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《保健食品良好生产规范》质量管理部二O一三年三月一、GMP概述二、保健食品GMP审查方法和评价准则三、《保健食品良好生产规范》目录GMP概述GMP的概念良好生产规范（GoodManufacturingPracticeGMP）——是为保障食品安全、质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列措施、方法和技术要求。GMP的概念GMP是国际上普遍应用于食品药品生产过程的先进管理系统，它要求食品生产企业应具备：完善的人员配置良好的生产设备合理的生产过程完善的质量管理和严格的检测系统目的：防止产品在生产过程中被污染或品质变坏，减少事故发生，确保产品安全和品质稳定，确保终产品的质量符合标准。GMP的由来•在第一次世界大战期间美国新闻界披露美国食品工业的不良状况和药品生产的欺骗行径之后，促使美国诞生了食品、药品和化妆品法，开始以法律形式来保证食品、药品的质量，由此还建立了世界上第一个国家级的食品药品管理机构——美国食品药品管理局(FDA)。GMP的由来•第二次世界大战后，由于科学技术的发展，使人们逐步认识到以成品抽样分析检验结果为依据的质量控制方法有一定的缺陷。因为在原料到成品的过程中要涉及到许多的技术细节和管理规程，如疏忽其中任何一个环节都可能导致产品不能符合要求，从而产生了全面质量控制和质量保证的概念。GMP的由来•反应停事件—20世纪最大的药物灾难20世纪50年代原联邦德国一家制药厂生产反应停，反应停是一种强致畸胎药物，出售后6年间造成28个国家12000余例新生儿畸形（无肢、短肢、肢间有蹼，心脏畸形，呈海豹状等），美国等少数国家幸免于难。•反应停事件促使美国国会对《食品、药品和化妆品法》做出重大修改，要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。•1963年，美国食品药品管理局根据修改法的规定，颁布了世界上第一部药品的良好生产规范(GMP)。GMP的历史沿革•由于药品与食品都是与人类生命息息相关的特殊商品，1969年，美国食品药品管理局药品将良好生产规范管理方法应用到食品卫生质量管理中，制定了《食品良好生产工艺通则》，简称CGMP（CurrentGoodManufacturingPractice）GMP的历史沿革•世界卫生组织(WHO)认可并采纳了GMP体系的观点，积极建议各成员国制定食品的GMP。•国际食品法典委员会（CAC）制定了《食品卫生通则》（CAC/PCPI—1981）及30多种“食品卫生实施法规”。CAC将这些关于食品企业的生产规范推荐给各会员国政府，供各国制订相应食品法规时参考，同时也将这些规范作为国际食品贸易的准则，用于消除各国食品产品进口的非关税壁垒，促进国际间食品流通。•WHO／FAO食品法典委员会(CodexAlimentaiusCommission)在先后制定的190多个食品国际标准中都涉及到了GMP。我国的食品企业GMP•我国食品企业质量管理规范的制定工作起步于上世纪八十年代中期，从1988年起，先后颁布了18个食品企业卫生规范(Hygienespecificationsoffoodenterprise)。但仅限于保证卫生质量方面的要求，而没有对卫生质量以外的产品品质管理内容提出GMP要求。我国的食品企业GMP从1988年至1998年先后颁布了17个食品企业卫生规范：食品企业通用卫生规范（GB14881-94）罐头厂卫生规范（GB8950-88）白酒厂卫生规范（GB8951-88）啤酒厂卫生规范（GB8952-88）酱油厂卫生规范（GB8953-88）食醋厂卫生规范（GB8954-88）食用植物油厂卫生规范（GB8955-88）蜜饯厂卫生规范卫生规范（GB8956-88）糕点厂卫生规范（GB8957-88）乳品厂卫生规范（GB1693-90）肉类加工厂卫生规范（GB12694-94）饮料厂卫生规范（GB12695-90）葡萄酒厂卫生规范（GB12696-90）果酒厂卫生规范（GB12697-90）黄酒厂卫生规范（GB12698-90）面粉厂卫生规范（GB13122-91）饮用天然矿泉水厂卫生规范（GB16330-1996）巧克力厂卫生规范（GB17403-1998）我国的食品企业GMP食品企业卫生规范制定的目的主要是针对我国当时大多数食品企业卫生条件和卫生管理比较落后的现状，重点规定厂房、设备的卫生配置和企业的自身卫生管理的内容，以图使我国食品企业的卫生状况有所改善，所以从内容上来看还不是完整的GMP。