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保健食品检验程序及相关规定北京市疾病预防控制中心涂晓明2005年11月内容一、保健食品检验（试验）的依据及类别二、申请保健食品检验（试验）需要提供的资料三、保健食品试验的要求四、保健食品检验（试验）的时限五、保健食品检验（试验）样品的数量六、检测中出现的问题保健食品检验（试验）的依据及类别依据保健食品注册管理办法（试行）2005年国家食品药品监督管理局令第19号关于实施«保健食品注册管理办法（试行）»有关问题的通知国食药监注[2005]281号保健食品注册申报资料项目要求（试行）国食药监注[2005]203号保健食品检验与评价技术规范2003年版安全性毒理学试验对申请人送检的样品按照评价程序和检验方法进行的以验证食用安全性为目的的动物试验，必要时可进行人体试食试验。目前规定了17个安全性毒理学试验类别功能学试验对申请人送检样品按照评价程序和检验方法进行的以验证保健功能为目的的动物试验和/或人体试食试验。目前规定的27个功能学试验，27种功能以外的功能需要申请者提供相关的技术资料后，向有关管理部门提出申请，接受技术评审，报管理部门批准。类别不做人体试食试验的功能增强免疫力功能改善睡眠功能缓解体力疲劳功能提高耐缺氧耐受力功能对辐射危害有辅助保护功能增加骨密度功能对化学性肝损伤有辅助保护功能不做动物试验的功能缓解视疲劳功能祛痤疮功能祛黄褐斑功能改善皮肤水分功能改善皮肤油份功能功效成分或标志性成分检测对申请人送检样品的功效成分或标志性成分的含量及其在保质期内的含量变化进行的检测。推荐的有26个检测方法。类别卫生学试验对申请人送检样品的卫生学指标和与产品质量有关的指标（功效和标志成分除外）进行的检测。47个理化常规指标和8个微生物常规指标，26个营养素补充剂检测指标。类别稳定性试验对申请人送检样品的卫生学指标和与产品质量有关的指标（功效和标志成分除外）在保质期内的含量变化进行的检测。类别样品试验申请保健食品注册前进行的安全性毒理学、功能学试验，功效或标志性成分检测，卫生学、稳定性试验。对27种以外的功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证。对申请人自行研制的功效或标志性成分检测方法及其试验结果进行验证。试验报告要求试验报告有效期为自检验机构签发之日起的2年内。格式规范、不得涂改；数据真实准确。检验机构法人代表（授权人）签名，盖检验机构公章。多页试验报告加盖齐缝章。试验报告中的产品名称、送检单位、样品生产或试制单位名称、样品批号与申请表应一致。试验报告排列顺序安全性毒理学试验报告。功能学试验报告（含人体试食报告）。兴奋剂、违禁药物检测（减肥、改善生长发育、缓解体力疲劳）报告。功效或标志性成分试验。稳定性试验报告。卫生学试验报告。其他报告（原料品种鉴定、菌种毒力试验等报告）。样品检验按照申报的质量标准，对药监局提供的申报样品进行的全项目检验。（注册申请后进行）复核检验对申请人申报的质量标准中功效和标志性成分的检测方法进行复核的检验。（注册申请后进行）检验机构的相关规定承担保健食品试验、样品检验、复核检验的机构由国家食品药品管理局负责确定。样品检验和复核检验不得由承担产品试验的检验机构进行。检验机构的相关规定省级食品药品管理局负责对保健食品试验的检测机构进行保健食品试验工作的核查。核查内容出具的报告真实性。与试验相关记录：样品受理、传递、管理记录，试验原始记录，仪器设备使用记录等。必要时，抽取试验样品进行复核检验。检验机构的相关规定确定的检验机构应当按照国家规定的服务标准、资费标准和依法规定的条件向申请人提供安全、方便、稳定、价格合理的服务，履行普遍服务义务。确定的检验机构应当依法办事，保证试验、检验科学、规范、公开、公正、公平，不得出具虚假报告。检验机构的相关规定确定的检验机构应当按照保健食品检验与评价技术规范及其他有关部门颁布的检验与评价方法进行试验和检验。