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医疗器械进入欧盟市场相关知识简介基础部:于先儒2013年4月10日2019/8/181上海光电研发中心医疗器械进入欧盟市场相关知识简介•MDD指令内容•医疗器械的分类•MDD符合性审核路径•技术文档•售后监督•变更通知•风险管理•临床评价2019/8/18上海光电研发中心2欧盟•欧盟(EU)(27)•欧元区(EMU)(17)•欧洲自由贸易联盟(EFTA)--挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登•欧洲经济区(EEA=EU+EFTA)欧盟市场：准确讲，欧洲经济区市场2019/8/183上海光电研发中心进入欧盟市场条件•产品标签上贴2019/8/184上海光电研发中心进入欧盟市场条件•产品标签上贴•取得产品的CE认证证书2019/8/185上海光电研发中心进入欧盟市场条件•产品标签上贴•取得产品的CE认证证书•符合欧盟相关指令2019/8/186上海光电研发中心欧盟指令•Gasappliances•Telecomequipment•Medicaldevice•Personalprotectiveequipment•ROHS•Toys•Noise•Machinery•Electricalequipment-LVD•EMC•Marineequipment•Pressureequipment•Weighingmachines…………………………2019/8/187上海光电研发中心欧盟指令•欧盟目标:一个单一市场目标实现方式:法律、指令等•指令作用:1.协调技术要求2.清除贸易壁垒3.商品自由流通2019/8/188上海光电研发中心医疗器械有关指令•ActiveImplantableMedicalDevice(AIMD)90/385/EEC---有源植入医疗器械•MedicalDeviceDirective(MDD)93/42/EEC---普通医疗器械•InVitroDiagnosticsDirective(IVD)98/79/EC---体外诊断医疗器械2019/8/189上海光电研发中心MDD结构•修正履历第5次修正，2007/47/EC•制定指令的目的(why)鉴于…………•指令条款(what)共23条，指令的基本要求•指令附录(how)共12个，指令的具体要求以及执行方法等MDD_93_42_EEC_M5.pdf上海光电研发中心MDD适用对象•主管当局负责市场监管等•欧盟委员会指令制定、协调标准的发布等•公告机构符合性审核服务等•制造商负责商品的设计、制造、包装，建立质量体系、起草技术文件、收集市场反馈信息和事故信息并进行调查、接受持续监督•欧盟代表代表制造商与欧盟主管当局联系、接受客户投诉、协助事故处理2019/8/1811上海光电研发中心MDD适用对象欧盟议会成员国英国德国….主管机构MHRABfArM….公告机构BSITUV制造商SK2019/8/1812上海光电研发中心医疗器械欧盟上市流程识别医疗器械，是否适用MDD分类选择审核路径起草技术文档、符合性声明符合性审核收到CE证书，签署符合性声明贴CE标记主管机构登记进入欧盟市场2019/8/1813上海光电研发中心医疗器械欧盟上市流程识别医疗器械，是否适用MDD分类选择审核路径起草技术文档、符合性声明符合性审核收到CE证书，签署符合性声明贴CE标记主管机构登记进入欧盟市场2019/8/1814上海光电研发中心MDD相关概念•医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件以及预期特定用于诊断和/或治疗目的的软件；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段达到其预期的主要作用，但是这些方式可能有助于其功能的实现；2019/8/1815上海光电研发中心MDD相关概念•预期用途（预期目的）指制造商在标签、说明书或促销宣传资料里提供的器械使用须遵循的条件及资料。预期用途的定义非常重要：1.医疗器械识别依据2.分类依据3.风险管理依据2019/8/1816上海光电研发中心MDD相关概念•医疗器械附件：只能与指定医疗器械配套使用，可作为医疗器械单独申请CE标记例：电极片、导联线、打印纸等•医疗器械部件：可以与非医疗器械配套使用，不可作为医疗器械单独申请CE标记例：220v电源线、SD卡等2019/8/1817上海光电研发中心MDD适用范围•本指令不适用于：A.98/79/EC指令涉及的体外诊断器械B.90/385/EEC指令涉及的有源植入式器械C.65/65/EEC指令涉及的药品D.76/768/EEC指令涉及的化妆品E.人血、人血制品、人血浆或人血细胞，或在投放市场时含有这种血制品、血浆或细胞的器械（如果在器械中不是起辅助作用）F.人体移植物、人体组织或细胞，或含有人体组织或细胞或由其衍生的制品（如果在器械中不是起辅助作用）G.动物移植物、动物组织或细胞，除非器械使用无活性的动物组织或其衍生品制造等等2019/8/18上海光电研发中心18医疗器械欧盟上市流程识别医疗器械，是否适用MDD分类选择审核路径起草技术文档、符合性声明符合性审核收到CE证书，签署符合性声明贴CE标记主管机构登记进入欧盟市场2019/8/1819上海光电研发中心MDD医疗器械分类•目的：1.有利于市场监管2.便于符合性审核•依据：预期用途1.是否侵入设备2.接触/侵入时间：短暂（1小时）、短期、长期（1天）3.侵入方式：自然口腔、外科手术4.侵入部位：中央循环系统、中枢神经系统、其他部位5.可重复利用/一次性6.治疗/诊断7.有源/无源2019/8/1820上海光电研发中心MDD医疗器械分类•方法：基于医疗器械的预期用途的定义，对照附录九的每一条规定，确定是否适用。