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用友U8V11.0医药行业V6.5操作手册用友U8V11.0医药行业V6.5-GMP基础应用操作手册用友软件股份有限公司2013-01-21用友U8V11.0医药行业V6.5操作手册实施准备1、安装用友U8V11.0，安装说明同U8V11.0安装说明2、安装用友U8V11.0医药行业V6.5版本3、插上包含用友U8V11.0医药行业V6.5的加密盒4、不在操作说明里特别说明的同U8V11.0操作说明1业务流程1.1业务流程流程在各个业务模块中介绍。1.2主要流程说明根据GMP管理的要求制药企业在质量检验前应该设置取样的业务流程，取样环节中包含取样件数、抽样量的计算、检验量及留样量的分样等过程，同时要求记录取样操作记录（包含取样容器、取样方法、取样件数、取样地点、存放地点等信息）。以及质量检验入库前进行放行业务流程和完工寄库流程，以及包括相应的培训管理和质量台帐的检测。在报检和检验环节间增加了取样流程，可以依据用户设定的规则（来源于药典规范）计算取样件数、抽样量，实现企业对取样环节的监控和管理。插件可以参照报检单生成取样单，每种业务类型对应一种取样单，取样单列表形成取样记录。取样单包括取样存货、检验方式、抽样方案、取样量、抽样量、留样量、检验量、取样人、取样时间、观察天数等信息。取样单可以推式生成检验单（检验报告）及留样单。取样单同时也完成了取得样品的检验量、留样量分配的功能，在生单时将检验量写入检验单的检验量，留样单的留样量2操作说明2.1取样管理2.1.1取样件数计算规则节点挂接基础设置－基础档案－医药插件－取样管理－取样件数计算规则用于设置自动计算取样件数的规则，可以按不同的到货件数区间设置不同的取样规则。在取样单中，系统会根据到货件数和取样件数计算规则自动计算取样量。用友U8V11.0医药行业V6.5操作手册相关操作界面取样件数计算规则界面：规则定义界面：计算规则分为：每件都取、按比例计算、按计算公式、按固定量，当计算规则选择按公用友U8V11.0医药行业V6.5操作手册式计算时，点击公式即可定义计算公式。计算公式界面如下：操作说明操作说明增加规则界面左侧取样规则目录树只支持单级，可选择已存在的计算规则。点击[增加]按钮，在弹出窗口中维护规则编码及规则名称。填制取样下限、取样上限、计算规则、取证方式等栏目后点击保存即可。修改规则在左侧目录树中选中需要修改的取样规则，点击修改，在弹出窗口中对需要更改栏目进行修改后保存即可。删除规则在左侧目录树中选中需要删除的规则，点击删除，确认删除档案即可。栏目说明取样件数下限：默认等于上一条记录的取样上限。第一条记录的取样件数下限为0。取样件数上限：录入，建议录入整数，录入整数后，自动新增一行，当前上限作为新增行的下限。计算规则：下拉选择：每件都取，按比例计算，按计算公式，按固定量。取样比例(%)：当计算规则选择〈按比例计算〉时允许录入，其他情况下不允许编辑。取样件数：当计算规则选择〈按固定数量〉时允许录入，其他情况下不允许编辑。计算公式：当计算规则选择〈按计算公式〉时，定义取样的计算公式。用友U8V11.0医药行业V6.5操作手册2.1.2质量取样分样2.1.2.1功能描述根据GMP管理的要求制药企业在质量检验前应该设置取样的业务流程，取样环节中包含取样件数、抽样量的计算、检验量及留样量的分样等过程，同时要求记录取样操作记录（包含取样容器、取样方法、取样件数、取样地点、存放地点等信息）。在报检和检验环节间增加了取样流程，可以依据用户设定的规则（来源于药典规范）计算取样件数、抽样量，实现企业对取样环节的监控和管理。插件可以参照报检单生成取样单，每种业务类型对应一种取样单，取样单列表形成取样记录。取样单包括取样存货、检验方式、抽样方案、取样量、抽样量、留样量、检验量、取样人、取样时间、观察天数等信息。取样单可以推式生成检验单（检验报告）及留样单。