中国保健食品监督管理概况

中国保健食品监督管理概况中华民族有着悠久的食疗养生传统，古代就有“药食同源”的理论。中医中药作为传统的医药和养生文化，是保健食品开发研制的重要理论基础和有效的物质来源，同时也是发展保健食品的独特优势。我国保健食品在八十年代中后期迅速发展，形成了一个新兴产业。我国政府已制订了相应的法律、法规、技术标准，形成了较为完整的法律法规体系和技术标准体系。保健食品定义保健食品立法情况管理机构及职能保健食品管理-注册管理-生产经营管理-标签、说明书及广告宣传管理-进口保健食品管理-检验检测体系保健食品监管存在的主要问题国外保健食品管理情况一、保健食品定义20世纪80年代中期，随着中国经济的发展和人民生活水平的提高，对保健产品的需求量增加，市场上出现了不少不同于传统食品、药品，并声称有一定保健作用的产品。在满足需求的同时，也出现了不少食用安全性问题，要求对这类产品加强监管的呼声不断。80年代末界定为中药保健品和新资源食品，政府对这两类产品进行监督管理。中药保健药品-指对人体有一定程度的滋补营养、保健康复作用，长期服用对人体无害的药品。-1987年起由省级卫生行政部门负责审批和管理。-中药保健药品发展迅速，据不完全统计，批准的中药保健药品多达4600多个，涉及2100多个生产企业、20多种剂型（口服、外用）。-一些中药保健药品对辅助治疗疾病起到了积极作用。但也出现了不少问题：•部分产品命名不规范，组方不合理•有的将治疗药品或食品审批为保健药品•有的保健药品毒副作用明显，给消费者造成危害-1996年3月停止审批中药保健药品-2000年对中药保健药品进行整顿，2004年1月1日起不得在市场上流通符合药品规定的，重新审批为药品（1064个）不符合药品规定的，撤销批准文号（3000多个）有部分产品申报为保健食品新资源食品-新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，符合食品基本要求的物品及产品-1990年起由卫生部审批-新资源食品只对产品的食用安全性进行评价和审查，不对产品的保健功能作评价。新资源食品不得宣称保健功能-问题:对确实具有保健作用的产品不能进行合法的功能声称一些企业夸大产品保健功能宣传和欺骗消费者的状况越来越严重保健食品-1995年10月30日实施的《食品卫生法》明确了保健食品的法律地位。-卫生部1996年3月15日颁发了《保健食品管理办法》，并于同年7月1日起审报保健食品。保健食品定义保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗为目的，且不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。两个基本特征：一是安全性：对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。二是功能性：对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物的治疗作用。保健食品与普通食品、药品的主要区别与普通食品区别保健食品限于特定人群食用具有调节机体功能对食用量有规定不能替代正常的膳食与药品区别保健食品不能用于治疗疾病对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害可以长期食用经口，以胃肠道为主普通食品所有人群可食用，不限食用人群提供营养，没有保健功能对食用量一般不作规定药品用于治疗疾病允许有一定的副作用不能长期服用肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等保健食品分类保健功能保健功能作过多次调整。取消了（辅助）抑制肿瘤、提高性功能、抗突变。功能名称也作过一些调整。促进排铅辅助改善记忆对化学性的损伤有辅助保护作用改善睡眠缓解视疲劳祛痤疮促进泌乳清咽祛黄褐斑减肥辅助降血压改善皮肤水份改善营养性贫血缓解体力疲劳改善皮肤油份增强免疫力提高缺氧耐受力调节肠道菌群辅助降血脂对辐射危害有辅助保护功能促进消化辅助降血糖促进生长发育通便抗氧化增加骨密度对胃粘膜有辅助保护功能保健食品分类营养素补充剂-补充维生素（15种）视黄醇当量（维生素A或维生素A加β—胡萝卜素）、β—胡萝卜素、维生素D、维生素E、维生素K、维生素B1、维生素B2、维生素PP（烟酸、烟酰胺）、维生素B6、叶酸、维生素B12、泛酸、胆碱、生物素、维生素C-矿物质（10种）钙、镁、钾、铁、锌、硒、铬、铜、锰、钼二、保健食品立法情况法律规章规范性文件技术标准技术规范法律《中华人民共和国食品卫生法》（1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号）第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，确立了保健食品的法律地位。规章《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46号，7月1日实施）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签和说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。