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第一章绪论Chapter1IntroductionQuestion&ThinkingRx&OTC新药R&D临床药师“药价虚高？”基本药物制度药品不良反应执业药师在学习、生活和工作中会经常见到上述概念，它们分别是什么含义？在我国是一种什么状况？作为药学生或药学人员，应如何把握和管理它们？学习要求掌握药事管理的含义及其重要性药事管理学科的定义、性质药事管理学课程的研究内容熟悉药事的含义《药事管理学》教材的结构与特点《药事管理学》课程的教学方法了解药事管理学科的发展过程药事管理研究特征与方法类型药事管理概述1药事管理学科的发展、性质和定义2药事管理学课程概述3药事管理研究特征与方法类型4章节安排第一节药事管理概述Section1OverviewofPharmacyAdministration“药事”一词源于我国古代医药管理用语。我国古代史书《册府元龟》中记载：“北齐门下省尚药局，有典御药2人，侍御药2人，尚药监4人，总御药之事。由此可见，早在南北朝时代（420～589年），医药管理已有明确的分工。药事一词，反映了当时政府尚药局主管的与皇室、王公贵族药品供应、保管、使用药品有关的事项。（一）药事（PharmaceuticalAffairs）一、药事及药事管理的含义“药事”在19世纪以后成为日本药品管理法律用语。1948年日本的《药事法》对药事定义为“与医药品、用具及化妆品的制造、调剂、销售，配方相关的事项”。药事的对象包括：药品、类药品、化妆品等。药事的事项包括：调剂、药品制造、保存、管理、试验、鉴定、销售、配方、食品卫生、法医化学鉴定等非药学技术方面的事项。（药事法令用语注解）（一）药事一、药事及药事管理的含义我国“药事”系指与药品有关的事。“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。我国药事一词虽不是法律用语，但在药学界是常用词。如药事组织，药事管理，药事法规，药事杂志等。（一）药事一、药事及药事管理的含义药事管理（pharmacyadministration）是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。药事管理包括宏观和微观两个方面。（二）药事管理一、药事及药事管理的含义宏观的药事管理宏观的药事管理是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动，在我国称药政管理（drugadministration）或药品监督管理(drugsupervision)。（二）药事管理一、药事及药事管理的含义微观的药事管理微观的药事管理系指药事各部门内部的管理。主要包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理，技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。（二）药事管理一、药事及药事管理的含义（一）建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理建立基本医疗卫生制度的目标是让人人享有基本医疗卫生服务。药品供应保障体系是基本医疗卫生制度的组成部分，享有卫生保健的公平性问题以及医疗费用的问题都涉及药品生产、供应、使用的政策、管理等药事管理的问题。建设药品供应保障体系，重点是建立国家基本药物制度，制定基本药物目录，对国家基本药物实行招标，定点生产、集中采购和统一配送，保证群众的基本用药。二、药事管理的重要性药品可以防治疾病，但又有不同程度的毒副反应。药品易被不法分子作为牟取暴利的工具，进行以假充真、以劣充优、制售假劣药的违法犯罪活动。20世纪以来，各国普遍进行药事管理立法，制定了一系列药事法律法规，可以说药品是受法律控制最严格的商品，药事管理是依法管药。其目的就是为了保证人们用药安全、有效、经济，维护人们身心健康。（二）保证人们用药安全效，必须加强药事管理二、药事管理的重要性20世纪中后期以来，国际间医药经济的竞争逐渐成为国与国之间卫生保健及药事管理的竞争；质量与新药的竞争也逐渐转移为质量管理的竞争，新药的质量和药学服务的竞争，药业道德秩序的竞争。药品研究开发、生产、经营应以社会效益为最高原则，坚持质量第一，必须处理好社会效益与经济效益、质量与数量的关系。（三）增强医药经济在全球的竞争力，必须加强药事管理二、药事管理的重要性《药物非临床研究质量管理规范》GoodLaboratoryPracticeGLP《药物临床试验质量管理规范》GoodClinicalPracticeGCP《药品生产质量管理规范》GoodManufacturingPracticeGMP《药品经营质量管理规范》GoodSupplyPracticeGSP《中药材生产质量管理规范(试行)》GoodAgriculturePracticeTextinhereGAP政府对药品质量的监督管理实践，以及药品生产经营企业管理实践，形成了一系列质量管理规范，经立法成为药事管理法规。二、药事管理的重要性第二节药事管理学科的发展、性质和定义Section2TheDevelopment，CharacterandDefinitionforDisciplineofPharmacyAdministration1910年1916年1924年ACPF（美国药学教师协会）颁发了全美药学教育大纲第一版，将商业药学列入基本科目。原苏联全国药学教育代表大会明确提出：“药事组织学是药学科学的重要组成部分，是高中等药学教育的必修专业课。”