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保健食品解放军309医院营养科左小霞309309保健食品的概念保健食品的特点保健食品的分类保健食品的功效原理保健食品的批准文号保健食品的选用原则申报和审批我国对保健食品的立法和管理内容保健食品《保健食品管理办法》第二条明确规定：保健食品：具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。保健食品特点1、保健食品是食品2、保健食品具有功能性3、适合特定人群食用4、组方和用量科学，具有明确的功效成分保健食品的发展阶段第一代保健食品，仅根据食品中各类营养素或强化营养素的功能来推断这类食品的功能，而这些功能没有经过任何实验予以证实，目前欧美各国已将这类产品列为一般食品。第二代保健食品须经过人体及动物实验，证明该产品具有某项生理调节功能，即欧美等国所强调的真实性和科学性。目前我国卫生部审批的保健食品绝大多数属第二代产品，也就是功能明确的保健食品。第三代保健食品不仅需要经过人体及动物实验证明具有某项生理调节功能，还需确知具有该功效的有效成份（或称功能因子）的结构和含量，以及功能因子在食品中应有的稳定形态。目前欧美、日本等国都在大力开发这一代产品，而且也只允许这类产品进入欧美市场保健食品的分类按功能分类按功效成分分类保健食品功能分类2003年5月1日起实施的卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）将保健食品的功能划分为以下27类（每种保健食品最多可以申报和审批两种保健功能）：(1)增强免疫力功能(2)辅助降血脂功能(3)辅助降血糖功能(4)抗氧化功能(5)辅助改善记忆功能(6)缓解视疲劳功能(7)促进排铅功能(8)清咽功能(9)辅助降血压功能(10)改善睡眠功能(11)促进泌乳功能(12)缓解体力疲劳功能(13)提高缺氧耐受力功能(14)对辐射危害有辅助保护功能(15)减肥功能(16)改善生长发育功能(17)增加骨密度功能(18)改善营养性贫血功能(19)对化学性肝损伤有辅助保护功能（20）祛痤疮功能(21)祛黄褐斑功能（22）改善皮肤水分功（23）改善皮肤油份功能（24）调节肠道菌群功能（25）促进消化功能（26）通便功能（27）对胃粘膜损伤有辅助保护功能另外，以补充维生素、矿物质为目的的“营养素补充剂”也属于保健食品的范畴，如补充钙、镁、碘、铁、锌、硒、VA、VC、VD、VE、B族维生素、β-胡萝卜素、叶酸、氨基酸、蛋白质、膳食纤维等营养物质的保健食品。按功效成分分类GB16740—1997《保健(功能)食品通用标准》规定，保健(功能)食品应有与功能作用相对应的功效成分及其最低含量。功效成分是指能通过激活酶的活性或其他途径，调节人体机能的物质，目前主要包括以下9类：1多糖类：如膳食纤维、香菇多糖等；2功能性甜味料(剂)：如单糖、低聚糖、多元醇糖等；3功能性油脂(脂肪酸)类：如多不饱和脂肪酸、磷酯、胆碱等；4自由基清除剂类：如超氧化物岐化酶(SOD)、谷胱甘肽过氧化酶等；5维生素类：如维生素A、维生素C、维生素E等；6肽与蛋白质类：如谷胱甘肽、免疫球蛋白等；7活性菌类：如聚乳酸菌、双岐杆菌等；8微量元素类：如硒、锌等；9其他类：植物化合物二十八醇、植物甾醇、皂甙(苷)等。保健食品常用的功效成分一、蛋白质、多肽和氨基酸1、超氧化物歧化酶超氧化物歧化酶是一种金属酶，目前从藻类、细菌、昆虫、高等植物和哺乳动物等生物体内分离得到SOD。食物中，主要存在于肝脏等多种动物组织及菠菜等植物中。SOD的生物功能包括抗氧化衰老作用肌体疾病与过氧化反应有关，自由基过多加速肌体老化提高机体对疾病的抵抗力2、大豆多肽（1）大豆多肽的组成与性质蛋白水解产物流动性极好，是生成速溶食品的理想原料（2）大豆多肽的生物学功能增强肌肉运动力、加速肌红蛋白的恢复肽易吸收促进脂肪代谢降低血清胆固醇3、谷胱甘肽谷胱甘肽GSH由谷氨酸、半胱氨酸和甘氨酸组成的三肽化合物。