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保健食品注册产品技术要求及质量标准四川省食品药品检验检测院主要内容保健食品注册相关法规和重要文件保健食品产品技术要求保健食品产品质量标准及审评要点保健食品试验现场核查相关问题审评中常见问题分析一、保健食品注册相关法规和重要文件注册检验的法律依据《食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》征求意见《保健食品注册管理办法（试行）》修订中《保健食品注册检验复核检验管理办法》《保健食品注册检验复核检验规范》SFDA发布的其他规范性文件新法明确了保健食品注册与备案分类管理的基本制度新法加强了保健食品原料管理新法严格了保健食品生产监管新法规范了保健食品的标签和说明书新法强化了保健食品广告监管新法严厉了保健食品违法处罚《中华人民共和国食品安全法》第十二届全国人大常委会第十四次会议2015年4月24日修订通过，自2015年10月1日起施行新法明确了保健食品注册与备案分类管理的基本制度改变了过去单一的产品注册制度，对保健食品实行注册与备案双轨并行制。一是划分了应当注册与备案的保健食品范围。对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品实行注册。对首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，因为标准化程度高、安全风险低报总局备案。其他保健食品报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。二是明确了保健食品注册与备案应当提交的材料和食品药品监督管理部门实施注册的程序。新法加强了保健食品原料管理一是关于保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，必须由国家食品药品监管部门会同卫生和国家中医药管理部门共同制定调整并公布；二是要求保健食品原料目录应当包括名称、用量及其对应的功效；三是要求列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。保健食品保健功能目录与原料目录管理办法（征求意见稿）新法严格了保健食品生产监管明确保健食品企业应落实主体责任。一是要求保健食品生产企业应当按照注册或者备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产；二是保健食品生产企业应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行；三是保健食品生产企业必须向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。新法规范了保健食品的标签和说明书一是保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致；二是必须载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；三是必须声明“本品不能代替药物”；四是保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。新法强化了保健食品广告监管一是保健食品广告的内容应当真实合法，不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能；二是保健食品生产经营者必须对广告内容的真实性、合法性负责；三是保健食品广告应当声明“本品不能代替药物”；四是广告具体内容应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，取得保健食品广告批准文件；五是省级食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的保健食品广告目录以及批准的广告内容。关于10起保健食品虚假宣传广告的通告（2015年第87号)新法严厉了保健食品违法处罚新法第九章对保健食品生产经营未按规定注册或备案的保健食品；未按注册或备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产的；保健食品生产企业未按规定建立生产质量管理体系并有效运行，或者未定期提交自查报告的等，都明确了具体的处罚依据。保健食品注册管理办法（试行）（局令第19号）2005年7月1日由国家食品药品监督管理局批准施行，对保健食品的注册申请、受理申报、技术审评、行政审批等有关内容做出了明确的规定。保健食品注册与备案管理办法（征求意见稿）保健食品检验与评价技术规范（2003年版）----修订中2003年5月1日由卫生部批准施行，主要包括：功能学、毒理学、功效成分卫生指标检验等3部分内容。针对审评中发现的具体情况，对相关内容进行修订：对功能评价方法进行修订；对毒理评价方法进行了修订；对部分标志性成分检测方法进行了修订，增订了《保健食品稳定性试验指导原则》，对一些以往未明确的内容提出了明确的要求。关于印发保健食品注册检验复核检验管理办法和规范两个文件的通知（国食药监许[2011]173号）对注册检验、复核检验的申请受理、基本要求、检验报告内容和格式、样品与档案管理等提出了明确的要求。关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知（国食药监保化[2012]107号）自2012年5月1日起，对受理的申报注册保健食品的相关产品检验申请，保健食品注册检验机构应当按照新发布的9个功能评价方法开展产品功能评价试验等各项工作。关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知（食药监许函[2009]131号）保健食品产品注册申报资料中应当增加伦理委员会出具的允许开展该人体试食试验证明文件的复印件关于保健食品注册检验复核检验有关问题的通知（食药监办许[2011]85号）安全性毒理学试验和功能学动物试验暂不要求在同一注册检验机构进行；自2011年7月1日起，严格按照要求开展抽样、封样有关工作；由申请人申请并经省级食品药品监管部门同意，在试制现场抽取的样品可以是经相关工艺处理后的非定型包装形态。《食品安全国家标准保健食品》GB16740-2014【原保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）】主要包括：重金属指标、微生物指标、净含量允许负偏差指标等具体要求。关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知（国食药监注〔2007〕11号）主要对检验机构在检验报告内容、功效成分/标志性成分检验、试样留样、分包项目、动物试验、试验记录、人体试食试验等多个方面提出了明确具体的要求。