搜索
药事管理学第六章药品流通监督管理浙江大学马晓微2第六章药品流通监督管理•第一节药品经营监督管理概述•第二节药品流通的监督管理•第三节药品经营质量管理规范(GSP)•第四节互联网药品监督管理•第五节药品价格的监督管理•第六节药品广告的监督管理3第一节药品经营监督管理概述•一、基本概念•二、药品经营企业开办的基本规定•三、现代药品流通发展方向4第一节药品经营监督管理概述•一、基本概念•药品经营方式——是指药品批发和药品零售。药品批发企业——是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业——是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。•药品经营企业准入制度——国家对药品品种、药品生产经营企业以及相关涉药人员实行审批和资格认证制度。5第一节药品经营监督管理概述•二、药品经营企业开办的基本规定•《许可证》管理•符合GSP并且通过GSP认证•药品许可证制度实施以来，药品监管部门通过定期检查、换证工作，对药品经营企业进行清理。•批发企业省级药监发《许可证》•凭证办理营业执照•零售企业所在地县以上药监6•二、药品经营企业开办的基本规定药品经营企业开办条件•符合四大条件（人员、设施、管理、制度）•24小时供药能力•合理布局方便购药零售药店设置规定•《许可证》管理•药店必须配有执业药师或药士以上技术人员•有相应的场所、设施、仓储、卫生环境•24小时供应国家基本药物能力品种另定•验收合格7二、药品经营企业开办的基本规定药品零售连锁企业有关规定药品零售连锁企业——•经营同类商品、使用统一商号的若干门店，•在同一总部管理下，采取统一采购、配送、•统一质量标准、采购与销售分离，•实行规模化经营的组织形式。有关管理规定•总部、各个门店要分别取得许可证•总部自身要求：符合药品批发企业条件•鼓励跨地区开办连锁分店和门店8二、药品经营企业开办的基本规定药品零售连锁企业有关规定零售连锁企业组织结构•门店•配送中心门店•总部门店•门店•配送中心门店•门店9二、药品经营企业开办的基本规定药品零售连锁企业有关规定•总部：管理核心•采购配送、财务管理、教育培训•配送中心：物流机构•进货、验收、贮存、养护、•运输、送货；•不得进行批发零售•门店：药品零售不得采购药品10第一节药品经营管理概述三、现代药品流通发展方向•改革开放以来，我国药品流通从计划分配体制转向市场化经营体制，行业获得了长足发展。•药品流通领域的法律框架和监管体制基本建立，药品供应保障能力明显提升，多种所有制并存、多种经营方式互补、覆盖城乡的药品流通体系初步形成。•历史发展——计划经济•一级站6个//二级站200余个•三级站2300余个//零售网点二万余个•特点指令性计划分配制度统购统销假药劣药少•问题保障水平低医药产业落后11•80-90年代•步入市场经济，但药品经营企业多、小、散•99年统计•批发企业1.65万家•年营业额2000万不到400家•十余年来，国家采取兼并、联合方式，促使药批企业大幅度减少，消除恶性竞争，减低成本。促进医药零售企业连锁化；大力推行GSP，通过认证淘汰不合格企业；推进开展电子商务。12第一节药品经营管理概述三、现代药品流通发展方向•截至2009年底•全国共有药品批发企业1.3万多家；•零售连锁企业2149家，下辖门店13.5万多家，•零售单体药店25.3万多家，合计达38.8万多家。•2009年，全国药批企业销售总额达到5684亿元，•2000年至2009年，年均增长15%；•零售企业销售总额1487亿元，年均增长20%；•农村药品供应网点50余万个，城市社区和农村基层药品市场规模明显扩大。13•药品流通行业存在以下突出问题——•流通组织化现代化水平较低。行业集中度低，发展水平不高，跨区域扩展缓慢。现代医药物流发展相对滞后，管理水平、流通效率和物流成本与发达国家存在很大差距。•行业发展布局不够合理。城乡发展不够平衡，发达地区药品流通企业过度集中，农村和“老、少、边、岛、渔、牧”等偏远地区药品配送网络未能全面有效覆盖，药品可及性有待提高。•流通秩序有待规范。药品购销领域各类违规经营现象比较突出。部分零售药店出售假劣、过期等不合格药品。部分中药材市场存在药材交易混乱、质量缺乏保障、市场管理缺位等问题。14中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见（2009.3.17)•规范药品生产流通。•完善医药产业发展政策和行业发展规划，严格市场准入和药品注册审批，大力规范和整顿生产流通秩序，推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级，发展药品现代物流和连锁经营，促进药品生产、流通企业的整合。•建立便民惠农的农村药品供应网。•完善药品储备制度。支持用量小的特殊用药、急救用药生产。•规范药品采购，坚决治理医药购销中的商业贿赂。第一节药品经营管理概述三、现代药品流通发展方向15第一节药品经营管理概述三、现代药品流通发展方向《全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015）》商务部发布•总体目标和主要任务——•提高行业集中度，调整行业结构；•发展药品现代流通和经营方式；•规范药品流通秩序，加强行业信用建设；•加强行业基础建设，提升行业发展水平。16十二五规划目标•1-3家年销售额过千亿的全国性大型医药商业集团，•20家年销售额过百亿的区域性药品流通企业；•药品批发百强企业年销售额占药品批发总额85%以上（集中度）•药品零售连锁百强企业年销售额占药品零售企业销售总额60%以上；•连锁药店占全部零售门店的比重提高到2/3以上。•县以下基层流通网络更加健全。•比较“十五”规划：•形成10个年销售额50亿特大企业，40个年销售额20亿大企业；50个企业的集中度达70%以上。17•缩小与国外药品流通体制差距——•经过百年市场竞争结果•法国任何零售药品均在药房供应21600余家•全国批发商31家86.5%药品供给药店•德国制药商1000余药店17500家•批发商27家供应90%的药品•医院3100家500家设有住院病人药房•瑞典1家批发1家零售企业•——瑞典药店联合公司18•美国•全国8家批发企业5万余家零售药店•第一位年销售额85亿$拥有4100家药店•第二位76亿$2540•第十位10余亿$•前十位集中度50%•现代医药流通发展经验：•药品流通行业集中度高，跨区域扩展；市场充分竞争；与医疗保险体系结合。