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药剂学pharmaceutics庞卉涂家生霍美蓉第一章绪论第一节药剂学的概念与任务一、药剂学的概念药剂学(Pharmaceutics)是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用的综合性技术科学。•基本理论缓控释、透皮、靶向等理论•生产技术处方设计•质量控制质量源于生产、体内外控制•合理应用来源于临床、应用于临床剂型(Dosageform)•为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型(Dosageform)。•如：片剂、胶囊剂、乳剂、软膏剂、混悬剂等等制剂（Preperations）•各种剂型中的具体药品称为药物制剂，简称制剂（Preperations）。•如：阿司匹林片、胰岛素注射剂、阿莫西林胶囊、红霉素眼膏等等。药剂学的宗旨•制备————的制剂•安全•有效•稳定（质量可控）•使用方便药物在体内的过程—制备安全、有效的制剂和选择合理的给药途径•吸收•分布•代谢•排泄二、药剂学的任务①基本理论②新剂型、新技术、新辅料、新机械和新设备③中药新剂型的研究与开发④生物技术药物制剂的研究与开发①药剂学基本理论的研究•化学稳定性•物理稳定性•提高难溶性药物的溶解度•粉体性质•片剂压缩成型理论•流变学性质对乳剂、软膏剂、混悬剂的影响•微粒分散理论②新剂型的研究与开发•缓释制剂•控释制剂•靶向制剂•透皮吸收制剂新技术的研究与开发•固体分散技术•包合技术•脂质体技术•生物技术•微囊化技术新辅料的研究与开发•功能性高分子材料•可降解辅料•粉末直接压片制剂新机械和新设备的研究与开发•封闭•高效•多功能•连续化•自动化③中药新剂型的研究与开发④生物技术药物制剂的研究与开发•制备优质制剂三大支柱：制剂技术药用辅料制剂设备第二节药剂学的分支学科1.工业药剂学2.物理药剂学3.生物药剂学4.药用高分子材料学5.药物动力学6.临床药剂学第二节药物剂型一、药物剂型的重要性①剂型可改变药物的作用性质②剂型能改变药物的作用速度③剂型可降低（或消除）药物的毒副作用④剂型可产生靶向作用⑤剂型可影响疗效。二、药物剂型的分类（一）按给药途径分类1.经胃肠道给药的剂型如常用的散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、乳剂、混悬剂等.2.非经胃肠道给药的剂型如注射剂、喷雾剂、滴眼剂、栓剂、洗剂、软膏剂等。（二）按分散系统分类1.溶液型2．胶体溶液型3．乳剂型4．混悬型5．气体分散型6．微粒分散型7．固体分散型(三)按形态分类如：液体、气体、固体、半固体第三节辅料在药物制剂中的应用辅料是药物制剂中不可缺少的重要组成部分，在淀粉、蔗糖、糊精等常规辅料被广泛应用的过程中，各种新型的药用辅料也不断出现。新型药用辅料对于制剂性能的改良、生物利用度的提高及药物的缓、控释等都有非常显著的作用。因此，药用辅料的更新换代越来越成为药剂工作者关注的焦点。•静脉乳用表面活性剂:泊洛沙姆、磷脂•超级崩解剂:CMS-Na、CMC-Na、L-HPC•促吸剂：AZONE•可降解辅料：PLA、PLGA第四节药典与药品标准简介一、药典药典(Pharmacopoeia)是一个国家记载药品标准、规格的法典，由国家药典委员会组织编纂、出版，由政府颁布、执行，具有法律约束力。药典反映国家的药品生产、医疗和科学技术的水平。•《中国药典》收载的品种是：医疗必需、临床常用、疗效肯定、副作用小、我国能工业化生产并能有效控制其质量的品种。•现执行2005版•外国药典：美国药典（USP24版，2000年)；英国药典（BP1998版）；日本药局方（JP）；国际药典（Ph．Int．）二、处方药与非处方药处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买并在医生指导下使用的药品；非处方药（OverTheCounter，简称OTC）是由专家遴选的、不需执业医师或执业助理医师处方并经过长期临床实践被认为患者可以自行判断、购买和使用并能保证安全的药品。第五节GMP与GLPGMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，其中文译为：药品生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序，也是新建和改建医药企业的依据GLP是GoodLaboratoryPractice的简称，即药品非临床研究质量管理规范，我国的《药品非临床研究质量管理规范》（试行）于1999年发布并于1999年11月1日起施行。GCP是GoodClinicalPractice药物临床试验管理规范第六节药剂学的沿革和发展一、国外药剂学的发展格林制剂1843年Brockedon发明模印片，1847年Murdock发明硬胶囊，1876年Remington发明压片机，1886年Limousin发明安瓿二、国内药剂学的发展丸散膏丹•第一代制剂为普通制剂如注射剂、片剂、胶囊剂、软膏剂、栓剂等。•第二代制剂缓释制剂原称长效制剂，40年代中期开始至今。•第三代制剂控释制剂，包括各种控释制剂、经皮吸收制剂，其它给药系统制剂。70年代开始迅速发展。•第四代制剂靶向制剂，70年代开始，以较快的速度发展。第七节新药报批中药剂学的主要内容分类:变化中1.处方、制备工艺2.稳定性3.溶出度、释放度4.生物利用度