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保健食品基础知识江苏省食品药品监督管理局周倩耘主要内容产业发展概况2保健食品监管概况4定义、特征及保健功能3133法律法规与标准原料与辅料要求5一、定义、特征及保健功能保健食品定义保健食品特征与食品和药品的比较保健食品的功能一、定义、特征及分类保健食品定义：保健食品指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。－－《保健食品注册管理办法(试行)》2005年7月1日施行保健食品特征：安全性对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害（普通食品属性）功效性对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。（保健功能属性）监管要求：安全性第一功效性第二一、定义、特征及分类项目食品保健食品药品概念指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品即声称具有特定保健功能的食品，是指适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害的食品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。保健食品与食品、药品的主要区别：一、定义、特征及分类项目食品保健食品药品用途提供人体生存必须的基本营养物质具有调节机体功能用于用于临床上治疗疾病，以及疾病的预防（疫苗）和诊断（诊断试剂）人群所有人群可食用，不限食用人群限于特定人群食用病人使用途径经口，以胃肠道为主经口，以胃肠道为主肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等原料特点富含营养成分，无毒副作用富含活性成分，在规定的用量下对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害富含活性成分，允许在规定的用量下有毒副作用一、定义、特征及分类保健食品与食品、药品的主要区别：项目食品保健食品药品用法用量食用、饮用、无数量限制食用、饮用、有规定用量多种给药途径、有规定用量标签标签应当标识营养成分含量标签应当标识具有特定的保健功能标签应当标识适应症或功能主治监管关注点安全、营养安全、功能、质量可控安全、有效、质量可控存在的主要问题不符合食品安全标准：污染、变质、农残、添加非食用物质、滥用食品添加剂非法添加药品、假冒伪劣、虚假宣传假、劣药、虚假宣传一、定义、特征及分类保健食品与食品、药品的主要区别：12指为满足特殊的身体或生理状况和（或）满足疾病、紊乱等状态下的特殊膳食需求，专门加工或配方的食品，主要包括婴幼儿配方食品、婴幼儿辅助食品、特殊医学用途配方食品以及其他特殊膳食用食品。3为增加营养价值而加入天然或人工营养素的食品符合《食品营养强化剂使用卫生标准》（GB14880）指在加工过程中，改变食品的营养成分，或改变营养成分的含量，制成能适应不同特殊人群营养需要的食品（如：儿童食品、老年人食品、孕产妇食品、病人食品、运动员食品、航天食品以及其他特殊营养工程化食品。与保健食品易混淆的概念保健食品命名一般要求符合《保健食品注册管理办法（试行）》、《保健食品命名规定》和《保健食品命名指南》的有关要求。每个产品只能有一个名称，其名称一般由品牌名、通用名、属性名组成，也可直接使用通用名和属性名命名。（品牌名）+通用名+属性名联合邦利牌天天钙咀嚼片天恒牌螺旋藻胶囊天恒®葛根胶囊维生素C含片无法反映产品的真实属性无法反映产品的真实属性年代19961997200020032005.7功能项目数1224222727+允许申报新功能•1996年～2000年，卫生部在公布功能范围之外，曾批准了防龋护齿、预防脱发等7个保健功能的保健食品。2000年删除了改善性功能和抑制肿瘤两项功能。从未批准过改善性功能的产品。•2000年～2005年6月，只允许申报公布范围内的功能•2005年7月1日，允许申报公布范围外的功能保健功能演变：保健功能免疫调节作用改善性功能作用调节血糖延缓衰老作用促进生长发育作用调节血压改善记忆作用抗突变作用改善睡眠耐缺氧作用抑制肿瘤作用改善骨质疏松抗疲劳作用改善营养性贫血促进排铅减肥作用改善胃肠道功能（具体功能应予明确）促进泌乳调节血脂作用美容（具体功能应予明确）改善视力抗辐射作用对化学性肝损伤有保护作用清咽润喉（一）功能演变保健功能演变（1996－2000年）：保健功能保健功能演变（2003年后）：27项促进排铅辅助改善记忆 对化学性肝损伤有辅助保护功能改善睡眠缓解视疲劳 祛痤疮促进泌乳清咽 祛黄褐斑减肥辅助降血压 改善皮肤水份改善营养性贫血缓解体力疲劳 改善皮肤油份增强免疫力提高缺氧耐受力 调节肠道菌群辅助降血脂 对辐射危害有辅助保护功能促进消化辅助降血糖 改善生长发育 通便抗氧化 增加骨密度 对胃粘膜有辅助保护功能保健功能不在现行功能范围但仍然有效的功能美容(丰乳)阻断N—亚硝基化合物合成阻断亚硝胺合成预防白细胞降低改善微循环防龋护齿预防脱发二、产业发展概况发展历程产业状况产品状况发展趋势早在5000多年前的甲骨文中己有“养生”的记载。战国《黄帝内经》：“毒药攻邪，五谷为养，五果为助，五畜为益，五菜为充，气味合而服之，以补益精气”唐代《备急千金方》：“安生之本，必资于食，不知食宜者，不得以存身也”。传统养生——药食同源——古今共识二、产业发展出现“营养保健食品热”，传统养生食品（滋补品）和维生素、钙片为主，同时也出现了一些保健康复为主的中药产品。太阳神系列口服液、振华851、昂立一号、延生护宝液自由发展阶段（20世纪70、80年代中期）社会需求——催生产品（一）发展历程二、产业发展—发展历程1987年卫生部出台《中药保健药品管理办法》，实施“药（健）字”审批管理，可宣传“治疗、辅助治疗”。