规范性文件《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》（国食药监注[2005]第203号，2005年7月1日实施）关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告（国食药监注[2005]第204号，2005年7月1日起实施）包括：•保健食品注册申请表式样•保健食品批准证书式样•保健食品通知书式样《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》（国食药监注[2005]第261号，2005年7月1日起正式实施）关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告（国食药监注[2005]第202号，2005年7月1日实施）包括：1）营养素补充剂申报与审评规定2）真菌类保健食品申报与审评规定3）益生菌类保健食品申报与审评规定4）核酸类保健食品申报与审评规定5）野生动植物类保健食品申报与审评规定6）氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定7）应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定8）保健食品申报与审评补充规定关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知（国食药监注[2005]第281号）关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知（国食药监注[2007]第11号）保健食品命名规定（试行）（国食药监注[2007]第304号）保健食品标识规定（卫法监发[1996]第38号）关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复（卫法监发[2002]319号）关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号）保健食品通用卫生要求（卫法监发[1996]第38号）保健食品良好生产规范审查方法与评价准则（卫法监发[2003]77号）保健食品广告审查暂行规定（国食药监市[2005]第211号）关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监市[2005]252号）关于建立药品医疗器械保健食品广告复审制度的通知（国食药监市[2006]518号）技术规范、技术标准保健食品检验与评价技术规范（2003年版）•保健食品功能学评价程序与检验方法规范•保健食品安全性毒理学评价程序与检验方法规范•保健食品功效成份及卫生指标检验规范保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）保健食品良好生产规范（GB17405-1998）食品添加剂使用卫生标准（GB2760）营养强化剂卫生标准（GB14880）中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发布）标准化工作导则（GB/T1.1-2000）技术审评规定保健食品技术审评工作规程保健食品审评专家遴选办法保健食品技术审评要点-研发报告技术审评要点-配方及配方依据技术审评要点-安全性毒理学评价技术审评要点-功能学评价技术审评要点-生产工艺技术审评要点-质量标准技术审评要点-标签说明书审查要点保健食品技术审评结论及判定标准三、管理机构及职责食品药品监督管理部门：-拟订保健食品市场准入标准，负责保健食品的审批；保健食品广告的审查-保健食品安全的综合监督、组织协调、依法组织查处重大事故卫生行政部门：-负责保健食品生产经营企业卫生许可证的发放（GMP审查）-负责产品抽检质监部门：-负责保健食品生产加工环节的监管-保健食品质量标准的备案、质量安全（QS）认证工商行政部门：-负责保健食品流通环节的监管-负责保健食品广告的监管-负责生产经营企业的营业执照的发放四、保健食品管理注册管理注册部门及相关机构SFDA药品注册司省级食品药品监督管理局保健食品审评中心确定的检验机构产品注册申请与审批程序试验申请受理技术审评行政审查确定检验机构申请人国产：省局进口：国家局保健食品审评中心国家局产品技术审评的重点重点：对产品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书等内容进行系统的评价和审查。主要内容：-配方与依据-安全性毒理学评价-功能学评价-生产工艺-质量标准原料保健食品原料管理严格，实行名单制可用于保健食品的原料-普通食品的原料普通食品的原料，食用安全，是保健食品中常用的原料-传统中药原料既是食品又是药品的物品。共87个。主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品可用于保健食品的物品。共114个。这些物品只可以在经国家食品药品监督管理局批准的保健食品中使用，但不能在普通食品中使用-列入《食品添加剂使用卫生标准》和《营养强化剂卫生标准》的食品添加剂和营养强化剂-其他传统中药原料-既是食品又是药品的物品名单丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香传统中药原料-可用于保健食品的物品名单人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、鳖甲不能用于保健食品的原料：-保健食品禁用中药共有59个-禁止使用国家保护一、二级野生动植物及其产品作为保健食品原料；禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产品作为保健食品原料-国际公约保护的濒危野生动植物-肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白也明确不能作为保健食品原料未在可用于保健食品原料范围的原料，应提供该原料的相应安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料，进行严格的食用安全性评价后才允许使用新原料严格审查其食用安全性及有效性（保健作用为主，不具治疗作用）营养素补充剂规定了补充营养素相应的每日摄入的最低量、最高量及可用的原料。如钙：最低量：250mg/天最高量：1000mg/天可用原料：醋酸钙碳酸钙、酪蛋白钙（酪朊钙）、氯化钙