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第五章药品管理立法Chapter5LegislationofDrugAdministration2006年8月，卫生部发出紧急通知，停用安徽华源生物药业有限公司当年6月以后生产的所有批次的欣弗药品。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。安徽华源制药厂共生产了３６８万瓶“欣弗”，销往全国26个省市。注射欣弗死亡的有11人。案例回放“欣弗事件”学习要求掌握《药品管理法》的立法宗旨；药品生产、经营企业及医疗机构的药剂管理规定；药品管理的规定假、劣药品的认定与禁止性规定。熟悉药品包装管理、药品价格和广告管理的规定；新药研制管理、进口药品管理的相关规定；违反《药品管理法》及其《实施条例》应承担的法律责任了解《药品管理法》及其《实施条例》用语的含义。药品管理法》的适用范围；药品监督方面的规定药品管理立法概述1《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍2章节安排第一节药品管理立法概述Section1OverviewofLegislationofDrugAdministration药品管理立法（legislationofdrugadministration）是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。一、药品管理立法与药事管理法的概念（一）药品管理立法概念根据我国宪法及立法法的规定，中国立法权限的划分如下：全国人大及其常委会行使国家立法权，有权制定法律。国务院享有行政法规的制定权。省、直辖市人民代表大会及其常委会可以制定地方性法规，民族自治地方的人民代表大会有权制定自治条例和单行条例。特别行政区有权保留原来的法律或制定本行政区的新的法律。国务院各部、委及具有行政管理职能的直属机构，在本部门权限范围内制定部门规章。省、自治区、直辖市和较大的市人民政府可以制定地方政府规章。一、药品管理立法与药事管理法的概念（一）药品管理立法概念立法依据一定程序进行，才能保证立法具有严肃性、权威性和稳定性。我国现行立法程序（制定法律的程序）大致可划分为四个阶段：•法律草案的提出；•法律草案的审议；•法律草案的通过；•法律的公布。宪法规定由国家主席公布法律。药品管理立法要依据法定的程序一、药品管理立法与药事管理法的概念（一）药品管理立法概念实事求是，从实际出发；规律性与意志性相结合；原则性与灵活性相结合；统一性与协调性相结合；现实性与前瞻性相结合；保持法的稳定性、连续性与适时立、改、废相结合；总结本国经验与借鉴外国立法相结合。药品管理立法的原则一、药品管理立法与药事管理法的概念（一）药品管理立法概念药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。药事管理法是诸多法律规范中的一种类型，他与其他法律规范一样，是由一定物质生活条件所决定的。药事管理法具有规范性、国家意志性、国家强制性、普遍性、程序性。一、药品管理立法与药事管理法的概念（二）药事管理法的概念药事管理法律药事管理行政法规药事管理地方性法规药事管理规章中国政府承认或加入的国际公约（三）药事管理法的渊源宪法一、药品管理立法与药事管理法的概念药事管理法律关系法律关系是在法律规范调整社会关系中形成的人们之间的权利与义务关系。药事管理法律关系是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，依据药事管理法律规范所形成的权利与义务关系。一、药品管理立法与药事管理法的概念（四）药事管理法的法律关系药事管理法律关系主体法律关系主体是法律关系的参加者，在法律关系中一定权利的享有者和一定义务的承担者。药事管理法律关系主体包括有以下几类：国家机关机构和组织公民个人（自然人）一、药品管理立法与药事管理法的概念（四）药事管理法的法律关系药事管理法律关系客体法律关系客体是指法律关系主体之间的权利和义务所指向的对象。药事管理关系客体包括以下几类：药品人身精神产品行为结果一、药品管理立法与药事管理法的概念（四）药事管理法的法律关系药事管理法律关系的内容药事管理法律关系的内容,是主体之间的法律权利和义务，是法律规范的行为模式在实际的社会生活中的具体落实，是法律规范在社会关系中实现的一种状态。如《药品管理法》规定：生产、经营药品，必须经省级药品监督管理局批准，发给许可证。并规定了申请、审批程序、以及违反者应承担的法律责任。一、药品管理立法与药事管理法的概念（四）药事管理法的法律关系药事管理法的法律事实法律事实，是指法律规范所规定的、能够引起法律关系产生、变更和消灭的客观情况或现象，大体可分为法律事件和法律行为两类。如，制售假药行为产生行政法律关系，也可能产生刑事法律关系，也可能引起某些民事法律关系（损害赔偿等）的产生。一、药品管理立法与药事管理法的概念（四）药事管理法的法律关系药品质量问题直接影响用药人的健康和生命。药品管理立法的目的是加强药品监督管理，保证药品质量，维护人民的健康，保障用药人的合法权益，保障人的健康权。二、药品管理立法的基本特征（一）立法目的是维护人民健康药品管理立法是规范人们在研究、制造、经营、使用药品的行为，这些行为必须确保药品的安全性、有效性。现代药品管理立法虽然颁布了许多法律、法规，但国家颁布的药品标准和保证药品质量的工作标准仍然是行为规范的核心问题。这和其它法律部门有很大区别。二、药品管理立法的基本特征（二）以药品质量标准为核心的行为规范药品和药事工作是受系统的法律约束——药品质量、过程质量、工作质量、药品质量控制和质量保证的管理质量，国内药品质量、进出口药品质量，从事药事工作人员的质量等，均受法律规范的控制管理。这和泛指经济、劳动、婚姻等领域的行为规范是不相同的。（三）药品管理立法的系统性二、药品管理立法的基本特征药品管理法的客体主要是药品和控制药品（指麻醉药品、精神药品），即物质。