搜索
第1页共43页中药材种植生产质量管理实施指南（讨论稿）为了规范基地管理，生产“安全、有效、稳定、可控”的中药材产品，对企业生产质量管理关键流程、质量控制点进行有效控制，降低企业运营风险，保证企业实现持续、健康、稳定的发展，依据《中药材生产质量管理规范》、《中药材GAP认证检查评定标准》、《GAP认证实施细则》的要求，特编写中药材种植基地中药材生产质量管理实施指南。第一部分机构与人员管理第二部分产地生态环境管理第三部分厂房设施设备管理第四部分种质和繁殖材料管理第五部分物料管理第六部分栽培管理第七部分采收与加工管理第八部分包装、运输与贮藏管理第九部分质量管理第十部分文件与档案管理第十一部分销售与回收管理第十二部分自检与内审管理第十三部分附录第2页共43页第一部分机构与人员管理1*0101企业应建立中药材生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。1.检查企业的“组织机构图”，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容；企业应设立生产部、技术部、质量部、财务部、行政部、供储部、销售部等管理部门；并有负责培训的职能部门/人员。1.1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。1.2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。1.3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。1.4查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从事制药行业年限、所在岗位等。2.检查岗位职责。2.1是否制定了各级领导的岗位职责。2.2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，能对生产等部门执行《中药材生产质量管理规范》进行监督和制约。2.3是否制定了各岗位的岗位职责。2.4岗位职责的制定是否能体现GAP的所有规定，权力、责任明确，无交叉，无空白。3.生产管理部门和质量管理部门的负责人通常有一些共同的质量责任，如：3.1制订书面规程和其他文件；3.2对生态环境的监控；3.3基地卫生；3.4生产操作规程的科学性、合理性、可操作性及分析仪器的校验；3.5人员培训，包括质量保证系统及其实施；3.6供应商的审计；3.7物料和产品贮存条件的确定和监控；3.8记录的归档；3.9对GAP实施情况的自查及监控等；3.10因监控某些影响质量的因素而进行取样、试验或调查。3.11田间试验及记录4.质量管理部门的主要职责不得委派给他人，质量管理部门的职责应以文件形式规定，通常包括以下各项：4.1建立原材料、包装材料、标签和中药材商品的验收系统；4.2批准生产操作规程、取样方法、质量标准、检验方法和其他质量控制规程；4.3审查、批准原料、包装材料、成品；4.4确保物料、成品都经过适当的检测并有测试报告；4.5审核评价批生产记录，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录，确保各种重要偏差已进行调查并已有纠正措施；4.6确保对质量相关的投诉进行调查并予以适当处理；4.7确保本部门人员都已GAP及岗位操作的基础培训和继续培训，并根据实际需要适当调整培训计划；4.8检查本部门、厂房设施和设备的维护情况；4.9确保所需的控制设备的校准都已进行；4.10确保有田间试验数据支持生产操作规程；第3页共43页4.11对品种的生长发育情况定期进行调查；5.生产管理部门的职责应以文件规定，通常包括以下各项：5.1按书面程序起草、审核、批准和分发各种生产标准操作规程；5.2按照已批准的生产标准操作规程进行生产操作；5.3审核所有的批生产记录，确保记录完整并已签名；5.4确保所有生产偏差均都已报告、评价，关键的偏差已作调查并有结论和记录；5.5确保生产设施、设备已清洁，对生产操作不会产生污染；5.6确保仪器设备进行必要的校准并有校准记录；5.7确保厂房和设备的维护保养并有相应记录；5.8确种植方案的起草、审核和批准；5.9对生产操作规程或设备的变更作出评估；5.10确保新的（或经改造的）生产设施和设备通过确认。20102企业应配备一定数量的与中药材生产规模相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。——是否具有明确的人员上岗条件及岗位职责。——生产质量负责人、质量监控员、质量检验员、技术员等主要岗位的专业、学历和从业经历是否能满足生产管理和操作对人员素质的基本要求。——基本从业人员是否满足生产规模对人员数量的要求、生产操作对人员生产技术熟练程度的基本要求。1.企业员工花名册。包括：姓名、职务、职称学历、毕业院校、所学专业、从业年限、所在岗位等。2.企业技术人员一览表，包括：姓名、职务、职称学历、毕业院校、所学专业、从业年限、所在岗位等。3.企业质量管理人员一览表，包括：姓名、职务、职称学历、毕业院校、所学专业、从业年限、所在岗位等。4.人员学历、职称、执业药师、各类外出培训证书等相关材料的复印件。5.以上人员均应为全职人员，不能兼职。3*0103主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有中药材种植基地生产和质量管理经验，应对GAP的实施和产品质量负责。--明确（中药材生产）基地生产、质量负责人的资质及其责任：对GAP实施和产品质量负责--是“企业是产品质量第一责任人”的具体体现1.检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历，应检查其毕业证书原件。2.检查主管生产和质量管理的企业负责人是否经医药专业及相关专业学科教育。相关专业是指药学、农学、畜牧学；药理学和毒理学；生理学或其他有关学科。同样，也应检查其毕业证书原件。3.检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有从事中药材生产基地生产和质量管理的经验。检查时要掌握他们一般应具有三年以上基地生产和质量管理的实践经验。4*0104中药材生产企业主管基地生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。--对于生产中药材的企业，强调主管生产、质量的负责人，应具有中药方面的实践经验和专业知识，检查中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的企业负责人，除药学专业者外，其他相关专业者还须经中药专业知识的培训和学习。