如器械科），配备相对稳定的专（兼）职监测员开展日常监测工作，同时应在各医疗器械使用科室确定1名医疗器械不良事件监测联络员。单位分管领导、监测部门负责人应充分认识开展医疗器械不良事件监测工作的意义和目的，认真落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》中的有关要求，主动布置、开展本单位的医疗器械不良事件监测工作。监测员应当具有较强的责任心和使命感，熟悉医疗器械不良事件监测相关法规，具有医疗器械相关专业背景，熟悉产品的相关信息，具有较强的沟通和协调能力。联络员应当具有医疗器械不良事件监测相关知识和监测意识，熟悉本科室常用医疗器械的性能和使用常识，能及时收集本科室所发生的可疑医疗器械不良事件，并及时与监测人员联系。26应建立的主要监测制度和程序1.本单位医疗器械不良事件监测工作职责，包括部门、监测员、涉械科室联络员工作职责；2.本单位医疗器械不良事件监测工作年度考核工作制度和程序；3.医疗器械不良事件监测法规宣贯、培训制度；4.可疑医疗器械不良事件的发现、收集、调查、分析、评价、报告和控制工作程序；5.突发、群发医疗器械不良事件的应急处理程序或预案；6.医疗器械不良事件监测记录、档案保存管理制度；7.便于产品追溯的管理制度；8.其他相关制度。27医疗器械不良事件的报告使用单位应注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。个例报告时限：导致死亡的事件——发现或者知悉之日起5个工作日内报告。导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件——15个工作日内报告。使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构。突发、群发医疗器械不良事件报告——应立即报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》28医疗器械不良事件的报告使用单位应注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。个例报告时限：导致死亡的事件——发现或者知悉之日起5个工作日内报告。导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件——15个工作日内报告。使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构。突发、群发医疗器械不良事件报告——应立即报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》29年度监测工作总结医疗器械使用单位应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。三、可疑医疗器械不良事件报告表的填写客观完整真实有效报告内容填写患者资料不良事件情况医疗器械情况不良事件评价题末题眉题眉患者资料医疗器械情况医疗器械情况不良事件情况总结要点套用格式四个时间四个项目四个尽可能何时在何医疗机构因何种原因开始使用何种医疗器械，使用情况如何，于何时出现何不良事件，给患者造成何种影响。何时采取何措施，何时不良事件表现治愈或好转。相对完整，以时间为线索，重点为不良事件的表现、结果，目的是为分析评价提供充分的信息。事件陈述2008年08月17日患者因右肱骨骨折在XX医院做右肱骨骨折开放复位内固定，正常使用。术后，骨折不愈合，疼痛。2009年09月08日拍X片，X片显示：接骨板断裂，2009年09月09日行二次手术取出断裂接骨板，更换接骨板重新固定。术后，9月14日患者好转。事件陈述不良事件上报案例患者引流，使用一次性注射器连接负压引流器，将注射器接好后，腔内保持负压并用钢针固定，半小时后，吸引器内并无引流液，发现注射器吸引器漏气。案例1案例2患者有5年糖尿病史，使用安稳免条码血糖仪进行血糖检测，餐前餐后检测数值相近，连续2天进行同样操作，数值均相同，有可能导致误诊而加重病情，患者无法以此作为用药指导。案例3病人进行针灸治疗后，配合红外线灯照射温通经络，治疗过程中约20分钟，灯泡突然爆裂。案例4脑梗塞患者进行颅脑和颈椎的磁共振平扫，主机拍摄图像后，不能传工作站，无法处理图像。案例5患者冠心病，因胸闷监测24小时动态心电图，监测后在分析信息过程中，电脑花屏，无法看信息，关机重启后，电脑无法看信号。案例6患者术后给予心电监护，机器使用过程中约1小时，血氧饱和度监测信号中断5分钟左右。案例7患者因心功能四级使用多参数监护系统进行监护，在监护过程中发现监护仪血压数值不显示，结果不能对重症患者的病情及时监控。案例8患者中风，为患者实行针刺后电针治疗，调节电流强度时，开关不敏感，电流过大，致肢体麻木。案例9患者进行气管切开，改善患者通气功能及吸痰，2天后患者的血氧饱和度突然下降，经检查发现气管套管出现漏气。案例10患者因直肠癌，使用便携式输液泵进行化疗，发现比预计的时间提前7小时完成输注。案例11患者因患丙型肝炎，由于病情危重，使用YYX一次性吸氧管给患者吸氧，由于吸氧管湿化器前头脱落，致使进气压力增大，导致湿化液喷入吸氧管中。遵医嘱行缩宫素引产，给予密闭式静脉留置针穿刺见回血，但液体未滴，随即拔针，在针头即将拔出皮肤时感到阻力，拔出后发现软管少了约0.6厘米。患者分娩后三天在X光下于穿刺部位皮下找到断裂的留置针软管。案例13案例14患者因支气管炎住院，使用红外热辐射理疗灯给患者做理疗治疗，按操作规程操作，给