保健食品功能评价程序、检测方法及审查原则进展

中国（大陆）保健食品功能评价程序、检测方法及审查原则进展金宗濂生物活性物质与功能食品北京市重点实验室100083中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变™1996年7月18日（卫监发[1996]38号），卫生部公布《保健食品功能评价程序和检验方法》。\规定了十二种保健功能统一评价程序，检验方法和结果判定规范，包括动物实验和人体试验规程两方面。这十二项功能是：免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、调节血脂、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤及改善性功能。中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变™1997年卫生部公布新受理十二项保健功能\它们是：调节血糖、改善胃肠道、改善睡眠、改善营养性贫血、对化学性肝损伤有一定保护作用、促进泌乳、改善视力、美容、促进排铅、清咽润喉、调节血压、改善骨质疏松。中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变™1997年下半年，由卫生部原食检所牵头，全国31个检测机构组成协作组，对新十二项功能检测方法和结果判定进行研究和实践。™卫生部决定不再受理“改善性功能”和“辅助抑制肿瘤”两项功能。中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变™2000年1月卫生部正式发文[卫法监发(2000)20号]，公布了受理的22项保健功能，并宣布：\①同一配方保健食品的申报功能不超过2个；\②不再受理已获“保健食品批准证书”的保健食品增补功能的申请。中国（大陆）“保健食品功能评价程序及检验方法”历史演变™为了提高保健食品的产品的科技含量，提高审批门槛，2003年2月，卫生部又下文[卫法监发(2003)42号]发布《保健食品功能学评价程序与检验方法新规范》，该规范于2003年5月1日起执行。保健食品功能评价程序与检验方法新规范（一）受理功能的名称改变™受理保健功能22项27项取消括号，不受理抗突变。™新功能名称没变6项调整13项一项变多项8项取消1项保健食品功能评价程序与检验方法新规范6).对化学性肝损伤有辅助保护作用6).对化学性肝损伤有辅助保护作用5)*.改善营养性贫血5)*.改善营养性贫血4)*.减肥4)*.减肥3)*.促进泌乳3)*.促进泌乳2).改善睡眠2).改善睡眠1)*.促进排铅1)*.促进排铅1.功能名称不变（6项）原功能名称新功能名称保健食品功能评价程序与检验方法新规范19)*.改善骨质疏松19).增加骨密度18).促进生长发育18)**.改善生长发育17).抗疲劳17).缓解体力疲劳16).抗辐射16).对辐射危害有辅助保护功能15).耐缺氧15).提高缺氧耐受力14)*.调节血压14)*.辅助降血压13)*.清咽润喉13)*.清咽12)*.改善视力12)*.缓解视疲劳11)*.改善记忆11)*.辅助改善记忆10).延缓衰老10)**.抗氧化9)*.调节血糖9)*.辅助降血糖8).调节血脂8)**.辅助降血脂7).调节免疫7).增强免疫力2.调整功能名称（13项）原功能名称新功能名称保健食品功能评价程序与检验方法新规范22).抗突变4.取消功能一项27)*.对胃粘膜有辅助保护功能26)**.通便25)*.促进消化21).*改善胃肠道功能（*调节肠道菌群、*促进消化、润肠通便、*对胃粘膜有辅助保护作用）24)**.调节肠道菌群23)*.改善皮肤油份22)*.改善皮肤水分21)*.祛黄褐斑20)*.美容（祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油份）20)*.祛痤疮3.一项功能名称分为多项功能名称（2项分为8项）原功能名称新功能名称注：*要做人体实验；**为新增的必做人体实验；保健食品功能评价程序与检验方法新规范（二）关于人体试食试验™1、增加了人体试食试验的要求新规范增加了人体实验的要求。原22项保健功能只有12项要求必做人体实验，占54.5%。