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麻醉药品、一类精神药品规范化管理药学部陈珊珊内容基本概念法规体系管理体制使用管理法律责任一.基本概念麻醉药品、精神药品的定义麻醉药品和精神药品的品种变化麻醉药品和精神药品的含义麻醉药品(narcoticdrugs)的含义指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。例：阿片、吗啡、派替啶（度冷丁）精神药品（PsychotropicSubstances）的含义Ω指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。Ω例：地西泮、艾司唑仑、苯巴妥等。麻醉药品和精神药品的品种范围麻醉药品:123种新增（2）：阿桔片、吗啡阿托品注射液（我国生产及使用的有25个品种）精神药品:132种精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品第一类53种二升一（1）：γ-羟丁酸（我国生产及使用的有7个品种）第二类79种二类新增（1）：曲马多（我国生产及使用的有33个品种）我院麻醉、一类精神药品目录序号药品名称剂型规格1枸橼酸芬太尼注射液注射剂0.1mg：2ml2枸橼酸芬太尼注射液注射剂0.5mg：10ml3盐酸吗啡注射液注射剂10mg：1ml4枸橼酸舒芬太尼注射液注射剂50ug：1ml5盐酸哌替啶注射液注射剂0.1g：2ml6盐酸氯胺酮注射液注射剂0.1g：2ml7硫酸吗啡注射液注射剂10mg/1ml8注射用盐酸瑞芬太尼注射剂1mg9芬太尼透皮贴剂贴剂8.4mg10芬太尼透皮贴剂贴剂4.2mg二.法规体系专门针对麻醉、精神药品管理颁布的法律法规麻醉药品和精神药品管理条例2005年8月3日国务院令第442号公布，自2005年11月1日起施行1987年11月28日国务院发布的《麻醉药品管理办法》和1988年12月27日国务院发布的《精神药品管理办法》同时废止卫生部关于印发《麻醉药品、精神药品处方管理规定》的通知卫医发〔２００５〕４３６号二○○五年十一月十四日医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定文件：卫医发[2005]438号发布日期：二00五年十一月十四日麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定文件：卫医发〔2005〕421号发布日期：二00五年十一月二日麻醉药品、精神药品品种目录发布日期及单位：国家食品药品监督管理局中华人民共和国公安部中华人民共和国卫生部2007年10月11日公布2008年1月1日起施行麻醉药品：123种精神药品：分为一类精神药品和二类精神药品一类精神药品53种二类精神药品79种麻醉药品临床应用指导原则精神药品临床应用指导原则发布单位：中华医学会中国医院协会药事管理专业委员会中国药学会医院药学专业委员会发布日期：2007年1月25日其他含有麻醉药品管理规定的法律法规《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第四十五号2001年2月28日《处方管理办法》卫生部2007年53号文《医疗机构药事管理暂行规定》卫生部2005年11月18日颁布实施一部非常重要的法律文件一个重要里程碑《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》九章八十九条第一章总则第二章种植、实验研究和生产第三章经营第四章使用第五章储存第六章运输第七章审批程序和监督管理第八章法律责任第九章附则三、管理体系“医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。”-----《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第三条1、医疗机构内应有麻、精药品管理机构“医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承担。”----《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第五条2、医疗机构麻醉精药品的日常管理由药学部门负责麻醉、精神药品管理组织管理小组主管院长负责，由医务处、药剂科、护理部、门诊部、保卫处等组成医务处：专人负责麻醉精一药品处方权管理组织培训、考核及宣传教育医师、药师签名留样药剂科药库：设专人负责麻精药品管理药房：设专人负责麻精药品请领、储存临床药师：参与疼痛的规范化治疗四、使用管理四、麻、精药品的使用管理（一）采购与验收；（二）贮存与出库；（三）药品的使用；（四）药品的回收与销毁（一）采购与验收印鉴卡的取得计划与购买入库与验收专用记录1、印鉴卡的取得“医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。”麻醉药品和精神药品管理条例第三十六条①取得《印鉴卡》的条件医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：（一）有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；（二）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；（三）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；（四）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。----《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》②《印鉴卡》的申请医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理《印鉴卡》申请，提交下列材料：《印鉴卡》申请表《医疗机构执业许可证》副本复印件麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度市级卫生行政部门规定的其他材料----《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》③《印鉴卡》的校验、变更《印鉴卡》有效期为三年。《印鉴卡》有效期满前三个月医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。③《印鉴卡》的校验、变更市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《印鉴卡》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门。《印鉴卡》样式由卫生部统一制定，省级卫生行政部门统一印制。《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》申请表医疗机构名称医疗机构代码地址电话号码邮政编码床位数平均日门诊量具有麻醉药品、第一类精神药品处方权执业医师数量医疗机构公章：年月日药学部门负责人签章医疗机构法定代表人（负责人）签章批准单位意见审核人签字：（公章）年月日编号：麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡省、自治区、直辖市卫生厅印制二OO五年十一月《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》样式《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》样式医疗机构基本情况医疗机构名称医疗机构代码地址邮政编码电话号码床位数平均日门诊量医疗机构负责人姓名医疗管理部门负责人姓名药学部门负责人姓名签名签名签名印鉴印鉴印鉴药学部门负责人于年月毕业于现职称采购人员姓名身份证号码□□□□□□□□□□□□□□□□□□签名印鉴医疗机构公章年月日《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》样式批准单位意见批准单位公章年月日《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》样式项目变更记录变更项目变更后内容变更日期批准单位经办人签章《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》样式药品购买情况记录药品名称规格单位数量购买日期采购人员签章药学部门负责人签章销售人员签章2、计划与购买“医疗机构应当根据本单位医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。”----《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第九条2、计划与购买《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十八条全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。第三十六条医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。3、入库验收麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。---《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第十条3、入库验收在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。----《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第十一条4、专用记录入库验收应当采用专簿记录，麻醉药品管理各种登记册格式.xls内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。----《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第十条药库病房药房门诊药房各病房手术室门急诊患者住院患者手术患者二级三级一级现有模式（三级基数管理）（二）贮存与保管专人负责、专库（专柜）双锁、专用账册、专用处方、逐笔记录、基数配置、批号管理、出险即报。（二）贮存与保管麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。----《条例》第四十七条（二）贮存与保管储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。----《条例》第十二条（二）贮存与保管对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回----《条例》第二十五条（二）贮存与保管医疗机构发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告：（一）在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；（二）发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。----《条例》第三十二条（三）药品的使用1.医师处方权的获得2.处方的开具3.药师调配权的取得及药品调配4.处方的登记与保管1、医师处方权的获得医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。----《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十八条资格名单《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十八条医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。2、麻、精药品处方的开具开具处方的要求处方量的规定院外使用的规定①开具处方的要求使用专用处方医师不得为自己开具麻、精一处方；按照《麻、精神药品临床应用指导原则》开具处方；门急诊长期使用麻精一的特殊患者，首诊医师应亲自诊查，建立病历，签署《知情同意书》，留存相关资料；长期使用麻、精一的特殊患者，每3个月复诊或随诊。②使用专用处方《处方管理办法》附件一：4.麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。式样2.doc5.第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。医师不得为自己开具麻、精一处方执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。－－《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十八条③按照《麻、精药品临床应用指导原则》开具处方《处方管理办法》第二十条：医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。④长期使用麻、精一的特殊患者建立病历《处方管理办法》第二十一条：门（急）诊癌症疼痛患