医药行业验证培训XXXX07

医药行业验证知识培训医药行业验证知识培训Start Here法规详细介绍FDA 、GMP、EU‐GMP、ICH相关法规验证概念行业组织详细介绍国际制药工程协会相关背景及行业地位、业界活动。[e-mail]什么是验证医药行业验证知识培训验证≠认证中国GMP(98版)定义：验证就是任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。中国GMP(2010版)定义：验证是证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。认证，是指检察官评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。[e-mail]医药行业验证知识培训U.S. Food and Drug Administration隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA 的任务    定义标准和法规    验证新产品    对新风险和制造业的售后监视    为保护公共健康申请强制执行判决的诉讼FDA 相关法规     21 CFR 210 Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing, or Holding Of Drugs 针对药品     21 CFR 211 Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals  针对药品     21 CFR Part 11 Electronic Records, Electronic Signatures     21 CFR 58 Good Laboratory Practice for Non clinical Laboratory Studies     21 CFR 606 Current Good Manufacturing Practice for Blood and Blood Components     21 CFR 820 Quality Systems Regulations  医疗器械[e-mail]医药行业验证知识培训欧盟药品监管机构即欧洲药品管理局(EuropeanMedicinesAgency，简称EMA)EU-GMP第一部分人用药品和兽药GMP第二部分原料药GMP附录     [e-mail]医药行业验证知识培训TextText欧盟GMP附录•附录1无菌药品的生产•附录2人用生物制品的生产•附录3放射性药品生产•附录4兽用非免疫药品的生产•附录5免疫类兽药制品的生产•附录6医用气体生产•附录7草药制剂的生产•附录8原辅包装材料的取样•附录9液剂霜剂和油膏的生产•附录10定量吸入式气雾剂的生产欧盟GMP附录•附录11计算机系统•附录12药品生产中电离辐射的应用•附录13临床试验用药的生产•附录14人血液或血浆制品的生产•附录15确认和验证•附录16药品放行责任人签发证书和放行批产品•附录17参数放行•附录19对照样品和留样•附录20质量风险管理基本要求1人用药品及兽药制剂生产质量管理规范基本要求2原料药生产质量管理规范欧盟[e-mail]/CFDA国家食品药品监督局卫生部79号令《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》已于2010 年10 月19 日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011 年3 月1 日起施行。GMP(2010)总则医药行业验证知识培训附录•无菌药品•原料药•生物制品•血液制品•中药制剂2013年12月31日后没有通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品以及在2015年12月31日后未能通过认证的其他药品生产企业（车间），必须按照国食药监安〔2011〕101号文件要求停止生产[e-mail]医药行业验证知识培训ICH来源人用药注册技术要求国际协调会议International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use，简称ICH。由美、日、欧共体三方政府药品管理部门和制药行业于1990年共同成立的组织文件对于生产过程和研发过程的质量管理，ICH出台了Q系列文件，其中Q7、Q8、Q9、Q10分别对应原料药的生产质量管理、药物研发、质量分险管理以及制药质量体系进行了统一规定Q系列文件是美、日、欧三方互认文件指南GMP for APIs：“How to do ”Document interpretation of the ICH Q7a Guide原料药GMP“如何实施”文件  ICH Q7a指南解释[e-mail]医药行业验证知识培训碎碎念PIC/S国际药品认证组织WHO电子监管码[e-mail]医药行业验证知识培训21 CFR Part 11概述1997年8月20日颁布实施的法规适用于包括现有体系内所有FDA监管的工作中的电子记录电子签名和电子记录的准则：可信的和可靠的电子签名 = 手写签名最低要求 / 防止假冒[e-mail]医药行业验证知识培训21 CFR Part 11误区一21 CFR Part 11认证系统验证[e-mail]医药行业验证知识培训21 CFR Part 11误区二软件符合（compliant）21 CFR Part 11体系的符合性，除软件外，还包括体系内硬件、SOPs、人员培训和管理的对21 CFR Part 11 的符合性。