68伦理委员会审查流程

伦理审查流程与SOP执行力的保证南京中医药大学附属医院国家中药临床试验研究中心（南京）熊宁宁2•审查流程–标准的•依从法规（GCP）•依从指南（药物临床试验伦理审查工作指导原则）–高效的：SOP执行力的保证3申请/报告类别伦理审查的类别•初始审查申请•复审申请•修正案审查申请•研究进展报告•严重不良事件报告•违背方案报告•暂停/终止研究报告•结题报告•初始审查•复审•修正案审查•年度/定期跟踪审查•严重不良事件审查•违背方案审查•暂停/终止研究审查•结题审查4•审查类别的法规依据–初始审查•试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施，GCP10–复审•对伦理审查“修正”、“不同意”意见的答复的再次送审–修正案审查•在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准，GCP10–年度/定期跟踪审查•定期审查临床试验进行中受试者的风险程度，GCP12–严重不良事件审查•试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告，GCP105–违背方案审查•研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告，GCP44•任何没有正当理由的偏离试验方案或违背GCP原则都应迅速向申办者和有关的伦理委员会报告，WHOGCP1995监查员•偏离试验方案：不符合纳入标准；符合中止规定而未推出；给予错误治疗或剂量；给予方案禁止的合并用药•违背GCP原则：损害受试者的权益与健康；对研究结论产生显著影响–暂停/终止研究审查•研究者/申办者中止临床试验必须通知IRB，GCP31、41–结题审查•试验完成报告（致伦理委员会），GCP附录2临床试验保存文件•对临床试验结题报告的审查，指导原则6•伦理审查方式–会议审查•适用范围：主要审查形式•审查程序：主审，预审，会议审查•决定程序：审查材料齐全、充分讨论、符合法定到会人数、避免利益冲突，投票–紧急会议审查•适用范围：研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时–快速审查•适用范围–已批准方案的较小修正，不影响风险受益比–尚未纳入受试者，或已完成干预措施的年度/定期跟踪审查–预期严重不良事件审查•程序：1～2名委员审查，会议报告，转入会议审查7伦理审查申请/报告受理处理审查传达决定文件存档伦理审查的流程8•申请/报告–流程操作细则：主要研究者/申办者•准备送审文件•撰写申请/报告•选择申请/报告类别•提交送审文件•接收受理通知9–送审文件（初始审查申请）•申请表•临床试验方案（版本号，版本日期）•知情同意书（版本号，版本日期）•招募材料•CRF•研究者手册•主要研究者履历•SFDA：药物临床试验批件•其他伦理委员会重要决定的说明•试验药物的合格检验报告10•受理–流程操作细则：伦理委员会秘书，工作人员•形式审查：文件齐全，文件要素•补充修改通知•受理通知（受理号）•送审项目登记•送审项目建档；文件存档11•处理–流程操作细则：伦理委员会秘书，工作人员•决定审查方式（委员秘书）•安排审查会议–时间，地点–参会委员–会议报告项目与审查项目–会议文件：会议议程与日程，签到表，投票单12•审查–流程操作细则：伦理委员会委员，秘书，工作人员•选择主审委员/独立顾问•准备审查工作表/咨询工作表•审查–快速审查：主审，秘书填写“主审综合意见”，提交会议报告/会议审查–会议审查»预审»报告，提问与答疑»审查讨论：申请者、独立顾问离场，利益冲突委员退出»审查决定：符合法定到会人数，投票»会议笔记»会后：整理会议记录，会议决定表，起草决定文件•回收审查材料13–审查要素•初始审查–科学设计与实施，风险与受益，受试者招募，知情告知，知情同意过程，受试者的医疗和保护，隐私和保密，涉及弱势群体的研究，涉及特殊疾病人群、特定地区人群或族群的研究–研究设计类型不同，审查要点有所不同•修正案审查–对预期风险和受益的影响，对受试者权益与安全的影响•年度/定期跟踪审查–再次评估试验的风险与受益•严重不良事件审查–严重不良事件的程度与范围，对试验风险受益的影响，以及受试者的医疗保护措施；特别关注SUSAR（SuspectedUnexpectedSeriousAdverseReaction）14•违背方案审查–是否影响受试者的安全和权益、是否影响试验的风险受益•暂停/终止研究审查–受试者的安全和权益是否得到保证•结题审查–受试者安全和权益的保护15–审查决定•要求：文件齐全，符合法定到会人数，申请人与利益冲突委员离场，充分讨论，投票•决定：同意，作必要的修正后同意，作必要的修正后重审，不同意，终止或暂停已批准的研究–不同的审查类别，审查决定有所差别•决定：跟踪审查频率16•传达决定–流程操作细则：伦理委员会秘书，工作人员•决定文件的形式–伦理审查批件：申请类的同意决定–伦理审查意见：申请类的其它决定，报告类的所有决定•审签决定文件•传达决定：时限，份数17–传达？可以不传达？•应及时传达–申请类的所有决定–（向组长单位提交的）研究进展报告的所有决定–报告类需要采取措施的决定•可以不传达–报告类不需要采取措施的决定–申请指南规定30个工作日内没有答复，视作“同意”18–决定文件的信息•基本信息–试验项目信息–临床试验机构和研究者–会议信息，包括审查批准的文件及其版本号/版本日期–主任委员（授权者）签字，注明日期，伦理委员会盖章–伦理委员会联系人和联系方式•决定内容–肯定性决定：批准文件的版本号，对申请人的要求–条件性的决定：明确指出具体修改要求–否定性决定：详细说明理由，允许申辩19•文件存档–流程操作细则：伦理委员会秘书，工作人员•审查过程的同时建档与存档•存档文件类别–送审文件–审查文件–其他20•多中心临床研究的伦理审查–基本原则•审查的一致性和及时性–协作审查的工作程序：初始审查•组长单位IRB：方案的科学性与伦理合理性•参加单位IRB–接受组长单位审查意见前提下，审查试验在本单位的可行性–修改方案形成书面建议–→中心伦理委员会？→会议审查还是快速审查？–协作审查的工作程序：跟踪审查•组长单位IRB：跟踪审查意见让参加单位备案•参加单位IRB：本单位的跟踪审查；修改方案形成书面意见21•审查流程–标准的–高效的：SOP执行力的保证•应用软件系统：伦理审查管理系统–保证审查流程遵循法规与指南：流程与流程节点控制–高效率»不重复做以往流程节点做过的事»自动生成：存档文件»快速生成：统计报表»工作提示：跟踪审查，有效期–上网演示：应用软件系统谢谢联系电话：[phone]-80510E-mail：[e-mail]