1-4：非侵入设备5-8：侵入设备9-12：有源设备13-18：特殊规定•类别：I（Is，Im），IIa，IIb，III2019/8/1821上海光电研发中心MDD医疗器械分类•分类原则1.分类受制于预期用途2.附件跟随主体设备3.软件跟随设备4.适用不同分类细则时,采用分类级别高的细则5.适用于不同器械的附件,附件应根据各器械分别分类2019/8/18上海光电研发中心22医疗器械欧盟上市流程识别医疗器械，是否适用MDD分类选择审核路径起草技术文档、符合性声明符合性审核收到CE证书，签署符合性声明贴CE标记主管机构登记进入欧盟市场2019/8/1823上海光电研发中心MDD审核路径•相关附录附录1：基本要求附录2：EC符合性声明（全面质量保证）附录3：EC型式检验附录4：EC确认附录5：EC符合性声明（生产质量保证）附录6：EC符合性声明（产品质量保证）附录7：EC符合性声明附录8：特殊用途器械的声明2019/8/1824上海光电研发中心MDD审核路径•I（不含Is、Im）类附录7CE标记注：不需要公告机构的介入，此CE标记没有公告机构号2019/8/1825上海光电研发中心MDD审核路径•Is类附录2附录5附录7CE标记CE标记注：需要公告机构的介入，此CE标记有公告机构号注：此处附录2不包括关于设计审查部分2019/8/1826上海光电研发中心MDD审核路径•Im类附录2附录4附录5附录6附录7CE标记CE标记注：需要公告机构的介入，此CE标记有公告机构号注：此处附录2不包括关于设计审查部分2019/8/1827上海光电研发中心MDD审核路径•IIa类附录2附录4附录5附录6附录7CE标记CE标记注：需要公告机构的介入，此CE标记有公告机构号注：此处附录2不包括关于设计审查部分2019/8/1828上海光电研发中心MDD审核路径•IIb类附录2附录4附录5附录6附录3CE标记CE标记注：需要公告机构的介入，此CE标记有公告机构号注：此处附录2不包括关于设计审查部分2019/8/1829上海光电研发中心MDD审核路径•III类附录2附录4附录5附录2.4附录3CE标记CE标记注：需要公告机构的介入，此CE标记有公告机构号注：此处附录2不包括关于设计审查部分2019/8/1830上海光电研发中心医疗器械欧盟上市流程识别医疗器械，是否适用MDD分类选择审核路径起草技术文档、符合性声明符合性审核收到CE证书，签署符合性声明贴CE标记主管机构登记进入欧盟市场2019/8/1831上海光电研发中心技术文档•设备描述、产品规格，包括兄弟产品和附件•产品标签、使用说明书•设计和制造信息•MDD基本要求检查表•风险分析和控制总结•产品验证和确认2019/8/1832上海光电研发中心技术文档•产品描述、产品规格，包括兄弟产品和附件1.产品描述a.预期用途b.预期患者群体、诊断和/或治疗的医疗条件以及其他注意事项c.工作原理d.风险分类以及依据的分类规则e.新功能的说明f.预期组合使用的附件、其他医疗器械以及非医疗用器械的描述g.各种配置/兄弟产品的描述或一览表h.关键功能的简介i.关键功能单元的材料以及直接或间接接触身体的材料的描述2.产品规格产品以及产品描述里明确提及的兄弟产品和附件的特征、尺寸、性能等属性列表3.类似产品或前代产品相关等同特性以及差异特性2019/8/1833上海光电研发中心技术文档•制造商提供的信息(Labelling)1.产品标签及包装标签2.使用说明书3.宣传资料2019/8/1834上海光电研发中心技术文档•设计和制造信息1.产品设计2.制造过程3.设计和制造场所2019/8/1835上海光电研发中心技术文档•MDD基本要求检查表符合性证明的方法:1.符合标准2.广泛认可的工业测试方法3.公司内测试4.临床评估和临床证据5.市场上类似产品的比较2019/8/1836上海光电研发中心技术文档•MDD基本要求1.1-6一般要求（安全、技术、性能、使用期、包装、副作用、临床评价）；2.7-12有关设计与制造的要求（化学物理生物学特征、传染及细菌污染、结构与环境特性、测量器械、辐射防护、有源器械）；3.13制造商提供信息2019/8/1837上海光电研发中心技术文档•风险分析和控制总结1.基于ISO14971标准2.风险管理的一部分3.内容包括：1.风险分析过程中风险识别的总结2.控制风险到可接受程度的方法2019/8/1838上海光电研发中心技术文档•产品验证和确认1.生物相容性2.药用物质3.生物安全4.灭菌方法5.软件的验证和确认6.动物实验7.临床证据2019/8/1839上海光电研发中心医疗器械欧盟上市流程识别医疗器械，是否适用MDD分类选择审核路径起草技术文档、符合性声明符合性审核收到CE证书，签署符合性声明贴CE标记主管机构登记进入欧盟市场2019/8/1840上海光电研发中心MDD审核•质量体系审核：ISO13485----BSI中国1.附录2EC符合性声明（全面质量保证）（不包含第4部分）2.附录5EC符合性声明（生产质量保证）3.附录6EC符合性声明（产品质量保证）•技术文件审核----BSI英国1.附录2.4设计审核2.附录3EC型式检验3.附录4EC确认注：技术文件必须用英文2019/8/1841上海光电研发中心医疗器械欧盟上市流程识别医疗器械，是否适用MDD分类选择审核路径起草技术文档、符合性声明符合性审核收到CE证书，签署符合性声明贴CE标记主管机构登记进入欧盟市场2019/8/1842上海光电研发中心ISO13485证书2019/8/1843上海光电研发中心CE证书2019/8/1844上海光电研发中心符合性声明2019/8/1845上海光电研发中心医疗器械欧盟上市流程识别医疗器械，是否适用MDD分类选择审核路径起草技术文档、符合性声明符合性审核收到CE证书，签署符合性声明贴CE标记主管机构登记进入欧盟市场2019/8/1846上海光电研发中心产品标签2019/8/1847上海光电研发中心产品标签