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1医疗机构设置申请审批、变更、注销程序一、法律依据1、《中华人民共和国执业医师法》；2、国务院149号令发布的《医疗机构管理条例》；3、卫生部35号令发布的《医疗机构管理条例实施细则》；4、陕西省人民政府38号令发布的《陕西省医疗机构管理条例实施办法》。二、办理程序（一）、设置医疗机构申请1、审批权限：医疗机构的设置审批实行分级责任制。不设床位的和设置床位不足１００张的医疗机构，由县级卫生行政部门负责审批；设置床位在１００张以上４９９张以下的医院、卫生院或１００张以上１９９张以下床位的中医医院由县级人民政府卫生行政部门初审同意后报地（市）卫生行政部门审批；５００张以上床位的医院或２００张以上床位的中医医院由地（市）卫生行政部门初审同意后报省人民政府卫生行政部门或省中医管理行政部门审批。（《陕西省医疗机构管理条例实施办法》第三条）2、申请：（1）申请人的规定：地方各级人民政府设置医疗机构，由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人申请；法人或者其他组织设置医疗机构，由其代表人申请；个人设置医疗机构，由设置人申请；两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同申请。（《医疗机构管理条例实施细则》第十三条）有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：①不能独立承担民事责任的单位；②正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；③医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员；、④发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；⑤因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；2⑥被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人；⑦省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。有前款第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。（《医疗机构管理条例实施细则》第十二条）⑧患传染病、精神病的；⑨国有或集体医疗卫生机构的医务人员擅自离职不足５年，开除公职不足７年的；⑩执业申请人因健康原因不能坚持正常工作的；（《陕西省医疗机构管理条例实施办法》第四条）（2）申请需提交的资料：①设置申请书②设置可行性研究报告③选址报告和建筑设计平面图（《医疗机构管理条例》第十条）④申请人相关资质证明原件复印件。⑤由2个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及由2人以上合伙申请设置医疗机构的，除以上几条外，还必须提交由各方共同签署的协议书。（《医疗机构管理条例实施细则》第十七条）其中可行性研究报告包括以下内容：①申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码；②所在地区的人口、经济和社会发展等概况；③所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率；④所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析；⑤拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径；⑥拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制；⑦拟设医疗机构的组织结构、人员配备；⑧拟设医疗机构的仪器、设备配备；⑨拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响；⑩拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案；311、拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况；12、资金来源、投资方式、投资总额、注册资金（资本）；13、拟设医疗机构的投资预算；14、拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。并附申请设置单位或者设置人的资信证明（无上级主管部门的设置单位或者个人应当提交银行出具的资信证明）。申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室（所）、护理站等医疗机构的，可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。（《医疗机构管理条例实施细则》第十五条）选址报告包括以下内容：①选址的依据；②选址所在地区的环境和公用设施情况；③选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系；④占地和建筑面积。（《医疗机构管理条例实施细则》第十六条）3、办理时限县级卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，结合本县《医疗机构设置规划》，组织人员对所提交的资料及选址等进行初步审核，并作出批准或不批准设置的书面答复；批准设置的，发给设置医疗机构批准书。（《医疗机构管理条例》第十二条）受理时间自申请人提供规定的全部材料之日算起。（《医疗机构管理条例实施细则》第十九条）设置医疗机构批准书有效时限：《设置医疗机构批准书》自发出之日起生效，有效期为：诊所３个月，门诊部６个月，医院１８个月。在此时限内未获批准正式执业的，所持《设置医疗机构批准书》自行失效。（《陕西省医疗机构管理条例实施办法》第九条）卫生行政部门应当在核发《医疗机构批准书》的同时，向上一级卫生行政部门备案，上级卫生行政部门有权在接到备案报告之日起30日内纠正或撤销下级卫生行政部门作出的不符合当地《医疗机构设置规划》4的设置审批。（《医疗机构管理条例实施细则》第二十一条）（二）注册登记1、申请医疗机构执业登记必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》，并向登记机关提交下列材料：①《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》；②医疗机构用房产权证明或者使用证明；③医疗机构建筑设计平面图；④验资证明、资产评估报告；⑤医疗机构规章制度；⑥医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件；⑦申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站登记的，还应当提交附设药房（柜）的药品种类清单、卫生技术人员名录及其有关资格证书、执业证书复印件。（《医疗机构管理条例实施细则》第二十五条）⑧医疗机构人员体检表；聘用外省人员除提交上述材料外，还应提交国家认可的医学本科以上学历毕业证书原件及其复印件，提交户口所在地省人民政府卫生行政部门出具的五年临床实践及医德医风鉴定证明；聘用外国人及港、澳、台人员，应提交有原居住地公证机关公证的医学学历证明及行医资格证明的原件及其复印件。⑨手术室、供应室平面图及设备情况⑩环保部门出具的污水、污物、粪便处理排放设施合格的证明（《陕西省医疗机构管理条例实施办法》第十条）2、办理时限登记机关在受理医疗机构执业登记申请后，应在45日内依据国家相关法律规定及《医疗机构基本标准》组织医疗机构审核验收专家组进行审核验收。审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》，审核不合格的，将审核结果书面通知申请人。（《医疗机构管理条例》第十九条）执业登记申请的受理时间，自申请人提供规定的全部材料之日起算5起。（《医疗机构管理条例实施细则》第二十六条）（三）医疗机构变更医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅）的，必须向登记机关申请办理变更登记，并提交下列材料：1、医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》；2、申请变更登记的原因和理由（申请变更的报告）；3、登记机关规定提交的其他材料。（《医疗机构管理条例实施细则》第三十条）（1）变更法人除以上（一）、（二）条外，需提交拟变更法人的相关资质证件，即身份证、毕业证、《医师资格证》、《医师执业证》原件、复印件以及体检表。（2）变更负责人除以上（一）、（二）条外，需提交拟变更负责人的相关资质证件，即身份证、毕业证、《医师资格证》、《医师执业证》原件、复印件以及体检表。（3）增设诊疗科目除以上（一）、（二）条外，需提交以下资料：①拟设诊疗科目业务用房的平面图及产权证明②拟设诊疗科目医护人员执业证书、资格证书原件、复印件及体检表。③与拟设诊疗科目相应的设备清单（4）变更医疗机构名称以上（一）、（二）条规定的资料（5）变更执业地址除以上（一）、（二）条外，还需提交以下资料：①新址选址报告②新址业务用房平面图③新址产权证明复印件6医疗机构申请变更登记的受理时间，自申请人提供规定的全部材料之日起算起。登记机关接到申请人提供的全部材料后，于20个工作日给予批准或不批准变更申请的书面答复。（四）医疗机构注销医疗机构申请注销，必须提交以下资料：1、由法人及主要负责人共同签署的《医疗机构申请注销登记注册书》2、《医疗机构执业许可证》正、副本。3、医疗机构法人、主要负责人身份证原件、复印件。4、医疗机构公章。登记机关接到申请人提供的全部材料后，于20个工作日内给予批准或不批准注销申请的书面答复，并由登记机关做好公示。