保健食品企业标准中常见问题

保健食品企业标准中常见问题一、概述《中华人民共和国标准化法》明确规定：“企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据”。因此，制定食品企业标准已成为食品生产经营企业标准化的一项十分重要的工作，直接影响到食品的评价、投产和质量控制，直接影响到消费者的身体健康。第十八条制定食品安全标准，应当以保障公众身体健康为宗旨，做到科学合理、安全可靠。第十九条食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，不得制定其他的食品强制性标准。中华人民共和国食品安全法（2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过）第二十条食品安全标准应当包括下列内容（一）食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定；（二）食品添加剂的品种、使用范围、用量；（三）专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求；（四）对与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书的要求；（五）食品生产经营过程的卫生要求；（六）与食品安全有关的质量要求；（七）食品检验方法与规程；（八）其他需要制定为食品安全标准的内容。第二十二条国务院卫生行政部门应当对现行的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准中强制执行的标准予以整合，统一公布为食品安全国家标准。本法规定的食品安全国家标准公布前，食品生产经营者应当按照现行食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准生产经营食品。第二十五条企业生产的食品没有食品安全国家标准或者地方标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。国家鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准。企业标准应当报省级卫生行政部门备案，在本企业内部适用。中华人民共和国食品安全法实施条例（2009年7月8日国务院第73次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行）第十八条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当将企业依照食品安全法第二十五条规定报送备案的企业标准，向同级农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理、商务、工业和信息化等部门通报。卫生部《食品安全企业标准备案办法》（卫政法发［2009］54号）第二条食品生产企业制定下列企业标准，应当在组织生产之前向省、自治区、直辖市卫生行政部门（下称省级卫生行政部门）备案：（一）没有食品安全国家标准或者地方标准的企业标准；（二）严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准。第三条备案的企业标准的内容应当符合《中华人民共和国食品安全法》第十八条、第二十条的规定。第四条集团公司所属企业适用统一的企业标准的，可以由集团公司总部或者其所属任一生产企业向所在地省级卫生行政部门备案。该企业标准备案时，应当注明适用的各企业名称及地址。第五条委托加工或者授权制造的食品，委托方或者授权方已经备案的企业标准，受托方或者被授权方无需重复备案。但委托方或者授权方在备案时，应当注明受托方或者被授权方的名称及地址。委托方或者授权方无相关企业标准的，以及受托方或者被授权方不执行委托方或者授权方标准的,受托方或者被授权方应当制定企业标准，并按照规定备案。第十条省级卫生行政部门应当确定一个受理企业标准备案的机构，并予以公示。《广东省卫生厅关于贯彻落实卫生部食品安全企业标准备案办法的通知》（粤卫［2009］84号）。广东省食品安全企业标准备案流程广东省疾病预防控制中心技术评估流程办理时间：星期一--星期五上午8：30—12：00；下午14：00—17：00技术评估所需资料报呈备案所需资料资料下载地址：21CN网站——企业邮——输入账号、密码账号：[e-mail]密码：84451366二、保健食品安全企业标准的编写要求、注意事项及常见问题（一）内容应完整1、资料性概述要素（封面、目次、前言）2、规范性一般要素（产品名称、范围、规范性引用文件）3、规范性技术要素（技术要求、试验方法、生产加工过程卫生要求、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮藏、规范性附录）4、编写说明¾注意事项上述要素除目次外，均不得有缺项。封面主要内容为标准的类别、标准号、标准名称、标准的发布和实施日期以及标准的发布单位。前言应包括特定部分（说明标准的结构、采用国家标准的情况、标准附录的性质）和基本部分（首次发布日期、标准的提出与起草单位、主要起草人）。广东省食品安全企业标准（二）格式应规范食品安全企业标准编写格式应符合GB/T1.1《标准化工作导则》第1部分:标准的结构和编写规则的相关规定。（三）各项要素应符合相应要求1、范围范围应写明产品名称及其所涉及的各个方面，包括技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮藏、全部原辅料、主要工艺步骤（包括灭菌工艺）等。¾示例本标准规定了×××胶囊的技术要求、试验方法、生产加工过程卫生要求、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮藏。本标准适用于以人参、山药、枸杞子、淀粉、硬脂酸镁为原料，经提取、浓缩、干燥、粉碎、制粒、装囊、辐照灭菌、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力功能的×××胶囊，其功效成分为总皂甙。广东省食品安全企业标准2、规范性引用文件①排列顺序：国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件。