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2011-2012年治疗药物监测室间质评总结闫颖2013.5.20长沙治疗药物监测室间质评的意义•识别实验室间的差异•评价实验室的检测能力•增加实验室用户的信心•识别问题并采取相应改进措施•改进分析能力和实验方法•确定重点投入和培训需求•支持实验室认可•实验室质量保证的外部监督工具我国EQA计划程序和运作EQA组织者工作流程图EQA参加者工作流程图质评计划的组织和设计邀请书的发放质控品的选择和准备质控品的包装和运输检测结果的接受靶值的确定检测结果的核对检测结果的录入报告的发放与参与者的沟通接受质控品检查破损和申报将接受单传真给组织者按规定日期进行检测反馈结果决定是否采取纠正措施分析评价报告收到评价报告评估采取措施的效果结束全血、血清TDM室间质评样品质评计划计划安排样品状态保存条件样本处理测定项目全血TDM每年一次每次5个批号冻干全血2～8℃2mL蒸馏水复溶放置30min环孢素A(CsA)他克莫司(FK506)西罗莫司（雷帕霉素）血清TDM每年两次每次5个批号新鲜血清2～8℃室温放置30min丙戊酸苯妥英卡马西平茶碱地高辛分组原则、靶值确定和评分标准•分组原则：按方法（血清）/仪器（全血）分组（N≥10）•靶值：原始数据除外均值±3s后，所有结果的中位数作为靶值。•可接受范围：根据CLIA88评价标准国家项目靶值±20%或±0.2ng/mL（取范围大者）美国地高辛靶值±25%美国茶碱、苯妥英、丙戊酸、卡马西平靶值±20%中国环孢素A、他克莫司、西罗莫司室间质量评价标本检测要求•实验室必须使用常规检测方法•必须与其测试患者样本相同方式检测EQA标本•标实验室本的次数应与常规检测患者标本的次数一致。•实验室在结果回报截止日期之前，不能进行检测结果的交流•实验室不能将EQA标本送至另一实验室进行检测•实验室应将处理、准备、方法、检测、审核的每一步骤形成文件化的记录。•实验室必须保存所有记录的复印件至少2年。EQA成绩评价方式•对于定量的检验项目，应计算该检验项目的偏差见式：偏差=(测量结果–靶值)/靶值×100%•某一检验项目的得分计算公式：该项目的可接受结果数/该项目总测定样本数×100%•评价所有项目的得分计算公式：全部项目可接受结果总数/全部项目总测定样本数×100%EQA计划成绩要求•每次活动每一分析项目可接受成绩≥80%•每一分析项目连续三次中的两次活动达到满意•每次EQA所有评价项目得分≥80%•所有评价项目连续三次中的两次活动达到满意成绩2009-2013年参加TDM室间质评单位数量02040608010012014016018020092010201120122013全血TDM血清TDM2011全血TDM按仪器分组情况2012全血TDM按仪器分组情况2011/2012全血TDM各方法组通过率统计项目名称总实验室数100%及格实验室数比例%≥80%及格实验室数比例%80%及格实验室数比例%环孢霉素A92808766.566.5FK506685377.9811.8710.3西罗莫司161487.5212.500项目名称总实验室数100%及格实验室数比例%≥80%及格实验室数比例%80%及格实验室数比例%环孢霉素A927783.766.599.8FK506736487.756.845.5西罗莫司161487.500212.5环胞霉素A室间质评靶值及变异系数仪器实验室数201111201112201113201114201115中位数CV(%)中位数CV(%)中位数CV(%)中位数CV(%)中位数CV(%)所有仪器8881.013.03203.89.05207.99.23206.38.7381.511.39AbbottTDx/TDxFlx876.250.57203.51.69207.525.78204.824.6787.753.53AbbottAXSYM3280.813.88202.112.82203.99.02204.06.8076.88.66雅培IMX1SiemensViva系列3081.17.94206.65.44210.74.13207.44.7983.66.49仪器实验室数201211201212201213201214201215中位数CV(%)中位数CV(%)中位数CV(%)中位数CV(%)中位数CV(%)所有仪器84940.811.6484.911.34740.913.16334.210.83186.110.81AbbottTDx/TDxFlx3945.020.3789.720.92640.828.44310.936.29166.524.18AbbottAXSYM28926.917.2884.410.74730.615.75335.010.05184.012.98雅培IMX31096.812.52102.915.39877.28.90375.312.44200.29.72岛津HPLC1SiemensViva系列28937.47.0485.49.23716.69.07340.77.39184.38.22其它21961.212.3784.912.75783.910.23329.410.69186.68.672012血清TDM按方法分组情况2012血清TDM按方法分组情况2011血清TDM各方法组通过率统计项目名称总实验室数100%及格实验