•药品监管法律严格，集中度高，监管效率高。19•第二节药品流通的监督管理•一、法律法规基本要求•二、药品流通领域治理整顿20第二节药品流通的监督管理•一、法律法规基本要求•《药品管理法》）•《中华人民共和国药品管理法实施条例》•《药品流通监督管理办法》（1999年暂行，2007年修订发布）•药品流通的监督管理——•是指政府有关部门根据国家药事法规、标准、制度，对药品流通这一环节的药品质量、药学服务质量、药品销售机构的质量保证体系，药品广告、药品价格进行监督管理活动的总称。21第二节药品流通的监督管理•《药品流通监督管理办法》规定——•药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。•药品生产、经营企业采购药品时，应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，留存销售凭证。留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。22•药品生产、批发企业销售药品应当提供的资料•（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；药品生产、批发企业派出销售人员销售药品的规定：•1）前款规定的资料•2）加盖本企业原印章的授权书复印件•授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限•销售人员的身份证号码•并加盖企业红章和法定代表人红章（或者签名）•3）销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件23•法律禁止——•不得携带药品，在药监管理部门核准的地址以外的其他场所，向不特定对象，进行药品现货销售。•不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。•知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。•不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。•不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。•不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。•以上条款均针对当前药品流通中出现的问题第二节药品流通的监督管理二、药品流通领域治理整顿•混乱现象——•制售假药、劣药个体诊所卖药•非法经营、无证经营虚假广告•药价虚高、不明码标价非法药市死灰复燃•通过网络进行虚假宣传邮递渠道销售假劣药•假冒知名品牌药品商业贿赂、回扣•混乱原因——•法纪观念淡漠高利润使不法分子铤而走险•低水平重复企业多、小、滥•执法不力违法案件高发、多发，形式多变•药品政策存在缺陷25第二节药品流通的监督管理二、药品流通领域治理整顿•治理整顿的方法与手段——•行政方法监督许可提高准入门槛•GSP认证许可证换证•经济手段药品价格税收医保改革•贷款宏观经济政策•促使合法企业做大做强•法律手段联合执法严惩不怠•让不法分子无机可乘•治理整顿的方法与手段——•严厉打假整治违法违规经营•政企彻底分开促进医药企业联合•扭转低水平重复清理整顿药品流通企业•完善药品集中采购推进电子商务•建立农村供药网络医药分开核算•OTC分类管理改进药品注册审批•完善药品价格加强药品广告管理•治标与治本结合，从源头控制思考问题•1.作为医药经营企业、医疗机构•如何防止假药、劣药流入本部门？•2.如何从根本上遏制假药、劣药？•3.你认为当前药品流通的主要问题是什么？•4.你认为医药经营企业保证药品质量的首要问题是什么？•5.你认为零售药店保证药品质量的首要问题是什么？28药事管理24马晓微13第三节药品经营质量管理规范（GSP）一、基本思想二、基本内容三、GSP认证第三节药品经营质量管理规范（GSP）一、基本思想•在各个经营环节上加强质量管理•采购、进货、验收、检验、•贮存、养护、出库、运输、•销售、售后服务第三节药品经营质量管理规范（GSP）一、基本思想•建立质量体系•组织结构•职责制度•过程管理•设施设备第三节药品经营质量管理（GSP）二、基本内容•1.管理机构、人员要求及其职责•主要负责人•负责质量管理负责人•质量管理机构及人员•质量检验部门及人员•与质量管理相关的工作岗位第三节药品经营质量管理规范（GSP）二、基本内容•2.设施与设备•原则防止污染防止混药•要点库区分开明显标志•红色/绿色/黄色•验收细则第三节药品经营质量管理规范（GSP）二、基本内容3.进货——保证质量的第一步•原则确保供货单位的合法性•确保药品的合法性•要点首营品种审核、实地考察检验合同应有质量条款4.验收和检验——保证质量的关键•要点批批验收外在质量•抽查抽验按规定•必要时内在质量检验••药品购销记录•批发企业：•购销记录保存至有效期后1年,至少保存3年。•零售企业：•购进记录保存至有效期后1年,至少保存2年。•其它记录•一般保存至有效期期后1年，至少保存3年。5.贮存与养护要点——•堆垛管理•分开存放药品/非药品内用/外用•处方药/非处方药•易窜味/中药材/饮片/危险品6.出库与运输原则•先产先出近期先出按批号发货•要点•双人核对•质量跟踪•出库记录•记录保存效期后一年不少于三年•7.销售与服务（执业药师应知应会——掌握）•药师在调配处方时，必须经过仔细核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，必要时，经处方医师更正或重新签字方可调配；•药师对有配伍禁忌或者超剂量的处方，有权拒绝调配；药师在销售或调配药品时必须仔细说明正确的用法用量和注意事项。•拆零销售应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、效期等。第三节药品经营质量管理规范（GSP）三、GSP认证•《药品管理法》的法律规定（第十六条）•1.认证机构•SFDA负责全国GSP认证工作领导和监督管理•省级FDA负责组织实施本地区GS