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版权所有©1993-2011金蝶软件(中国)有限公司P1信息化平台上的GMP质量管理应用介绍金蝶软件（中国）有限公司P2版权所有©1993-2011金蝶国际软件集团有限公司目录1.关于新版GMP2.管理软件(ERP)与GMP3.ERP对GMP执行的帮助4.GMP对ERP的验证要求5.我们的建议P3版权所有©1993-2011金蝶国际软件集团有限公司认识GMP--质量管理与GMP发展历程3质量的进步质量控制：检查与检验质量保证：预防质量管理：设计、开发、执行质量体系：全面GMPICHQ8药物开发ICHQ9质量风险管理ICHQ10制药质量体系质量管理与GMP的发展历程P4版权所有©1993-2011金蝶国际软件集团有限公司认识GMP--2010版GMP来了以2010版GMP为线索，介绍ERP对GMP执行的帮助P5版权所有©1993-2011金蝶国际软件集团有限公司认识GMP--2010版GMP解读第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。P6版权所有©1993-2011金蝶国际软件集团有限公司关于新版GMP修订历程2005年开始国内外GMP标准对比调研、2005年4月14-15日深圳第一次会议2006年9月开始调研2009年7月部分省的企业讨论、2009年9月颁布征求意见稿、2009年11月讨论修订、2009年12月颁布征求意见稿2010年4月的送审稿2011年3月1日实施基本修订思路新版GMP基本要求原则采用欧盟文本；原料药等同采用ICH标准；无菌药品、生物制品、血液和血液制品，基本采用欧盟文本，洁净区划分标准建议采用WHO标准；中药吸纳欧盟和日本GMP中值得借鉴部分6P7版权所有©1993-2011金蝶国际软件集团有限公司关于新版GMP：修订指导思想根据企业和专家的建议，强化GMP软件的全方位管理让前期药品生产企业实施药品GMP改造的硬件投入发挥最大效能，推动我国制药工业持续健康发展顺应全球药品监管法规和技术标准不断走向统一的大趋势，加快与国际接轨P8版权所有©1993-2011金蝶国际软件集团有限公司关于ERPERP是EnterpriseResourcePlanning（企业资源计划）的简称，是上个世纪90年代美国IT公司根据当时计算机信息、IT技术发展及企业对供应链管理的需求，预测在今后信息时代企业管理信息系统的发展趋势和即将发生变革，而提出了这个概念。ERP是针对物资资源管理（物流）、人力资源管理（人流）、财务资源管理（财流）、信息资源管理（信息流）集成一体化的企业管理软件普遍性、必然性P9版权所有©1993-2011金蝶国际软件集团有限公司金蝶与GMP的渊源1999年以来，东北制药、黄海制药、仁和药业、宛西等大量制药企业的应用实践拥有傅晓（国家局培训中心特邀讲师）等一批医药专家新版GMP起草小组成员，顾维钧的培训和顾问与陕西省药监局《关于ERP与GMP研究》的筹备外资药企（德固赛）的计算机系统验证实践期待做诸位老师共同探讨……P10版权所有©1993-2011金蝶国际软件集团有限公司ERP和GMP的关系？制药企业ERPGMPP11版权所有©1993-2011金蝶国际软件集团有限公司GMP视角的企业管理第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则人机料法环P12版权所有©1993-2011金蝶国际软件集团有限公司GMP视角的制药企业生产过程机构人员厂房设施设备供应商评估发运召回物料成品质量控制质量保证体系文件\记录所有影响质量的环节P13版权所有©1993-2011金蝶国际软件集团有限公司ERP视角的制药企业客户订单销售计划销售与运营计划主生产计划物料需求计划采购计划采购订单采购入库产品入库出货通知销售出库应付款管理应收款管理存货核算/成本管理总账生产任务车间管理计划部销售部采购部仓库财务部生产计划生产领料产品检验车间来料检验供应商管理供应商审计质量成品放行审核证照管理返利管理费用管理医药营销（CRM）清场/清洁管理偏差管理包装管理库存养护管理质量追溯审计日志销售合同报表现金管理固定资产管理网上银行结算中心成本分析设备管理配方管理批销售记录电子监管码订单流资金流物流计划流P14版权所有©1993-2011金蝶国际软件集团有限公司GMPERP金蝶ERPERP和GMP交集文件管理批生产记录批销售记录设备管理人员/培训生产管理质量保证-……物料管理生产管理-质量控制新药研发项目管理(GRP)新药临床管理(GDP)实验室管理(GLP)医药流通解决方案GSPP15版权所有©1993-2011金蝶国际软件集团有限公司GMP信息化的关键点物料管理库存养护批次管理标签管理序列号管理有效期预警储藏条件控制电子监管码数据生产控制配方管理批生产指令批生产记录物料平衡收率管理偏差处理批包装指令批包装记录清场记录质量控制质量检验取样留样预警验证管理产品质量档案药品质量投诉处理记录中间品质量监控汇审与放行管理批销售记录记录产品档案库房温湿度环境条件记录员工有关记录厂房有关记录设备有关记录环境有关记录其他有关记录清洁记录文件管理文件目录体系文件起草文件审核文件生效权限控制版本控制文件失效提醒人员管理培训计划培训记录培训考核健康档案体检提醒设备管理设备档案变更记录技术文档维修计划和记录保养计划和记录点检计划和记录质量保证稳定性考察变更控制偏差处理供应商审计证照管理质量回顾性验证投