新规范受理27项功能，有20项要求必做人体实验，占74.1%。保健食品功能评价程序与检验方法新规范™2、增加了人体试食试验的例数原规范规定人体试食试验样本数为60例（30例试验和30例对照），新规范要求100例（50例试验和50例对照），且要求脱离率一般不得超过20%。保健食品功能评价程序与检验方法新规范™3、受试物安全性要求新规范作了明确规定：受试样品必须经过动物毒理学安全性评价并确认为安全食品。原则上必须在动物实验有效前提下进行。保健食品功能评价程序与检验方法新规范™4、对照组设置对照物品可用安慰剂，也可以用具有验证保健功能作用的阳性受试物。保健食品功能评价程序与检验方法新规范（三）关于动物实验1、增加了动物实验的判定标准的难度（1）增强免疫功能\增强免疫功能要求做四方面实验：\细胞免疫：淋转、迟发性过敏反应；\体液免疫：抗体生成细胞检测、溶血素；\单核巨噬细胞吞噬实验：小鼠碳廓清、巨噬细胞吞噬鸡红血球；\NK细胞活性™原规定：NK细胞选作，其余三项只做一个实验，一个剂量阳性；™新规定：4方面7个实验必做，一个方面两个实验阳性或一个实验两个剂量组阳性。保健食品功能评价程序与检验方法新规范（2）辅助降血脂功能实验①增加人体实验②动物实验结果判定增加难度\辅助降低甘油三酯结果判定，原规范只要有一个剂量呈阳性即可判定。新规范要求甘油三酯两个剂量组结果阳性或甘油三酯一个剂量组阳性，同时高密度脂蛋白结果呈阳性，才能判定该产品具有辅助降低甘油三酯动物实验结果阳性。辅助降低血清胆固醇动物实验结果判定大体如此。保健食品功能评价程序与检验方法新规范2、对动物实验的要求规定更具体（1）受试样品处理\受试样品推荐量较大，超过实验动物灌胃或渗入饲料承受量，可适当减少样品中非功能成分含量；\对于乙醇受试样品，原则上应使用定型产品进行动物实验，其三个剂量组的乙醇含量与定型产品相同。如受试样品的推荐量较大超过动物昀大灌胃量，允许将其浓缩，但昀终产品应恢复原乙醇量，如乙醇量超过15%允许降至15%，调整受试样品乙醇含量，应使用原产品的酒基；\受试物浓缩温度为60~70℃；\以冲泡形式饮品（如袋泡剂）应采用常压、80~90℃、30~60min，水量为受试样品体积10倍，提取2次再合并浓缩至所需浓度。保健食品功能评价程序与检验方法新规范（2）给受试物方式\首选灌胃，如加入饮水和饲料要求计算受试物给予量。（3）合理设置对照组\以载体和功效成份组成的受试样品，当载体本身具有功能时，应将载体设作对照组。（4）给受试样品剂量及时间\除设三个剂量组外，规定昀高剂量不得超过人体摄入量30倍，受试样品功能实验剂量必须在毒理学评价确定安全剂量范围内。\要求功能学评价样品一定要是毒理学评价确认安全食品。给受试物时间一般为30天（视具体实验而定）。当给予受试物样品时间已达30天，而实验结果仍为阴性时，则可终止实验。保健食品功能评价程序与检验方法新规范™新规范与原规定不同：\1.在新规范中的27项受理保健功能中有17项功能的检验方法与结果判定原则与旧规范大体一致，它们是：辅助改善记忆、缓解视疲劳、促进排铅、清咽、辅助降血压、改善睡眠、促进泌乳、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能、改善营养性贫血、祛痤疮、祛黄褐斑、对胃粘膜有辅助保护作用、辅助降血糖。保健食品功能评价程序与检验方法新规范™新规范与原规定不同：\2.有5项仅增加人体实验，它们是：抗氧化、改善生长发育、促进消化、通便、调节肠道菌群。保健食品功能评价程序与检验方法新规范™新规范与原规定不同：\另有增强免疫、辅助降血脂、抗氧化、减肥、增加骨密度五项功能或增加动物实验难度，或改变实验内容，或要求更具体：™增加免疫功能提高动物实验判定标准难度™辅助降脂功能①增加人体实验②提高动物实验判定标准、难度™抗氧化功能①取消果蝇实验②将延缓衰老功能改为抗氧化保健食品功能评价程序与检验方法新规范™新规范与原规定不同：™增强骨密度取消改善骨质疏松功能项，仅保留增加骨密度™减肥功能对减肥功能作了更明确具体的要求：①以减少体内多余脂肪，不单纯减轻体重；②每日营养素摄入量应基本保证机体正常生命活动需要；③引起腹泻或抑制食欲的产品不能作为减肥功能食品；④以各种营养素为主要成分代替主食的减肥食品可不进行动物实验，仅进行人体实验；⑤不替代主食的减肥食品，试食时要对试食前后膳食状况进行观察。谢谢