SFDA印发医疗器械生产质量管理规范无菌和植入性医疗器械实施

SFDA印发医疗器械生产质量管理规范无菌和植入性医疗器械实施细则及检查评定标准国家局对天津“天然胶乳橡胶避孕套生产质量体系专项检查工作”进行督查北京对医用口罩等12类医械企业实行重点监控江苏省食品药品监督管理局举办医疗器械生产质量管理规范培训班福建省食品药品监督管理局强化医疗器械经营监管取得成效6677712731胡锦涛：顽强拼搏、开拓创新、团结前进从保增长到促进发展方式转变中央经济工作会议释放五大信号社区卫生机构建设规划出台标本兼治,整顿骨科植入物流通秩序工信部：明年重点培育先进制造业等六大领域国务院批准自1月1日起个人转让限售股征20%所得税国税总局：2010年继续落实结构性减税政策22355我国研制出10MeV小型回旋加速器国产蛋白指纹图谱检测试剂盒投放市场凯乐为中国眼科市场推出新款台式眼压计西门子发布图像和视频分析PACS系统19191920美国研制新型髋关节表面置换系统20美国研制新型脊柱侧凸治疗设备MAGEC20可降解镁合金心血管支架动物植入实验成功快速检测癌症的纳米传感器问世2121美国科学家研制纳米盘精确打击癌细胞21日本最新研发甲型流感病毒快速检测法22我国成功研制世界首台新一代组合型人工肝22以色列最新研发按需定型的生物活性支架22上械股份中标联合国援助五项目微创医疗获科技部创新基金十周年优秀企业表彰医高专首次获得国家级职业教育实训基地建设项目上海器批开展提高服务质量大讨论23232324医疗信息化建设2611海南医疗器械专项整治初见成效8广州国览医械城创新监管把住流通关89协会召开“五届三次常务理事会”今年将投370亿扩建县级医院17韩国跻身亚洲第三大医疗器械市场17新年献辞10协会参加上海外高桥保税区国际医疗器械展示交易中心挂牌仪式我国超声诊断仪具有广阔的发展空间16广东冠昊生物科技股份有限公司（会员号：923）25上海康展物流有限公司（会员号：920）25上海康展物流有限公司28欧盟医械市场准入与第三方认证的区别2009年医疗器械行业盘点251113国家局医疗器械标准管理中心成立未来10到15年医械产业迎来飞速发展期中科院与浪潮合作研发第3代基因测序仪重庆天海贴牌西门子生产医疗设备1414124协会参加上海生物医药（医疗器械）产业集聚发展研讨会西门子、迈瑞等企业荣登2009年中国医疗器械企业十强15我国医疗监护仪年平均增长幅度超10%16胡锦涛：顽强拼搏、开拓创新、团结前进胡锦涛主席2010年元旦在全国政协新年茶话会上的讲话中指出：以新中国成立６０周年为标志，我国发展已经站在新的历史起点上。全国各族人民都为伟大祖国的发展进步感到无比自豪，都对实现全面建设小康社会的宏伟目标、进而实现中华民族伟大复兴充满必胜信心。我们要继续创造伟业，必须顽强拼搏、开拓创新、团结前进。顽强拼搏，就是要树立敢于胜利的信念，以排除万难的勇气、坚忍不拔的斗志、昂扬奋发的干劲，勇敢战胜前进道路上的各种风险挑战，矢志不渝推进改革开放和社会主义现代化建设。开拓创新，就是要继续解放思想，大力培育改革创新意识、增强改革创新勇气，不断推进理论创新、制度创新、科技创新、文化创新以及其他各方面创新，不断开创党和国家各项事业新局面。团结前进，就是要加强全党的团结、全国各族人民的团结、海内外中华儿女的团结，形成共克时艰、共创伟业的强大力量，为祖国发展进步、为中华民族伟大复兴不懈奋斗！从保增长到促进发展方式转变中央经济工作会议释放五大信号　　中央经济工作会议７日闭幕。这次会议为2010年宏观政策“定了调”：保持宏观政策的连续性和稳定性，转变经济发展方式已刻不容缓，通过保障和改善民生促进经济结构优化、增强经济发展拉动力。　　信号一：转方式将成下一步重点　　中央经济工作会议提出，做好明年经济工作，重点要在促进发展方式转变上下功夫，真正把保持经济平稳较快发展和加快经济发展方式转变有机统一起来，在发展中促转变，在转变中谋发展。　　