保健食品企业标准的编写

保健食品企业标准的编写企业标准应遵循的国家法规保健食品企业标准的编写、发布、备案应该符合企业标准化管理办法（1990年8月24日，国家技术监督局令第13号发布）的全部规定。保健食品企业标准的编写和印刷，参照国家标准GB/T1.1-2000《标准化工作导则》的规定执行。保健食品企业标准的格式（1）封皮（2）前言（3）正文1）适用范围：产品名称，原料，工艺，功能。2）引用标准：现行国家标准、行业标准、地方标准。可以引用药典标准和卫生部或其他部门颁布的规范性文件。3）技术内容a)原料要求直接在原料要求项下表述原料的要求；生产方自己规定的原料规格要求；原料供货方规定的原料规格要求；引用已有的国家、行业、地方标准或药典，使用生鲜的动物性原料，须规定动物的检疫要求；某些新食品资源须规定该资源被批准的来源地区、品种等。（4）附录功效成份的检测方法列入附录A原料要求列入附录B。辅料要求列入附录C。保健食品原料要求原料是功效成分的主要来源者，应有相应的技术指标，应符合以下规定：(1)用于生产保健食品的原料须符合《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发［2002］51号）的有关规定。(2)真菌类、益生菌类保健食品须按《卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知》（卫法监发［2001］84号）、《卫生部关于真菌类保健食品评审规定有关问题的补充通知》（卫法监发［2001］158号）和《中华人民共和国卫生部公告》（2003年第3号）的有关规定提交相应的资料(3)核酸类保健食品须按《卫生部关于印发核酸类保健食品评审规定的通知》（卫法监发［2002］27号）的有关规定提交资料。(4)以酶制剂和氨基酸螯合物为原料的保健食品须按《卫生部关于印发以酶制剂等为原料的保健食品评审规定的通知》（卫法监发［2002］100号）的有关规定提交资料。(5)以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料的保健食品须按《卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发[2001]188号）的有关规定提交资料。(6)以野生动植物及其产品为原料的保健食品须按《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发［2001］160号）的有关规定提交资料。(7)铁皮石斛需提供可使用证明。(8)不再审批以熊胆和肌酸为原料生产的保健食品（卫法监发[2001]267号）。附件1既是食品又是药品的物品名单（按笔划顺序排列）丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。附件2可用于保健食品的物品名单（按笔划顺序排列）人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。附件3保健食品禁用物品名单（按笔划顺序排列）八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。保健食品辅料料要求作为辅料食品添加剂，应符合GB14880-1994食品营养强化剂使用卫生标准和GB2760-1996食品添加剂使用卫生标准。功效成分检测（1）无明显功效成分的，应列出主要原料名称。（2）已知明显功效成分的，需按有关规定检测特征成分。表1功效成分和特征成分检测项目表功效成分需检测特征成分1营养素补充剂2五加科参类3蕈类（灵芝、蘑菇等）4冬虫夏草菌丝体5红景天类6芦荟类7大蒜类8螺旋藻类9茶叶类10魔芋类11纤维素类12磷脂类13红曲类14植物油类产品中标识的营养素（维生素、矿物质）皂甙多糖腺苷红景天甙芦荟甙大蒜素蛋白质、胡萝卜素、维生素B1、维生素B2茶多酚膳食纤维膳食纤维丙酮不溶物、乙醇不溶物等洛伐它丁脂肪酸、维生素E15动物油类16初乳类17鹿血类18蚂蚁类19蚯蚓类20蛇蝎等21角鲨烯22蜂皇浆23蜂花粉、蜂胶24甲壳质产品25蛋白质、氨基酸类26褪黑素产品脂肪酸免疫球蛋白蛋白质、氨基酸锰、蛋白质蚓激酶、蛋白质蛋白质、氨基酸角鲨烯10-羟基癸烯酸总黄酮脱乙酰度蛋白质、氨基酸褪黑素产品原料（褪黑素）需提供原料纯度证明并检测卫生指标检测卫生指标：理化卫生指标；重金属；农药残留；霉菌或其他天然毒素。根据产品形态，按照卫生部《保健食品通用卫生要求》进行规定；根据所用的主要原料，按照该原料的相应标准进行规定。