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中国（大陆）对保健食品原辅料安全性管理现状中国（大陆）对保健食品中国（大陆）对保健食品原辅料安全性管理现状原辅料安全性管理现状金宗濂金宗濂生物活性物质与功能食品北京市重点实验室生物活性物质与功能食品北京市重点实验室100083100083对于保健食品原辅料的安全性的管理一直是保健食品管理体制中的一个难点难点和重点重点。中国（大陆）实施保健食品管理办法以来，国家卫生部陆续出台了一系列法规、政策，以规范对保健食品原辅料的管理。与保健食品原辅料管理一些相关的法律法规（一）禁止食品加药卫生管理办法1982年11月我国人大常委会通过的《食品卫生法（试行）》只认可食品的营养和感官功能，不认可食品的保健功能，并且在该法的第八条还明确指出：“食品不得加药，按照传统的既是食品又是药品以及作为调料或食品强化剂加入除外”。与保健食品原辅料管理一些相关的法律法规1987年，国家中医药管理局又颁发了《禁止食品加药的卫生管理办法》。该管理办法第五条提出了：“利用《既是食品又是药品的品种名单》和《食品营养强化剂使用卫生标准》以外的物品（包括药材）作为食品新资源的，按照《食品新资源卫生管理办法》规定的程序报请审批。”与保健食品原辅料管理一些相关的法律法规利用中药材作食品新资源，要求提供下列的安全性毒理学评价资料：–1.在古代医籍中有两部以上食疗本草记载无毒性、无服用禁忌（包括不宜久食）的品种，提供《食品安全性毒理学评价程序》第一、二阶段的试验资料。–2.在古代医籍无食疗记载的，属于生物性原料品种，提供《食品安全性毒理学评价程序》第一、二、三阶段试验资料。–3.在古代医籍无食疗记载的属非生物性原料品种，提供《食品安全性毒理学评价程序》第一、二、三、四阶段的试验资料。与保健食品原辅料管理一些相关的法律法规（二）食品营养强化剂卫生管理办法食品营养强化剂是指为增强营养成分而加入食品中的天然或者人工合成的属于天然营养素范围的食品添加剂。食品营养强化剂必须符合《食品营养强化剂使用卫生标准》中规定的品种，使用范围和使用剂量。在GB14880-94中做了具体规定，以后又不断有新增品种出现。对此标准有了补充：GB2760-1996附录B；GB2760-1996（1997增补品种）；GB2760-1996（1997年增补品种）中扩大使用范围；GB2760-1996（1999年增补品种）等。与保健食品原辅料管理一些相关的法律法规（三）“新资源食品”卫生管理办法1990年7月卫生部颁布新资源食品卫生管理办法。“食品新资源系指在我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯的或仅在个别地区有食用习惯的，符合食品基本要求的物品。以食品新资源生产的食品，称新资源食品（包括新资源食品原料及成品）。”与保健食品原辅料管理一些相关的法律法规（三）“新资源食品”卫生管理办法新资源食品经过严格安全性评价，表明久食无毒无害，但不能声称功能。自1997年底，已批准正式产品的新资源食品30个，试生产285个。自保健食品管理办法实施以后，一部分新资源食品经过保健功能评价后，已批准为保健食品。与保健食品原辅料管理一些相关的法律法规（三）“新资源食品”卫生管理办法•《新资源食品卫生管理办法》实施后，一批中草药以食品新资源的面目作为食品原料进入（新资源）食品。•1998年，经过了长期实践，部分食品新资源作为普通食品管理。卫生部发布了作为普通食品管理的食品新资源名单：油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、荞麦花粉、芝麻花粉、高粱花粉、钝顶螺旋藻、极大螺旋藻、刺梨、玫瑰茄、蚕蛹。保健食品安全性毒理学评价程序与检验方法规范•保健食品安全性毒理学评价程序-包括：–主题内容与适用范围–对受试物要求–对受理物处理要求–保健食品安全性毒理学评价实验的四个阶段和内容–不同保健食品选择毒理实验的原则要求–保健食品安全性毒理学评价试验目的和结果判定–保健食品毒理学安全性评价时应思考的问题保健食品安全性毒理学评价试验四个阶段与内容90天喂养试验、繁殖试验、代谢试验亚慢性毒性试验第三阶段30天喂养试验传统致畸试验其他备选遗传毒性试验：显性致死试验、果蝇伴性隐性致死试验、非程序性DNA合成试验。