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药品不良反应监测与报告菏泽市药品不良反应监测中心主要内容一、开展药品不良反应监测工作的意义二、药品不良反应的基本概念三、医疗机构开展药品不良反应监测工作的开展四、药品不良反应/事件的报告五、基本药物监测一、开展药品不良反应监测工作的意义近年来，药品不良反应（AdverseDrugReaction，ADR）监测工作在维护公众健康领域发挥了积极有效的预警作用，是维护公众健康的重要屏障，得到社会的广泛认可。•齐二药事件•欣弗事件•鱼腥草注射液事件•......ADR监测是药品安全的最后一道屏障•龙胆泻肝丸以关木通代替木通---研发环节•欣弗注射液未按工艺灭菌-----生产环节•完达山药业刺五加注射液事件----经营环节•双黄连注射液事件----使用环节•......药品不良反应和医疗器械不良事件发生在药械研制、生产、经营、使用整个链条的最后环节，某种程度上讲，药品不良反应和医疗器械不良事件监测是药械安全监管的最后一道防线。•药品的上市，不是意味着对其评价的结束，而是严密观察其安全性的开始。•是药品在上市后具备了在社会范围内对其进行更深入研究的条件•通过在广泛人群中的应用，获取ADR信息，客观分析评价，达到指导合理用药、避免同样药害重复发生由于上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、发生率低的不良反应/事件只有在上市后的大面积推广使用中才能显现1.弥补上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务2.促进临床合理用药开展药品安全性监测工作，有助于提高医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高了合理有效用药水平3.为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为上市后风险管理提供技术支持药品上市后再评价的主要内容包括药品有效性、安全性和药品经济学研究。作为上市后再评价工作的组成部分，药品安全性监测工作在对安全性评价方面发挥着重要作用国家中心对此提出关注提出安全建议对该品种通报分析、评价清热、解毒、利湿控制感染两次蒸馏鱼腥草注射液三白草科植物蕺菜鲜品过敏性休克暂停该品种4.及时发现重大危害事件，防止事件蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定这是药品安全性监测工作在上述作用和意义的基础上功能的外延，通过开展此项工作可以发现任何与药品安全性相关的问题（如质量问题、假药问题、不合理用药问题等）是国家政府部门进行上市后药品安全信号发现和风险管理的重要手段基本概念药品不良事件（ADE)群体不良反应/事件新的药品不良反应药品严重不良反应/事件二、药品不良反应的基本概念药品不良反应（ADR)药品不良反应合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应卡托普利降血压刺激性干咳正确认识药品的不良反应ADR≠药品质量问题(伪劣药品)ADR≠医疗事故或医疗差错ADR≠药物滥用(吸毒)ADR≠超量误用药品不良事件药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系并发症病情恶化死亡事故其他“齐二药”事件为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”原则，对有重要意义的ADE也要进行监测群体不良反应/事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。安徽泗县的甲肝疫苗事件药品突发性群体不良反应（事件）同一地区同一时间段同一种药品诊断预防治疗多人不良反应（事件）不同情况严重程度一级事件二级事件出现人数超过50人3例以上死亡其他发生率超过已知的2倍出现人数超过30人出现死亡病例其他新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。如：静滴香丹注射液--皮肤瘙痒，香丹注射液药品说明书“偶见过敏反应”，皮肤瘙痒属于过敏反应的表现形式,不属于新，如果出现严重的全身性皮疹就应该属于新的如何判断什么是新的ADR？注意：只有说明书是判断是否为新的药品不良反应的唯一依据。例如：①说明书中没有提及的②发生的症状比说明书明显严重的药品重点监测是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。药品不良反应的报告和监测药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程尽早发现各种类型的不良反应研究药物不良反应的因果关系和诱发因素采取必要的预防措施，保障人民用药安全,维护人民身体健康达到药品上市后风险管理的目的药品风险管理为了尽可能的规避风险，并在风险发生后最大限度的减少损失三、医疗机构监测工作的开展法律法规的要求：《中华人民共和国药品管理法》：第七十一条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）由卫生部部长陈竺签署的新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》5月24日正式颁布，自2011年7月1日起施行。新修订的《办法》共8章67条，包括总则、职责、报告与处置、重点监测、评价与控制、信息管理、法律责任和附则。新修订的《办法》进一步明确了省以下监管部门和药品不良反应监测机构的职责，规范了报告程序和要求，增加了对严重药品不良反应、群体药品不良事件调查核实评价的要求，增加了“药品重点监测的要求”，第一章总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。第三条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。第二章职责第十三条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。第三章报告与处置第十五条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。第十七条药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。第十八条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》(见附表1)并报告。第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。第二十七条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》(见附表2)，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。第三十一条医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。第六章信息管理第五十五条在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。第五十七条药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。第七章法律责任第六十条医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：(一)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；(二)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；(三)不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。第六十二条药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。其他法律法规《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》（国食药监办[2005]329号）《医疗机构制剂配制质量管理规范》《医疗机构药事管理暂行规定》《中华人民共和国执业医师法》《疫苗流通和预防接种管理条例》《山东省药品使用条例》《山东省医疗机构药事管理规范》《山东省综合医院评价标准》医疗机构开展ADR监测工作的优势医疗机构常常是发现不良反应的第一个地点。处方药、非处方药医务人员常常是ADR的直接接触者。医务人员是ADR患者的主要救治者。药品不良反应的深入研究离不开医院。住院病人约5%-10%是由于药品不良反应而入院住院治疗期间10%-20%的病人发生药品不良反应据世界卫生组织统计：护士监测领导小组专(兼)职ＡＤＲ监测员医生药师医疗机构ADR监测工作模式监测网络人员构成四、药品不良反应/事件报告报告的主体、程序、原则和时限报告表的填写必要时可以越级上报报告主体：医疗卫生机构、药品生产、经营企业、鼓励个人其他单位报告程序：逐级上报基层单位市县级监测机构国家中心省级中心省药监局省卫生厅WHO国家药监局报告的主体、程序、原则和时限报告原则:可疑即报您认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！报告的时限：群发事件、死亡病例严重的或新的一般病例及时报告15日之内报告每月报告药品不良反应/事件报告表的填写药品不良反应/事件报告表是药品不良反应监测的重要内容，为药品安全性再评价，药物的研制、改进以及指导合理用药提供真实、可靠、全面的信息填报要求：《药品不良反应报告和监测管理办法》:《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实完整准确。准确、客观与科学的ADR信息资料是药品监管部门制定安全监管措施的重要依据报表类型：可分为：严重新的严重新的一般一般单位名称填写发现并报告药品不良反应的单位名称，要求填写规范全称，不可简写。部门填写报告单位的具体报告部门，应填写标准全称或简称，如“内科”或“外科”等。电话填写报告部门的电话。报告日期是指不良反应报告表的填写时间。报告单位的基本信息：要按照实际情况逐项填写姓名真实姓名性别在相应方框填入“√”。出生日期患者的出生年应填写4位，如2008年3月18日。民族根据实际情况填写，如汉族、回族等。体重以千克（公斤）为单位。联系方式最好填写患者联系电话，如果填写患者家庭住址或工作单位，请附上邮政编码.患者一般性信息：按了解到的实际情况填写如有不良反应史者应注明具体药物及表现。如果没有则填“无”，不清楚则填”不详”，我们应尽量获取患者家族和既往不良反应情况。患者家族和既往不良反应情况填写不良反应/事件中最主要最明显的症