药剂学》

现代远程教育《药剂学》课程学习指导书作者：刘伟07年9月第一章绪论（一）本章学习目标掌握：药剂学、剂型、制剂的概念；中国药典及处方。熟悉：剂型的分类及重要性。了解：药剂学的发展趋势，药品生产质量管理规范与药品安全实验规范。（二）本章重点、要点药剂学的基本术语、中国药典、药品标准及处方。（三）本章练习题：1．名词解释：药剂学；剂型；制剂；药典。2．简答：（1）简述剂型的重要性？（2）简述法定处方和医师处方的联系和区别。第二章液体制剂（一）本章学习目标掌握：液体制剂的概念、特点、重要性及分类；溶解度的概念、影响因素及增加药物溶解度的方法；溶解速度的概念及影响因素；表面活性剂的概念、结构、种类、基本特性及应用；溶液剂、糖浆剂的概念、特点和制备方法；混悬剂的概念、物理稳定性、制备方法、稳定剂；乳剂的概念、乳化剂及乳剂的形成条件，乳剂的制备、乳剂的变化。熟悉：液体制剂的溶剂和附加剂；表面活性剂的生物学性质；溶胶剂概念及特性；高分子溶液剂性质及制备方法；混悬剂的质量评价；乳剂的质量评价。了解内容：芳香水剂；溶胶剂制备方法；其它不同给药途径用液体制剂；液体制剂的包装与贮存。（二）本章重点、要点液体制剂的概念、特点及分类；溶解度的概念、影响因素及增加药物溶解度的方法；溶解速度的概念及影响因素；常用表面活性剂：高级脂肪酸盐、十二烷基硫酸钠和十二烷基苯磺酸钠、苯扎氯铵与苯扎溴铵、卵磷脂、吐温、司盘与泊洛沙姆的性质；基本特性：胶束、亲水亲油平衡值、昙点；表面活性剂的增溶作用；混悬剂的概念、物理稳定性、稳定剂；乳剂的概念、乳化剂及乳剂的形成条件和乳剂的变化；（三）本章练习题1．名词解释：液体制剂；溶解度；表面活性剂；CMC；昙点；芳香水剂；醑剂；水飞法；乳剂2．简答：（1）简述液体制剂的质量要求？（2）简述影响溶解度的因素？（3）简述增加药物溶解度的方法？（4）简述增加药物溶解速度的方法？（5）简述表面活性剂在制剂中的应用？（6）简述表面活性剂的分类，并举例说明？（7）简述复方碘溶液（处方：碘50g；碘化钾100g；蒸馏水加至1000m1）的制备方法？（8）简述单糖浆（处方：蔗糖850g；水全量1000ml）的制备方法？（9）简述混悬剂的特点？（10）写出Stokes公式并据此简述增加混悬剂稳定性的方法？第三章浸出制剂（一）本章学习目标掌握：粉碎、过筛、干燥的概念和方法；浸出的过程、方法及影响因素。熟悉：粉碎、过筛、干燥的原理和设备；浸出液的蒸发与干燥；常用浸出制剂。了解：浸出制剂的质量要求与质量控制。（二）本章重点、要点粉碎、过筛、干燥的概念和方法；浸出的过程、方法及影响因素；汤剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂。（三）本章练习题1．名词解释：浸出制剂；冷冻干燥；酊剂；流浸膏剂；浸膏剂。2．简答：（1）简述浸出制剂的特点？（2）简述浸出的过程？（3）简述影响浸出的主要因素有哪些？（4）简述常用的浸出方法和浸出工艺？（5）简述浸渍法的特点？第四章注射剂与滴眼剂（一）本章学习目标掌握：注射液的概念、分类、特点及质量要求；注射用水、热原性质、污染途径及除去方法；注射剂的附加剂及渗透压调节；药剂灭菌的概念、重要性、物理灭菌法及设备；滤液的滤过概念、方法、滤过器及设备；注射剂的制备工艺过程；输液的概念、质量要求、渗透压、制备方法及存在的问题；注射用无菌粉末及冻干制品；滴眼剂的概念、种类及质量要求；滴眼剂的附加剂和制备过程。熟悉：注射途径；注射用油、非水溶剂；营养输液及血浆代用液概念、种类、质量要求和制备过程。空气净化的标准、测定及净化室的设计；D、Z、F、F0值的概念及意义；滤过原理及影响因素；了解：空气滤过的原理、影响因素及设备；化学灭菌法和无菌操作；注射剂新产品试制和质量要求；滴眼剂中药物吸收途径。（二）本章重点、要点注射液和滴眼剂的概念、分类、特点、质量要求及附加剂；注射用水、热原性质、污染途径及除去方法；药剂灭菌的概念、物理灭菌法及设备；滤液的方法、滤过器及设备；注射剂的制备工艺过程；输液的概念、质量要求、渗透压；注射用无菌粉末及冻干制品。