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我国保健食品监管概况国家食品药品监督管理局2011.6主要内容保健食品监管基本情况当前保健食品监管存在的主要问题保健食品许可管理工作基本思路培训目的介绍保健食品监管基本情况掌握保健食品监管相关业务知识提供沟通交流平台第一部分保健食品监管基本情况产业发展情况立法情况管理机构注册管理（含产品注册情况）生产经营管理标签、说明书及广告宣传的管理检验检测体系一、产业发展情况保健食品按照食用目的可以分为两类，一类是以调节人体机能为目的的功能类产品，国家局目前公布的保健食品功能名单包含27项，另一类是以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品。截至目前，卫生部、食品药品监管局共注册保健食品9900个，其中，卫生部注册5076个，食品药品监管局注册4824个。已批准的功能类产品，主要集中在增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂、抗氧化等功能方面，这四类产品约占已批准产品的60%。已经GMP认证的保健食品生产企业约1600余家。年产值1000多亿元二、立法情况法律法规规章规范性文件技术标准技术规范法律《中华人民共和国食品卫生法》（1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布，2009年6月1日废止）第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。《中华人民共和国食品安全法》（2009年2月28日中华人民共和国主席令第9号公布，2009年6月1日实施）第51条规定国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任，具体管理办法由国务院规定。法规《食品安全法实施条例》（2009年7月20日国务院令第557号）第63条规定食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。《保健食品监督管理条例》（尚未颁布实施）对保健食品定义、监管部门、产品管理、生产经营管理、监督管理、法律责任等作出了具体规定。国家对保健食品实行注册管理；但是，对产品及其原料的安全性和功能可以通过通用指标进行评价的保健食品，实行备案管理。实行备案管理的保健食品目录由国家食品药品监督管理部门制定、调整并公布。规章•《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定•《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。规范性文件关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知（国食药监注[2005]281号）对注册管理办法实施过渡期有关问题作出了具体规定保健食品通用卫生要求（卫监发[1996]第38号）对保健食品的原料要求、感官要求、理化指标、微生物指标等作出了具体规定原辅料管理相关规定关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号）制定了《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》，并对原料的使用作出了具体规定中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部1993年3月15日发布）对食品添加剂的生产经营和使用作出了规定。特殊原料、工艺等申报审评规定：关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告（国食药监注[2005]第202号，2005年7月1日实施）包括：1)营养素补充剂申报与审评规定对营养素补充剂的配方、种类和用量、化合物名单及申报要求作出了具体规定2)真菌类保健食品申报与审评规定对真菌菌种、生产条件和申报要求作出了具体规定3)益生菌类保健食品申报与审评规定对益生菌菌种、生产条件和申报要求作出了具体规定4)核酸类保健食品申报与审评规定对核酸产品的纯度、配方、申报范围和不适宜人群等作出了具体规定。5)野生动植物类保健食品申报与审评规定对以野生动植物为原料的产品作出了具体规定。6)氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定对以氨基酸螯合物、褪黑素、大豆磷脂、蚂蚁、芦荟、就、不饱和脂肪酸、甲壳素、超氧化物歧化酶等为原料的产品、使用微生物发酵的产品作出了具体规定7)应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定：对使用大孔吸附树脂为工艺生产产品的申报、检测提出了具体要求8)保健食品申报与审评补充规定：对同一产品两种剂型、缓释剂型、不同颜色不同口味、增补剂型以及适宜人群不适宜人群确定问题作出了具体规定关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（国食药监许[2009]566号）对辅酶Q10的纯度、生产要求、配方等作出了具体规定关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（国食药监许[2009]567号）对大豆异黄酮的来源、检测、不适宜人群、注意事项等作出了具体规定申报材料和批准证书相关规定：《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》（国食药监注[2005]第203号，2005年7月1日实施）对申报资料的要求、申请表的填写要求、补充资料的要求作出了具体规定关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告（国食药监注[2005]204号，2005年7月1日起实施）：对申请表、批准证书和审评意见通知书等作出了具体规定保健食品注册申请表式样保健食品批准证书式样保健食品通知书式样现场核查相关规定保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）（国食药监注[2005]261号，2005年7月1日起实施）对样品试制现场和试验现场核查内容、核查程序等作出了具体规定。