在规定和约定的时限内出具检验报告。申报的功能不在27种范围内，还应对其功能学检验及评价方法及试验结果进行验证，出具试验报告。检验机构的相关规定确定的检验机构出具虚假试验或检验报告，将被取消资质。确定的检验机构出具的试验或检验结果不实，造成损失，应承担相应的法律责任。检验试验工作流程客户检验（试验）要求提供相关材料出具受理通知书理化微生物毒理学功能学功效成分卫生学质量指标致病菌等益生菌菌种鉴定急性毒性等30天喂养动物实验人体实验检验报告客户接受报告试验检验需要提供的资料产品配方质量标准工艺相关资料（研发报告，功能评价、检验方法，标准品等）提供样品或配合抽取检验用样品保健食品检验的要求保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范的要求保健食品功能评价程序和检验方法规范的要求人体试食试验规程的要求保健食品功效成分及卫生指标检验规范的要求对受试物的要求对受试物处理的要求保健食品安全性毒理学评价试验的四个阶段不同保健食品选择毒性试验的原则要求安全性毒理学评价的要求对受试物的要求以单一已知化学成分为原料的受试物应提供受试物的理化性质；含有多种原料的配方产品应提供配方、代表性成分的理化性质及检测报告。提供原料来源、生产工艺、推荐人体摄入量、使用说明书等有关资料。受试物应是符合既定配方和生产工艺的规格化产品，其组成成分、比例及纯度应与实际产品相同。对受试物处理的要求介质的选择：适合于受试物、不产生毒性、不发生化学反应能保持受试物稳定性。人的可能摄入量较大的受试物处理：可去除无功效作用和无安全问题的辅料。袋泡茶类受试物的处理：可用水提物进行试验，提取方法与食用方法相同。对受试物处理的要求膨胀系数较高的受试物处理：受试物的膨胀系影响动物给予剂量，以此选择合理的给予方式（掺入饲料）。液体保健食品浓缩：采用不破坏有效成分的方式，60~70ºc减压浓缩或冷冻干燥。含乙醇的保健食品：超过动物最大灌胃量，可浓缩。乙醇量用原酒基调整。Ames和果蝇试验去除乙醇。含有人体必需营养素等物质的保健食品：增设剂量组，对其他成分和该物质联合毒性作用进行评价。益生菌等微生物类保健食品：Ames或体外试验，应将微生物灭活。以鸡蛋等食品为载体的特殊保健食品：喂养试验可加入饲料，按动物的营养需要调整饲料后进行。对受试物处理的要求试验的四个阶段第一阶段：急性毒性试验。第二阶段：遗传毒性试验，30天喂养试验，传统致畸试验。第三阶段：亚慢性毒性试验----90天喂养试验、繁殖试验、代谢试验。第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验）。试验的目的急性毒性试验：测定LD50，根据LD50进行毒性分级。遗传性毒理：遗传毒性及潜在致癌作用筛选。30天喂养：对只进行一、二阶段毒性试验的受试物，在急性毒性试验的基础上，进一步了解其毒性作用，对生长发育的影响，初步估计最大未观察到有害作用剂量。试验的目的致畸试验：了解受试物是否具有致畸作用。亚慢性毒性试验—90天喂养，繁殖试验：不同剂量水平经较长期喂养后对动物的毒作用和靶器官，对动物繁殖及对子代的发育毒性，对生长发育的影响，初步确定最大未观察到有害作用剂量，为慢性毒性和致癌试验的剂量选择提供依据。试验的目的代谢试验：了解受试物在体内的吸收、分布和排泄速度及积蓄性，寻找可能的靶器观；为选择慢性毒性试验的合适动物种、系提供依据；了解代谢产物的形成情况。慢性毒性试验和致癌试验：长期接触受试物后出现的毒性作用及致癌作用；最后确定最大未观察到有害作用剂量和致癌的可能性，为受试物是否可用的最终依据。以普通食品、药食同源物质和允许用作保健食品的物质以外的动植物或动植物提取物、微生物、化学合成物，应对该原料和用该原料生产的保健食品分别进行安全性评价。该原料原则上按以下四种情况确定试验内容。用该原料生产的保健食品原则上须进行第一、二阶段的毒性试验，必要时进行下一阶段的毒性试验。