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第一章绪论Chapter1Introduction♪杨世民主编《药事管理学》配套教材本章要点₪掌握药事和药事管理、药事管理学等基本概念；₪熟悉药事管理的目的、特点及主要内容；₪了解药事管理发展概况及药事管理学的形成与发展和药事管理学的性质与研究内容第一节药事管理概述♪杨世民主编《药事管理学》配套教材一、药事及药事管理的含义药事：药学事业的简称1、药事的概念源于中国古代，说明与皇帝用药有关的事项。后传至日本。2、药事（pharmaceuticalaffairs）为日本药品管理法定用语。药事：泛指与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等一切与药品有关的事项。药事活动包括药物研究、药学教育、药品生产、药品经营、药品价格、药品广告、药品检验、药品使用、药品管理等内容。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材3、我国药事一词系指与药品有关的事项药事的对象仅指药品4、“药事”的含义是动态的。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材药事管理（pharmacyadministration）系指国家对药学事业的综合管理、是人类管理活动的一部分，是运用管理科学的基本原理和研究方法对药学事业各组成部分的活动进行研究，总结其管理活动规律，并用以指导药学事业健康发展的社会活动。包括宏观和微观。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材宏观的药事管理：1）国家通过制定、颁布法律、法规、文件、管理办法等，要求各部门和各行业贯彻执行；2）通过加强对药品的研制、生产、流通、价格、广告及使用等环节的管理、严格质量监督，保证药品有效；3)通过对药品研制、生产、经营、使用等部门和行业的监督检查，实施对违法者进行处罚等手段来加强管理。微观的药事管理：是指药学事业中各部门、各行业内部的管理，包括人员管理、计划管理、经济管理、财务管理、物资设备管理、技术管理、质量管理、信息管理等。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材新中国药事管理简况1949年10月中华人民共和国成立，中央人民政府就建立了卫生部，国家制定了保护人民身体健康，发展医药卫生事业的方针政策，我国的药事管理工作从新中国成立就受到重视，管理体制和法制建设50多年来逐步得到完善，现正朝着法制化、规范化、科学化的方向发展。二、药事管理发展概况♪杨世民主编《药事管理学》配套教材•（一）、建国后至80年代药事管理•建国初期的主要工作•1、制定医药发展方针政策•1950年8月7日，召开第一届全国卫生工作会议。会议确定了“预防为主，面向工农兵，团结中西医工作者”的卫生工作三大原则。1950年8月25日中央卫生部、轻工部在北京召开了全国制药工业会议，会议确定制药工业方针将以原料药为主，制剂为辅，对中药应有重点、有计划地进行整理。1951年8月13日中央卫生部召开全国药政工作会议，听取苏联药政管理专家娅爱夫斯卡娅关于苏联药品与医疗器械管理与生产情况报告，讨论新中国成立后药品、医疗器械的管理、生产、供应和投资问题。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材•2．颁布对药品管理的行政法规•1950年2月政务院颁布《关于严禁鸦片烟毒的通令》；1950年11月卫生部公布经政务院核准的《管理麻醉药品暂行条例》、《管理麻醉药品暂行条例实施细则》；1953年8月19日，由中央人民政府卫生部中国药典委员会编撰的第一部《中华人民共和国药典》出版发行，至2005年已出第八版。•3．药事管理组织机构逐步建立•（1）卫生行政部门设立药政管理机构1950年中央卫生部医政局设置药政处；1953年改为药政司，各省级卫生行政部门设药政处，负责国家各级药政管理工作。•♪杨世民主编《药事管理学》配套教材•（2）组建全国药品检验机构1950年卫生部接管原设置在上海的药品、食品检验局，组建卫生部药品检验所，并设立生物制品检定所。1954年全国各省级卫生行政部门均组建省级药检所。