保健食品化妆品监督管理

保健食品监管实务韩朝举荥阳市食品药品监督管理局保健食品监管主要内容认识保健食品保健食品市场常见问题保健食品经营企业的检查认识保健食品认识保健食品认识保健食品认识保健食品认识保健食品认识保健食品《保健食品注册管理办法(试行）》（局令第19号）第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。认识保健食品——概念一是安全性对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害二是功能性对特定人群具有一定的调节作用，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用认识保健食品——两大特征认识保健食品——图标时间文号批准部门有效期再注册方式国产进口2003年7月8日前卫食健字（年份）第***号卫食健进字（年份）第***号卫生部无待清理换证2003年12月12日-2005年6月30日国食健字G20******号国食健字J20******号国家局无待清理换证2005年7月1日后国食健字G20******号国食健字J20******号国家局五年有效期届满三个月前提出再注册申请认识保健食品——批准文号1.增强免疫力2.改善睡眠3.缓解体力疲劳4.提高缺氧耐受力5.对辐射危害有辅助保护功能6.增加骨密度7.对化学性肝损伤有辅助保护功能8.缓解视疲劳9.祛痤疮10.祛黄褐斑11.改善皮肤水份12.改善皮肤油份13.减肥14.辅助降血糖15.改善生长发育16.抗氧化17.改善营养性贫血18.辅助改善记忆19.调节肠道菌群20.促进排铅21.促进消化22.清咽23.对胃粘膜有辅助保护功能24.促进泌乳25.通便26.辅助降血压27.辅助降血脂收认识保健食品——27项保健功能普通食品保健食品区别1、普通人群食用；2、不允许声称保健功能；3、不规定每日摄入量。1、容许声称保健功能；2、特定人群服用；3、具有规定的每日摄入量。认识保健食品——与普通食品区别药品保健食品区别1、用于治疗疾病；2、允许有一定的副作用；3、有规定的使用期限。1、不能用于治疗疾病；2、对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；3、可以长期食用。认识保健食品——与药品区别认识保健食品认识保健食品认识保健食品（一）索证索票制度（二）进货查验记录制度（三）储存制度（四）不合格产品处理制度（五）培训制度保健食品经营企业检查——相关制度（一）查主体（食品流通许可证、营业执照）（二）查环境（储存条件）（三）查制度（索证索票制度进货查验记录制度）（四）查产品（标签、说明书、包装盒）（五）广告（虚假、夸大宣传）保健食品经营企业检查——检查内容保健食品市场常见问题非法经营非法添加非法宣传非法生产保健食品打四非你知道哪“四非”吗？1、无证经营：第三十五条国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。。。。。。《新食品安全法》2、与许可证项目不一致：第二十七条食品经营许可证载明的许可事项发生变化的，食品经营者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门申请变更经营许可。经营场所发生变化的，应当重新申请食品经营许可。外设仓库地址发生变化的，食品经营者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。《食品经营许可管理办法》保健食品市场常见问题——非法经营1、减肥：芬氟拉明、分特拉明、西布曲明及西布曲明去N-甲基衍生物、酚酞2、润肠通便：酚酞3、抗疲劳：伐地那非、西地那非及西地那非衍生物、他达拉非4、调节血糖：二甲双胍、苯乙双胍、格列吡嗪、格列本脲5、调节血脂：洛伐他汀6、改善睡眠：苯巴比妥、地西泮、硝西泮7、促进生长发育：激素8、免疫调节：微生物、重金属9、营养素补充剂：主要营养素成分有效含量（抽检时需索取产品企业标准）保健食品市场常见问题——非法添加《保健食品广告审查暂行规定》（国食药监市[2005]211号）第二条国家食品药品监督管理局指导和监督保健食品广告审查工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内保健食品广告的审查。