（三）本章练习题1．名词解释：氯化钠等渗当量；等张；灭菌。2．简答：（1）简述注射剂的特点？（2）简述注射剂的质量要求？（3）简述热原的性质？（4）简述除去热原的方法有哪些？（5）简述制剂生产厂房按空气洁净度如何划分，及其要求？（6）简述影响湿热灭菌的因素？（7）简述热压灭菌的注意事项？（8）简述物理灭菌法包含哪几种方法？（9）简述提高滤过速率的方法？（10）简述影响滴眼剂吸收的因素？3．论述题：（1）论述注射剂的附加剂应怎样选择？（2）维生素C注射液维生素C104g碳酸氢钠49g亚硫酸氢钠2g依地酸二钠0.05g注射用水加到1000ml说明各成分的作用；写出该注射剂的制备方法？第五章散剂、颗粒剂与胶囊剂（一）本章学习目标掌握：影响粉体流动性的因素和改善粉体流动性的方法；固体剂型的溶出和吸收过程；散剂和颗粒剂概念、特点、质量要求和制备方法；胶囊剂的概念、分类、特点、制备方法（软、硬胶囊）及质量检查。熟悉：粉体学的概念、重要性、粒子的比表面、密度、孔隙率；散剂和颗粒剂的质量检查和包装。了解：粒子大小的表示和测定方法、散剂制备的常用设备；肠溶胶囊。（二）本章重点、要点影响粉体流动性的因素和改善粉体流动性的方法；固体剂型的溶出和吸收过程；散剂制备方法；胶囊剂的概念、特点、制备方法（软、硬胶囊）及质量检查（三）本章练习题1．名词解释：临界相对湿度。2．简答：（1）简述影响粉体流动性的因素？（2）简述改善粉体流动性的方法？（3）简述散剂的特点？（4）简述胶囊剂的特点？（5）简述那些药物不适宜制成胶囊剂？3．论述题：论述混合的原则及注意事项？第六章片剂（一）本章学习目标掌握：片剂的概念、特点、种类及质量要求；片剂常用辅料的种类、代号、特点和应用；崩解机理及润滑剂的作用；片剂的湿法制粒制备片剂全过程；片剂包衣目的、种类及质量要求；片剂压片过程中可能产生的问题及解决办法；片剂的评价。熟悉：干法制粒及粉末直接压片制备片剂；片剂包衣方法及包糖衣、肠溶衣和包薄膜衣过程；包衣过程中可能产生的问题及解决办法；片剂包装和储存。了解：包衣设备。（二）本章重点、要点片剂的特点；片剂常用辅料的种类、代号、特点和应用；片剂的湿法制粒制备片剂全过程。片剂包衣目的、种类及质量要求；片剂压片过程中可能产生的问题及解决办法；片剂的评价。（三）本章练习题1．名词解释：泡腾崩解剂；溶出度。2．简答题：（1）简述片剂的质量要求？（2）简述片剂辅料的要求？（3）简述制粒的目的？（4）简述西药湿法混合制粒压片前的工艺流程？（5）简述包衣的目的？（6）简述片剂包衣的质量要求有哪些？（7）简述包糖衣有哪几道工序？（8）简述可能造成裂片的原因？（9）简述可能造成片剂崩解迟缓的原因有哪些？（10）简述可能造成粘冲的原因？3．论述题：（1）片剂赋形剂有哪几种？试举例说明其在片剂中的作用？（2）利血平片利血平0.26mg蓝淀粉0.010g糖粉0.033g糊精0.023g稀乙醇0.022g淀粉0.050g硬脂酸镁0.058g说明各成分的作用；写出该片剂的制备方法。第七章软膏剂和硬膏剂（一）本章学习目标掌握：软膏剂和眼膏剂的概念、特点、质量要求、软膏剂常用基质和制备方法；经皮吸收制剂的概念；渗透促进剂的应用。熟悉：影响药物经皮吸收的因素和途径；软膏剂的质量评价；软膏剂的包装与贮存。了解：皮肤的基本生理构造；硬膏剂。（二）本章重点、要点软膏剂常用基质和制备方法；渗透促进剂的应用。（三）本章练习题论述题：（1）论述软膏各种基质的特点及临床应用注意事项？（2）硬脂酸170g羊毛脂20g液状石蜡100ml三乙醇胺20ml甘油50ml尼泊金乙酯1g蒸馏水加至1000g问该软膏剂的基质为什么型基质?说明各成分的作用？写出该软膏剂的制备方法。第八章栓剂（一）本章学习目标掌握：栓剂的概念、特点和质量要求；栓剂的常用基质；置换价。熟悉：栓剂的制备方法和质量评价；栓剂的包装与贮存。