至1956年，部分地、县设立药检所，全国药品检验机构系统逐步形成。1954年卫生部召开了全国药检工作会议，明确规定国内生产的药品，应保证质量，各药厂必须建立药品检验机构；统一药品检验方法等。•（3）国家药品生产经营管理机构成立1952年9月政务院财经委员会批准轻工部设立医药工业处，管理医药生产。•（4）严禁鸦片烟毒，加强药品监督管理♪杨世民主编《药事管理学》配套教材•（二）、药事管理工作调整发展时期•20世纪50年代后期开始，中国的药事管理工作进入调整发展时期。•1．采取措施提高药品质量•1956年2月，根据国务院有关改进药品质量措施的批复，在医药工作委员会领导下，由轻工部、卫生部、中国药典编辑委员会、中国医药公司等单位成立药品质量小组。1959年7月，卫生部、化工部、商业部联合发出《关于保证与提高药品质量的指示》。1961年5月，中共中央转发卫生部、化工部、商业部党组《关于加强药品生产和质量管理问题的报告》•2．加强药政管理工作•在总结建国10多年药政管理工作经验的基础上，1963年10月，由卫生部、化工部、商业部联合发布了《关于药政管理的若干规定》。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材•（三）“文革”后恢复发展并走向法制管理的时期•1976年10月，十年动乱结束，党的十一届三中全会的召开，确立的改革开放方针使中国药学事业的发展开始健康稳步发展，药事管理得到恢复发展并逐步进入法制化管理的新时期。•1．恢复和建立药事管理行政法规•2．全国范围内开展药品管理整顿工作•（1）整顿药厂•（2）整顿清理药品品种卫生部于1982年9月公布淘汰了疗效不确切、毒反应大、配方不合理的127种药品品种名单。这是我国第一次通过药物评价方法淘汰药品，以保证人民用药安全、有效，实施科学管理。•（3）加强对医院制剂室的管理♪杨世民主编《药事管理学》配套教材•（四）药事管理进入法制管理新时期•1984年9月20日第六届全国人民代表大会常委会第七次会议审议通过了《中华人民共和国药品管理法》，由国家主席李先念签发第18号主席令公布，自1985年7月1日起施行。这是我国通过现代立法程序颁布施行的第一部药品管理的法律，是我国药事立法工作方面取得的一次突破性发展，标志着药事管理进入法制化管理的新阶段。•1．《药品管理法》配套法规相继出台•1984年11月，卫生部、最高人民法院、最高人民检察院、司法部、公安部、国家经委、国家工商行政管理局联合发布“关于认真学习、宣传、贯彻《药品管理法》的通知。”依据《药品管理法》，国务院先后发布了《麻醉药品管理办法》（1987年11月）、《医疗用毒性药品管理办法》和《精神药品管理办法》等法规，国家对特殊管理的药品实行特殊的监管措施。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材•2．依法严厉打击制售假药•（五）、20世纪90年代中国药事管理•1.药事法规建设进一步完善•1）．药品监督管理制度完善发展•1990年11月卫生部发布并实施《进口药品管理办法》以加强对进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效。•1992年9月卫生部发布施行《药品监督管理行政处罚规定（暂行）》，保证依法行政。•1992年、1995年卫生部和国家工商行政管理局相继发布了《药品广告管理办法》、《药品广告审查办法》、《药品广告审查标准》等文件，加强对药品广告宣传的监管力度♪杨世民主编《药事管理学》配套教材•2．药品生产、经营管理规范制度实施发展•为了与国际惯例接轨，保证国际药品贸易的正常顺利发展，卫生部于1992年修订并颁布实施《药品生产质量管理规范》（GMP），争取在2000年全国大多数药品生产企业符合GMP要求组织生产，推动企业实施GMP认证，1994年4月，中国药品认证委员会成立，1995年7月卫生部发布《关于开展药品GMP认证工作的通知》；药品认证委员会颁布《中国药品认证委员会认证管理办法》。•1998年4月成立国家药品监督管理局（SDA）•积极探索药品管理体制改革•修订、颁布实施《中华人民共和国药品管理法》♪杨世民主编《药事管理学》配套教材三、药事管理的目的、特点、主要内容及手段（一）药事管理的目的1、目的：确保药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，维护人民身体健康和用药的合法权益。