云南省医疗器械经营企业现场检查验收标准

云南省医疗器械经营企业现场检查验收标准8-1说明一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，制定《云南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》（以下简称：《标准》），并报国家食品药品监督管理局备案。二、本标准适用于云南省辖区内除兼营医疗器械的药品零售门店外其他第二、第三类医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收，包括：新开办企业申办《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》经营地址和经营范围变更以及《医疗器械经营企业许可证》换证的现场审查，也是各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业日常监督管理的依据之一。具体审查项目分为：新开办企业、增减类别产品经营范围：全部项目（减少类别产品不涉及人员、场地、面积等变更的可不进行现场审查）。换证、日常监督检查：审核全部项目。经营场所变更（包括面积增减）：审核至；仓库地址变更（包括面积增减）：审核至。三、本“标准”分为三个部份，总项目有项，否决项有项。第一部份机构与人员项，否决项项；第二部份设施与设备项，否决项项；第三部份制度与管理项，否决项项；四、合格标准（一）合格：考核项目中，否决项全部合格，一般项目不合格项目少于5项（不包括5项），判定为合格。（二）不合格：考核项目中，否决项只要有一项不合格判定为不合格；一般项目有五项和五项以上不合格，判定为不合格。考核内容中带“*”号的项均为否决项，其它项目为一般项目。五、判定原则：判定为合格：1、全面达到规定要求；2、基本达到要求，大部分执行较好，但仍需改进。判定为不合格：1、部分已执行，但尚有一定差距；2、未开展工作。六、缺项的处理：缺项指由于经营范围等原因出现合理的缺项，合理缺项不记入合格判定。七、审查结论现场审查后，应当场填写审查记录。按判定原则，现场审查结论分为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录中填写审查意见；现场审查结论为整改的，审查人员应在现场审查记录中填写整改要求，待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业法人、负责人均应在现场审查记录上签字，如果有公章则加盖印章。八、其它（一）国家食品药品监督管理局另有规定的，按其规定执行。云南省医疗器械经营企业现场检查验收标准8-2（二）现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守国家行政许可审批工作纪律。九、本《标准》由云南省食品药品监督管理局负责解释。云南省医疗器械经营企业现场检查验收标准8-3项目考核内容及要求考核方法判定项目判定情况一机构与人员1、经营第三类医疗器械或经营第二类医疗器械3个类别以上（含3个）的企业应设置医疗器械质量管理机构（质量管理组或专业人员），不得附属其他部门，设置质量管理部门和质量员或验收员。经营2个以下类别医疗器械的企业应设专职质量管理人员。（类别指按照国家公布的分类目录中一级目录为一个类别，如：二类医用电子仪器设备，为一个类别。）1、查企业组织机构与职能框架图及组织机构设置文件。2、查人员任命（或聘任）文件。3、查岗位职责。4、询问。5、质量部门负责人与质量员不能为同一人。一般项目﹡2、质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有与其经营产品类别相关（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的专业学历或技术职称，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准，具备所经营产品的技术专业知识。质量管理人应全职在岗。质量管理机构负责人应具有相关专业大学专科以上学历或中级以上技术职称，并有2年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历，年龄不超过70岁。