县级以上（食品）药品监督管理部门应当对辖区内审查批准的保健食品广告发布情况进行监测。保健食品市场常见问题——非法宣传《保健食品广告审查暂行规定》规定保健食品广告不得出现以下情形和内容：（一）含有表示产品功效的断言或者保证；（二）含有使用该产品能够获得健康的表述；（三）通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病，或者通过描述某种疾病容易导致的身体危害，使公众对自身健康产生担忧、恐惧，误解不使用广告宣传的保健食品会患某种疾病或者导致身体健康状况恶化；（四）用公众难以理解的专业化术语、神秘化语言、表示科技含量的语言等描述该产品的作用特征和机理；保健食品市场常见问题——非法宣传（五）利用和出现国家机关及其事业单位、医疗机构、学术机构、行业组织的名义和形象，或者以专家、医务人员和消费者的名义和形象为产品功效作证明。（六）含有无法证实的所谓“科学或研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容；（七）夸大保健食品功效或扩大适宜人群范围，明示或者暗示适合所有症状及所有人群；（八）含有与药品相混淆的用语，直接或者间接地宣传治疗作用，或者借助宣传某些成分的作用明示或者暗示该保健食品具有疾病治疗的作用。保健食品市场常见问题——非法宣传（九）与其他保健食品或者药品、医疗器械等产品进行对比，贬低其它产品；（十）利用封建迷信进行保健食品宣传的；（十一）宣称产品为祖传秘方；（十二）含有无效退款、保险公司保险等内容的；（十三）含有“安全”、“无毒副作用”、“无依赖”等承诺的；（十四）含有最新技术、最高科学、最先进制法等绝对化的用语和表述的；（十五）声称或者暗示保健食品为正常生活或者治疗病症所必需；（十六）含有有效率、治愈率、评比、获奖等综合评价内容的；（十七）直接或者间接怂恿任意、过量使用保健食品的。保健食品市场常见问题——非法宣传保健食品市场常见问题——非法生产我市现无保健食品生产企业化妆品监管实务韩朝举荥阳市食品药品监督管理局主要内容：一、认识化妆品二、化妆品的监管1989颁布了《化妆品卫生监督条例》、1991年颁布了《化妆品卫生监督条例实施细则》，标志着我国化妆品的卫生监管走上了法制化轨道。《条例》及其细则明确规定了化妆品定义、分类、化妆品的卫生主管部门及其职责、对化妆品及其生产经营单位的监管模式，并对化妆品、化妆品新原料、化妆品生产企业、经营单位提出了卫生要求和罚则措施。认识化妆品——法规介绍化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。认识化妆品——概念分类普通类特殊用途类主要四类：发用类、护肤类、美容修饰类（彩妆类）、香水类（芳香类）；指（趾）甲用品类育发、健美、染发、除臭、烫发、祛斑、脱毛、美乳、防晒认识化妆品——分类发用类，包括洗发、护发、养发、固发、美发类化妆品。护肤类，包括膏、霜、乳液、化妆用油类等护肤化妆品。美容修饰类，包括胭脂，香粉类、唇膏类、洁肤类化品，指甲用化妆品类、眼部用化妆品类香水类，包括香水类、化妆水类等液体状化妆品。序号类别含义1育发化妆品有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品。2染发化妆品具有改变头发颜色作用的化妆品。3烫发化妆品具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品。4脱毛化妆品具有减少、消除体毛作用的化妆品。5美乳化妆品有助于乳房健美的化妆品。6健美化妆品有助于使体形健美的化妆品。7除臭化妆品用于消除腋臭的化妆品。8祛斑化妆品用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品。9防晒化妆品具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品。