衡量这些物质性质的标准是不会因国家的国体、政体不同而发生变化。加之药品的国际贸易和技术交流日益频繁，客观环境要求统一标准。因此，各国药品管理法的内容，越来越相似，国际性药品管理、控制药品管理的公约、协议、规范、制度和参加缔约的国家也不断增加。这是现代药品管理立法的一个特征。二、药品管理立法的基本特征（四）药品管理法内容国际化的倾向政府对药品实施行政的和法律的监督已有悠久的历史。古埃及的纸草文、《汉漠拉比法典》——记载有关医药的法律条文；西周时期——设立掌管医药政令的政府机构秦汉时期——有了简单的质量标准和检验制度公元七世纪——《新修本草》，作为全国药品标准古代国家的药品监督法规多是零散的附于其他法律中，医和药合在一起的，也不稳定，随改朝换代变化较大。纸草文汉漠拉比法典新修本草三、药品管理立法的历史发展此后，欧洲一些国家开始制定单独的药事法律。13世纪意大利，西西里皇帝腓特立二世制定的药事管理法令；14世纪，意大利热那亚市的药师法；15世纪，佛洛伦斯市认可《佛洛伦斯药典》作为该市药品标准；16世纪，英国的法规授权伦敦医生任命四名检查员，对药商、药品进行检查；19世纪，英国颁布药房法，1868年美国许多州立法颁布药房法。三、药品管理立法的历史发展世界性大力加强药品监督管理立法，影响较大的是英国、美国的药品管理立法。英国：药品管理立法较早，影响大的药事管理法有：《砷法1851》、《药房法1868》、《毒物和药房法1908》、《危险药物法1920》、《药房和药品法》。1968年制定、颁布综合性法律《药品法》（MedicinesAct1968），《滥用药品法1971》。三、药品管理立法的历史发展20世纪美国的药品管理立法和药事管理法律对世界影响较大。1906年《联邦食品和药品法》1914年《麻醉药品法》1938年《食品、药品和化妆品法》1951年《Durham-Humphrey修正案》1962年《Kefauver-Harris修正案》1963年《药品生产质量管理规范》（GMP）1970年《药品滥用预防和管理法》1979年《非临床安全性试验研究质量管理规范》（GLP）修订《药品、食品、化妆品法》1983年《罕见病药品法》1984年《药价竞争和专利期限恢复法》1988年《处方药物营销法》1990年《合成类固醇管理法》1992年《通用名药品执法法案》等。三、药品管理立法的历史发展1911年～1948年开始制定药政法规（一）1949年～1983年新中国大力加强药政法规建设（二）1984年～2000年国家制定颁布实施《中华人民共和国药品管理法》（三）修订颁布《药品管理法》，公布《实施条例》（四）药事法规建设不断完善Textinhere（五）四、我国的药品管理立法国家食品药品监督管理局发布的行政规章四、我国的药品管理立法国家食品药品监督管理局发布的行政规章（续）第二节《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍Section2DrugAdministrationLawandtheImplementationoftheDrugAdministrationLaw《中华人民共和国药品管理法》简称《药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》简称《实施条例》。《实施条例》是《药品管理法》的配套法规，按照《药品管理法》的体例，并与其章节相对应。《药品管理法》及其《实施条例》均为10章。《药品管理法》共106条，《实施条例》共86条。四、我国的药品管理立法《药品管理法》与《实施条例》章目录第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则四、我国的药品管理立法国家发展药品的方针本法的调整对象和适用范围药品管理立法的目的药品监督管理体制和职权划分药品监督检验机构的职责一、总则（GeneralProvisions）（一）立法目的1.加强药品监督管理生产、经营药品和配制医疗机构制剂的许可证制度；国家药品标准；GMP、GSP认证制度；药品注册制度；药品不良反应报告监测制度；药品监督执法的行为规范；法律责任追究制度等。一、总则（GeneralProvisions）（一）立法目的2.保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康本款的规定直接体现了宪法总纲第二十一条规定的精神，是药品管理法的核心问题，也是国家制定药品管理法的根本目的。影响药品质量的因素是多方面的，只有对药品从研制到使用的全过程、各环节进行监督管理，才能保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康。一、总则（GeneralProvisions）（一）立法目的3.维护人民用药的合法权益明确药品生产、经营企业、医疗机构的义务、责任；对药品进行分类管理；依法规范药品价格、广告的管理；及时淘汰严重不良反应的药品；依法严惩生产、销售假药、劣药的不法行为。一、总则（GeneralProvisions）（二）药品管理法适用范围的规定地域范围是“在中华人民共和国境内”。香港、澳门特别行政区按照其基本法规规定办理。对象范围是与药品有关的各个环节和主体，包括药品的研制者，药品的生产者、经营者和使用者（这里使用仅指医疗单位对患者使用药品的活动，不包括患者），以及具有药品监督管理的责任者。“者”包括单位或个人，单位包括中国企业、中外合资企业、中外合作企业、外资企业。个人包括中国人、外国人。一、总则（GeneralProvisions）发展现代药和我国传统药鼓励创造新药，保护新药研究开发者合法权益（三）我国发展药品的方针一、总则（GeneralProvisions）《药品管理法》规定国务院药品监督管理部门（以下简称SFDA）主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自