保健食品幻灯

保健食品功能原理与加工管理保健食品的功能分类增强生理功能：增强免疫、辅助改善记忆、抗氧化、缓解体力疲劳、改善睡眠、调节肠道菌群、促进消化……预防慢性疾病：辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压、减肥、增加骨密度……增强机体对有害因素的抵抗力：促进排铅、抗辐射补充微量营养素改善生长发育的保健食品生长发育和分化生长：指特定类型细胞的数目和大小增加发育：指组织和器官的进行性分化分化：孕早期，受精卵的多次分裂，分化形成不同类型细胞形成不同器官，与功能的完善影响因素：膳食营养因素，遗传因素保健食品改善生长发育的原理促进骨骼生长影响细胞分化增强免疫功能的原理人体免疫功能：特异性与非特异性保健食品增强免疫功能的原理蛋白质参与免疫系统的构成参与免疫细胞的分化（VA、E、Zn、Fe）增强免疫功能（VE）抗氧化及延缓衰老保健食品一、概念：活性氧及自由基对伤害机体细胞中脂质，蛋白质，糖类等及DNA产生褐斑和癌变。由氧自由基引起的疾病有100多种抗氧化营养素有β-胡萝卜素VC、VB大豆异黄酮。二、延缓衰老的原理1．保持DNA结构和功能活性2．保持多不包饱和脂肪酸的结构和功能活性3．参与构成机体的抗氧化防御体系提高酶活性辅助改善学习记忆的原理相关概念：学习：通过神经系统接受外界信息的过程记忆：获得的信息，在脑内贮存，提取和再现的过程大脑结构与记忆：皮层、脑干、下丘脑、海马海马下丘脑三、保健食品改善记忆的原理儿童早餐对学习记忆的影响蛋白质、氨基酸、碳水化物、脂肪酸、锌、铁、碘、VC、VE、VB等对神经系统的结构和功能的作用参与中枢神经递质的构成色氨酸→合成5-羟色胺的前体酪氨酸→去甲肾上腺素和多巴胺的前体VB1、VB12参与脑乙酰胆碱的合成VB6、叶酸影响5-羟色胺的合成效率谷氨酸属兴奋性神经递质VC影响去甲肾上腺素神经递质的合成Zn作为100多种酶的活性中心参与基因表达其它：洋葱、姜、茶叶、银杏有抗氧化损伤功能降血糖保健食品的原理血糖调节概述空腹血糖，糖耐量试验降血糖的原理：改善对胰岛素的敏感性延缓肠道对糖和脂肪的吸收参与葡萄糖耐量因子的组成辅助降血脂的保健食品高脂血症判定标准：胆血醇5.72mmol/L，甘油三酯1.7mmol/L。降脂原理：膳食纤维、谷固醇、豆固醇可以降低胆固醇的吸收N-3多不饱和脂肪酸如亜麻酸、花生四烯酸可降低空腹甘油三酯浓度、并可降低餐后血脂水平。高血压诊断标准：收缩压140mmHg，舒张压90mmHg（12.0kpa）保健食品起辅助降压作用低盐、低酒精、避免肥胖增加钾摄入富钾食品：紫菜、黄豆、绿豆、黑木耳、枣、芹菜、橙、柑、苹果、大白菜、黄瓜、油菜等辅助降血压的保健食品改善胃肠功能的保健食品原理胃肠功能与肠道菌群：正常菌群肠道菌群失调，便秘、腹泻的产生及危害。改善胃肠道功能的原理：调整肠道菌群，润肠通便的功效成分有膳食纤维。减肥保健食品原理肥胖的定义：体内过量脂肪贮存，体重超过正常20%以上肥胖发生原因：遗传，静态生活，高脂膳食，能量失调肥胖引起后果：增加高血压、糖尿病、心血管疾病的危险性减肥食品：膳食纤维、低聚糖、食用菌、魔宇粉、苦丁茶。减肥原理：调节脂类代谢，减少能量摄入，促进能量消耗。第十节美容的保健食品皮肤的结构：角质层、表质层、基底层、真皮层胶原作用自由基与皮肤老化的关系：脂褐质的产生（褐斑）营养对美容的影响：Vit.B2、Vit.E、黄酮类、锌、阳光美容保健食品→神经酰胺促进代谢，抑制黑色素生成（红花，芦荟苷等）抗氧化：维生素C，维生素E，苹果多酚，阿魏酸增加骨密度保健食品骨骼生长和和矿化：骨基质由胶原，蛋白多糖组成，然后不溶性羟磷灰石[3Ca3(PO4)2·Ca(OH)2]沉积于骨基质成骨细胞和破骨细胞。骨峰值、骨质疏松及其后果我国患骨质疏松症状况，症状，原因？