取样单同时也完成了取得样品的检验量、留样量分配的功能，在生单时将检验量写入检验单的检验量，留样单的留样量。取样类型与报检类型对照取样单类型报检单类型来料取样单来料报检单产品取样单产品报检单工序取样单工序报检单在库取样单在库报检单发退货取样单发退货报检单其他取样单其他报检单用友U8V11.0医药行业V6.5操作手册2.1.2.2业务流程2.1.2.3单据操作步骤2.1.2.4来料取样单：界面：操作步骤步骤一：新单填写表头取样人、取样日期、取样时间等信息。取样时间不自动取系统时间需用友U8V11.0医药行业V6.5操作手册要手工录入，不限定录入格式，限定输入长度5个英文字符。步骤二：参照来料报检单，参照后系统自动调用来料报检单存货编码、存货名称、存货规格、批号、报检数量。根据存货档案或供应商存货对照表中的质量参数自动填写相关检验信息，并支持手工修改质量检验方案、抽检方式、检验方式等内容。步骤三：填写表体检验人（样品接收人）、到货件数、抽样量、检验量、留样量、洁净要求、取样容器、取样方法、取样地点、存放地点、备注等信息。到货件数：到货料品的大包装件数，不同于产品中根据辅计量换算出来的件数，是计算取样件数的依据。用户应根据实际到货的大包装确定到货件数，需要手工填写。取样件数：根据药典规则取样时应打开大包装的数量。根据质量模块基础设置中的“抽样规则设置”和“存货抽样设置”自动计算取样件数，支持手工修改。所以对于外购原辅料的抽样规则应根据药典中规定的抽样规则设置软件中的抽样规则。应以到货件数为设置规则的依据。抽样量：打开大包装后取得样品的总量，用户根据经验手工填写。例如：到货100件，每件500克。根据药典要求应从100件中抽取5件。分别打开5个大包装分别取1克。其中5件为取样件数，100件为到货件数，5*1克=5克为抽样量。检验量：抽样量中用于检验的数量。在推式生成来料检验单时，需要将检验量写入来料检验单的抽检量。留样量：抽样量中用于留样的数量。在推式生成留样单时，需要将留样量写入留样单。抽样量=留样量+检验量其他项目的填写方法同检验单表头项。步骤四：保存、审核单据。本单支持审批流，如果系统启用了该单据的审批流，需要按审批流逐级审批通过后，此单据才正式生效。步骤五：生单。点击生单按钮后会下拉出下级子菜单（检验单、留样单），点击相应的子菜单弹出单据行选择窗口，可以一次性选择多行批量生成检验单或留样单。取样单生成检验单的列表窗口只显示未生成检验单的明细行记录，取样单生成留样单的列表窗口显示所有当前单据的明细行，每个明细行可以多次生成留样单，系统不做控制，这一点与标准产品一致。生单单据行选择窗口用友U8V11.0医药行业V6.5操作手册2.1.2.5产品取样单：界面：操作步骤步骤一：新单填写表头取样人、取样日期、取样时间等信息。取样时间不自动取系统时间需要手工录入，不限定录入格式，限定输入长度5个英文字符。用友U8V11.0医药行业V6.5操作手册步骤二：参照产品报检单，参照后系统自动调用成品报检单存货编码、存货名称、存货规格、批号、报检数量。根据存货档案中的质量参数自动填写相关检验信息，并支持手工修改质量检验方案、抽检方式、检验方式等内容。步骤三：填写表体检验人（样品接收人）、抽样量、检验量、留样量、洁净要求、取样容器、取样方法、取样地点、存放地点、备注等信息。抽样量：根据药典规则为保证检验及留样用量规定的取样时获取的样品数量。根据质量模块基础设置中的“抽样规则设置”和“存货抽样设置”自动计算取样量，支持手工修改。所以对于成品的抽样规则应根据药典中规定的抽样规则设置软件中的抽样规则。应以报检量或报检件数为设置规则的依据。系统自动计算抽样量，可以手工修改。例如：完工1000克。根据药典要求应从1000克中抽取5克。其中5克为抽样量，1000克为报检量。检验量：抽样量中用于检验的数量。在推式生成成品检验单时，需要将检验量写入成品检验单的抽检量。留样量：抽样量中用于留样的数量。在推式生成留样单时，需要将留样量写入留样单。