药品验收操作规程

第1页共3页文件名药品验收操作规程文件编号编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部生效日期、份数分发部门质量管理部储运部业务部办公室财务部分发份数变更记载修订号批准日期执行日期变更原因、目的目的：保证公司药品质量职责：验收员负责药品质量验收的操作，质管员协助验收员确认不合格药品，监督本程序实施情况，保管员协助验收员做好药品质量验收工作范围：公司所有购入的药品内容：1.1验收员负责购进药品和销后退回药品的质量验收；验收员在收货验收区根据随货同行单及收货清单，逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂商、批号、批准文号等。1.2验收员对到货药品严格按照本公司《药品质量验收管理制度》的规定，对外观、包装、标签、说明书、抽样比例、抽取位置逐一进行检查、核对。抽样检查验收结束后，应当将抽取的样品放回原包装，并在包装上标明抽验标志，冷藏冷冻药品要在冷库中验收。1.3对实施电子监管的药品，验收结束后，要由专职的电子监管员进行药品电子监管码的扫码，并及时上传数据。1.4验收完毕后，将验收合格的药品，与保管员办理交接。由验收员在计算机系统内录入生成《药品采购入库质量验收记录单》，并将质检报告单扫描上传至计算机系统，保管员在计算机系统中参照此《药品入库质量验收记录单》形成《采购入库单》，药品正式入库。第2页共3页1.5保管员负责将已验收合格的药品从待验区移入合格库区。1.6验收不合格的不得入库，按照《不合格药品控制处理操作规程》执行处理。2、销售退回验收操作规程2.1、销后退回药品应在退货药品专用存放场所抽样，整件包装完好的按照本公司《药品抽样操作规程》规定的抽样原则抽样检查。无完整外包装的，抽样至每一最小销售单元。必要时应当送药品检验机构检验。2.2、销后退回药品经验收合格后，与业务部保管员办理入库。2.3、验收员在计算机系统中建立专门的销售退回药品验收记录（记录内容包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果等）。2.4、业务部保管员在计算机系统中参照生成《红字销售出库单》。2.5、不合格药品按《不合格药品控制处理操作规程》有关规定处理。3.验收注意事项：3.1、购进药品必须由验收员抽验，确认符合法定标准后做好记录才能入库。3.2、验收员不得在验收区域同时进行两个或两个以上品种的验收，必须在验收完一个品种清理现场后，再进行另一个品种的验收，严防药品污染及混药事件。3.3、验收时，拆封检验后的药品必须及时复原，尽量保持原貌，并尽可能先销售，以免引起变质。3.4、验收中应按规定的抽样原则开箱检查。3.5、做到货到验收，验收完毕，立即与保管员办理入库手续移至专库。3.6、在一般情况下，货到后应于当天内验完，冷藏冷冻药品应在冷库内立即验收完毕，普通药品6小时验收完毕。4、药品质量检查验收流程图第3页共3页药品质量检查验收流程图待验区药品凭随货同行单和收货清单在待验区内时进行数量和外包装检查和抽样并进行性状检查，检验报告检查，电子监管合格不合格质量管理员复查盖上抽样标志、扫描电子监管码并上传、质检单保管员根据验收记录，办理入库不合格填写“拒收报告单”验收记录写明不合格项目结论封箱复原药品拒收退货药品报损药品入退货区入不合格品区入合格品区计算同一批号药品件数二件以下，每件开箱抽样二件以上50件以下抽取三件开箱抽样50件以上，每增加50件加抽1件开箱抽样在前上、中侧、后下位置抽取整件样品在包装样品上、中、下位置随机抽三个最小包装检验后，做好验收封箱复原，注明抽样标志填写药品入库验收记录单，计算机自动生成验收记录