（二）本章重点、要点栓剂的特点和质量要求；栓剂的常用基质；置换价。（三）本章练习题1．名词解释：置换价。2．简答题：（1）简述直肠给药的栓剂所具有的特点？（2）简述栓剂的质量要求？（3）简述栓剂给药后的吸收途径及其最佳用药部位？第九章气雾剂（一）本章学习目标掌握：气雾剂的概念、特点、气雾剂的组成。熟悉：气雾剂的吸收、制备方法。了解：气雾剂的质量评价。（二）本章重点、要点气雾剂的概念、特点、气雾剂的组成。（三）本章练习题简答题：（1）简述气雾剂的特点？（2）简述供医用气雾剂的抛射剂应具备的条件是什么？第十章中药丸剂、滴丸剂、膜剂和涂膜剂（一）本章学习目标掌握膜剂的概念、特点、常用成膜材料；滴丸的概念、特点。熟悉中药丸剂的概念、特点，常用的辅料，制备和质量评定；膜剂制备方法和制备工艺；滴丸的制备方法、涂膜剂。了解影响膜剂释药速度的因素。（二）本章重点、要点膜剂的概念、特点和常用成膜材料；滴丸的概念、特点（三）本章练习题1．名词解释：搓丸法；泛丸法；滴丸；膜剂；涂膜剂2．简答题：简述膜剂的特点？第十一章微囊、微球与脂质体（一）本章学习目标掌握：微囊的概念、特点及其应用；掌握微球的概念、特点；掌握脂质体的概念、组成结构、特点及其应用。熟悉：微囊的制备方法、质量评定；熟悉微球的制备方法；熟悉脂质体的制备方法；3了解磁性微球的特点及制备方法。（二）本章重点、要点微囊的概念及应用；脂质体的概念、组成；（三）本章练习题1．名词解释：微囊；单凝聚法；复凝聚法；脂质体。2．简答：（1）简述脂质体的特点？第十二章固体分散体与包合物（一）本章学习目标掌握：包合物的概念、材料及其应用；固体分散体的概念及其应用。熟悉：包合物的制备方法；固体分散体的载体、制备方法；固体分散体的速释原理。了解内容：固体分散体的类型及其在缓释制剂上的应用。（二）本章重点、要点包合物的概念、材料及应用；固体分散体的概念及应用。（三）本章练习题1．名词解释：包合物；固体分散体；2．简答：（1）简述包合物在药剂中的应用？（2）简述固体分散体在药剂中的应用？（3）简述固体分散体的速效原理？第十三章药物制剂的稳定性（一）本章学习目标掌握：药物稳定性概念和意义，影响药物制剂稳定性的因素和稳定化方法，稳定性实验方法。熟悉：稳定性的化学动力学基础及固体制剂稳定性的特点。了解：制剂中药物化学降解的主要途径。（二）本章重点、要点影响药物制剂稳定性的因素和稳定化方法，稳定性实验方法。（三）本章练习题简答：（1）简述影响药物稳定的外界因素有哪些？（2）简述影响药物稳定的处方因素有哪些？（3）简述什么是影响因素试验，其包含什么内容及其目的？第十五章生物药剂学与药物动力学（一）本章学习目标掌握：生物药剂学的概念、重要性、生物膜及吸收机理，药物胃肠道吸收及影响药物胃肠道吸收的因素；掌握药物动力学的概念、重要性、单室模型药物动力学；掌握生物利用度。熟悉：剂型因素对吸收的影响；多剂量给药。了解：药物的分布、代谢与排泄；双室模型药物动力学和非线性药物动力学；给药方法的个体化。（二）本章重点、要点生物药剂学的概念；药物的吸收机理；影响药物胃肠道吸收的因素；药物动力学的概念；单室模型药物动力学；掌握生物利用度。（三）本章练习题1．名词解释：生物药剂学；吸收；pH分配假说；表观分布容积；药物动力学。2．简答题：（1）简述生物药剂学中的剂型因素包括哪些？（2）简述生物药剂学中的生理因素包括哪些？3．论述题（1）试论述药物不同吸收的机理及各自特点。（2）试论述影响口服药物吸收的因素。4．计算题：（1）某患者单次静脉注射某药物2g，将测得的不同时间血药浓度对时间进行线性回归，得其回归方程为logC=–0.061t–0.4954，求k,Cl,t1/2,Co,V,AUC。（2）某患者体重50kg，以每分钟20mg的速度静脉滴注普鲁卡因，问稳态浓度是多少？滴注经历10小时的血药浓度是多少?(已知t1/2＝3.5h，V＝2l/kg)。第十六章缓释、控释制剂（一）本章学习目标掌握：缓控释制剂的概念、特点；缓释、控释制剂的体