营养素补充剂申报与审评规定营养素补充剂类保健食品可声称补充的营养素种类、可以使用的原料及化合物名单及有关要求等。真菌类保健食品申报与审评规定可用于真菌类保健食品的真菌菌种名单及有关要求等。益生菌类保健食品申报与审评规定可用于益生菌类保健食品的益生菌菌种名单及有关要求等。核酸类保健食品申报与审评规定野生动植物类保健食品申报与审评规定应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定氨基酸螯合物、微生物发酵直接生产产品、褪黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、酒类、不饱和脂肪酸、甲壳素、超氧化物歧化酶（SOD）、动物性原料、需品种鉴定原料、石斛等类产品的有关要求。保健食品申报与审评补充规定舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型；缓释制剂的申报资料要求；原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品，可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验；增补剂型的产品免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验的基本要求等具体要求。关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（国食药监许〔2009〕567号）大豆异黄酮测定的成分包括大豆苷、大豆苷元、染料木素和染料木苷四种，应当标明每一种成分的具体含量和大豆异黄酮的总量。关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（国食药监许[2009]566号）国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的原料辅酶Q10的质量检测报告。关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知（国食药监许[2010]2号）红曲菌种及原料红曲的桔青霉素检测报告和产品洛伐他汀的检测图谱；红曲产品中增加桔青霉素指标的测定，限量暂定为50μg/kg；以芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分为原料的保健食品，增加蒽醌类成分的含量检测指标，并按照范围值标示。关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知（国食药监许[2010]390号关于印发保健食品技术审评要点的通知（国食药监许[2011]210号）关于进一步加强保健食品注册管理工作的通知（国食药监保化[2012]110号）相关重要文件食品药品监管总局关于印发保健食品命名规定和命名指南的通知〔2012〕78号食品药品监管总局关于印发保健食品稳定性试验指导原则的通知〔2013〕500号国家食品药品监督管理总局关于实施《食品安全国家标准保健食品》有关问题的公告（2015年第104号）国家食品药品监督管理总局关于进一步规范保健食品命名有关事项的公告（2015年第168号）相关重要文件审批部门及相关机构国家总局食品安全监管三司国家总局保健食品审评中心省级食品药品监督管理部门行政受理服务中心注册检验机构保健食品审评中心技术审评申请人总局行政受理服务中心制证或不批准意见书国家食品药品监督管理总局行政审批省局受理国产产品国家局受理进口产品申请人提出申请省局核查现场，抽样送检国家局送检样品，根据需要核查现场复核检验机构检验产品注册程序申请人研发产品注册检验申报受理技术审评产品质量复核检验安全性功能性质量可控性批准证书及附件附件1（说明书）附件2（产品技术要求）消费者选择保健食品生产企业组织生产经营食品药品监督管理部门监管重要依据审评程序二、保健食品产品的技术要求组织生产经营的基本要求生产企业产品技术要求——注册审批、生产经营和市场监管的重要衔接开展监督管理的重要依据监管部门国家食品药品监督管理总局负责批准适用于新产品的注册申请和产品的再注册申请保健食品产品技术要求规范国食药监许【2010】423号2011年2月1日起施行编制要求和具体内容如下产品质量可控性的重要指针审评审批《产品技术要求》的内容和格式国家食品药品监督管理局保健食品产品技术要求（产品技术要求编号）───────────────────────────────────中文名称汉语拼音名【配方】【生产工艺】【感官要求】【鉴别】【理化指标】【微生物指标】【功效或标志性成分含量测定】【保健功能】【适宜人群】【不适宜人群】【食用量及食用方法】【规格】【贮藏】【保质期】───────────────────────────────────产品技术要求编号保健食品产品技术要求规范第七条：编号按照BJ+G(或J)+年份+0000编制。“BJ”表示“保健食品”，“G(或J)”表示国产或进口，“年份+0000”为保健食品批准文号的年份和顺序号国家食品药品监督管理局保健食品产品技术要求BJG20121234ABCD胶囊ABCDjiaonang【配方】蝙蝠蛾拟青霉菌丝体粉、人参提取物、微晶纤维素、硬脂酸镁、二氧化硅【生产工艺】本品经过筛、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成。【感官要求】应符合表1的规定。表1感官要求项目指标色泽内容物呈淡棕色至棕色滋味与气味具本品固有的香气，无异味性状硬胶囊，表面光洁，无破损、无粘连、无瘪囊、无霉变；内容物为粉末杂质无肉眼可见杂质《产品技术要求》样本保健食品命名规定和命名指南的通知国食药监保化〔2012〕78号一般由品牌名、通用名、属性名组成进一步规范保健食品命名有关事项的公告2015年第168号应列出全部原辅料。各原料顺序按其在产品中的功效作用或用量大小排列；辅料按用量大小列于原料后。感官要求一般规定1.应包括产品的外观(色泽、形态等)和内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等项目。2.色泽描述应明确，允许对色泽描述规定一定的范围，尽量不要跨色系。一般情况下，描述的顺序由浅至深，如棕黄色至棕褐色。复合颜色的描述则以辅色在前、主色在后，如黄棕色，即以棕色为主、黄色为辅。不同剂型特殊规定硬胶囊色泽项应描述内容的色泽，对囊壳不作要求，如内容物呈褐色。性状项应分别描述囊壳及内容物的形态，如胶囊整洁，无粘结、变形、囊壳破裂等现象，内容物为颗粒。软胶囊色泽项应分别描述囊皮及内容物的色泽，如囊皮呈白色，内容物呈褐色。性状项应分别描述囊皮及内容物的形态，如胶囊整洁，无粘结、变形、漏囊等现象，内容物为油状物。包衣片色泽项应分别描述包衣及片芯的色泽，如包衣无色透明(呈蓝色)，片芯呈淡黄色，色泽均匀。性状项应描述包衣片的形态，如薄膜包衣片(糖衣片)，完整光洁，有适宜的硬度。颗粒剂