[e-mail]医药行业验证知识培训21 CFR Part 11定义电子记录是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、检索或分发是由计算机系统来完成的。   Electronic record（！那些保存在计算机内存中，没有记录到永久储存设备上的自动计算和临时使用的数据不能作为电子记录。）电子签名是指一种由一个人执行、采用或批准成为与其个人的手写签名具有相同的法律效力的计算机数据的任意符号或一系列符号的编译。   Electronic [e-mail]医药行业验证知识培训21 CFR Part 11•电子记录等同于纸质记录–在完整的保留期内进行储存、检索和复制–递交给FDA•保护电子记录–安全（物理或逻辑）–验证–审核跟踪（谁、做什么、时间、原因、地点）•允许使用电子签名–等同于手写签名–姓名、日期和方法–将签名连接到记录–签名的唯一性[e-mail]计算机系统验证CSV医药行业验证知识培训[e-mail]验证咨询公司中电奥星中电洛施德奥星B&DNNE砝码碧欧Azzur制药工程行业分析及法规浅析[e-mail]医药行业验证知识培训International Society for Pharmaceutical Engineering国际制药工程协会简述     为医药制造业提供教育、培训和技术出版物的全球、非营利性组织使命提供最新技术及法规趋势的专业信息提供最优方法和改善效率成员      制药的专业人员包括工程师、生物学家、化学家、质量保证/质量控制、产品、工艺过程开发、药剂师、法律及培训人员、学术界、提供者和其他专业人员。[e-mail]在中国医药行业验证知识培训ISPE中国办公室于2008年4月成立，致力于为中国会员及制药行业从业人员提供本地化的服务。迄今为止，ISPE在中国已经拥有了近1200名会员，会员来自国际和国内大中型制药企业、制药行业服务商和供应商、学术界和政府。ISPE组织一年一度的“国际制药工程中国大会”，邀请国内外FDA和CFDA药监部门主要官员、制药业行业领袖及专家学者主讲，旨在推动中国制药行业的国际化进程，把握全球制药工程的最新发展趋势，加强亚太地区行业间的合作与交流。为满足中国制药从业人员的最新需求，ISPE为其量身定做了一系列的培训课程，由业界知名专家主讲，帮助专业人士提升职业发展，推动企业改善生产质量并符合监管要求。 除了ISPE核心刊物《制药工程》杂志，ISPE还提供各种中文版本的技术刊物，使从业者了解制药业最新动态和技术趋势。[e-mail]成果医药行业验证知识培训《无菌生产设施（第二版）》GAMP® 5《固体口服制剂(第二版)》《制药用水及蒸汽系统（第二版）》《暖通空调系统》《调试与确认》《Risk-MaPP》[e-mail]是什么医药行业验证知识培训GAMP 是国际药物工程协会（ISPE）从确保计算机化系统既能满足预定用途又能符合GxP 法规要求出发，组织专家编写一套有关计算机化系统验证的指南文件。GAMP 是“Good Automation Manufactory Practice”（良好自动化生产实践指南）的英文缩写。GAMP5是GAMP的第五版，该版为《A Risk-Base Approach Compliant GxP Computerized Systems》（《遵从GxP 计算机化系统监管的风险管理方法》），简称GAMP 5。GAMP5 把以“自动化系统”为重点扩大到整个“计算机化系统”；强调基于质量风险管理和可增减生命周期的计算机化系统验证方法的灵活性和效率；强调发挥供应商在系统整个生命周期过程中的作用；强调确保计算机系统合规性的有效性和持续性。[e-mail]的目的医药行业验证知识培训GAMP 5 中明确指出GAMP 的目的：              确保计算机化系统能满足2 个符合和3 个最终目标的要求。（1）确保计算机化系统必须 ：符合GxP 法规（合规性）和符合预定用途（功能性）。（2）确保计算机化系统必须保证达到3 个最终目的：●保证患者安全；●保证产品质量；●保证数据完整。（这里的数据是包括与产品质量有关的关键记录、数据、决策和其它有关物理属性)因此，医药行业对各类与药品质量有关的计算机化系统进行严格验证的最终目标也是如此。[e-mail]声明医药行业验证知识培训由ISPE 所制订的GAMP 和GMP 不一样，它不属于强制性的规范和具体的标准，而是一个理论和实践方法上的指南。因为它不属于规范，ISPE 也不属于验证机构，所以在GAMP中也声明：任何宣称“已通过GAMP 验证”或“已获得GAMP 批准”是不合适的。但GAMP 5 所提出的许多理论、概念和方法还是非常科学和有道理的，所以虽然它不属于法规和具体标准，但却是目前国际制药行业进行计算机化系统验证方法的主要参考依据[e-mail]的内容医药行业验证知识培训主体部分：GAMP 5 指导原则和框架内容（1）介绍GAMP 5 涉及的关键概念和关键术语。（2）介绍计算机化系统及其验证的生命周期概念和方法。（3）重点介绍确保计算机系统符合GxP 法规和预定用途要求的质量风险评估与管理方法, 这部分是GAMP 5 的内容重点。（4）介绍被监管公司和供应商的责任、作用和活动；GAMP 5 特别强调供应商的责任和作用。（5）说明进一步确保计算机化系统合规性效果的一些具体措施。[e-mail]的内容医药行业验证知识培训附录部分：GAMP 5 的具体详细