（包括致癌试验）慢性毒性试验第四阶段小鼠精子畸形分析或睾丸染色体畸变分析TK基因突变试验骨髓细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验基因突变试验：鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验（Ames试验）为首选，其次考虑选用V79/HGPT基因突变试验，必要时可另选其他试验。遗传毒性试验第二阶段经口急性毒性：LD50，联合急性毒性，一次最大耐受量试验。急性毒性试验第一阶段实验名称与内容阶段保健食品安全性毒理学评价试验对不同保健品选择毒性实验的原则要求•以普通食品和卫生部规定的药食同源物质以及允许用作保健食品的物质以外的动植物或动植物提取物、微生物、化学合成物等为原料生产的保健食品，应对该原料和用该原料生产的保健食品分别进行安全性评价–国内外均无食用历史的原料或成分作为保健食品原料时，应对该原料或成分进行四个阶段的毒性试验。–仅在国外少数国家或国内局部地区有食用历史的原料或成分，原则上应对该原料或成分进行第一、二、三阶段的毒性试验，必要时进行第四阶段毒性试验。•若根据有关文献资料及成分分析，未发现有毒或毒性甚微不至构成对健康损害的物质，以及较大数量人群有长期食用历史而未发现有害作用的动植物及微生物等，可以先对该物质进行第一、二阶段的毒性试验，经初步评价后，决定是否需要进行下一阶段的毒性试验。•凡以已知的化学物质为原料，国际组织已对其进行过系统的毒理学安全评价，同时申请单位又有资料证明我国产品的质量规格与国外产品一致，则可对该化学物质先进行第一、二阶段毒性试验。若试验结果与国外产品的结果一致，一般不要求进行进一步的毒性试验，否则应进行第三阶段毒性试验。保健食品安全性毒理学评价试验对不同保健品选择毒性实验的原则要求–在国外多个国家广泛食用的原料，在提供安全性评价资料的基础上，进行第一、二阶段毒性试验，根据试验结果决定是否进行下一阶段毒性试验。保健食品安全性毒理学评价试验对不同保健品选择毒性实验的原则要求•以卫生部规定允许用于保健食品的动植物或动植物提取物或微生物（普通食品和卫生部规定的药食同源物质除外）为原料生产的保健食品，应进行急性毒性试验、三项致突变试验和30天喂养试验，必要时进行传统致畸试验和第三阶段毒性试验。保健食品安全性毒理学评价试验对不同保健品选择毒性实验的原则要求•以普通食品和卫生部规定的药食同源物质为原料生产的保健食品，分以下情况确定试验内容：–以传统工艺生产且食用方式与传统食用方式相同的保健食品，一般不要求进行毒性试验。–用水提物配制生产的保健食品，如服用量为原料的常规用量，且有关资料未提示其具有不安全性的，一般不要求进行毒性试验。如服用量大于常规用量时，需进行急性毒性试验、三项致突变试验和30天喂养试验，必要时进行传统致畸试验。–用水提以外的其他常用工艺生产的保健食品，如服用量为原料的常规用量时，应进行急性毒性试验、三项致突变试验。如服用量大于原料的常规用量时，需增加30天喂养试验，必要时进行传统致畸试验和第三阶段毒性试验。保健食品安全性毒理学评价试验对不同保健品选择毒性实验的原则要求•用以列入营养强化剂或营养素补充剂名单的营养素的化合物为原料生产的保健食品，如其原料来源、生产工艺和产品质量均符合国家有关要求，一般不要求进行毒性试验。•针对不同食用人群和/或不同功能的保健食品，必要时应针对性地增加敏感指标及敏感试验。保健食品安全性毒理学评价试验对不同保健品选择毒性实验的原则要求保健食品安全性毒理学评价试验和结果判定及检测方法可参考有关材料。