1、查简历、学历、身份证原件。2、查任命（或聘任协议）文件、劳动用工合同、工资手册、养老保险手册等，看是否在职在岗。3、质量负责人专业知识与经营范围产品涉及专业匹配。注：其中一项不符合要求均不过合格。否决项3、企业法定代表人（负责人）熟悉、遵守医疗器械监督管理的法规、规章，及云南省食品药品监督管理局对医疗器械监督管理的有关规定。法定代表人和企业负责人可为同一人。法定代表人和企业负责人不能兼任质量管理人员。1、询问，查资料与本人是否相符；2、查人员任命书，3、了解法规规章的程度，通过现场问答方式考察，视答题情况给分。一般项目云南省医疗器械经营企业现场检查验收标准8-4项目考核内容及要求考核方法标准分得分一机构与人员4、从事质量检验（验收）及从事养护、仓库保管的人员至少应具有高中以上学历，熟悉所经营产品的基本知识。经营第三类医疗器械企业和经营第二类医疗器械3个类别以上（含3个）的企业至少配备一名专职从事以上工作人员，每增加5个类别产品增加一名工作人员。查学历，查职工花名册，聘用合同，培训档案、询问。一般项目5、企业销售人员应具有初中以上学历、熟悉所经营产品的基本知识，能正确介绍其销售的产品性能、适用范围及要求、禁忌症等。建立销售人员档案包括姓名、性别、销售区域、联系电话、销售用户、培训、健康状况等。1、查从业人员名册、学历；2、现场询问；3、从业人员中不得有故意逃避行政处罚人员。一般项目*6、企业应具备从事技术培训和售后服务能力。注：第一种方式：由第三方提供技术支持。经营企业与供应方约定，由供应方负责产品安装、维修、技术培训服务的或由约定的第三方提供技术支持的，可不设从事技术培训和售后服务的部门或人员。第二种方式：自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务。该方式应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的人员。技术培训、售后服务人员应经供应方或企业专业培训，合格后上岗。1、查人员任命文件和有关培训证书，劳动用工合同、工资手册等。2、查学历、职称；3、查售后服务人员对经营产品专业知识、产品性能了解、熟悉掌握程度；4、企业与供应方签订的相关技术培训和售后服务合同，查供货方是否具备技术培训和售后服务能力。否决项7、直接接触医疗器械的人员应每年体检一次，建立健康档案。精神病、传染病和皮肤病患者不适宜从事医疗器械岗位。企业应收集医疗器械法规、规章、技术法规，制定培训计划、内容时间，定期对员工进行医疗器械法规、专业技术知识和职业道德等培训，并记录在案。1、查健康体检证明材料；2、培训档案。一般项目云南省医疗器械经营企业现场检查验收标准8-5项目考核内容考核方法基本分实得分二设施与设备*8、经营企业具有独立的经营场所，经营场所不得设在居民住宅内，与生活场所严格分开，经各地食品药品监局认定的商务化的住宅可以作为经营场所。经营5个类别以下（含5个）医疗器械企业，经营场所使用面积不得少于40平方米。10个以下（含10个），面积不得少于100平方米。10个以上，经营场所面积不得少于150平方米。经营5个以下（含5个）不须设置仓库产品经营场所使用面积不得少于100平方米，10个以上（含10个）经营场所使用面积不得少于150平方米。租赁期限不少于2年，租赁合同中须注明使用面积。1、查现场与产权证明、租赁合同的符合性，房屋用途以房产证明进行判定。2、查经营场所是否相对独立、是否与生活场所严格分开，是否设在非居民住宅内。3、企业经营场所周边无污染源。4、企业经营场所是否与经营规模相适应。5、变更许可证经营产品范围，产品类别数量按原来类别数加上拟增加类别数计算。否决项9、经营场所应宽敞、明亮、清洁卫生。配备必要的经营设施设备，设置产品陈列室或陈列柜，产品图片或宣传册、资料。1、陈列样品，不能陈列产品应悬挂产品图片。2、医疗器械产品的陈列展示不得与其它产品混放。一般项目*10、具有与经营规模、经营范围相适应的室内仓库。仓库应相对独立，不得设在居民住宅内，与生活、办公区域应严格分开。经营5个类别以下（含5个）医疗器械企业，仓库使用面积不得少于50平方米。10个以下（含10个），面积不得少于100平方米。10个以上，经营场所面积不得少于150平方米。租赁期限不少于2年，租赁合同中须注明使用面积。