ACPF与NABP（国家药房委员会协会）建议将药学院系教师和药师考试分为6个领域，“商业与法律药学”为其中之一一、药事管理学科发展概况（一）药事管理学科的法定地位商业与法律药学为主的阶段（20世纪初至30年代）（commercialandlegalpharmacy）药物经济学为主阶段（20世纪30～50年代）（PharmaceuticalEconomics）药事管理学科阶段（20世纪50～90年代）(PharmacyAdministration,Ph.A)学科的教学科研重点，从药房的经营管理转向卫生保健系统药事管理；从教药学生如何做生意，转向教学生如何保证病人平等地获得安全、有效、价格可承受的药品，并保证药物治疗的合理性。社会与管理科学阶段（20世纪90年代至现在）（SocialandAdministrativeSciences，简称SAdS）一、药事管理学科发展概况（二）美国药事管理学科的发展及影响原苏联药学分支学科药事组织学（pharmacyorganization），教学研究主要方面是药事的公共行政管理，是国家对药事的行政管理活动。药事组织的教学内容包括：药学史，药事行政体系和机构，药事机关和企业的管理原则、组织原则和管理方法，药房管理和药物制剂质量检查。在原苏联设立有中央和地方各级药事组织研究所、室，主要研究国家对药事的管理活动。一、药事管理学科发展概况（三）原苏联的药事组织学日本官方文件中的应用药学实际是药事管理学，在日本药学界称为社会药学，并办有社会药学杂志。20世纪80年代后期，欧洲药学界兴起社会药学热潮，丹麦、挪威、瑞典等北欧国家的大学药学院，多设置社会药学教学组并开设社会药学课程。一、药事管理学科发展概况（四）日本和欧洲国家的社会药学我国高等药学教育建立药事管理学科体系，大体经历了两个阶段：第一个阶段20世纪30～60年代，主要是间断引进英美和原苏联课程；第二阶段20世纪80年代至现在，从我国药事管理实际出发，借鉴国外经验，建立了符合我国药业在全球化中发展需求的药事管理学科体系。一、药事管理学科发展概况（五）中国药事管理学科的发展中国药事管理学科发展大事记：1930－1949年，原齐鲁大学、华西协合大学开设《药房管理》、《药物管理与药学伦理》课程；1954－1963年，国家高教部药学专业指导性教学计划开设《药事组织》；1982年、1983年，中国药科大学、沈阳药科大学建立医药企业管理专业,第二军医大学招收药物情报方向硕士研究生；1985年，华西医大药学各专业开设《药事管理学》课程54学时,成立药事管理教研室；1986年，中国药学会设立“药事管理分科学会”，1992年改为药事管理专业委员会；1987年，国家教委决定《药事管理学》列为药学专业必修课；一、药事管理学科发展概况（五）中国药事管理学科的发展中国药事管理学科发展大事记：1988年，卫生部药政局、华西医科大学、上海卫生局药政处共同编写教学参考书《药事管理学》并由人民卫生出版社出版发行；1990年，国务院学位委员会、药学学科评议组同意华西医大在药剂专业中招收药事管理方向硕士研究生；1991年，华西医科大学招收药事管理方向硕士研究生；1993年，卫生部教材评审委员会、人民卫生出版社编写统编教材《药事管理学》（第一版）；1994年11月，国家医药管理局科教司在成都召开首届药事管理学科发展研讨会，23所院校到会，成立全国医药院校药事管理学科协作组；一、药事管理学科发展概况（五）中国药事管理学科的发展中国药事管理学科发展大事记：1995年，人事部、国家医药管理局决定《药事管理与法规》列为执业药师资格考试的科目并组织编写了考试大纲及应试指南；1996年，国家教育委员会设立面向21世纪教学内容和课程体系改革研究项目，西安医科大学承担了“药事管理学教学内容、方法、手段的改革”，中国药科大学承担了“深化《药事法规》法学类课程改革”；2000年，沈阳药科大学招收药事管理方向博士生；2004年、2005年、2008年，国家教育部依次批准中国药科大学、沈阳药科大学、天津商业大学建立药事管理专业（本科）；一、药事管理学科发展概况（五）中国药事管理学科的发展中国药事管理学科发展大事记：2006年，全国高等医药教材建设研究会、卫生部教材办公室、人民卫生出版社为药事管理、市场营销专业组织编写的《医药市场营销学》、《医院药事管理》、《药物经济学》、《药物信息应用》、《国际医药贸易》、《医药消费者行为学》六种教材出版使用；国家药品监督管理局将《药事管理学》列为全国执业药师“十一五”继续教育指导大纲推荐教材；四川大学《药事管理学》被评为四川省精品课程；2007年，西安交通大学《药事管理学》被评为陕西省精品课程；2008年，沈阳药科大学《药事管理与法规》被评为辽宁省精品课程；中国药科大学《药事法规》被评为国家精品课程；一、药事管理学科发展概况（五）中国药事管理学科的发展中国药事管理学科发展大事记：2009-2010年，国家食品药品监督管理局将《药品管理的法律法规》列为公务员培训内容，组织编写的培训教材《药品管理的法律法规》出版使用；2010年，教育部制药工程专业教学指导委员会、高等教育出版社为制药工程专业组织编写的《药事管理与法规》教材出版。一、药事管理学科发展概况（五）中国药事管理学科的发展（一）药事管理不同于药学其他学科二、药事管理学科的性质、定义药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。是药学的二级学科；是一个知识领域；具有社会科学性质；是多学科理论和方法的综合应用；研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面；研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间的关系。（二）药事管理学科的性质、定义二、药事管理学科的性质、定义第三节药事管理学课程概述Section3OverviewofPharmacyAdministrationCourses药品监督管理药事组织药学技术人员管理药品管理立法药品注册管理药品知识产权保护药品信息管理药品生产、经营管理医疗机构药事管理中药管理一、我国药事管理学课程的基本内容（一）药品监督管理研究药品的特殊性及其管理的方法，制定药品质量标准，制定影响药品质量标准的工作