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浙江圣博康药业有限公司VD-HJ-QC-001-201307微生物实验无菌室空气净化系统验证系统名称：微生物实验无菌室空气净化系统系统编号：制造单位：浙江盾安人工环境股份有限公司安装单位：苏州世纪鑫益净化实验室设备有限公司安装地点：质控中心空调机房浙江圣博康药业有限公司归档日期：年月日浙江圣博康药业有限公司VD-HJ-QC-001-201307目录1验证方案审批表2验证方案3验证实施报告4验证结论5验证证书浙江圣博康药业有限公司VD-HJ-QC-001-201307微生物实验无菌室空气净化系统验证方案审批起草：部门签名日期年月日年月日审核：部门签名日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日批准：批准签名日期年月日浙江圣博康药业有限公司VD-HJ-QC-001-201307方案目录1概述2验证目的3验证范围4责任与分工5验证进度安排6验证内容（含风险评估和可接受标准）7验证结果8评价与建议9再验证周期10附件11变更历史浙江圣博康药业有限公司VD-HJ-QC-001-201307无菌室空气净化系统验证方案1概述浙江圣博康药业有限公司质控中心微生物实验室无菌室空气净化系统是由苏州世纪鑫益净化实验室设备有限公司依据净化行业技术标准及GMP要求设计，空调机组由浙江盾安人工环境股份有限公司提供，机组所有零部件按设计图纸和工艺文件制造，整机按国家GB/T14294-93和企业标准检验，按ISO9002质量保证体系标准要求进行质量控制。无菌室空气净化系统的空调机组由浙江盾安人工环境股份有限公司制造并负责安装、施工和调试。空气净化系统由苏州世纪鑫益净化实验室设备有限公司负责洁净区施工，送风管和回风管安装。无菌室空气净化系统安装在质控中心空调机房，净化区域等级为C级，净化区域面积36.3m2。该空气净化系统为3个无菌室共用，包括1个无菌检查室、2个微生物限度检查室。每个无菌室分别配置一台超净工作台。1.2空气净化系统设备情况1.2.1空气化系统设备一览表项目设备名称数量生产和安装厂家空调机组机组箱体1套浙江盾安人工环境股份有限公司新风袋式初效过滤器4只浙江盾安人工环境股份有限公司回风初效过滤器4只浙江盾安人工环境股份有限公司表冷器1台浙江盾安人工环境股份有限公司挡水板1台浙江盾安人工环境股份有限公司蒸气加热器1台浙江盾安人工环境股份有限公司干蒸气加湿器1台浙江盾安人工环境股份有限公司机组风机1台浙江盾安人工环境股份有限公司送风中效过滤器4只浙江盾安人工环境股份有限公司洁净风管送风管1套苏州世纪鑫益净化实验室设备有限公司防火调节阀2套苏州净化设备有限公司风量调节阀12套苏州净化设备有限公司回风过滤器12套苏州净化设备有限公司回风管1套苏州世纪鑫益净化实验室设备有限公司高效送风口12套苏州净化设备有限公司过滤器高效过滤器12套苏州净化设备有限公司浙江圣博康药业有限公司VD-HJ-QC-001-201307洁净室功能间9间苏州世纪鑫益净化实验室设备有限公司1.2.2系统情况质控中心微生物实验室无菌室空气净化系统对C级区域进行空气净化处理，并有相对应的洁净室（区），由洁净送、回排风管相连，由主控柜进行控制，形成了一套完整独立的空气净化系统。1.2.3系统工作原理质控中心微生物实验室无菌室空气净化系统的工作原理：新风经初过滤新风段再经初效过滤器进入回风混合段，与回风混合后再经初效过滤器进入表冷段，由表冷器将空气中的水分去除，由冷水盘将水排出空调器外，同时将空气温度降至所需温度，然后通过加热段和加湿段，将空气温度调节到18～26℃，湿度调节到45%～65%，然后经中效段的过滤器进入送风段，最后经洁净风管和高效过滤器送至洁净室。