广泛存于动植物中，在面包酵母、小麦胚芽和动物肝脏中，含量较高。主要有以下作用：能有效防止自由基对机体的侵害对放射线、放射性药物或抗肿瘤药物引起的白细胞减少症，能起到保护作用防治皮肤老化及色素沉着，减少黑色素形成与进入机体的有毒化合物、重金属离子与致癌物质等结合，促使排出体外，起到中和解毒的作用4、牛磺酸牛磺酸是一种含硫氨基酸，是调节机体正常生理功能的重要物质。牛磺酸的生物学功能主要有以下几方面：促进脑细胞DNA、RNA的合成，增强记忆能力改善视神经功能抗氧化作用促进脂类物质消化吸收免疫调节作用二、具有保健功能的碳水化合物1、膳食纤维膳食纤维的生理功能预防便秘调节肠内菌群和辅助抑制肿瘤作用减轻有害物质所导致的中毒和腹泻调节血脂调节血糖控制肥胖2、低聚糖低聚糖又称寡糖，由2-10个单糖通过糖苷键连接形成的直链或分支链一类低度聚合糖。低聚糖的主要生物学作用如下：低聚糖可改善肠道微生态环境，加强胃肠道消化吸收，有效排除体内毒素，增强机体抗病能力低聚糖对预防龋齿具有积极作用低聚糖可阻碍病原菌的生长繁殖低聚糖添加在糖尿病人的专用食品中3、活性多糖（1）植物多糖常见的有茶多糖、银杏叶多糖、海藻多糖、香菇多糖、银耳多糖、黑木耳多糖等。生理功能有：调节免疫功能抑制肿瘤延缓衰老抗疲劳降血糖（2）动物多糖是从动物体内分离提取的，具有多种活性的一类多糖，主要有海参多糖，壳聚糖、透明质酸等。动物多糖的生理功能包括：降血脂增强免疫、抗肿瘤作用一些还具有排除肠道毒素和降低重金属对人体的毒害、抗辐射、防龋齿等方面的作用三、功能性脂类成分1、大豆磷脂指以大豆为原料所制的磷脂类物质，是卵磷脂、脑磷脂、肌醇磷脂、游离脂肪酸等成分组成的复杂混合物。重要的生物学功能：改善大脑功能，增强记忆力降低胆固醇，调节血脂延缓衰老维持细胞膜结构和功能的完整性保护肝脏2、二十碳五烯酸（EPA）和二十二碳六烯酸（DHA）（1）结构与性质EPA和DHA都属于多不饱和脂肪酸，为无色至淡黄色透明液体，纯品无臭、无味。（2）生物学功能降血脂、防止动脉硬化抗凝血、预防心脑血管疾病抗炎作用健脑作用保护视力四、功能性植物化学物1、酚类化合物根据分子的组成不同，植物性食物中的酚类化合物分为：简单酚水果中分离出的甲酚、芝麻酚等酚酸香豆酸、咖啡酸、阿魏酸、绿原酸等类黄酮黄酮、黄酮醇、黄烷醇、黄烷酮等异黄酮存于豆科植物中，黄豆中含有：染料木苷元、大豆苷元、大豆苷、染料木苷等茶多酚（2）生物学作用抗氧化作用血脂调节功能血管保护作用预防肿瘤作用类雌激素作用2、萜类化合物（1）皂苷a、结构与性质大豆皂苷的糖链由3种单糖组成，为白色粉末，具有辛辣和苦味，溶于水，易溶于热水、含水稀醇、热甲醇、热乙醇中，难溶于乙醚、苯等有机溶剂，热稳定性好。b、生物学功能降脂减肥作用抗凝血、预防血栓形成抗氧化、抑制过氧化脂质生成预防肿瘤作用3、食物中的天然色素a、胡萝卜素类：b、番茄红素抗氧化、延缓衰老抑制肿瘤调节血脂抗辐射五、益生菌及其发酵制品1、促进消化吸收2、调节胃肠道菌群平衡、纠正肠道功能紊乱3、调节免疫、抑制肿瘤作用4、降低血清胆固醇5、防止便秘六、维生素和矿物质钙、铁、锌、硒VC、VB族、VA、VESFDA受理保健食品分类1、增强生理功能的保健食品2、预防慢性病的保健食品3、增强机体有害因素的抵抗力的4、补充微量营养素的保健食品保健食品标志天蓝色图案，下有“保健食品”字样。国家工商局和卫生部规定：在影视、报刊、印刷品等可视广告中，保健食品标志所占面积不得小于全部广告面积的1/36。其中报刊、印刷品广告中的保健食品标志，直径不得小于1厘米，影视、户外显示屏广告中的保健食品标志，须不间断的出现。在广播广告中，应以清晰的语言表明其为保健食品。主要几种保健食品批准文号标识1996年3月至2003年7月，保健食品由卫生部批准、注册；2003年10月10日以后，改由国家食品药品监督管理局批准、注册，这期间先后使用过以下批准文号标识：1、1996年，保健食品批准文号为“卫食健字（96）第×××号”和“卫进食健字（96）第×××号”。