室数比例%≥80%及格实验室数比例%80%及格实验室数比例%卡马西平10093933344地高辛887079.5910.2910.3丙戊酸959195.811.133.1苯妥英746385.145.479.5茶碱605693.311.735项目名称总实验室数100%及格实验室数比例%≥80%及格实验室数比例%80%及格实验室数比例%卡马西平958791.622.166.3地高辛8859671011.41921.6丙戊酸948893.633.233.2苯妥英736791.822.745.5茶碱625487.146.546.42012血清TDM各方法组通过率统计项目名称总实验室数100%及格实验室数比例%≥80%及格实验室数比例%80%及格实验室数比例%卡马西平998989.92288.1地高辛906268.977.82123.3丙戊酸1049793.332.943.8苯妥英746790.534.145.4茶碱645484.434.7710.9项目名称总实验室数100%及格实验室数比例%≥80%及格实验室数比例%80%及格实验室数比例%卡马西平898898.911.100地高辛886472.71517910.3丙戊酸958993.755.311苯妥英727097.20022.8茶碱57539311.835.2卡马西平室间质评靶值及变异系数仪器实验室数201211201212201213201214201215中位数CV(%)中位数CV(%)中位数CV(%)中位数CV(%)中位数CV(%)所有方法8916.616.1813.218.384.537.358.315.9311.716.55免疫法(EIA)217.28.2014.29.514.75.968.77.3612.18.18偏振荧光免疫法（FPIA)4315.912.4512.610.314.535.537.813.2111.212.79高效液相色谱法（反相）1016.16.2512.88.004.29.297.75.8411.17.91比浊法1吖啶酯直接化学发光法1117.733.3613.726.854.921.708.617.8112.121.03EMIT法1918.73.0515.33.705.26.679.14.9513.53.48酶增强化学发光法1其它418.910.0016.318.974.87.929.49.2614.120.20报告-单次100%通过报告-单次60%通过报告-汇总报告出现的问题及原因分析-室内质控•EQA是回顾性质量控制，只能发现测定结果不准确，很难找到原因，做好预防性室内质控•实验室管理制度：SOP，ISO9000，ISO9002，ISO导则25，GB/T15483-1999，室内质控方法•人员要求：质量控制培训，仪器操作，测定原理及方法，试剂、质控品、校准品的应用•仪器设备：专人使用、定期校准、检查保养、记录故障维修，天平等计量器具定期检定，eg高效液相色谱•质控样品：按要求复溶、测定、保存，坚持与常规病人样品同批测定出现的问题及原因分析-分组•充分了解所用仪器的品牌，型号，及针对测定项目的原理•其他仪器组/少于10家方法组：对所用方法做应用性评价，并注意仪器的工作状态。室间质评的条件和注意事项-分组•分组：分组信息不全/其他仪器组/缺省组批号项目组总实验室数及格实验室数不及格实验室数及格率%不及格率%201112环孢霉素A分组信息不全组2120195.24.8AbbottTDx/TDxF1x87187.512.5AbbottAXSYM3329487.912.1SiemensViva系列303001000FK506分组信息不全组1010100AbbottTDx/TDxF1x2201000SiemensViva系列3331293.96.1其它仪器组322487525西罗莫司缺省组1616010002013血清TDM分组原则-按仪器组名仪器名1高效液相色谱岛津（Shimadzu）高效液相色谱安捷伦（Agilent）高效液相色谱沃特世（Water’s）高效液相色谱2AbbottAXSYM，TDx/TDxFLx，IMxAbbottAXSYMAbbottTDx/TDxFLxAbbottIMx3Abbotti1000/i2000Abbotti1000Abbotti20004SiemensViva系列SiemensViva系列5其他其他2013年全血TDM分组原则-按仪器组名仪器名1AbbottAXSYM，IMxAbbottAXSYMAbbottIMx2Abbotti1000/i2000Abbotti1000Abbotti20003SiemensViva系列SiemensViva系列4BeckmanDxi800BeckmanDxi8005其他其他几点思考•注重测定质量，控制各个环节中影响测定误差的因素。•全程化质量控制，方法的选择，仪器校准，分析前、中、后质量保证•TDM室间质评结果质量明显提高，但仍不十分理想。坚持参加室间质评对提高检测质量意义重大。•方法组内测定精密度有较大差异，尤其HPLC，方法未标准化，影响因素多，未做室内质控。几点思考•质控工作应成为一种制度，某国外些国家成为政府法令规定，国内处于研究和自愿参加阶段•现行方法室间质评方法在世界各国普遍使用，但不足是不能代表实际病人样本。国外有些国家采用病人样品进行室间质评，受干扰因素少。•欧洲等国开始对实验室测定精密度进行评价。