诺和锐与赖脯胰岛素比较的临床研究

诺和锐与赖脯胰岛素比较的临床研究诺和锐产品组比较诺和锐、人胰岛素和赖脯胰岛素在CSII中的应用Bodeetal.DiabetesCare2002;25:439–44•146名患者，T1DM，病程2–25年•7%≤HbA1c≤9%,以前应用CSII3个月或以上•随机，平行分组，干预16周•人胰岛素冲击量餐前30分钟给与，诺和锐®和赖铺胰岛素餐时给与Bodeetal.DiabetesCare2002;25:439–44研究设计平均血糖(mg/dl)血糖谱诺和锐(n=59)人胰岛素(n=59)赖脯胰岛素(n=28)16周时间0100125150175200225早餐前早餐＋90分钟午餐前午餐＋90分钟晚餐前晚餐＋90分钟睡前02：00hours**P=0.019P=0.002Bodeetal.DiabetesCare2002;25:439–44与人胰岛素、赖脯胰岛素相比诺和锐®具有更佳的血糖谱*所有夜间低血糖事件（血糖50mg/dl）P=0.034P=0.044P=0.004P=0.1902468101214所有低血糖所有夜间低血糖*人胰岛素门冬胰岛素赖脯胰岛素30天中每个患者的平均低血糖事件•应用胰岛素泵治疗1型糖尿病患者n=146例t=16周Bodeetal.DiabetesCare2002;25:439–44与人胰岛素、赖脯胰岛素相比诺和锐®减少低血糖事件与人胰岛素、赖脯胰岛素比,诺和锐在CSII中应用：•具有更好的血糖曲线•减少低血糖事件研究结论比较诺和锐、谷赖胰岛素和赖脯胰岛素用于CSII时的堵管情况KerrDetal.JDiabetesSciTechnol2008;2(3):450-455.研究设计•三种速效胰岛素类似物（门冬胰岛素、谷赖胰岛素、赖脯胰岛素）分别置于24个胰岛素泵，每种胰岛素置于8个泵中•所有胰岛素泵置于32-36℃条件下5天，末端连接一烧瓶，基础输注率为0.1U/h，大剂量为2U/次，每日注射3次•重复上述实验9次KerrDetal.JDiabetesSciTechnol2008;2(3):450-455.诺和锐泵中应用堵管发生更少胰岛素堵管发生风险比95%可信区间P值谷赖胰岛素/门冬胰岛素7.392.25-24.240.001谷赖胰岛素/赖脯胰岛素3.901.44-10.590.008赖脯胰岛素/门冬胰岛素1.890.51-7.140.34KerrDetal.JDiabetesSciTechnol2008;2(3):450-455.诺和锐泵中应用堵管发生更晚KerrDetal.JDiabetesSciTechnol2008;2(3):450-455.未发生堵管的比例门冬胰岛素谷赖胰岛素研究结论与谷赖、赖脯胰岛素比，在胰岛素泵中应用诺和锐：•堵管发生更少•堵管发生更晚Siegmundetal.Diabetes2005;54(Suppl1):A105诺和锐与赖脯胰岛素在1型糖尿病患者CSII治疗中的导管相关不良反应研究设计•20例应用CSII治疗的1型糖尿病患者，进行随机，双盲，交叉试验•诺和锐Vs.赖脯胰岛素进行CSII治疗•了解导管相关并发症及对皮肤和皮下组织的刺激情况•问卷调查内容•注射部位疼痛/烧灼感•注射部位炎症反应•注射部位皮肤发红•注射部位皮肤和皮下组织硬结•导管阻塞Siegmundetal.Diabetes2005;54(Suppl1):A105胰岛素泵中，诺和锐®导管相关不良反应更少n=20烧灼痛炎症皮肤发红硬结导管堵塞严重程度1:轻度2:轻到中度3:中度4:重度4268101214161111111123244132243423242334赖脯胰岛素门冬胰岛素P0.005P0.004P0.001P=0.188P=0.375患者数AdaptedfromSiegmundetal.Diabetes2005;54(Suppl1):A105更多泵使用者首选诺和锐®20406080100诺和锐赖脯胰岛素患者比例(%)68.4%15.8%015.8%无偏好Siegmundetal.Diabetes2005;54(Suppl1):A105研究结论在胰岛素泵中，与赖脯胰岛素相比，诺和锐：•导管相关不良反应更少•更多患者选用诺和锐T1DM儿童和青少年中,比较诺和锐®与赖脯胰岛素在胰岛素泵中应用的差异A.Stuartetal.DiabetesCare.2008;31:210-215研究目的•在儿童和青少年T1DM患者中比较诺和锐®和赖脯胰岛素用于CSII治疗的有效性和安全性研究方法•随机、对照研究，观察16周•298例1型糖尿病以2：1随机分成诺和锐®组和赖脯胰岛素组，年龄在3-18岁之间，糖尿病病程在1年以上，应用诺和锐®或赖脯胰岛素进行CSII治疗3个月以上，HbA1c≤10.0%A.Stuartetal.DiabetesCare.2008;31:210-215研究设计诺和锐®N=198赖脯胰岛素N=100P值HbA1c年龄特异性达标率％基线50.340.40.13816周59.743.80.04FPG(均数±SD),mg/dl基线170.8±77.39177.8±67.61NS16周166.5±67.28180.2±82.58NS胰岛素剂量，U/kg/日基线0.89±0.260.93±0.250.34416周0.86±0.240.94±0.230.018两组低血糖发生率相似A.Stuartetal.DiabetesCare.2008;31:210-215与赖脯胰岛素比，诺和锐®更好的控制HbA1c自我监测血糖（mmol/L）时间﹡基线诺和锐®基线赖脯胰岛素16周时诺和锐®16周时赖脯胰岛素A.Stuartetal.DiabetesCare.2008;31:210-215全天8点血糖谱相似用于CSII治疗儿童及青少年1型糖尿病患者，与赖脯胰岛素相比，诺和锐®：•年龄特异性HbA1c达标率更高•胰岛素用量更少•低血糖发生率相似研究结论