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医疗服务领域的法律法规乌海市卫生监督所赵桂琴一、概述3我国医疗卫生立法的产生、发展启蒙时期(奴隶时代）西周的《周礼》记载了我国最早的医事管理制度，包括司理医药的机构、病历书写和医生考核制度。逐步发展和渐趋完善时期（封建时代）《秦律》、《唐律》、《元典章》、《大明会典》、《大清律》涉及到医药卫生管理机构、传染病防治、医学教育、公共卫生、医疗事故处理等方面法规和管理制度。4我国医疗卫生立法的产生、发展专门化、具体化时期中华民国时期效仿西方制度设卫生部负责全国医药卫生工作，制定卫生行政大纲和涉及卫生行政、防疫、公共卫生、医政、药政、食品卫生、医学教育等多方面的一系列法规，医政管理制度日趋完备。新民主主义革命时期共产党在革命根据地制定的有关法规。5我国医疗卫生立法的产生、发展现代发展和繁荣时期建国以来，制定并出台了一系列医疗机构、医疗服务和医护人员的管理政策规定。1951年1月3日，当时的政务院批准并颁布了《医院诊所管理暂行条例》，随后卫生部又陆续发布了《县卫生院暂行组织通则》、《县属区卫生所暂行通则》、《全国城市街道卫生院工作条例》、《综合医院组织编制原则》、《全国医院工作条例》、《医院工作制度》、《医师、中医师个体开业暂行办法》等法规政策。6医疗卫生立法的产生、发展改革开放以后，为加强对医疗服务市场的监督和管理，我国加强了医疗机构管理立法，医疗机构监督管理法律法规不断完善。1994年，国务院颁布实施了《医疗机构管理管理条例》，1998年全国人大颁布实施了《中华人民共和国执业医师法》，我国医疗机构监督管理工作进入法制化时代。7医疗执业的概念医疗执业（医疗服务）是一项特定的社会职业行为。是指依法取得医疗服务主体资格的机构和人员，按照特定的规范要求从事人的疾病检查、调查、诊断、治疗，医学处置或者对健康人群实施医学保健的活动。医疗服务是医疗机构及卫生技术人员从事的特定执业活动。8医疗服务的特点1、主体的特定性。2、服务对象的特定性。3、执业目的特定性。4、执业规则的特定性。5、医疗执业行为结果的双向性。6、医疗执业道德要求的特定性。9医疗执业监督医疗执业监督，也称医政监督或者医疗卫生机构和卫生专业技术人员的监督。是我国卫生监督体系的重要组成部分，是国家管理医疗卫生工作，规范医疗服务市场秩序的重要方式和手段。是指各级卫生行政部门依据法律法规的授权，对医疗机构和卫生技术人员在执业活动中，遵守医疗管理法律、法规、规章的情况进行监督检查，对违反医疗管理法律、法规的行为追究法律责任的一种行政管理活动。10我国医疗服务体系发展现状医疗服务关系到人基本的生存权和健康权。为人民群众提供优质、安全的医疗服务，是卫生行政部门最基本、最重要的职能。不可替代。人民群众对医疗质量和医疗服务提出了新的更高的需求。11我国医疗服务体系发展现状改革开放以来，已初步建立起适应社会主义市场经济、辐射全国、覆盖城乡的医疗服务体系，医疗服务的整体实力和综合服务水平有较大提高。——我国医疗质量和医疗安全的体系发展不平衡，有的已相对完善，有的正在建立，有的在逐步探索之中。12医疗服务体系存在的问题1、医务人员整体素质和技术水平有待提高——继续教育和培训相对滞后——个别医务人员责任心不强，忽视患者安全，导致医疗事故或差错时有发生。2、在医疗服务过程中，有些医疗机构不规范执业，过度服务、追求经济效益。133、对高新技术的广泛应用缺乏规范化管理，加之医疗技术本身的风险性，给患者造成的伤害。4、患者的知情同意权、选择权、隐私权和参与权等没有得到充分尊重和保证。医疗服务体系存在的问题14医疗服务体系存在的问题5、对医疗质量和患者安全缺乏有效的信息、监测和评价系统。6、不合理用药，尤其是滥用抗菌药物；注射安全；血液安全等隐患问题。15医疗服务市场存在的问题及特点存在的主要的问题：（1）无证非法行医（机构、人员）（2）聘用非卫生技术人员行医（3）出租、外包科室（4）非法开展性病诊疗（5）非法鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠手术（6）非法开展医疗美容服务（7）超科目诊疗（8）非法虚假医疗广告（9）恶意诊疗（10）异地执业，外出“走穴”16二、医疗服务监督的内容从主体范围：包括对医疗机构的监督和医务人员的监督。对机构的监督包括：各类医疗机构、母婴保健机构、采供血机构、疾病控制机构等的监督；对医务人员的监督包括：医师、护士、乡村医生、药师、检验师及其他医技人员的监督。