2、1997年～1999年4月前，使用过“卫食健字（4位年份代码）第×××号”、“卫进食健字（4位年份代码）第×××号”、“卫组食健备字[1997]第×××号”和“卫组食健备字[1998]第001号”等批准文号。3、1999年4月—2003年10月，国产保健食品批准文号为“卫食健字（4位年份代码）第××××号”；进口保健食品则先后使用过“卫进食健字（4位年份代码）第×××号”、“卫食健进字（4位年份代码）第×××号”、“卫食健进字（4位年份代码）第××××号”、“卫进食健字（4位年份代码）第××××号”等批准文号。4、2003年10月后，保健食品批准文号固定为“国食健字G+四位年份代码+四位顺序号”和“国食健字J+四位年份代码+四位顺序号”，其中“国”代表国家食品药品监督管理局，“G”代表国产；“J”代表进口。由于卫生部未对保健食品的批准文号作有效期的规定，因此，卫生部从1996年以来批准的所有保健食品，在市场上仍然为合法产品。由国家食品药品监督管理局颁布的，从2005年7月1日起开始施行的《保健食品注册管理办法（试行）》中明文规定，“保健食品批准证书有效期为5年”，结束了长达9年的“批准文号终身制”的局面。国家食品药品监督管理局也已经着手组织对全国的保健食品进行再注册，并统一更换为“国食健字”的工作。保健食品的申报和审批国产保健食品的申报需经过初审、终审两级审核。初审在省级卫生行政部门进行。终审在卫生部进行。进口保健食品的申报仅需经过评审一级审核，评审在卫生部进行。国产保健食品申请者应提交的材料：1.国产保健食品卫生许可申请表；2.产品配方及依据；3.功效成份、含量及功效成份的检验方法；4.生产工艺及简图；5.产品质量标准（企业标准）；6.检验机构出具的检验报告：毒理学安全性评价报告；保健功能评价报告；功效成分鉴定报告；稳定性试验报告；卫生学检验报告；根据产品的功能和原料特性要求的其它试验报告。7.产品设计包装（含产品标签）；8.产品说明书样稿；9.可能有助于评审的其它资料（如国内外有关资料）另附未启封的完整产品样品小包装１件。进口保健食品申请者应提交的材料1.进口保健食品卫生许可申请表；2.产品配方及依据；3.功效成份、含量及功效成份的检验方法4.生产工艺及简图；5.产品质量标准（企业标准）；6.检验机构出具的检验报告：毒理学安全性评价报告；保健功能评价报告；功效成分鉴定报告；稳定性试验报告；卫生学检验报告；根据产品的功能和原料特性要求的其它试验报告。7.产品设计包装（含产品标签）8.产品说明书；9.产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件10.可能有助于评审的其它资料（如国内外有关资料）另附未启封的完整产品样品小包装１件。所有产品必须完成以下检验项目：安全性毒理学试验功能学试验（营养素补充剂除外）稳定性试验卫生学检验功效成份鉴定试验根据产品的功能和原料特性，还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。申报保健食品需要完成哪些检验项目我国对保健食品的立法和管理2006年国家食品药品监督管理局对保健食品将从严审批，保健食品市场准入标准将会进一步提高。严格审批进一步提高保健食品市场准入标准。首先是要对已批准上市的保健食品产品标准的执行情况进行检查，严格保健食品质量标准的备案制度，规范标签说明书的管理，监督企业严格按照批准的质量标准组织生产.其次是要对已获各部门批准的保健食品进行清理整顿，换发批准文号，设立有效期，实行动态管理，淘汰不符合要求的保健食品，并进一步完善质量标准，建立准确完备的保健食品注册信息数据库；三是要对新申办的保健食品加强注册申报资料和样品真实性的核查，保证新申报的产品安全可靠；四是要对申报的保健食品原料、辅料全面进行安全性评价，并重新公布可用于保健食品的原料名单。在此基础上，国家食品药品监督管理局将继续开展