保健食品样品试验现场核查

1保健食品样品试验现场核查中国疾病预防控制中心营养与食品安全所李业鹏2005.62主要内容核查依据核查内容核查程序核查注意事项3依据--保健食品注册管理办法(试行)第五条国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验……4依据--保健食品注册管理办法(试行)第二十五条对符合要求的注册申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理申请后的15日内对试验和样品试制的现场进行核查，抽取检验用样品，并提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向认定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品5依据--保健食品注册管理办法(试行)第三十条国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的注册申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对该产品的生产现场和试验现场进行核查。进口保健食品6保健食品申请注册过程研发过程试验过程申请省级部门受理过程现场核查过程检验过程国家管理部门审评过程行政审批过程试验现场试制现场7核查规定保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)共四章二十一条第一章总则第二章现场核查内容第三章现场核查程序第四章附则8保健食品试验现场核查食品药品监督管理部门对申请注册的保健食品试验现场按照规定的内容进行核查提出核查意见国产保健食品试验机构省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门进口保健食品试验机构国家食品药品监督管理局9核查内容样品试验报告是否由该检验机构出具样品试验相关的记录必要时，抽取检验用样品简化核查内容试验样品受理、传递及管理记录试验原始记录仪器设备使用记录试验相关的其他内容食品药品监督管理部门决定试验行为规范，管理严格10核查内容－保健食品试验类别安全性毒理学试验功能学试验（动物和人体）功效成分及标志性成分试验卫生学试验稳定性试验菌种鉴定、毒力试验违禁药试验等11样品试验过程样品（委托）样品受理、样品传递、及样品的贮存、保管、处理（样品受理部门）样品试验过程（检验室）试验报告（检验室或样品受理部门）试验记录归档、保存及处理12核查程序13与检验机构有关的申报资料试验申请表试验受理通知书试验报告已经通过型式审查已经受理通过上述资料可以了解：样品的基本情况（样品名称、性状、生产日期（批号）、保存条件及保质期、生产单位）试验的基本情况（试验机构、试验开始及结束日期、试验项目及结果等）样品试验编号14安排现场核查成立核查小组准备核查文件准备核查资料通知被核查检验机构核查小组由2—3人组成，并指定一人为组长。成员熟悉申报资料中相关内容，有相应的专业知识和现场核查经验。省级食药管理部门的书面委派函检验申请表、受理通知书、检验报告等15现场如何进行核查被核查单位接到核查通知后，应指派专人协助核查工作从档案记录入手可以采取交谈、查看现场，调阅相关资料等方式；必要时可对相关现场、资料进行照相或者复制，并要求被核查单位确认找到相应的档案16申请人提供资料与试验机构档案的一致性•样品受理编号•试验申请表•试验受理通知书•试验报告样品名称、样品批号、申报单位、生产单位、试验项目、样品接收日期、接收的其他信息样品编号、样品名称、样品批号、申报单位、生产单位、样品接收日期、试验结果或结论、授权签字人、签发日期样品名称、样品编号、申报单位、生产单位、受理日期17检验机构是否进行并如实记录了试验过程•所有记录中均有针对该产品的唯一标识（名称或编号）•样品管理记录•仪器设备记录•试验报告样品接收、留样储存、处理记录样品传递记录检验室接收记录试验准备记录仪器设备及其使用记录试验结果记录计算过程记录（如果有）试验报告试验报告领取记录18必要时，抽样在试验现场抽取的样品量应根据检验项目确定。中国最大的资料库下载抽样后应在样品外包装上加贴盖有抽样单位公章的封条，并注明样品名称、封样日期、封样人及被核查单位签字19核查表需要被核查单位签字现场核查结束时，核查人员根据现场核查的情况提出初步核查意见并告知被核查单位；被核查单位对初步核查意见有异议的，可以当场进行陈述、申辩并提供相关资料核查小组在听取被核查单位意见后填写《样品试验现场核查表》，并交被核查单位签署意见；20现场核查后续工作组织核查的食品药品监督管理部门在此基础上提出核查意见，报送国家食品药品监督管理局；同时如果抽样，向认定的检验机构发出检验通知书，提供检验用样品及企业标准21核查过程注意问题核查属于回顾性检查记录－－溯源性（从受理到出具试验报告）注意名称的唯一性编号的唯一性生产单位的唯一性变更记录22注意申请人申报资料通过后的15个工作日内，要上报资料涉及被核查单位的有关资料和信息不得对外泄露试验机构不在本管辖区内，需相应辖区食药监督局协助时，应尽快落实23试验现场核查表核查内容核查方法核查结论是否进行过该试验核查受理通知和存档的检验报告，与申报资料中检验报告是否一致样品受理、传递及管理记录样品的名称与编号与申报资料中检验报告是否一致试验原始记录原始记录样品的名称、编号与申报资料中检验报告是否一致仪器设备使用记录查看是否有仪器设备使用记录其他是否抽样是□否□24试验现场核查表核查小组意见:核查人员签名:组长签名：年月日试验机构意见：签章年月日核查的省局意见：签章年月日25试验现场核查省局意见表保健食品名称注册受理编号申请人名称联系人电话核查试验项目名称承担试验机构名称核查省局名称组织核查省局意见:签章年月日26保健食品现场抽样单保健食品名称注册申请受理编号申请人名称联系人联系电话被抽样单位名称样品批号抽样数量抽样地点样品保存条件样品贮运条件备注被抽样方意见签章年月日核查成员签名：组长签名：年月日27谢谢大家！