2、加强药事管理的重要性1）药品的固有性质决定了政府必须加强药事管理。“二重性”：防治疾病、康复保健毒副作用特殊药品进行特殊管理2）国内外对药品管理的实践表明必须加强药事管理。国内外重大药害事件；药品是受法律约束最多的商品之一。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材2019/8/1718最早于1956年在原西德上市，主要治疗妊娠呕吐反应，临床疗效明显，因此迅速流行于欧洲、亚洲(以日本为主)、北美、拉丁美洲的17个国家，美国由于种种原因并未批准该药在美国上市，只有少数患者从国外自己购买了少量药品。到1960年左右，上述国家突然发现许多新生儿的上肢、下肢特别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚直接连在身体上，其形状酷似“海豹”部分新生儿还伴有心脏和消化道畸形、多发性神经炎等。大量的流行病学调查和大量的动物实验证明这种“海豹肢畸形”是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起。据统计，全球46个国家有12000名“海豹肢畸形”患儿出生，其中只有8000名活过了第一年。被称为20世纪最大的药物灾难！沙利度胺(反应停)♪杨世民主编《药事管理学》配套教材2019/8/17191956沙利度胺在西德上市能迅速流行于欧洲、亚洲（以日本为主）、北美、拉丁美洲的17个国家有效地改善妊娠呕吐反应上述国家突然发现许多新生儿的上肢、下肢特别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚直接连在身体上，其形状酷似“海豹”部分新生儿还伴有心脏和消化道畸形、多发性神经炎等。19611960沙利度胺被禁用沙利度胺沙利度胺重出江湖，用于麻风病等的治疗1990♪杨世民主编《药事管理学》配套教材2019/8/1720沙利度胺♪杨世民主编《药事管理学》配套教材2019/8/1721沙度利胺20世纪60年代R对映体缓解妊娠反应S对映体孕妇强致畸♪杨世民主编《药事管理学》配套教材3）药品的研制、生产、经营、储存的技术性、科学性、专业性要求必须加强药事管理。最终保证药品的质量4）药事组织体系内部各部门、各行业不同的功能和任务要求必须加强药事管理。5）药品国际贸易日益增多的客观现实要求必须强化药事管理。尤其是改革开放后、中国加入WTO后，与国际药事管理接轨♪杨世民主编《药事管理学》配套教材（二）药事管理的特点1、专业性：核心是对药品的质量管理。药品从研制、标准制订、审批、生产、经营、质量检查、临床应用、不良反应监测、再评价以及药品监督管理等过程复杂，涉及部门、单位、学科很多，技术性很强。专业性主要是药学专业性，其次是管理学专业性。2、政策性：依照国家的药事管理法令、法律、行政规章等规定来开展，科学严谨、政策性强。以法律、法规为依据3、实践性：来自于生产、经营、使用、管理的实践；反过来又用于指导药事管理的实践，进一步改进、提高和发展。4、综合性：系统，涉及到药学事业的各个方面、各个环节。综合药学、管理学、法学、社会学、伦理学、行为学、心理学等多学科。5、时效性：法律法规来源于实践，在实践中不断加以修订、完善和补充，“新法废旧法”。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材（三）药事管理的主要内容包括：药事组织体制管理、药品注册体制管理、药品管理立法、药品生产管理、药品经营管理、医疗机构药事管理、药品注册管理、中药管理、新药管理、药品质量监督管理、药品知识产权保护、特殊管理的药品管理、药学科研管理等，以及各级各类药事组织内部的人员、设备、设施、生产、技术、质量、计划、财务、规章制度等管理。♪杨世民主编《药事管理学》配套教材（四）药事管理的主要手段1、运用行政手段：依法管理、加强管理2、运用法律手段：制定和颁布法律、法规、规章、规范行为、明确职责，依法治药。3、运用技术手段：先进仪器、方法4、运用宣传手段：教育人民群众提高防范及自我保护意识，共同监督5、运用咨询手段：咨询顾问或专家委员会♪杨世民主编《药事管理学》配套教材第二节药事管理概述二、药事管理学科（药事管理学）的性质、定义1、有关药事管理学科性质、定义的论述