从客体范围：包括各种医疗执业行为、专项医疗服务技术、大型医用设备应用的监督。17主体资格的监督（医疗机构、医务人员）执业行为的监督（医疗机构、医务人员）医疗专项技术服务监督医用设备配置与应用监督18医疗服务法律法规医疗服务法律法规是为了保证医疗执业活动规范有序地运行而建立的法律体系。涵盖以下内容：（一）医疗主体法律制度：确立医疗服务关系主体。规定了各类医务人员的主体资格和各类医疗机构的开业资格，包括医务人员的培养、行医资格考试条件、资格的授予和医疗机构开业的条件等等。19医疗服务法律法规（二）医疗服务行为法律制度：规范医疗服务行为。规定了医务人员和医疗机构的权利和义务、患者的权利和义务、医疗伦理和职业道德，诊疗、护理活动的一般规范，特殊诊疗、护理活动的特殊规范等。（三）医疗服务程序法律制度：保障医疗服务正常运行的程序。规定了医疗纠纷、医疗事故的处理程序，政府组织、规范和调控医疗服务的程序，以及医务人员和医疗机构提供医疗服务的程序等。20三、医疗服务监督的法律依据《中华人民共和国执业医师法》《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国献血法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国传染病防治法》21《医疗机构管理条例》《乡村医生从业管理条例》《人体器官移植条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗事故处理条例》《医疗废物管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》22《中华人民共和国母婴保健法实施办法》《医疗机构管理条例实施细则》《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》《医疗气功管理暂行规定》《中华人民共和国护士管理办法》《外国医师来华短期行医暂行管理办法》《人类辅助生殖技术管理办法》《人类精子库管理办法》《医疗美容服务管理办法》《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》23《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》《农村助产人员管理办法》《医疗广告管理办法》《医疗卫生机构医疗废物管理办法》《消毒管理办法》《医师外出会诊管理暂行规定》《处方管理办法》24四、医疗机构依法执业管理医疗质量和医疗安全是医院管理的核心内容和永恒主题，医疗质量和医疗安全的基本前提是要求医疗机构依法执业。25依法执业的基本要求：持有有效的《医疗机构执业许可证》；按照《医疗机构执业许可证》核准的诊疗科目、执业地点开展诊疗活动；从业人员具备相应的执业资格并注册；建立、完善并严格执行医疗技术规范、操作规程、规章管理制度，诊疗和护理常规展诊疗活动，做到合理检查、合理诊断、合理用药、合理治疗、合理收费。26医院在医疗服务管理中应当严格执行包括医院内部规章管理制度在内的各种技术标准、规范和操作规程。包括：国家法律、法规、标准；卫生部及有关部委颁布的相关规章、技术规范；省市人大、政府和卫生主管部门制定的法规、规章和政策规定；行业协会、学会制定行业标准和技术规范；医院制订的各项规章管理制度、操作规程；诊疗常规和护理常规等。27医疗机构的法定义务与责任28持有效的执业许可证执业（1）合法机构颁发的许可证，在有效期内使用，名称、场所、诊疗科目等核准项目与实际相符。开展婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断及施行结扎手术和终止妊娠手术等母婴保健技术服务的，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门批准，取得《母婴保健技术服务执业许可证》。29法律相关条款：《医疗机构管理条例》第15、24条，《母婴保健法》第32条，《母婴保健法实施办法》第11、35、37条，《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》第2条。30（2）按期校验。床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次；100张床位以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。