防治骨质疏松及增加骨密度原理：补钙，增加维生素D调整内分泌（雌激素或大豆异黄酮、大豆皂苷）改善营养性贫血的保健食品贫血诊断标准：Hb：男性130g/L，女性120g/L，孕妇110g/LPEP0.9μmol/L血清铁蛋白（SF）14μg/L人体正常摄入的铁量，贫血产生的原因保健食品改善营养性贫血的原理：选择铁源的生物利用度高铁的吸收率亚铁及卟啉铁的吸收率。常用铁剂比较名称含铁量%相对生物评价硫酸亚铁21100葡萄糖酸亚铁1228？柠檬酸铁铵16107富马酸亚铁32.995乳酸亚铁19.39%—保健食品的加工技术功效成分：从传统的或新的原材料中把功效成分提取出来，如枸杞籽中提取枸杞多糖。合成已知的功能性成分优化食品原料的功能性成分，如苏糖酸钙监测原料中的功能成分的有效性食品功能成分的分离，提取与制备从基料中提取与制备基本工艺：提取→分离→纯化→分析注意问题：工艺合理性，试剂的无毒性和产品的安全性提取方法：溶剂浸提、蒸馏法、压榨法、超临流体萃取分离纯化：柱层析分离、沉淀分离、膜分离法等常用剂型及加工1．溶液剂型2．胶体溶液3．混悬型液体4．片剂5．胶属6．冲剂保健食品功能评价SFDA发布的27项功能1.增强免疫力2.改善睡眠3.缓解体力疲劳4.提高缺氧耐受力5.对辐射危害有辅助保护功能6.增加骨密度7.对化学性肝损伤有辅助保护功能8.缓解视疲劳9.祛痤疮10.祛黄褐斑11.改善皮肤水份12.改善皮肤油份13.减肥14.辅助降血糖15.改善生长发育16.抗氧化17.改善营养性贫血18.辅助改善记忆19.调节肠道菌群20.促进排铅21.促进消化22.清咽23.对胃粘膜有辅助保护功能24.促进泌乳25.通便26.辅助降血压27.辅助降血脂功能评价原则对受试物的要求原料组成的理化性质受试物必须是规格化的产品已通过安全性毒理学评价，确认为安全物质功效成分明确，含量确定根据需要，提供违禁药物的检测报告对实验动物的要求合理选择实验动物，如大鼠、小鼠、狗、猴性别根据试验方法要求：小鼠每组（单一性别）至少10只，大鼠（单一性别）至少8只。动物质量符合国家规定给于受试物的样品剂量及时间的要求动物试验至少设3个剂量组加一个对照组，低、中、高剂量组以不超过人体推荐量5~30倍动物实验时间为1~3个月，根据具体情况决定给予受试物方式为经口给予功能试验内容及要求免疫调节作用：观察指标体重；脏体比：/胸腺/体重比，脾重/体重比值细胞免疫指标：小鼠脾淋巴细胞转化试验及迟发型变态反应体液免疫指标：抗体生成试验及血清溶血素测定单核巨噬细胞功能：小鼠碳廊清试验、腹腔巨噬细胞吞噬功能试验NK细胞活性测定试验原则：以上项目均为必做，采用正常或免疫功能低下动物模型促进消化功能主要试验项目：动物实验：体重，增重，摄入量及食物利用率，小肠运动实验，消化酶测定。人体试食试验：儿童：食欲、食量、偏食状况、体重、Hb含量成人：临床症状观察，胃/肠运动实验试验原则运动试验和人体试验所列指标均为必做项目人体试食试验方案中任选其一人体试食试验时，对受试物的食用安全性进一步观察辅助改善记忆作用主要试验项目：运动试验：跳台试验，避暗试验，穿梭箱试验，水迷宫试验人体试验：指向记忆，联想学习，图像回忆，无意义图形再认，人像特点联系回忆，记忆商。试验原则运动试验和人体食试验为必做项目跳台试验，避暗试验，穿梭箱试验，水迷宫试验，四项中选三项，动物实验应重复一次（即另饲养实验动物）人体试食试验统一使用临床记忆表，受试样品安全性同时观察改善生长发育功能主要试验项目：动物试验：体重、身长、食物利用率人体试食试验：身高、体重、胸围、上臂围、体内脂肪含量试验原则：运动试验和人体试食试验所有指标均必做。对试食前后膳食，运动状况进行观察实验前，对受试样品是否含有与生长发育有关的激素要测定人体试食试验时，对受试样的安全性作进一步观察缓解体力疲劳试验项目：动物体重、负重游泳、爬杆试验、血乳酸、血清尿素氨、肝糖原（或肌糖）试验原则：动物试验所列指标均为必做。运动试验与生化指标检测相结合实验前对同批受试样品作违禁药进行检测。