•食品企业卫生规范发布实施后，我国食品企业的整体生产条件和管理水平有了较大幅度的提高；•但营养型、保健型和特殊人群专用的食品的生产企业迅速增加，单纯控制卫生质量的措施已不适应企业品质管理的需要。我国的食品企业GMP•食品卫生本身的涵义不仅是指食品的安全性，也包括食品应具有的营养价值、功效成分、新鲜程度以及相应的色、香味等性状•鉴于制定我国食品企业GMP的时机已经成熟，1998年卫生部制定发布了我国第一部食品企业GMP标准《保健食品良好生产规范（GB17405—1998）》标志着我国食品企业质量管理迈向新的台阶。我国的食品企业GMP•食品企业GMP与“卫生规范”相比较，最突出的特点是增加了品质管理的内容，同时对企业人员的素质及资格也提出了具体要求。•在工厂硬件方面，不仅要求具备完善的卫生设施，还要求其他加工设备保持良好的生产条件和状态，以确保产品品质。•在生产过程的要求中，对重点环节制订了具体的量化质量控制指标。除强调控制污染措施外，还提出保证其营养和功效成分在加工过程中不损失、不破坏、不转化，确保其在终产品中的质量和含量达到要求。•此外还规定了生产和管理记录的处理、成品销售后意见处理、成品回收、建立产品档案等新的管理内容。我国的食品企业GMPGMP的三大要素将人为的差错控制到最低的限度防止对食品的污染保证产品的质量管理体系高效GMP的分类根据GMP的制定机构和适用范围，GMP大致可分为四种类:国际组织制定的GMP例如：CAC制定的GMP，可作为国家间食品贸易的参照标准。国家颁发的GMP例如：卫生部颁布的《保健食品良好生产规范》；国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》；美国FDA颁布的食品企业CGMP。地区组织制定的GMP例如：欧洲共同体颁布的药品生产企业GMP；东南亚国家联盟颁布的药品生产企业GMP。企业自订的GMP作为企业内部管理的规范。GMP的分类从GMP的法律效力来看，又可分为强制性GMP和指导性（或推荐性）GMP。强制性GMP食品生产企业必需遵守的法律规定，由国家权力机构制定并颁布，由政府行政部门监督实施。例如：我国颁布的国家标准《保健食品良好生产规范》推荐性GMP由国家政府机构或行业组织、协会等制定并推荐给食品企业参照执行，但遵循自愿遵守的原则，不执行不视为违法。保健食品GMP审查方法和评价准则审查方法依据《保健食品良好生产规范审查表》审核审查方法：现场检查、查阅记录、现场提问评价准则符合基本符合不符合《保健食品良好生产规范审查表》共细化为140项按照不同的审查项目分为：项目项数关键项**重点项*一般项人员151311设计与设施294520原料246513生产过程364527质量管理2331010成品贮存与运输9018卫生管理4031合计140183290审查内容审查结果（1）项目关键项不合格数目(项)重点项不合格数目(项)一般项不合格比例(百分比)（2）符合0320%基本符合（限期整改）0320%-30%03-5≤20%（1）：未达到符合、基本符合条件的即为不符合。（2）：一般项不合格比例的分母为除去不适用审查项目的一般项的总数。审查结果判定《保健食品良好生产规范》保健食品良好生产规范的内容一、人员二、企业的设计与设施三、原料四、生产过程五、质量管理六、成品的贮存、运输七、卫生管理八、成品售后意见处理人员人员配备的重要性一个先进的生产企业要使各项质量管理措施能够全面、准确的实施，就必须依靠一支称职的质量管理人员队伍。人员的素质食品企业生产和质量管理部门的负责人：应具备大专以上相关学科学历，应能按GMP的要求组织生产或进行品质管理，能对原料采购、产品生产和品质管理等环节中出现的实际问题做出正确的判断和处理。质量管理和检验人员：人员足够并能做到按批进行产品检验。