经营一次性使用无菌注射器（针）、输液器（针）、输血器、滴定管式输液器、塑料血器等一次性使用无菌医疗器械产品的企业仓储使用面积不少于150平方米。企业经营供应商授权代理的以下几种：二、三类医用超声仪器及有关设备、医用激光仪器设备、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备、临床检验分析仪器、体外循环及血液处理设备等有源医用设备，可不设置仓储，但应有供应商的授权证明材料。1、查现场。2、经营规模相适应。3、仓库符合贮存产品条件。4、核实代理授权真伪，是否属于厂家直接供货。5既经营不须设置仓库产品，又经营其它产品的企业，仓库使用面积按从高判定合格。否决项云南省医疗器械经营企业现场检查验收标准8-6二设施与设备11、仓库内应设：待验库（区）、合格库（区）、不合格库（区）、发货库（区）、退货库（区）。各区有明显标志，并实行色标管理，合格库（区）和发货库（区）为绿色，，不合格库（区）为红色，待验库（区）和退货库（区）为黄色。应有保持医疗器械与地面、墙面之间有一定距离的设施，装卸货物门外应有防止雨淋的顶棚。1、查现场。2、所经营的医疗器械应有独立的与其它非器械产品分开存放，并有明显标志；否决项12、仓库外环境应无影响医疗器械贮存的污染源。仓库内墙壁、顶棚、地面光洁，平整、无缝隙、门窗严密。有符合安全要求的照明、消防、通风设施，有温湿度计，有必要的防火、防尘、防潮、防霉、防污染、防鼠、防虫、防鸟等设施设备1、温湿度计、地垫、货架、灭火器、老鼠笼、纱窗等仓储设备齐备。2符合经营产品存储要求。否决项13、应具有符合所经营医疗器械品种特性要求的储存设施、设备并与经营规模相适应。1、查储存设备、仪器清单发票。2、查设施、设备是否与所经营的品种相适应。否决项14、医疗器械经营企业配备现代化的办公用品，配备：计算机、电话、传真、座机等办公设备。1、查现场，记录企业电话、电子邮箱等联系方式。2、保证遇到突发情况时能及时联系、通知企业。一般项目三制度与管理15、企业应建立医疗器械质量管理档案，内容包括：（1）医疗器械法律、法规、规章及规范性文件档案；（2）经营产品的技术标准（国家标准、行业标准或企业标准）档案；（3）医疗器械采购、销售合同的档案；（4）供应商资质档案，及经营医疗器械的产品资质档案；（5）用户档案；（6）企业职工档案，以及人员培训档案。1、现场核查；2、查记录表格设置内容的完整性。一般项目云南省医疗器械经营企业现场检查验收标准8-7三制度与管理16、企业应制定符合医疗器械法规及满足企业经营需要的全面质量管理制度，至少包括：（1）质量方针和管理目标；（2）有关部门、人员的岗位质量责任制；（3）质量否决的制度；（4）采购管理制度（包括首营企业、首营品种资质的审核制度）；（5）质量检验（验收）管理制度；（6）仓库保管、养护出库复核制度；（7）销售管理制度；（8）质量跟踪管理制度；（9）效期产品管理制度；（10）不合格品的管理制度；（11）退货商品管理制度；（12）医疗器械经营过程中购销记录和凭证管理制度；（13）医疗器械不良事件报告制度；（14）售后服务管理制度；（15）器械质量事故、质量投诉管理制度；（16）职工相关培训管理制度。1、现场核查。2、查制度是否健全。3、查记录表格设置内容的完整性。4、企业是否有足够的人力物力保障管理制度的执行、实施。一般项目17、购进医疗器械，应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录不得少于３年。一次性使用无菌医疗器械和植入类医疗器械的购进记录应注明产品名称、生产厂商、规格（型号）、生产批号、有效期、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。1、日常监督项目，不适用于新开办企业。一般项目18、企业应按照购进、入库验收制度建立相应记录。质量管理工作人员核对内容应包括：购进日期、产品名称、规格型号、生产企业名称、供货单位名称、出厂编号或生产批号、生产日期、灭菌批号、有效期、到货日期、购进数量、生产企业许可证号、产品注册证号、产品合格证明、合法票据等验收项目，核对清楚属实出具验收结论、验收日期、经办人、领导签名等入库记录。1、查现场。2、查资料。3、记录。一般项目19、企业应按照出库复核、销售管理制度建立相应记录。出库复核、销售记录内