搜索
学习《食品安全法》有关保健食品内容的体会黄建生基本信息《中华人民共和国食品安全法》（以下称食品安全法）2015年4月24日经全国人大常委会十四次会议修订通过，并经主席令公布，自2015年10月1日施行。至此，保健食品的“非行政许可审批”转为“行政审批项目”。《食品安全法》共10章154条，比原《食品安全法》多了50条。原《食品安全法》条款2009年《食品安全法》涉及保健食品的条款只有第五十一条，“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。”现《食品安全法》条款2015年版《食品安全法》涉及“保健食品”内容的有第七十四、七十五、七十六、七十七、七十八、七十九、八十二、八十三、一百零九、一百二十四、一百二十六、一百四十、一百五十二条，共13个条款。对入市前的许可管理，生产管理，市场监督，广告管理，违法处罚都给予了规定。有关产品管理的条款第七十五条保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效；列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。有关产品管理的条款第七十六条使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。进口的保健食品应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品。有关产品管理的条款第七十七条依法应当注册的保健食品，注册时应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等材料及样品，并提供相关证明文件。国务院食品药品监督管理部门经组织技术审评，对符合安全和功能声称要求的，准予注册；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品作出准予注册决定的，应当及时将该原料纳入保健食品原料目录。依法应当备案的保健食品，备案时应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性和保健功能的材料。有关产品管理的条款第七十八条保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。其他有关条款第七十九条涉及广告管理。第八十二条、八十三条涉及生产管理。第一百零九条涉及将保健食品作为监督管理重点。第一百二十四条、一百二十六条、一百四十条涉及法律责任。（下面讲解时详述）《食品安全法》新内容《食品安全法》的新内容很多。按人大有关人员答记者问所说：“这次新《食品安全法》的法律修改力度非常大，主要修改是八个方面的制度构建。”如:完善统一权威的食品安全监管机构，由分段监管变成食药监部门统一监管；更加突出预防为主、风险防范；明确互联网食品交易的规定；加强了对农药的管理；加强对食用农产品的管理；规定了社会共治原则等等。《食品安全法》新内容从涉及保健食品条款看，《食品安全法》主要有五点新内容：1保健食品入市前产品管理从由中央管理改为由中央和地方两级管理。2保健食品入市前产品管理从单纯的注册制改变为注册制和备案制并行。3为实行备案制，要建立保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录。4明确与保健食品其他食品的区别。5明确企业的法律责任和更严格的监督管理。中央和地方的事权CFDA负责:一、注册1使用保健食品原料目录以外原料的保健食品。2首次进口的保健食品。二、备案首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质的保健食品（营养素补充剂）。中央和地方的事权省级FDA负责的备案产品：使用保健食品原料目录中的原料生产的保健食品。其中包含了国内生产的营养素补充剂。（另外，省级FDA继续对保健食品广告进行审查批准。）注册制和备案制并行一、注册制有两种产品1使用保健食品原料目录以外原料的保健食品。2首次进口的保健食品。二、备案制有两种产品1首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质的保健食品。2使用保健食品原料目录中的原料生产的保健食品。其中包含了国内生产的营养素补充剂。建立目录一、保健食品原料目录《食品安全法》规定：“目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效。”我国现有3个名单：《既是食品又是药品的物品名单》（87个）《可用于保健食品的物品名单》（114个）《保健食品禁用物品名单》（59个）建立目录二、保健功能目录《食品安全法》规定：建立“允许保健食品声称的保健功能目录”。我国有27种保健功能的名单。而且，建立了27种保健功能的评价方法。这个名单是一个动态的名单，曾经调整过。建立目录促进排铅**辅助改善记忆**对化学性肝损伤有辅助保护功能改善睡眠缓解视疲劳*祛痤疮*促进泌乳**清咽**祛黄褐斑*减肥**＃辅助降血压**改善皮肤水份*改善营养性贫血**缓解体力疲劳＃改善皮肤油份*增强免疫力提高缺氧耐受力调节肠道菌群**辅助降血脂**对辐射危害有辅助保护功能促进消化**辅助降血糖**改善生长发育**＃通便**抗氧化**增加骨密度对胃粘膜有辅助保护功能**注：**动物试验+人体试食试验*人体试食试验#增加兴奋剂检测与其他食品的区别《食品安全法》规定：“列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。”保健食品与其他食品的界限，一直是社会关注的问题。《食品安全法》没有明确保健食品的定义，使此问题更加突出。这条规定试图将保健食品与其他食品区别开来。与其他食品的区别4月24日总局滕副局长答记者问时说：“在保健食品目录中，应当包括原料目录的名称、用量及其对应的功效。