关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知（国食药监注[2007]11号）对现场核查的内容进一步细化，确保核查工作质量，并对试验检验工作作出了具体规定关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知（国食药监许[2009]237号）对受理工作、终止申报工作、核查工作以及试验工作作出了具体规定关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知（食药监许函[2009]131号）对人体试食试验的伦理学方面的证明文件作出了具体规定标识及命名规定保健食品命名规定（国食药监注[2007]304号）对保健食品名称的组成、品牌名通用名和属性名的要求作出了具体规定保健食品标识规定（卫法监发[1996]第38号）对保健食品的标签说明书标识内容、标识方式、标识要求等作出了具体规定关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复（卫法监发[2002]319号）对标签上卫生许可证文号的标注作出了具体规定广告管理有关规定《保健食品广告审查暂行规定》（国食药监市〔2005〕第211号）对保健食品广告的申请、受理、审查等方面作出了具体规定关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监市[2005]252号）对保健食品广告审查工作中严格执行审查标准、使用广告审查系统和定期发布违法广告公告等方面作出了具体规定生产管理相关规定保健食品良好生产规范审查方法与评价准则（卫法监发[2003]77号）对审查内容、审查程序和评价准则作出了具体规定技术规范、技术标准保健食品检验与评价技术规范（2003版）对保健食品的功能评价、毒理评价和功效成分检测等程序和方法作出了具体规定保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品功效成份及卫生指标检验规范保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）对保健食品的定义、产品分类、基本原则、技术要求、试验方法和标签要求作出了具体规定保健食品良好生产规范（GB17405-1998）对保健食品生产企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品储存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求作出了具体规定。食品添加剂使用卫生标准（GB2760）对食品添加剂的品种,使用范围及使用量作出了具体规定中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发布）对不同人群营养素的平均需要量、推荐摄入量、适宜摄入量、可耐受最高摄入量作出了具体规定标准化工作导则（GB/T1.1-2000）对企业标准的编写和结构作出了具体规定三、管理机构及职责食品药品监管部门负责保健食品的审批、保健食品广告的审查（法律法规另有规定的，从其规定）2008年卫生部门负责除许可外的保健食品生产经营的监管，包括生产经营卫生许可证的发放，保健食品市场抽检职能划转食品药品监督管理部门监管职能的变化1996卫生部负责保健食品的审批、生产经营环节的监督管理2003年，国务院将保健食品注册职能由卫生部划转国家食品药品监督管理局2008年，国务院将卫生部承担的保健食品监督管理的职责划入国家食品药品监督管理局《保健食品监督管理条例》实施后，拟调整为：食品药品监督管理局：负责保健食品的监督管理质监局：负责保健食品进出口的监管工商行政部门：负责保健食品违法广告的查处负责生产经营营业执照的发放卫生行政部门：负责标准制定四、注册管理产品注册依据《中华人民共和国食品安全法》规定对保健食品实施严格监管，监督管理规定另行制定。《食品安全法实施条例》规定食品药品监督管理部门对负责声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。《保健食品监督管理条例》正在制定中，征求意见稿规定了保健食品实施许可管理，对于产品及其原料的安全性和功能可以通过通用指标进行评价的保健食品，实行备案管理。对生产实施许可管理，对广告进行审查。技术支撑机构SFDA食品许可司省级食品药品监督管理部局/行政受理服务中心认定的检验机构保健食品审评中心中检所审批部门及相关机构保健食品审评中心技术审评申请人局行政受理服务中心制证或不批准意见书国家食品药品监督管理局行政审批省局受理国产产品国家局受理进口产品申请人提出申请省局核查现场，抽样送检国家局送检样品，根据需要核查现场检验机构检验产品注册程序原料要求基本规定可作为保健食品的原料不可用于保健食品的原料应符合国家标准和卫生要求。如无国家标准，应当提供行业标准或自行制定的质量标准，并提供相关的资料。应对人体健康安全无害。在食品中限制使用的物质不得超过国家规定的限量。生产普通食品使用的原料、卫生行政部门公布或批准的可以食用的原料以及SFDA公布的可用于保健食品的原料可作为保健食品的原料。申请注册的保健食品所使用的原料不在公布范围内的，应按照有关规定提供该原料相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全的资料。国家规定的不可用于保健食品的原料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料。基本规定普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作为保健食品的原料既是食品又是药品的物品。共87个。主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。可用于保健食品的物品。共114个。这些品种经SFDA批准可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。可作为保健食品的原料列入《食品添加剂使用卫生标准》和《营养强化剂卫生标准》的食品添加剂和营养强化剂可用于保健食品的真菌和益生菌菌种。一些列入药典的辅料。如赋形剂、填充剂。不在上述范围内的品种也可作为保健食品的原料，但是须按照有关规定提供该原料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。既是食品又是药品的物品名单（卫法监发[2002]51号）87个主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