不同保健食品选择毒性试验的原则要求国内外均无食用历史的原料或成分:四个阶段的毒性试验。仅在国外少数国家或国内局部地区有食用历史的原料或成分，第一、二、三阶段的毒性试验，必要时进行第四阶段毒性试验。未发现有毒或毒性甚微以及较大数量人群有长期食用历史,第一、二阶段的毒性试验，必要时第三阶段毒性试验。不同保健食品选择毒性试验的原则要求不同保健食品选择毒性试验的原则要求国际组织已对其进行过系统的毒理学安全性评价，先进行第一、二阶段毒性试验。必要时第三阶段毒性试验。在国外多个国家广泛食用的原料，进行第一、二阶段毒性试验，根据试验结果决定是否进行下一阶段毒性试验。允许用于保健食品的动植物或动植物提取物（卫法监发［2002］51号附件2）或微生物（卫法监发［2001］84号附件2和5），应进行急性毒性试验、三项致突变试验和30天喂养试验，必要时进行传统致畸试验和第三阶段毒性试验。不同保健食品选择毒性试验的原则要求以传统工艺生产且食用方式与传统食用方式相同的保健食品，一般不要求进行毒性实验。用水提物配制生产的保健食品，如服用量为常规用量，一般不要求进行毒性试验。如服用量大于常规用量时，需进行急性毒性试验、三项致突变试验和30天喂养试验，必要时进行传统致畸试验。用水提以外的工艺生产的保健食品，服用量为常规用量时，应进行急性毒性试验、三项致突变试验。如服用量大于常规用量时，需增加30天喂养试验，必要时进行传统致畸试验和第三阶段毒性试验。不同保健食品选择毒性试验的原则要求用已列入营养强化剂名单的营养素的化合物为原料生产的保健食品，如其原料来源、生产工艺和产品质量均符合国家有关要求，一般不要求进行毒性试验。名单以外的物品，应提供该原料的营养学作用、在人体内代谢过程和人体安全摄入量等文献资料及按新资源食品安全性评价的有关要求出具的安全性毒理学评价试验报告。不同保健食品选择毒性试验的原则要求新资源食品安全性评价有关要求原则上进行一、二、三阶段毒性试验及必要的人群流行病学调查。必要时进行第四阶段毒性试验。根据有关文献及成分分析未发现有毒或毒性甚微，对健康无损害，较大数量人群有长期食用历史而未发现有害作用的可先进行一、二阶段毒性试验，初步评价后决定是否进行进一步的毒性试验。不同保健食品选择毒性试验的原则要求针对不同食用人群和（或）不同功能的保健食品，必要时应针对性的增加敏感指标及敏感试验。对孕妇、乳母、儿童食用的保健食品，特别注意其胚胎毒性或生殖毒性、神经毒性和免疫毒性。功能评价的要求受试样品的要求试验动物的要求给受试样品剂量及时间的要求受试样品处理的要求给受试样品方式的要求合理设置对照组的要求受试样品的要求提供受试样品的原料组成及其物理、化学性质有关资料。必须是规格化的定型产品。必须是已经过安全性毒理学评价确认为安全的食品，与安全性毒理学评价、卫生学检验的样品为同一批次。提供功效成分或特征成分、营养成分的名称及含量。须提供违禁药物检测报告时，应提交与功能学评价同一批次样品的违禁药物检测报告。试验动物的要求根据试验的具体要求合理选择实验动物，推荐使用近交系动物。动物的性别、年龄依试验需要进行选择。实验动物数量：小鼠每组10~15只、大鼠每组8~12只，（单一性别）。动物应符合国家对实验动物的有关规定。受试样品剂量时间要求3个剂量组，另设阴性对照组，其中一个剂量应相当于人体推荐摄入量的5倍（大鼠）或10倍（小鼠），最高剂量不得超过人体推荐摄入量的30倍。受试样品的功能剂量必须在毒理学评价确定的安全剂量范围之内。给受试样品的时间一般为30天，达30天结果为阴性，可终止试验。受试样品处理要求受试样品推荐量超过实验动物的灌胃量、掺入饲料的承受量时，可减少受试样品中的非功效成分含量。含乙醇的受试样品，原则上使用定型产品，三个剂量组的乙醇含量与定型产品相同。超过实验动物的灌胃量，可浓缩，但乙醇总量不变；超过15%，可降至15%；调整乙醇含量用原产品酒基。受试样品处理要求液体样品浓缩尽可能选择不破坏其功效成分的方法，60~70°c减压浓缩