有些物质属于药食同源，既可以用于普通食品，也可以用于保健食品，为了清晰地界定保健食品与其他食品的区别，法中明确地提出了列入保健食品原料目录的原料，按照目录规定的用量、声称的对应功效只能用于保健食品的生产，这条规定进一步明确了保健食品和其他食品的区别。”更严格的监管《食品安全法》被称为“史上最严”。滕副局长说：“新一届党中央、国务院也高度重视这次《食品安全法》的修改，对食品安全工作也提出了“四个最严”的要求，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责来体现食品安全监管的执法力度。应该讲，这次新通过的《食品安全法》很好地体现了严惩重处的原则。”更严格的监管一、监督管理的重点《食品安全法》将保健食品列入“特殊食品”进行管理。第七十四条规定：“国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。”更严格的监管第一百零九条规定：政府监管部门的“食品安全年度监督管理计划应当将下列事项作为监督管理的重点:（一）···；（二）保健食品生产过程中的添加行为和按照注册或者备案的技术要求组织生产的情况，保健食品标签、说明书以及宣传材料中有关功能宣传的情况；（三）···；（四）···。”更严格的监管二、明确企业违法的情形1第一百二十四条明确：“生产经营未按规定注册的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉，或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产；”2第一百二十六条明确：“保健食品生产企业未按规定向食品药品监督管理部门备案，或者未按备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产；”更严格的监管3“特殊食品生产企业未按规定建立生产质量管理体系并有效运行，或者未定期提交自查报告；”4第一百四十条明确：“在广告中对食品作虚假宣传，欺骗消费者，或者发布未取得批准文件、广告内容与批准文件不一致的保健食品广告的。”5所有对“食品”的规定，都适用“保健食品”。更严格的监管三、体现了严惩重处的原则第一，强化了食品安全刑事责任的追究。首先要求执法部门对违法行为进行一个判断，要判断是不是刑事犯罪，如果构成犯罪，就直接由公安部门进行侦查，追究刑事责任。对因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得从事食品生产经营的管理工作。新增加了行政拘留的处罚。更严格的监管第二，大幅提高行政罚款额度大幅度提高了行政罚款的额度。比如对生产经营添加药品的食品，2009年食品安全法规定最高可以处罚货值金额10倍的罚款。但新食品安全法规定最高可以处罚货值金额30倍的罚款。第三，对重复违法行为增设了处罚的规定给予违法企业责令停产、停业直至吊销许可证的处罚。更严格的监管第四，对非法提供场所的行为增设了处罚。第五，强化了民事法律责任的追究。一是增设了消费者赔偿首负责任制。二是完善了惩罚性的赔偿制度。三是强化了民事连带责任。四是强化了编造散布虚假食品安全信息的民事责任。总局正在做的工作一、配合国务院起草《食品安全法实施条例》。二、起草《保健食品注册和备案管理办法》。三、进行《保健食品备案纳入标准和相关原料要求研究》，要研究和提出我国保健食品（营养素补充剂）备案原则、纳入标准和技术要求（委托中国营养学会）。总局正在做的工作五、进行修订《可用于保健食品的物品名单》。要提出用量范围及对应保健功能的建议（委托中国中医科学院中药资源中心）。六、进行《完善保健食品产品注册备案管理程序和资料要求》课题研究（委托中国保健协会）。七、进行《保健食品安全风险信息收集与行业风险预警交流》课题研究（委托中国保健协会）。核心问题---如何备案一、何为“备案”？去年总局委托中国保健协会做了《完善保健食品产品注册备案管理程序和资料要求》的课题研究。研究了美国、加拿大、欧盟、日本、韩国、台湾、澳大利亚、新西兰8个国家和地区的情况，特别对产品的备案程序和资料进行了梳理。得出的结论如下：核心问题---如何备案有关各国的注册和备案没有统一的“国际标准”。注册管理也通过分级实施不同的注册要求，备案管理的基础是原料和功能声称的标准化，备案要求有较大差异，有些甚至是需要经过技术审核的。备案的资料要求主要是产品安全性和功能声称的证明文件，有些需要产品的检验报告。核心问题---如何备案备案的时限要求和结果差别很大，做出决定的时限从3个工作日到没有时限；备案的结果从无条件发备案凭证到需经过审核，不符合要求的不予备案。例如：美国FDA对膳食补充剂新原料的备案，需要经过严格的技术审核，对于审核后不符合要求的，不予备案。核心问题---如何备案二、备案的范围1首次进口的保健食品中属于补充维生素矿物质等营养素补充剂。2使用保健食品原料目录以内原料的保健食品。其中包含国内生产的营养素补充剂。核心问题---如何备案“首次进口”如何定义？是指某公司某产品首次进口备案了，下次无论哪个公司进口同样的产品都不需要备案了。还是指某公司首次进口某产品备案了，下次同样的公司进口同样的产品不需要备案了。但是，其它公司首次进口同样的产品还属于“首次进口”。注册的产品也有“首次进口”的问题。核心问题---如何备案什么是“保健食品原料目录”？《食品安全法》规定：“保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效。”中国保健协会在做《完善保健食品产品注册备案管理程序和资料要求》的课题研究时，发现有些国家有类似的原料和功能结合的目录。如韩国的“健康功能食品法典”，加拿大的“天然健康产品专论（法典）”，日本保健机能食品制度都规定了原料的名称、来源、用量范围、允许使用的功能声称、质量要求、注意事项等。核心问题---如何备案如韩国的《保健食品的标准和规范》中允许使用的60种功能性原料，列出10种供参考：1人参2红参3含有叶绿素的植物4小球藻5螺旋藻6绿茶提取物7芦荟叶8蜂胶提取物9辅酶Q1010大豆异黄酮核