保健食品安全性毒理学评价试验对不同保健品选择毒性实验的原则要求当前中国（大陆）保健食品原辅料使用情况（一）可用于保健食品的原料1、普通的食物原料（1）普通食物原料螺旋藻、花粉、维生素（特别是天然来源）、矿物质、燕麦粉等（2）列入“食品添加剂食用卫生标准”的物品，但卫生部公告的名单中的食品添加剂新品种及酶制剂除外（卫监发[2002]100号）主要是四类：营养强化剂、抗氧化剂、酶制剂及其它嘌呤、咖啡因（3）传统的既是食品又是药品-87种[2002]51号文件当前中国（大陆）保健食品原辅料使用情况2、可用于保健食品的物品-114种[2002]51号文件3、微生态制剂（9种益生菌）[2001]84号文件4、食用菌（真菌11种）[2001]84号文件5、食品新资源（1）食品新资源（包括今后新批准的）（2）114种中药以外的6、酶制剂部分（卫生部公告名单中列入的食品添加剂）7、从天然产物中提取及加工制造的物品当前中国（大陆）保健食品原辅料使用情况目前已使用的保健食品原料的总计约233种：1、功效成分明确(1)、功能性低聚糖：低聚果糖、低聚半乳糖、大豆低聚糖、低聚木糖、低聚异麦芽糖、半乳糖甘露聚糖、低聚菊糖、低聚纤维糖、棉子糖、转半乳糖苷低聚糖、异麦芽酮糖、低聚龙胆糖、低聚乳果糖、水苏糖、琼脂低聚糖目前用于保健食品申报功能主要为：促进消化吸收、改善胃肠道菌群、润肠通便；还有调节血脂、调节免疫、调节血糖、抗龋齿、促进钙钾吸收、低热量脂肪代用品等。当前中国（大陆）保健食品原辅料使用情况(2)、功能性多糖a、膳食纤维：大豆膳食纤维、米糠半纤维素、小麦麸纤维、亚麻仁种皮纤维、玉米纤维、胡萝卜纤维、甜菜纤维、苹果纤维、食用菌纤维、车前草种皮、微晶纤维素膳食纤维素功能目前主要集中于促进消化吸收、改善胃肠道菌群、润肠通便等功能；其他还有调节血脂、调节血糖等。b、真菌多糖：香菇多糖、灵芝多糖、云芝多糖、银耳多糖、猪苓多糖、虫草多糖、金针菇多糖、黑木耳多糖当前中国（大陆）保健食品原辅料使用情况c、植物多糖：山药多糖、黄芪多糖、牛膝多糖、茯苓多糖多糖类目前用于保健食品申报功能主要为调节免疫及辅助抑制肿瘤；其他还有清除自由基延缓衰老、抗辐射、调节血糖、抗疲劳等。d、果胶类物质：褐藻胶、低酯果胶、亚麻籽胶、瓜尔豆胶、阿拉伯胶、槐豆胶、罗望子胶、决明子胶促进排铅及改善胃肠道菌群、润肠通便等功能e、动物性多糖：甲壳素、壳聚糖主要为调节血脂、增强免疫；其次有调节血糖、保护胃粘膜、促进排除重金属等功能。当前中国（大陆）保健食品原辅料使用情况(3)功能性油脂a、必需脂肪酸：亚油酸、亚麻酸、花生四烯酸b、多不饱和脂肪酸：二十碳五烯酸（EPA）、二十二碳五烯酸（DPA）、二十二碳六烯酸（DHA）c、脂（酯）类物质：蛋黄磷脂、辛奎酸甘油酯、卵磷脂、脑磷脂主要功能为调节血脂，促进胎儿及婴幼儿大脑及神经系统发育，改善记忆。当前中国（大陆）保健食品原辅料使用情况(4)醇类：植物甾醇、麦芽糖醇、木糖醇、山梨糖醇、异麦芽酮糖醇、赤藓糖醇、乳糖醇、D-甘露糖醇、二十八烷醇、肌醇主要功能为调节血脂、调节血糖；其他有抗疲劳（二十八醇）及促进生长发育（肌醇）功能。(5)黄酮类化合物：甘草黄酮类、大豆异黄酮类、花青素、萜类等改善骨质疏松、抗氧化、保护化学性肝损伤等当前中国（大陆）保健食品原辅料使用情况(6)皂甙：大豆皂甙、绞股蓝皂甙、花色苷、芸香苷、酶改性芸香苷调节血脂、抗疲劳(7)氨基酸、牛磺酸、谷氨酰氨、半胱氨酸抗辐射、抗疲劳(8)多肽：CCP、猪脾多肽、大豆多肽、大豆低聚肽、卵白肽促进钙磷吸收、降血压、提高免疫当前中国（大陆）保健食品原辅料使用情况(9)蛋白质：SOD、免疫球蛋白、木瓜蛋白酶、蝇蛆蛋白、蛋黄免疫球蛋白、溶菌酶抗氧化、增强免疫(10)核酸增强免疫(11)抗氧化剂：VE、VC、叶黄素、番茄红素、胡萝卜素、茶多酚、叶绿素抗氧化功能当前中国（大陆）保健食品原辅料使用情况2、功效成分不明确的①、中草药提取物：银杏提取物、番石榴叶提取物、杜仲叶提取物、蜜环菌提取物、乌龙茶提取物、茶叶提取物、松树提取物、葡萄籽提取物抗辐射、耐缺氧、调节血脂当前中国（大陆）保健食品原辅料使用情况②、各种油类提取物：小麦胚芽油、月见草油、米糠油、沙棘油、红花油、玉米油、亚麻籽油、葡萄籽油、深海鱼油、沙篙子油等调节血脂功能③、菌类：食用菌、益生菌④、组织水解液：