第4页共43页如：中药资源学、药用植物学、中药栽培学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、中药炮制学、中药加工学、中药学、中药材生产质量管理规范（GAP）实施指南等。5*0105生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有基地生产和质量管理的实践经验，有能力对基地生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。--对能力有了具体要求。要求部门负责人有判断、解决实际生产中出现的异常情况的能力1.负责基地生产和质量管理的部门负责人应具有条款规定的教育和实践经验。所接受的教育同0104条。2.条款中要求的相应资历，从0103条要求的相关资料中确认。3.生产管理和质量管理的部门负责人，一般应具有三年以上基地生产和质量管理的实践经验。4.通过查病虫害处理、返工、偏差处理等资料及整地、播种、施肥、农药施用、除草、采收、初加工等记录，看关键人员是否具有足够的基地生产和质量管理实践经验；是否能对生产过程中遇到的实际问题，做出科学的判断。6*0106基地生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。1.检查企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。2.检查组织机构图中是否标明生产管理和质量管理部门负责人并未互相兼任。3.现场检查实际情况是否与组织机构图相符。70107企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。--对企业人员培训要求的评定标准具体化，对人员培训要求提到新的高度--培训内容注重实际效果--重点是GAP相关知识、岗位操作理论知识和实践操作技能；此外还应包括安全知识等内容--培训制度健全，制订年培训计划--培训应有讲义、考核试卷--对参加培训人员要记录，建立培训档案1.检查岗位专业技术培训的内容，是否包括：与本岗位生产操作有关的品种种植管理操作技术、设备操作技术以及相关的技术知识等。2.检查生产操作人员的个人培训档案，是否有经专业技术培训考核合格上岗的记录。8*0108企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。--培训是一个持续的过程，对于新颁布的法律法规要及时培训--在企业内部定期进行药品管理法律法规知识培训--参加国家或省里组织的各项法律法规培训90109从事基地生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，应具有基本的中药学、农学或畜牧学常识，并经生产技术、安全及卫生学知识培训。从事田间工作的人员应熟悉栽培技术，特别是农药的施用及防护技术，从事养殖的人员应熟悉养殖技术。查操作人员的培训卷宗，应有理论知识和实践技能的培训内容。第5页共43页100110从事田间工作的人员是否熟悉栽培持术，特别是农药的施用及防护技术。从事中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗，具有识别药材真伪、优劣的技能。1.从事田间工作人员应熟悉栽培技术，对常见病虫害应能提供防治方案。2.检查中药材、中药饮片仓库负责验收的管理人员上岗前是否经相关知识的培训。相关知识的培训是指：中药鉴定学、中药炮制学学科中与本企业生产有关的中药材、中药饮片的外观鉴别的内容的培训。3.检查中药材、饮片仓库负责验收人个人培训档案，如是中医药专业技术人员，则视为已经相关知识培训。4.除上述情况外的中药材、中药饮片仓库负责验收的管理人员的个人培训档案，均应有经相关知识的培训，并经识别药材真伪、优劣的技能考核合格上岗的记录。11*0111从事基地质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。--提高了对质量检验人员的要求，需要提高质量检验人员的总体水平，质检人员的技术水平直接关乎企业产品质量1.检查质量检验人员上岗前的相应专业培训情况。相应专业培训是指与本企业生产的商品有关的质量检验方面的专业技术培训。2.检查质量检验人员个人培训档案。3.除上述情况外的质量检验人员的个人培训档案，均应有经相应的专业技术及岗位的培训，并经考核合格上岗的记录。120112从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的物料生产操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。--强调特殊药品生产人员必须经过专业培训后上岗，体现了对人员健康安全的关注。130113从事商品检验、检测的化验员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。1.是否制定对有关人员定期进行卫生教育的规定。2.检查企业是否有卫生培训计划、教材。3.检查培训、考核记录及培训档案。140114对从事中药材生产的有关人员是否定期培训与考核。1.检查培训管理部门是否承担了对企业的全体人员进行《中药材生产质量管理规范》的培训的职责。1.1企业培训管理规程：规定本企业负责培训工作的职能部门，制订年度培训计划，落实培训内容（包括：药品管理的法律法规、GAP教育、企业制订的相关文件、专业知识、技术、实际操作技能、职业道德等）、培训对象、教材、聘请教员、培训方式、考核、培训小结、建培训卡及对人员的再培训等。1.2年度培训计划、培训教材、培训内容、培训考核（考卷）。1.3培训小结。1.4人员培训卡（人员培训卡应是人员培训管理规程的附件，通常由各职能部门保存原件，以方便安排本部门人员的培训）。1.5上岗证的颁发（除电工、锅炉工等国家规定的特殊工种外，企业有权自己通过培训和第6页共43页考核，决定发放本企业员工的上岗证，应查是否有适当的培训及考核材料）。2.检查培训教材，内容是否全面，培训方式是否体现了理论与实践相结合的方法。3.检查培训管理是否按规定实施。4.检查企业全体人员是否均建立了个人培训档案，个人培训记录是否完整、真实，未经该岗位培训的人员是否不得上岗。5.是否建立了培训考核制度。5.1每次培训后是否均进行了考核，是否有考核记录或考核试卷。5.2考核不合格者是否进行了追踪培训及考核。6.检查中应结合对有关人员的考核、询问、对企业培训效果做出