国家标准按标准顺序号由小到大的顺序排列，行业标准先按标准代号的拉丁字母顺序排列，再按标准顺序号由小到大的顺序排列。②全文引用时不注年号；部分引用时，应注年号，如保健食品企业标准中“标志”内容引用GB16740-1997中第8部分标签的规定，引用GB16740文件时须注年号，且引用年号应按最新版本标注。如普通食品企业标准中“标志”内容引用GB/T191的规定，则不需注年号3、技术要求技术要求的项目应包括：原料要求、辅料要求、感官要求、功能要求、功效成分或标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差。若产品生产过程中采用了辐照灭菌工艺，则应增加辐照项，标明辐照源及吸收剂量。1）原料要求原料应符合相应国家标准规定，无国家标准则应符合相应行业标准、地方标准的规定或有关要求。¾其编写格式可参照以下示例：3原料要求3.1人参、山药、枸杞子：应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）一部的相应规定。3.2枸杞子提取物的质量标准见附录B。3.3维生素A3.4乳酸亚铁2)辅料要求辅料（如崩解剂、填充剂、着色剂、防腐剂、矫味剂、胶囊囊材、包衣材料等）应符合相应国家标准规定，无国家标准则应符合相应行业标准、地方标准的规定或有关要求。食品添加剂应符合相应食品添加剂国家标准或行业标准的规定。3)感官要求感官要求应包括色泽、滋味和气味、性状、杂质等项目，并列表标示，且各项目指标应真实反映产品的生产工艺。表1感官指标项目指标色泽呈XX色，色泽均匀滋味、气味具有XX气味、微苦、无异味性状片剂，完整光洁，色泽均匀杂质无肉眼可见的外来杂质4)功能要求所列功能应与申报功能一致。5)功效成分或标志性成分功效成分或标志性成分的选择及指标值的确定应在产品的研制基础上进行，可根据产品配方、保健功能、生产工艺的不同选择不同的功效成分或标志性成分，尽量减少以一大类物质的混合体代表功效成分或标志性成分，不宜选用存在安全性问题的物质。其指标值由申请人自行提出。表3标志性成分项目指标总皂苷（以XX计），mg/kg≥XX粗多糖（以XX计），mg/kg≥XX红景天苷，mg/kg≥XX表4功效成分项目指标维生素A，mg/kgXX～XX维生素D，mg/kgXX～XX钙（以Ca计），mg/kgXX～XX锌（以Zn计），mg/kgXX～XX6）理化指标理化指标的项目应按照国家有关标准、规范及同类食品的卫生标准确定，以表格形式列出重金属（铅、砷、汞）等项目的限量指标。表格中应有项目名称及指标，量的单位不加括号，≤和≥一律写于项目一栏右侧，而具体的限量值或数值则写在指标一栏。理化指标计量单位应符合我国法定计量单位的规定。表2理化指标项目指标水分，%≤XX灰分，%≤XX铅（以Pb计），mg/kg≤XX砷（以As计），mg/kg≤XX汞（以Hg计），mg/kg≤XX六六六，mg/kg≤XX滴滴涕，mg/kg≤XX崩解时限，min≤XX7）微生物指标微生物指标应包括菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母和致病菌项目，其中致病菌项目应分别列出，包括沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌。菌落总数、霉菌、酵母的单位均以cfu/g（固体）或cfu/mL（液体）标示，大肠菌群的标示。卫生部2009年第16号公告8）净含量及允许负偏差净含量及允许负偏差的标示应按照国家质量监督检验检疫总局第75号令[2005]定量包装商品计量监督管理办法的规定，列表标示产品最小销售包装的净含量及允许负偏差。净含量的单位可标示为g/盒、mL/盒、g/袋等。示例：表6净含量及允许负偏差净含量，g/盒允许负偏差，%3094、试验方法试验方法应包括感官要求、功效成分或标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差等项目的检测方法，所列方法均应属于符合国家卫生标准、规范或国家有关部门正式公布的测定方法.注意事项：（1）企业标准中所列的检测方法必须与试验报告中所采用的方法一致。（2）检测方法须注明其名称、来源及标准号。其编写格式可参照以下示例：4.1总黄酮的测定：按《保健食品检验与评价技术规范》（2003版）“保健食品中总黄酮的测定”规定的方法测定。4.2维生素B1的测定4.3水分的测定5、检验规则检验规则须完整，应包括原、辅料入库检验、出厂检验、型式检验、组批、抽样方法、判定规则等项目。型式检验项目应包括质量标准技术要求规定的全部项目，并且型式检验不得有原辅料发生改变、生产工艺发生改变等影响产品质量及食用安全的内容。6、标志、标签、包装、运输、贮藏标志、标签项下规定了如何标注产品的标志（例如生产者或销售商的商标；型式或型号）、标签。包装项下应列出该产品的包装规格、包装材料的名称（种类）及其质量要求等项目，其中包装材料的名称应为规范的名称，其质量标准应有明确的出处和标准号。运输项下应写明其详细的运输方法及注意事项。贮藏项下应写明其详细的贮藏方法、注意事项及保质期。7、规范性附录对于未制定国家标准、行业标准的检测方法或原、辅料的质量要求，应在规范性附录中给出规定。检测方法列入附录A，并提供该方法的方法学研究结果及相关的验证报告。原料质量标准或要求列入附录B（其中，以提取物为原料的，应列出其详细的质量标准或要求）。辅料质量标准或要求列入附录C。附录A（规范性附录）××××检测方法A1××××的测定A1.1原理A1.2试剂和对照品（注明来源、纯度、规格等）A1.3仪器设备或装置A1.4试样制备A1.5操作步骤A1.6结果的表述（包括计算公式）附录B（规范性附录）原料要求B1XX提取物：应符合表1的规定表1XX提取物质量标准项目指标色泽呈XX色性状固体粉末状气味XX气味味道XX味道目数XX水分，%≤XX灰分，%≤XX原花青素，mg/100g≥XX重金属（以Pb计），mg/g≤XX溶剂残留，mg/kg≤XX菌落总数，cfu/g≤XX大肠菌群，MPN/100g≤XX霉菌和酵母菌，cfu/g≤XX致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出8、标准的终结线在标准的最后一个要素之后，应有标准的终结线（1/4页宽）。9、编制说明编制说明应对制定企业标准各项指标、试验方法的依据加以说明，对于未制定国家标准或部颁标准（规范）的检验方法应补充说明方法的来源。谢谢!