铅（以Pb计）≤0.5≤0.5（≤0.2）≤1.5（≤2.0）砷（以As计）≤0.3≤0.3（≤1.0）≤1.0汞（以Hg计）－－（≤0.3）－（≤0.3）食品添加剂按GB2760执行其他污染物以原料或产品按有关食品卫生标准执行表3下列类型的产品、或以下列原料为主的产品指标检测项目标产品类型检测项目1固体2口服液3海产品4鱼油类5茶叶6红曲7中药材8苹果、山楂9片剂和胶囊10抗疲劳、减肥和改善生长发育的产品水分、灰分可溶性固形物、pH镉酸价、过氧化值（降血脂类产品需检测胆固醇有机氯农药残留（六六六、滴滴滴）黄曲霉毒素B1、桔青霉素汞、六六六、滴滴滴展青霉素甭解时限违禁药物微生物指标检测微生物指标：细菌、霉菌指标。根据卫生部《保健食品通用卫生要求》进行规定；根据所用的主要原料，按照该原料的相应标准进行规定。表4微生物指标菌落总数大肠菌群数MPN霉菌数酵母数致病菌食品种类[cfu/g(ml)][个/g（或ml)][cfu/g(ml)][cfu/g(ml)]液态食品蛋白质含量≥1%≤1000≤40≤10≤10不得检出蛋白质含量＜1%≤100≤6≤10≤10不得检出固体或半固体食品蛋白质含量≥4%≤30000≤90≤25≤25不得检出蛋白质含量＜4%≤1000≤40≤25≤25不得检出罐头食品符合罐头食品商业无菌要求常引用的一些GBGB2760-1996食品添加剂使用卫生标准GB14880-1994食品营养强化剂使用卫生标准GB/T4789.2-2003食品卫生微生物学检验菌落总数测定GB/T4789.3-2003食品卫生微生物学检验大肠菌群测定GB/T4789.4-2003食品卫生微生物学检验沙门氏菌检验GB/T4789.5-2003食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验GB/T4789.10-2003食品卫生微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB/T4789.11-2003食品卫生微生物学检验溶血性链球菌检验GB/T4789.15-2003食品卫生微生物学检验霉菌和酵母菌计数GB/T5009.3-2003食品卫生理化检验方法食品中水分的测定GB/T5009.4-2003食品卫生理化检验方法食品中灰分的测定GB/T5009.11-2003食品卫生理化检验方法食品中总砷的测定方法GB/T5009.12-2003食品卫生理化检验方法食品中铅的测定方法GB7718-1994食品标签通用标准GB9687-1988食品包装用聚乙烯成型品卫生标准GB/T5009.92-2003食物中钙的测定方法GB16740-1997保健（功能）食品通用标准中华人民共和国药典（2000年版）标准编写过程中应注意的问题辅料名称应与产品配方中所列名称一致原料是功效成分的主要来源者，应有相应的技术指标其他质量指标的设置：有利于组织生产、控制质量、市场监督，不增加不必要的检验与控制成本.企业标准的制定和备案手续1.企业标准由企业制定,由企业法人代表或法人代表授权的主管领导批准、发布,由企业法人代表授权的部门统一管理。2.制定企业标准的一般程序是：编制计划、调查研究,起草标准草案、征求意见,对标准草案进行必要的验证、审查、批准、编号、发布。3.审查企业标准时,根据需要,可邀请企业外有关人员参加。4．审批企业标准时,一般需备有以下材料：（1）企业标准草案（报批稿）；（2）企业标准草案编制说明（包括对不同意见的处理情况等）；（3）必要的验证报告。5.企业标准的编写和印刷,参照GB《标准化工业导则》的规定执行。企业代号可用汉语拼音字母或阿拉伯数字或两者兼用组成。企业代号,按中央所属企业和地方企业分别由国务院有关行政主管部门和省、自治区、直辖市政府标准化行政主管部门会同同级有关行政主管部门规定。6.企业标准应定期复审,复审周期一般不超过三年。当有相应国家标准、行业标准和地方标准发布实施后,应及时复审,并确定其继续有效、修汀或废止。7.企业产品标准,应在发布后三十日内办理备案。一般按企业的隶属关系报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。国务院有关行政主管部门所属企业的企业产品标准,报国务院有关行政主管部门和企业所在省、自治区、直辖市标准化行政主管部门备案。国务院有关行政主管部门和省、自治区、直辖市双重领导的企业,企业产品标准还要报省、自治区、直辖市有关行政主管部门备案。8.受理备案的部门收到备案材料后即予登记。当发现备案的企业产品标准,违反有关法律、法规和强制性标准规定时,标准化行政主管部门会同有关行政主管部门责令申报备案的企业限期改正或停止实施。企业产品标准复审后,应及时向受理备案部门报告复审结果。修订的企业产品标准,重新备案。9.报送企业产品标准备案的材料有：备案申报文、标准文体和编制说明等。具体备案办法,按省、自治区、直辖市人民政府的规定办理。谢谢各位！THANKS！