信号二：双政策不变但会有微调　　在经济实现企稳回升后，财政政策和货币政策会否有所调整，成为近期人们关注焦点。中央经济工作会议明确：继续实施积极的财政政策和适度宽松的货币政策；同时把握好政策实施的力度、节奏、重点。关注民生成为财政和货币政策的共同“重点”。　　信号三：决策层高度重视房产业　　近来房地产市场量价同步飙升，明年房地产政策走向备受关注。会议提出，增加普通商品住房供给，支持居民自主和改善性购房需求。加强廉租住房等保障性住房建设。　　信号四：推进城镇化拓发展空间　　城镇化在下一步经济发展和结构调整中将扮演拓展发展空间的重要角色。中央经济工作会议提出，把统筹城乡区域协调发展与推进城镇化结合起来，大力拓展发展空间。　　信号五：发展小企业放宽市场准入　　经济企稳回升后，经济增长的动力亟待由政府投资向市场驱动转变。姚景源分析，当前的经济增长，90%以上靠投资拉动，而投资中又主要依靠政府投资，经济增长内生动力不足。增强经济内生动力，必须进行相关领域改革。新年献辞天时人事日相催，冬至阳生虎年来，值此辞旧迎新之际，我谨代表上海医疗器械行业协会向各会员单位和行业同仁表示新年的祝贺！向所有关心和支持上海医疗器械行业发展的各界人士表示衷心的感谢、致以最美好的祝福！过去的2009年，在中央扩内需、促增长方针指引下，在上海市食品药品监督管理局等政府主管部门的指导下，协会依靠广大会员单位、特别是各位副会长和常务理事、理事单位积极、主动的支持，进一步推进和提升“服务企业、规范行业、发展产业”的各项服务功能；全行业齐心协力、直面挑战，开拓市场、努力奋进，赢得了逆势而上、逐季好转的可喜局面，为国庆60周年增添了光彩。2010年是推进“十一五”规划的最后一年，以“城市，让生活更美好”为主题的世界博览会将在上海举行。我们要全面贯彻党的十七大、十七届四中全会和中央经济工作会议精神，借举办世博会的东风，认真学习实践科学发观，努力加大自主创新力度，提升产品能级；加快产业发展和方式转变，注重增长质量和效益，增强市场竞争力；协会还要努力加速平台建设，为企业提供多方位服务。总之，让我们站在新起点、部署新规划、踏上新征途。祝愿广大会员单位在2010年中事业发达、再创新辉煌！祝愿各位同仁身体健康、事事如意！会长潘明荣工信部部长李毅中21日在2010年全国工业和信息化工作会议上指出，明年工业增长的主要目标为：规模以上工业增加值同比增长11%左右。同时结合“十二五”规划编制，初步考虑把信息网络、先进制造业、生产性服务业、新能源、新材料和生物医药等领域作为培育重点，制定专项规划和产业政策，加强研发支持。决策参考3YJUECECANKAO工信部：明年重点培育先进制造业等六大领域社区卫生机构建设规划出台　由卫生部、国家发改委联合制定的《社区卫生服务机构建设规划》近日出台。《规划》提出，到2010年，完成全部社区卫生服务机构建设任务。中央重点支持的建设项目总投资达70.81亿元，支持全国约2400个社区卫生服务中心改变房屋短缺、破旧和基本诊疗设备短缺等状况。《规划》提出，根据服务人口，社区卫生服务中心可分为三档，即：1400平方米/3万人~5万人，1700平方米/5万人~7万人，2000平方米/7万人~10万人。中心可设置以康复功能为主的床位，建设规模在上述标准基础上每床增加建筑面积不超过25平方米。康复床位数量按照0.3张~0.6张/千人口（指户籍人口）确定，原则上不得超过50张。中心应配备心电图机、B超、离心机、血球计数仪、尿常规分析仪、生化分析仪、高压蒸汽消毒器、妇科检查床、妇科常规检查设备和健康教育影像设备等。《规划》提出，社区卫生服务站建筑面积原则上不小于150平方米，应配备诊断床、心电图机、观片灯、体重身高计、血糖仪、必要的消毒灭菌设施和健康教育影像设备等；可根据业务开展情况，增加康复理疗、儿童保健、妇女保健等相应设备。据悉，中央专项资金支持和引导的社区卫生服务中心建设今年启动，分两年安排。专项资金中，中央安排投资41.50亿元，其余29.31亿元由地方安排，主要用于没有业务用房和业务用房缺口较大的社区卫生服务中心建设。