人员教育与培训从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训企业应建立培训考核制度企业负责人及生产、质量管理部门负责人应接受更高层次的专业培训，并取得合格证书。企业的设计与设施一个合格食品企业必备的条件：无污染的厂房环境合理的厂房布局规范化的生产车间符合标准的生产设备齐全的辅助设施企业的设计与设施厂房环境•工厂不得设置于容易遭受污染的区域和污染源的下游河段•厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源•不得有昆虫大量孳生的场所（潜在场所）•选择地势干燥、交通方便、水源充足的地区•厂房道路应采用便于清洗的混凝土、沥青等硬质材料铺设，防止积水及尘土飞扬企业的设计与设施厂房及设施布局•划分生产区和生活区，生产区应在生活区的上风向•建筑物、设备布局与工艺流程应衔接合理，并能满足生产工艺和质量卫生要求•应杜绝原料与半成品和成品、生原料与熟食品之间的交叉污染，不同清洁度的场所之间，应加以有效的隔离。企业的设计与设施•厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。•必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、10万级区。10万级洁净级区应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施。•净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需要。生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品应当采用十万级洁净厂房。企业的设计与设施•厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接合理，建筑结构完善•厂房应有足够的空间和场所，以安置设备、物料；用于中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应、•洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。•洁净厂房内安装的下水道、洗手及其他卫生清洁设施不得对保健食品的生产带来污染。•洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道。企业的设计与设施地面•使用无毒、不渗水、不吸水、防滑材料铺砌•地面应平整、无裂缝、易于清洗消毒•地面应有适当的排水斜度及排水系统，屋内排水沟的流向应由高清洁区流向低清洁区，并采用防止逆流的设计•排水出口应有防止有害动物进入的装置企业的设计与设施屋顶及天花板•选用不吸水、表面光洁、耐腐蚀、耐高温、浅色材料覆涂或装修•有适当的坡度，在结构上防止凝结水滴落•便于洗刷、消毒企业的设计与设施墙壁•应采用无毒、非吸收性、平滑、易清洗、不溶水的浅色材料构筑•对清洁度要求较高的车间其墙角及柱角应有适当弧度，以利于清洗消毒门窗•应严密不变形•窗台要设于地面1m以上，其台面与水平面之间夹角应在45°以上•非全年使用空调的车间其门窗应有防蝇、防尘设施，纱门应便于拆下清洗•车间对外出入口应装设自动关闭的门或风幕•车间入口设置有消毒鞋、靴的设施。企业的设计与设施通风设施•制造、包装及储存等场所应保持通风良好，必要时设机械通风装置，以防止室内温度过高，蒸汽凝结，保持室内空气新鲜•厂房内的空气流向应控制由高清洁区向低清洁区流动，以防止食品、内包装材料被空气中的尘埃和细菌污染。给、排水应能适应生产需要，经常保持畅通，并设置有防止污染水源和鼠类、昆虫通过排水管道潜入车间的装置。企业的设计与设施照明设施•车间内各处应装设适当的采光或照明设施，并保证照度能够满足相应的生产需要。•所使用的光源不应改变食品的原有颜色。•照明设施不应安装在食品加工线上食品暴露处的正上方，否则应使用安全型照明设施，防止破裂时污染食品。企业的设计与设施洗手设施•车间内要设置足够的洗手消毒设施。•洗手设施应包括干手设备、洗涤剂、消毒剂等。•水龙头应采用脚踏式或电眼式等开关方式，防止已清洗或消毒的手部再度受到污染。更衣室•生产车间应配置与生产人员数相适应的更衣室、沐浴室和厕所等专用卫生设