在冬季时，因进入的新风温度低且较干燥，与回风混合后经初效过滤器、表冷器进入蒸汽加热段，经蒸汽加热器将温度升至所需温度，然后进入干蒸汽加湿段，如洁净室相对湿度较低，则由干蒸汽加湿器将湿度调整到所需湿度，即可获得合格的温度和相对湿度，经送风机段、中间段送至中效段，再次经中效过滤器获得洁净的空气由送风段进入洁净风管，经洁净风管将洁净空气送至各区域房间的高效过滤器前，最后经高效过滤器获得高度洁净的空气进入各房间中，以供给生产的需要。该系统具备温湿度自动控制功能。1.2.4系统各部分情况（1）质控中心微生物实验室无菌室空调机组由新风初效段、新风袋式初效段、回风段、回风袋式初效段、表冷挡水段、蒸汽加热段、干蒸汽加湿段、送风机段、中间段、中效送风段10个工作段组成。空调机组箱体均采用金属框板式结构。面板为双层结构，外板采用优质钢板经多重处理喷塑而成，内板为镀锌钢板，中间保温层材料由高压发泡无氟环保型硬质聚氨脂与内外板一次发泡成型，具有较好的隔热及隔音性能，保证了在各种工况下无冷桥产生凝露现象。（2）新风初效段安装的初效过滤器选用板式锦纶网，阻力小、安装方便、易拆洗，容尘量大。（3）回风初效段安装的初效过滤器为袋式无纺布结构，楔形设计，满足流体理论，充分发挥整个过滤器的效率。（4）洁净风管系统包括送风管、回风管、高效过滤器三部分组成。送回风管均采用优质镀锌钢板经单、双咬口紧密连接，各段风管间采用法兰连接，连接处加贴橡塑密封条，风管外壁采用难燃型橡塑聚乙烯作保温层，可降低漏风率和能量的消耗，风管与空调机组送风口浙江圣博康药业有限公司VD-HJ-QC-001-201307之间、风管与高效过滤器之间采用帆布柔性连接，避免震动沿气流传播。（5）高效过滤器采用箱式结构，滤料为超细玻璃纤维。（6）洁净风管设计和安装依据为GBJ243《通风与空调工程施工及验收规范》。（7）洁净区由彩钢板分隔成各个功能间，洁净室各立面采用铝合金辅件相连，地面为LG-PVC卷材经精密的焊接工艺，确保洁净区达到密封性良好、保温、隔音和美观、无颗粒物产生、耐腐蚀、易清洁的要求。洁净室（区）设计和安装依据为GBJ73《洁净厂房设计规范》和JGJ7190《洁净室施工及验收规范》。1.2基本情况组合式空调机组设备情况设备名称屋顶式空调机组设备编号W13081305型号WFWJHQZ26Z生产厂家浙江盾安机电科技有限公司制造日期2013年06月设备功率3Kw风量4000m3/h制冷量26Kw加热量15Kw加湿量10Kg/h设备重量730Kg使用部门质控中心2验证目的2.1检查并确认空气净化系统是否符合设计要求。2.2检查并确认文件和资料是否符合GMP要求。2.3检查并确认空气净化系统仪器仪表经过校验，符合规定。2.4检查并确认空气净化系统的安装是否符合设计要求，是否满足运行的基本条件。2.5检查并确认空气净化系统性能测试符合GMP要求。3验证范围本方案适用于质控中心微生物实验无菌室空气净化系统验证。4责任与分工4.1验证委员会和验证项目小组职责由验证委员会负责安排组织成立专项的验证项目小组。验证项目小组原则上由待验证对象的主管部门负责人担任组长与各相关部门人员一起组成，并应有QA的参与。表1验证项目小组成员一览表验证项目小组组成姓名职务职责工程部缪耀工程总监1、负责起草验证方案。2、负责方案的具体实施工作。浙江圣博康药业有限公司VD-HJ-QC-001-201307质控中心熊桂华QC副经理1、负责空气净化系统操作，负责相关检测工作。质量部陈雪海QA副经理1、负责验证方案的审核。2、负责检测结果汇总分析等工作。3、负责偏差处理及验证结果审核。质量部易继财质量部经理1、负责验证方案审批。2、负责验证报告审核批准。5验证进度安排验证项目小组负责验证方案经批准后实施。整个验证活动应于2013年8月30日前安排完成。6验证内容6.1验证人员档案审查及培训（见附件1、附件2）查阅验证相关人员的个人档案（包括个人资料、培训和健康档案等内容）进行资格审查。并在方案审批后，由验证项目小组对验证相关人员进行与验证内容相关的培训，以明确每个人的分工及职责并对验证过程进行具体安排。