抽样量=留样量+检验量其他项目的填写方法同检验单表头项。步骤四：保存、审核单据。本单支持审批流，如果系统启用了该单据的审批流，需要按审批流逐级审批通过后，此单据才正式生效。步骤五：生单。点击生单按钮后会下拉出下级子菜单（检验单、留样单），点击相应的子菜单弹出单据行选择窗口，可以一次性选择多行批量生成检验单或留样单。取样单生成检验单的列表窗口只显示未生成检验单的明细行记录，取样单生成留样单的列表窗口显示所有当前单据的明细行，每个明细行可以多次生成留样单，系统不做控制，这一点与标准产品一致。生单单据行选择窗口用友U8V11.0医药行业V6.5操作手册2.1.2.6工序取样单：界面：操作步骤步骤一：新单填写表头取样人、取样日期、取样时间等信息。取样时间不自动取系统时间需用友U8V11.0医药行业V6.5操作手册要手工录入，不限定录入格式，限定输入长度5个英文字符。步骤二：参照工序报检单，参照后系统自动调用工序报检单生产订单号、生产订单行号、工序转移单号、工序行号、存货编码、存货名称、存货规格、批号、报检数量。根据存货档案中的质量参数自动填写相关检验信息，并支持手工修改质量检验方案、抽检方式、检验方式等内容。步骤三：填写表体检验人（样品接收人）、抽样量、检验量、留样量、洁净要求、取样容器、取样方法、取样地点、存放地点、备注等信息。抽样量：根据药典规则为保证检验及留样用量规定的取样时获取的样品数量。根据质量模块基础设置中的“抽样规则设置”和“存货抽样设置”自动计算取样量，支持手工修改。所以对于成品的抽样规则应根据药典中规定的抽样规则设置软件中的抽样规则。应以报检量或报检件数为设置规则的依据。系统自动计算抽样量，可以手工修改。例如：工序完工1000克。根据药典要求应从1000克中抽取5克。其中5克为抽样量，1000克为报检量。检验量：抽样量中用于检验的数量。在推式生成工序检验单时，需要将检验量写入工序检验单的抽检量。留样量：抽样量中用于留样的数量。在推式生成留样单时，需要将留样量写入留样单。抽样量=留样量+检验量其他项目的填写方法同检验单表头项。步骤四：保存、审核单据。本单支持审批流，如果系统启用了该单据的审批流，需要按审批流逐级审批通过后，此单据才正式生效。步骤五：生单。点击生单按钮后会下拉出下级子菜单（检验单、留样单），点击相应的子菜单弹出单据行选择窗口，可以一次性选择多行批量生成检验单或留样单。取样单生成检验单的列表窗口只显示未生成检验单的明细行记录，取样单生成留样单的列表窗口显示所有当前单据的明细行，每个明细行可以多次生成留样单，系统不做控制，这一点与标准产品一致。生单单据行选择窗口用友U8V11.0医药行业V6.5操作手册2.1.2.7在库取样单：界面：操作步骤步骤一：新单填写表头取样人、取样日期、取样时间等信息。取样时间不自动取系统时间需要手工录入，不限定录入格式，限定输入长度5个英文字符。步骤二：参照在库报检单，参照后系统自动调入在库报检单的存货编码、存货名称、存货规用友U8V11.0医药行业V6.5操作手册格、批号、报检数量。根据存货档案中的质量参数自动填写相关检验信息，并支持手工修改质量检验方案、抽检方式、检验方式等内容。步骤三：填写表体检验人（样品接收人）、抽样量、检验量、留样量、洁净要求、取样容器、取样方法、取样地点、存放地点、备注等信息。抽样量：根据药典规则为保证检验及留样用量规定的取样时获取的样品数量。根据质量模块基础设置中的“抽样规则设置”和“存货抽样设置”自动计算取样量，支持手工修改。所以对于成品的抽样规则应根据药典中规定的抽样规则设置软件中的抽样规则。应以报检量或报检件数为设置规则的依据。系统自动计算抽样量，可以手工修改。例如：在库品某批次1000克。根据药典要求应从1000克中抽取5克。其中5克为抽样量，1000克为报检量。检验量：抽样量中用于检验的数量。在推式生成在库检验单时，需要将检验量写入在库检验单的抽检量。留样量：抽样量中用于留样的数量。在推式生成留样单时，需要将留样量写入留样单。抽