1987年，卫生部正式明确了“特殊营养食品”和“加药食品”的管理，并发布了食品新资源卫生管理办法和禁止食品加药卫生管理办法。（加药食品：如王老吉、何其正、王守义十三香）1990年卫生部发布《新资源食品卫生管理办法》社会时尚——保健功效进入法规规范阶段（80年代后期～1995年）二、产业发展—发展历程1995年10月，《食品卫生法》第二十二、二十三条确定了保健食品的法律地位。1996年，卫生部实施《保健食品管理办法》，强调“不以治疗为目的，不准宣传治疗”；卫生部开始审批保健食品，停止审批中药保健药品。2000年，《关于开展中药保健药品整顿工作的通知》，中药保健药品自2004年1月1日起不得在市场上流通。成型阶段（1996～2002年）二、产业发展—发展历程调整阶段（2003～2011年）2003年职能转移2003年6月，卫生部的保健食品品种审批职能划归SFDA。2004年起“药（健）字”产品退市中药保健药品与保健食品在市场共存七年时间。2005年“注册管理办法”实施2005年7月，SADA颁布的《保健食品注册管理办法（试行）》开始实施。2009年6月《食品安全法》实施，对保健食品严格管理。2008年9月1日以来，发布规范性文件50余个。（保健食品命名规定、保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南等。）二、产业发展—发展历程2013年，启动保健食品打“四非”专项行动总局组建后，保健食品监管重要举措。进一步加强保健食品监管，整顿和规范保健食品市场秩序，严厉打击保健食品非法生产、非法经营、非法添加和非法宣传等违法违规行为。保健食品市场秩序明显改善，为保健食品产业发展创造了良好的环境。二、产业发展—发展历程据统计，截至2013年底，全国共有保健食品生产企业生产许可证2600余家，投资金额在5000万以上的企业数量占40%以上，年销售额超过3000亿元。越来越多的国外保健食品企业开始进入中国市场。保健食品的生产和消费都呈现出快速发展的趋势。（二）产业状况二、产业发展—产业状况图1我国保健食品生产企业规模分布二、产业发展—产业状况我国保健食品生产企业区域分布二、产业发展—产业状况从企业的区域分布看，我国保健食品企业区域布局不尽合理，产地过度集中。参与调查的企业中，72.5％集中在北京、广东、山东、浙江、上海、江苏等经济发达地区。宁夏、西藏、青海、新疆等经济不发达地区的产品仅占1.5％。保健食品企业批准证书持有情况二、产业发展－产业状况我国保健食品的销售模式1.传统商业渠道2.电视购物、直销、会议营销、服务营销等3.电子商务模式二、产业发展－产业状况二、产业发展—产业状况二、产业发展—产业状况近年保健食品产品注册情况年份国产进口合计2004150354155720059942710212006812168282007395124072008624196432009588256132010689217102011748137612012641126532013819118302014.101081111092二、产业发展－产品状况（三）产品状况二、产业发展－产品状况二、产业发展－产品状况•我国保健食品品种特点（正在生产或经营产品）胶囊和软胶囊类产品依然占据了主要优势，其次为片剂和粉剂，再依次为口服液、颗粒剂、茶剂、饮料和酒剂，以传统食品形态的产品较少；已批准的产品中，功能类产品约占80%，营养补充剂类产品约占20%。国产品种多，进口产品少；保健食品功能分布不均衡，多为增加免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血糖、减肥等功能。二、产业发展－产品状况食品工业十二五规划：将保健食品作为食品产业优化升级重要品种。提出了到2015年，营养与保健食品产值达到1万亿元，年均增长20%的目标。《国务院关于促进健康服务业发展的若干规定》新《食品安全法》（四）我国保健食品产业发展的趋势二、产业发展－发展趋势三、法律法规与标准法律法规技术规范与标准我国保健食品监管基本制度我国对保健食品实施产品许可、生产许可和生产经营监督制度。食品药品监管部门负责保健食品产品许可、生产许可和监督管理；质监部门负责进出口保健食品的检验检疫；工商部门负责保健食品违法广告的查处和生产经营企业营业执照的发放；卫生部门负责食品安全国家标准制定。三、法律法规与标准保健食品法律法规体系《食品安全法》规章规范性文件技术规范标准《食品安全法实施条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》法律《中华人民共和国食品安全法》（2009年2月28日中华人民共和国主席令第9号公布，2009年6月1日实施）《食品安全法》确立了保健食品的法律地位，要求对保健食品实施严格监管。第五十一条规定：国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。三、法律法规与标准声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。三、法律法规与标准法规1.《食品安全法实施条例》规定了食品药品监督管理部门负责保健食品的监督管理。2.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》三、法律法规与标准部门规章•《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定•《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。三、法律法规与标准主要规范性文件1.《保健食品标识规定》（卫监发[1996]第38号）对保健食品标识与产品说明书所标示内容及标示要求作出规定。三、法律法规与标准2.《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号），规定了药食同源的物品名单，可