认识化妆品——特殊用途化妆品含义需要明确的是：美乳化妆品不是丰乳丰胸产品、健美化妆品不是减肥产品，育发化妆品不是生发的产品，祛斑化妆品不是治疗黑斑的产品食品药品监管总局关于化妆品标签标识相关法律适用问题的批复食药监稽函〔2014〕113号2014年07月21日发布浙江省食品药品监督管理局:你局《关于化妆品标签标识相关法律适用问题的请示》（浙食药监保〔2014〕12号）收悉。经研究，现批复如下：一、在《化妆品卫生监督条例》未修订之前，质检总局出台的《化妆品标识管理规定》等规章仍具有法律效力。二、食品药品监管体制改革之后，各级食品药品监督管理部门根据调整后的“三定”规定，如已承担化妆品全过程监管职能，则作为化妆品执法主体，所有现行有效的化妆品监督规章均应作为执法依据。国家食品药品监督管理总局2014年7月16日化妆品的监管——处罚适用法律企业合法性：化妆品的监管——生产企业监管（1）检查《化妆品生产企业卫生许可证》是否在许可有效期限内；生产项目是否超出行政许可范围。（2）生产特殊用途化妆品是否有有效许可批件；非特殊用途化妆品是否经备案（上市后两个月内）。化妆品的监管——生产企业监管（3）厂区环境是否清洁卫生；周围30米内是否有可能对产品安全性造成影响的污染源。（4）是否擅自更改已许可的生产场地、功能布局及设施；生产车间是否按已许可的设计功能使用。（5）生产车间内墙面、地面、天花、门窗、纱窗及通风排气网罩等是否有破损、剥落、霉迹等现象；是否保持清洁；产生粉尘的生产场所是否配备有效的除尘设施。（6）更衣室是否设置衣柜、换鞋柜，宜采用拦截式设计；衣、帽、鞋是否清洁、数量足够；洗手、消毒设施是否能正常运转。（7）生产车间是否存放与生产无关的物品。生产条件：人员管理：化妆品的监管——生产企业监管（8）是否配备专职化妆品卫生管理员和检验人员；检验员、配制员是否经专业培训和考核合格。（9）直接从事化妆品生产的从业人员是否持有健康检查合格证明；是否建立从业人员健康档案；是否按要求进行培训考核。（10）生产人员生产时是否穿戴工作服、鞋、帽；工作服是否整洁，穿戴是否符合要求；生产人员是否在生产场所吸烟、进食或存放个人生活用品；直接从事化妆品生产的人员是否戴首饰、手表、染指甲或留长指甲。（11）患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员是否已经调离直接从事化妆品生产的岗位。生产过程：化妆品的监管——生产企业监管（12）生产设备、检验仪器设备、生产车间空气净化设施或通风排气设施、消毒设施是否正常运转及定期维护；有无使用、维护记录，记录是否完整。（13）生产用水水质是否达到国家生活饮用水卫生标准（GB5749-2006）的要求（pH值除外）；生产工艺用水是否定期监测。（14）生产管理、品质管理、卫生管理、人员管理等制度是否健全、落实；是否建立并执行化妆品不良反应监测制度及不合格产品召回报告制度。（15）是否制定化妆品生产的标准操作规程；是否按规程进行生产。（16）化妆品生产过程中是否建立各项原始记录（包括原料和成品进出库记录、产品配方、称量记录、批生产记录、批号管理、批包装记录、岗位操作记录及工艺规程中各个关键控制点监控记录等）并妥善保存，各项记录是否完整并有可追溯性。（17）生产过程中的废弃物是否设固定存放区域或专用容器收集，及时处理。（18）生产设备、容器、工具等在使用前后是否进行清洗和消毒。检验情况：化妆品的监管——生产企业监管（19）生产过程中是否对原料、半成品和成品进行卫生质量监控。（20）是否按要求开展每批产品出厂前的微生物项目检验工作，是否建立检验记录，记录是否真实完整，记录保留期限应比产品的保质期长6个月。（21）生产企业在化妆品投放市场前，对质量合格的产品是否附有合格标记。原料管理：化妆品的监管——生产企业监管（22）各种原料是否按待检、合格、不合格分别存放，是否有品名〔INCI名（如有必须标注）或中文化学名称〕、供应商名称、规格、批号或生产日期和有效期、入库日期等中文标识或信息；原料名称用代号或编码标识的，必须有相应的INCI名（如有必须标注）或中文化学名称。经验收或检验合格的原料，是否按不同品种和批次分开存放，库存原料标识内容是否完整，有无建立原料进出