法律相关条款：《医疗机构管理条例》第22条，《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》第7条。31（3）执业场所不超出范围。在登记注册的场所执业。变更执业地点或设置行政、财务统一管理的医疗延伸点时，应向原登记注册的卫生行政部门申请办理变更手续。32在法定范围内执业（4）诊疗科目不超范围。医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动，变更诊疗科目时，应向原登记注册的卫生行政部门申请办理变更手续。33（5）开展义诊活动要实行备案。法规相关条款：卫医发[2001]365号《卫生部关于组织义诊活动实行备案管理的通知》。34（5）开展医疗气功、医疗美容等诊疗活动必须经过审批。法规相关条款：《医疗气功管理暂行规定》第5、6条，《医疗美容服务管理办法》第6、16、24条。35人员的依法管理义务：医疗机构的人员必须合法执业。所谓合法执业，即持有效执业证书，在注册范围内执业。医疗机构必须依法对医务人员进行管理，不得使用非卫生技术人员从事诊疗活动。36人员必须持有效的执业证书（1）持证执业：从事医师执业活动，必须经注册取得执业证书；在乡镇卫生院工作的执业助理医师，可以独立从事一般的执业活动；乡村医生经注册取得执业证书后可在村医疗卫生机构从事预防、保健和一般医疗服务。从事母婴保健技术的人员，必须经法定卫生行政部门组织的资格考核，取得相应的《母婴保健技术考核合格证书》。未经护士执业注册者不得从事护士工作。37按期注册乡村医生执业证书有效期为5年，有效期满需继续执业的，应在有效期满前3个月申请再注册。护士注册的有效期为二年，期满前60日进行个人或集体校验注册。38法规相关条款《乡村医生从业管理条例》第15、16条。《中华人民共和国护士管理办法》第16、17条。39人员必须在法定范围内执业（1）在注册范围内执业：医师必须按照注册的执业地点、执业类别、执业范围内执业，变更注册事项的，应办理变更手续。40法规相关条款《执业医师法》第13、14、17条。41（2）医疗活动不超范围。如乡村医生应当在乡村医生基本用药目录规定的范围内用药，执业医师不得违法进行胎儿性别鉴定。法规相关条款：《乡村医生从业管理条例》第29条，《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第23条。42医疗机构必须对使用人员的依法管理（1）医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。（2）医疗机构必须对聘用的卫生技术人员的执业类别、注册情况、在法定范围进行诊疗活动等方面实行依法管理。（3）依法向卫生行政部门报告医师注册后变动情况。43其他法定义务医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。医疗机构工作人员上岗工作，必须佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌。医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意（告知义务），尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。44其他法定义务医疗机构的印章、银行帐户、牌匾以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同；使用两个以上的名称的，应当与第一名称相同。医疗机构的门诊病历的保存期不得少于十五年；住院病历的保存期不得少于三十年。标有医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等不得买卖、出借和转让。不得冒用其他医疗机构的医学文书。五、非法行医界定与法律适用46什么是非法？“非法”一词在人们的生活中司空见惯，经常被引用。多数学者认为“非法”即“违法”；“非法行为”即“违法行为”。但是在具体运用时又不随意同用，非常严谨。说明“非法”和“违法”二者还是有所区别的。47非法与违法相比较1、在主体上：非法一般是非法定主体实施的行为；违法则可以是合法主体在从事正当行为中的违法。2、在主观因素上：具有主观上的故意因素