6.2文件资料确认6.2.1质控中心微生物实验室无菌室空气净化系统运行确认所需文件文件名称编号存放处是否齐全微生物实验无菌室空气净化系统使用说明书工程部是□否□微生物实验无菌室空气净化系统标准操作规程质量部是□否□微生物实验无菌室空气净化系统维护、保养标准操作规程质量部是□否□微生物实验无菌室空气净化系统清洁标准操作规程质量部是□否□检查人：年月日复核人：年月日6.2.2质控中心微生物实验室无菌室空气净化系统性能确认所需文件文件名称编号存放处是否齐全悬浮粒子监测标准操作规程SOP-HJ-QC-001-01质量部是□否□沉降菌监测检验标准操作规程SOP-HJ-QC-002-01质量部是□否□浮游菌监测检验标准操作规程SOP-HJ-QC-003-01质量部是□否□检查人：年月日复核人：年月日浙江圣博康药业有限公司VD-HJ-QC-001-2013076.3仪器、仪表的确认6.3.1可接受标准：验证用仪器应送至有资质的计量检定机构进行检定，并有合格证，贴于机器表面，且在检定有效期内。6.3.2确认方法：送至计量检定机构校验和现场检查确认。6.3.3确认结果汇总：浙江圣博康药业有限公司VD-HJ-QC-001-201307仪器、仪表检定证书一览表微生物实验室空气净化系统序号仪器名称型号测量范围制造厂家出厂编号校验日期校验周期有效期至检验单位备注01微压差计2000-60pa0~60pa1年02微压差计2000-60pa0~60pa1年03微压差计2000-60pa0~60pa1年04微压差计2000-60pa0~60pa1年05微压差计2000-60pa0~60pa1年06微压差计2000-60pa0~60pa1年07微压差计2000-250pa0~250pa1年08微压差计2000-250pa0~250pa1年09微压差计2000-250pa0~250pa1年10数字式温湿度计CTH-608-10~60℃1年11数字式温湿度计CTH-608-10~60℃1年12数字式温湿度计CTH-608-10~60℃1年13数字式温湿度计CTH-608-10~60℃1年14检查人：年月日复核人：年月日浙江圣博康药业有限公司VD-HJ-QC-001-2013076.4质控中心微生物实验室无菌室空气净化系统风险评估6.4.2.1风险产生的后果即危害的严重程度（Ｓ）可分为：6.4.2.1.1第1级:可忽略6.4.2.1.2第2级:微小6.4.2.1.3第3级:中等6.4.2.1.4第4级:严重6.4.2.1.5第5级:毁灭性。6.4.2.2风险发生的概率（P）可分为：6.4.2.2.1第1级:稀少(发生频次小于每十年一次)6.4.2.2.2第2级:不太可能发生(发生频次为每2年一次)6.4.2.2.3第3级:可能发生(发生频次为每月一次)6.4.2.2.4第4级:很可能发生(发生频次为每周一次)第6.4.2.2.5第5级:经常发生(几乎每次都可能发生)。6.4.2.3风险发生时的可预知性（Ｄ）可分为：6.4.2.3.1第1级:完全可预知。6.4.2.3.2第2级:很可能预知6.4.2.3.3第3级:可能预知6.4.2.3.4第4级:不太可能预知6.4.2.3.5第5级:不可能预知6.4.2.4风险评估工具：从严重性、发生概率和可检测性三方面进行风险定性评估分级.。6.4.2.4.1风险严重性（S）划分为：忽略1、微小2、中度3、严重4、毁灭性5。6.4.2.4.2风险发生概率（P）划分为：稀少1、不太可能2、可能发生3，很可能发生4、经常发生5。6.4.2.4.3风险可预测性（D）划分为：完全可预测1、很可能预测2，可能预测3，不太可能预知4、不可能预知5。风险优先数（RPN）=风险严重性（S）×风险发生概率（P）×风险可检测性（D）,一般情况下RPN在1—8范围区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。RPN在8—36范围区域内，先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平。，RPN在36—125范围区域内，