诉P16版权所有©1993-2011金蝶国际软件集团有限公司文件管理：一切以文件为纲报废区发布区归档区工作区个人工作区起草审阅提交审核归档生效发布失效报废升版回收报废恢复全生命周期规范化文件管理，实现文档的起草、审阅、审核、生效、执行、变更、失效的全过程电子化规范化管理，确保过程可追溯，提高文档管理效率和水平；P17版权所有©1993-2011金蝶国际软件集团有限公司文件管理(1)规范、系统的文档体系文件流转流程设定文件签审过程历史追溯P18版权所有©1993-2011金蝶国际软件集团有限公司质量保证稳定性考察变更控制偏差处理供应商审计证照管理质量回顾性验证投诉0%20%40%含量不足药残超量外观色泽系列1数据、积累、分析P19版权所有©1993-2011金蝶国际软件集团有限公司质量保证：稳定性考察稳定性试验-实现从计划-记录-数据整合的全过程管理P20版权所有©1993-2011金蝶国际软件集团有限公司质量保证：供应商评估系统提供对供应商供货质量、交货及时性、价格趋势等方面的分析功能。帮助企业从质量、交期、价格三个关键维度对供应商进行考核分析，提供量化考核依据，使对供应商的绩效评估更科学，对改善企业的供货环境有积极意义。供应商考核分析客户价值P21版权所有©1993-2011金蝶国际软件集团有限公司质量保证:证照管理对供应商和客户的证照进行维护,并在订单业务处理时进行证照检查客户价值主要功能企业证照管理是医药制造企业GMP管理中一个关系所有流程环节的关键控制因素，在企业的质量管理活动处于非常重要的位置。P22版权所有©1993-2011金蝶国际软件集团有限公司质量保证：客户投诉对客户投诉记录的完整记载；对质量事故记录的完整记载；提高客户满意度；通过对质量事故的纪录，分析原因，杜绝事故再发生；主要功能客户价值P23版权所有©1993-2011金蝶国际软件集团有限公司物料：控制点对医药行业特有的物料属性进行管理记录针对不同产品，对有效期进行按月或按日管理定义物料的存储条件定义物料的养护周期客户价值主要功能详细管理物料档案通过对存储条件、养护周期等信息的维护，为后续的业务管控打下坚实的基础P24版权所有©1993-2011金蝶国际软件集团有限公司物料：控制点定义仓库的温湿度情况客户价值主要功能通过对仓房温湿度情况的记录，可以在入库业务过程中，加强对物料存储环境的管控可以做为GMP要求的每日温湿度记录的衡量标准P25版权所有©1993-2011金蝶国际软件集团有限公司物料/成品：在库养护设置相关辅助资料，如养护方法;设定物料的养护周期设置物料养护的预警方式客户价值主要功能通过对养护周期的设置，可以实现自动预警，提高物料养护的准确度与及时度。P26版权所有©1993-2011金蝶国际软件集团有限公司物料：状态一览表在物料状态一览表中，使用者可对某个所关心的物料进行查询现有库存情况，也可查看全部物料全部仓库的现有库存情况，也可查看某个仓库中存在有多少种物料，每种物料的数量，同时可以查询待验药品与不合格药品。。客户价值主要功能通过物料状态一览表，可以即时查看到当前商品的色标状态，监控到各种色标状态的物料存放情况。绿：反映合格状态的药品的种类与数量红：反映不合格状态的药品的种类与数量黄：反映待验收、待入库状态的药品的种类与数量可以通过按钮切换只显示某一种状态或全部通过仓库和物料的切换，可以显示是按仓库查询，还是按物料查询P27版权所有©1993-2011金蝶国际软件集团有限公司产品：效期药品催销表对进行保质期管理的物料，按照物料的保质期进行比较、分析，根据批号库存和到期日信息显示快到期库存物料和超过保质期的物料进行预警提示的分析报表。客户价值主要功能通过效期药品催销表，可避免在库药品过期失效给安全用药带来隐患，并减少经济损失。P28版权所有©1993-2011金蝶国际软件集团有限公司产品：汇审放行据据配置决定汇审放行是在产品入库前还是销售出库前进行；可定义成品放行审核项目与审核方案对于按批次管理的产品，可进行成品汇审放行处理客户价值主要功能通过成品放行审核单对各种生产与检验活动结束的产品进行最后的确认，确保产品的质量不存在问题。P29版权所有©1993-2011金蝶国际软件集团有限公司产品：合箱记录企业在生产的过程中，产品的每一批可能都会有装箱时零星数量不足一箱的问题，在这种情况下，通常会将上批零星产品合并到下一批中装箱。客户价值主要功能通过合箱管理，解决了企业零星数量装箱的问题。P30版权所有©1993-2011金蝶国际软件集团有限公司产品：批销售记录通过蓝字销售出库单数据自动产生批销售记录报表提供数据引出、自定义显示、页面设置功能。客户价值主要功能通过批销售记录，对每批成品记录销售记录，以便质量追踪。P31版权所有©1993-2011金蝶国际软件集团有限公司产品：销售退货记录通过红字销售出库单数据自动产生销售退货记录报表提供数据引出、自定义显示、页面设置功能。客户价值主要功能通过销售退货记录，对每批成品退货情况进行记录，以便质量追踪。P32版权所有©1993-2011金蝶国际软件集团有限公司GMP报表-产品批质量记录自动根据产品检验单产生产品批质量记录。客户价值主要功能GMP管理要求每批成品均应有销售记录，以便质量追踪。对批生产中成品的质量情况进行记录,对成品的批号关联检验单，以提供成品批的质量信息查询。P33版权所有©1993-2011金蝶国际软件集团有限公司产品：电子监管码-ERP对接《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一