社区卫生服务机构不承担筹措资金任务。建设项目需要的建设用地，由地方政府无偿划拨。地方政府要减免各种建设配套费用。标本兼治,整顿骨科植入物流通秩序　　近年来，笔者在辖区医疗机构进行植入性医疗器械监管时发现，当前辖区骨科植入物流通秩序混乱的现象一直没有改观，使得医疗机构医疗器械规范管理的压力很重，使用管理难以“独善其身”，而且给患者用械安全带来医疗风险。无独有偶，笔者调查发现，这种现象在其他地区很普遍，导致许多医疗机构呼吁监管部门加大骨科植入物的流通监管力度，避免不合格产品流入医疗机构。笔者认为，必须从编码管理、标准修订以及专项整治等方面同时入手，标本兼治，才能有效治理骨科植入物流通秩序。　流通乱象丛生　笔者在监管中发现，骨科植入物经销商往往在不同地方（甚至跨省、跨市）注册多个公司，有意将销售“化整为零”，每过一两年就注销其中的某个或几个公司，并重新注册新公司。由此导致的一个事关植入性医疗器械管理的问题是，供应商所经营产品的购销票据可以在不同公司之间“颠来倒去”，给食品药品监管部门稽查产品的流通渠道和合法性增加了难度，而且某个公司一旦注销，就会使“追根溯源”陷于困顿，从而让经销商逃避了经营不合法产品的法律责任。加上国内不少地方有税收优惠政策，经销商在这些地方开了大量的“空壳”公司用于“走票”，更加重了问题的复杂程度。　公司如此“布局”，经销商也就无法对销售人员进行有效管理，于是，销售人员在销售地私设仓库现象十分普遍。销售人员擅自从其他经销商那里调货，包装、标志、合格证不规范甚至“裸装”的产品充斥市场，销售凭证由销售人员任意填写、发票到“走票”公司虚开的行为屡屡发生。　对骨科植入物流通秩序的乱象，无论是国产厂商还是进口总代理都讳莫如深，或者想管也管不了。骨科植入物从终端无法追溯源头，从源头也无法追溯终端，流通环节成了一团“乱麻”。一些供应商以非法冒充合法，以国产冒充进口，以低质冒充高质，给骨科植入物的使用造成安全隐患，严重侵犯了消费者的利益。　据国家药品不良反应监测中心通报，2002年12月至2007年3月，该中心共收到与骨科植入物有关的可疑不良事件报告786份，主要表现为断裂、过敏、不愈合等，可能发生的原因除了患者不遵医嘱过早负重、手术者选材不当外，质量存在疑问也是主要因素之一。笔者与国家药品不良反应监测中心电话联系得知，2008年该中心收到医疗器械不良事件报告29807份，其中与骨科植入物有关的可疑不良事件报告约占10%。这些数字从一个侧面反映出骨科植入物流通问题的严重性，骨科植入物流通秩序亟须整治。　实施编码管理　当前，国家食品药品监管局开始对药品实行编码管理。借鉴这一管理方式，上海市食品药品监管局建立了植入性医疗器械管理服务电子信息平台，对上市产品实行唯一性标识追溯管理，并初见成效。笔者建议，国家局尽快总结药品编码管理和上海市局的经验，尽快对包括骨科植入物在内的植入性医疗器械实行编码管理。　　该管理系统应至少具备三个功能。一是生产（或进口总代理）、经营、使用单位通过条码扫描器，将植入性医疗器械产品信息（包括产品名称、型号规格、生产厂家、生产批号或生产日期、产品编号、产品序列号等）和销售、使用单位信息自动上传到管理系统，实现不同环节上传产品信息的自动比对。二是留下与医疗机构内部管理信息系统的接口，方便医疗机构自动运用产品信息，实现质量验收、仓库保管、使用登记的在线管理，并自动上传病人信息，增强植入性医疗器械从源头向终端的可追溯性。三是食品药品监管部门在线监管、统计功能，对使用产品的信息不能与生产（或进口总代理）、经营单位上传信息相比对的产品，可以在线追踪其源头。开展专项整治——今年社区卫生机构建设全部完成(上接第25页）同角度提了很多宝贵意见和建议。最后，由中国医疗器械产业技术创新新战略联盟理事长姜峰、上海市金山区人民政府副区长沈华棣、上海市卫生局党委书记、副局长、上海食品药品监督管理局党委书记、副局长王龙兴等领导作了讲话。他们强调：上海市人民政