减肥作用试验项目动物试验：体重、摄入量、脂/体比、体内脂肪重量人体试验：体重、体重指数、腰围、臂围、体内脂肪含量试验原则动物和人体试验项目均为必做大鼠肥胖模型和预防肥胖二选一引起腹泻或抑制食欲的受试样品，不能作为减肥功能食品实验期间每日营养素摄入量应保证正常生命活动需要，对机体无明显损害，受试样品实验前违禁药检测阴性以上营养成分对健康无明显损害人体试食试验时，对食物安全性作进一步观察抗氧化功能试验项目动物试验：体重，丙二醛或脂褐质，SOD，GSH-Px测定人体试验：丙二醛，SOD，GSH-PX试验原则：以上项目均为必做，动物模型一般用老龄动物。人体试食试验时，对其安全性作进一步观察。抗辐射试验试验项目动物试验（不做人体试验）：体重，WBC，骨髓细胞DNA含量或骨髓有核细胞数，小鼠骨髓微核，血中SOD，血清溶血素测定。实验原则：以上五项指标中任选二项。辅助降压试验试验项目：动物试验：体重、血压、心率人体试食：临床症状与体征、血压、心率试验原则：以上项目均为必做，动物试验应选择高血压动物模型动物和正常动物均做。人体试验应在临床治疗的基础上进行，同时作安全性进一步观察。改善睡眠功能试验项目：体重，延长戊巴比妥鈉睡眠时间，戊巴比妥鈉阈下剂量催眠，及睡眠潜伏期试验。试验原则：所列指标均为必做，并观察受试样品使动物直接睡眠的作用。辅助降血脂功能试验项目：动物试验：体重，血清TC、TG：HDL、人体试食试验：血清TC、TG、HDL试验原则：动物和人体试验所列指标均为必做人体试食试验时对食品安全性作进一步观察辅助降糖试验试验项目：动物试验：体重、空腹血糖、糖耐量人体试验：空腹血糖，餐后2小时血糖，尿糖试验原则：以上项均为必做，应做高血糖模型动物及受试样品对正常动物空腹血糖影响的观察。人体试食试验应在临床治疗的基础上进行，并对临床症状和体征进行观察，同时对人群食用安全性作进一步观察。保健食品的安全性评价第一阶段：急性毒性试验：求出LD50，经口急性毒性，求出半数致死量，如LD50《10g/kg.bw说明毒性强最大耐受剂量：用最大浓度，最大灌胃容量给予20只动物，连续观察7-14天，未见动物死亡保健食品的安全性评价第二阶段：遗传毒性试验Ames试验（鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验）骨髓细胞微核试验精子畸变试验另加30天喂养试验和传统致畸试验第三阶段：亚慢性毒性试验（90天喂养试验）三代繁殖试验代谢试验第四阶段：慢性毒性试验和致癌试验（大鼠喂养2年）第四节保健食品的管理和注册一、保健食品管理的一般原则我国自1996年就发布了《保健食品管理办法》，SFDA又于2005年制订发布了《保健食品注册管理办法》，对保健食品的生产经营作出了详细的规定。1.保健食品注册申请表。2.申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。3.提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从SFDA政府网站数据库中检索)。4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。5.提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。6.产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。7.产品配方(原料与辅料)及配方依据。原料与辅料的耒源及使用的依据8.功效成份/标志性成份、含量及其检验方法。9.生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。10.产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。国产保健食品申报资料项目国产保健食品申报资料项目12.检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：①试验申请表；②检验单位的检验受理签收通知书；③安全性毒理学试验报告；④