保健食品概论

保健食品概论上海第二医科大学营养系蔡美琴保健食品第一讲保健食品概述第二讲保健食品的功效成分第三讲保健食品的原料、资源第四讲食品的保健功能和功能评价第五讲保健食品的生产工艺和生产技术第六讲保健食品的监督管理、检测第七讲保健食品的发展趋势参考书：1、功能性食品学，郑建仙编著，中国轻工业出版社2、怎样选择保健食品，顾维雄主编，上海人民出版社3、保健食品原料手册，凌关庭主编，化学工业出版社4、功能性食品的科学，主译陈君石、闻芝梅人民卫生出版社一、保健食品概念《保健食品注册管理办法(试行）》明确指出保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。保健食品概念两个基本特征：一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。各个地区或国家对保健食品的称呼：日本：功能性食品欧美：健康食品，营养食品德国：改善食品台湾：健康食品中国：保健食品功能性食品（日本）对人体健康充分显示身体的防御功能，调节生理节律以及预防疾病、促进康复等功能的工程化食品。特别用途食品特定保健用食品患者用食品乳儿用食品幼儿用食品孕（产）妇及授乳妇用食品高龄者用食品健康食品（美国）欧洲：健康食品生产必须保证和增进健康为宗旨，健康食品的范围：（1）含有充分的营养（2）补充膳食中缺少的营养素（3）特定需要的食品和滋补食品（4）增强体质或美容为目的的食品（5）以维持和增进健康为目的将食品中的特殊成分用于疾病的预防或维持健康的食品。保健食品（中国）具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗为目的食品。新世纪食品工业的发展方向：1、功效明确的保健食品2、高品质的低能量食品（1）蔗糖替代品、（2）脂肪替代品、（3）低（无）能量填充剂3、低胆固醇，低钠食品4、具有营养保健功能的方便食品5、工程化食品6、强调安全、无污染属性的绿色食品或有机食品。绿色食品：指无污染、安全、优质的营养食品。7、天然保存状态下的食品8、强调简单成分的营养素补充剂是单纯的一种或数种经化学合成或从天然动植物中提取出的营养素为原料加工制成的产品。9、新资源食品是指在我国新研制发现或引进的无食用习惯或仅在个别地区食用习惯，符合食品基本要求的食品。10、转基因食品采用基因工程技术，改造食品资源生产出符合人类需要的食品。二、保健食品的特点：1、保健食品首先是食品的一个种类，具有一般食品的共性：营养功能，感官功能和安全性。2、保健食品具有特定保健功能，即具有调节机体功能。3、保健食品适于特定人群食用。4、保健食品不以治疗为目的，不能取代药物对病人的治疗作用。保健食品与普通食品、药品区别与普通食品区别保健食品普通食品限于特定人群食用所有人群可食用，不限食用人群具有调节机体功能提供营养，没有保健功能对食用量有规定对食用量一般不作规定与药品区别保健食品药品不能用于治疗疾病用于治疗疾病对人体不产生任何急性、允许有一定的副作用亚急性或慢性危害可以长期食用不能长期服用经口，以胃肠道为主肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等保健食品与药品的区别：（1）药品是用来治病的，而保健品不以治疗为目的。（2）保健食品基本无毒，药品则允许有一定程度的毒副作用。（3）保健食品无需医生处方。保健食品功能：营养、感官、调节机体。保健食品与药膳食品的区别：药膳是食物中加入药物如中草药，以辅助治疗某些疾病为目的，它将药物和饮食营养结合在一起，以取得更好的疗效。药膳强调以辅助治疗某些疾病为目的，药膳中含有药物，而保健食品强调调节机体功能，不以治疗为目的，不含药物。人体存在三种状态：健康态亚健康态病态一般食品保健食品药品三、保健食品的分类（一）根据消费对象分类1、以增进健康和多项体能为主要目的的保健食品（1）营养类保健食品（2）滋补类保健食品（3）营养素补充剂类保健食品2、以特殊生理需要或特殊工种需要的人群为食用对象的保健食品（1）婴儿保健食品（2）儿童益智保健食品（3）孕妇专用保健食品（4）中老年抗衰老保健食品（5）运动员保健食品3、主要供给健康异常的人食用的保健食品，以防病抗病为目的。如调节血脂、调节血压、调节血糖等的保健食品。（二）以保健食品的保健功能分类22种保健功能，可归纳为：三个抗:抗疲劳、抗辐射、抗突变三个促:促进生长发育、促进排铅、促进泌乳四个调节:调节血脂、调节血压、调节血糖、调节免疫六个改善:改善记忆、改善视力、改善睡眠、改善营养性贫血、改善胃肠功能、改善骨质疏松六个特定功能:延缓衰老、减肥、耐缺氧、对化学性损伤有保护作用、美容、清咽润喉、四、保健食品的发展概况一、国内外保健食品的发展现状（一）美国设计食品，功能食品，营养药物食品（二）日本健康食品，功能性食品，特定保健用食品（三）国内发展概况中国保健食品市场发展概况（1）第一代保健食品（强化食品）:仅根据食品中的营养素来推知该类食品的功能，未经严格的实践证明或严格的科学论证（2）第二代保健食品（初级产品）：需经过动物和／或人体实验，证明其具有某种生理功能。（3）第三代保健食品（高级产品）：不仅其特定生理调节功能需经过动物和／或人体实验，而且还需确知有该项功能的功效成分，以及该成分的结构，含量，作用机理，在食品中配伍性和稳定性。（一）我国经历了发展、整顿、规范三个阶段。三代产品：表1中国保健食品的保健功能分布免疫调节79130.7抗辐射230.89抗疲劳37614.6改善营养性贫血170.66调节血脂36714.2清咽润喉110.43营养素补充剂1666.44改善视力40.16耐缺氧953.69延缓衰老1064.11调节血压50.19抑制肿瘤853.30改善胃肠道功能903.49改善微循环30.12改善睡眠742.87调节血糖642.48促进排铅20.08改善记忆522.02阻断N-亚硝基化合物20.08减肥542.09合成抗氧化421.63升高白细胞20.08对化学性肝损伤有保护作用371.44促进泌乳20.08美容291.12防龋护齿10.04增加骨密度301.16改善性功能00.00抗突变220.85功能数2578100.00促进生长发育261.01合计产品数1968表2中国保健食品的外形（剂型）分布外形（剂型）产品数百分比外形（剂型）产品数百分比胶囊45623.04软胶囊502.53口服液36418.39粉剂371.87片剂27413.85滴剂331.67酒1658.34奶粉291.47冲剂1527.68膏251.26茶1356.82复合（两种以上外形）251.26饮料894.50蜜饯120.61传统633.18油70.35丸剂623.13喷剂10.05表3中国保健食品的主要原料分布主要原料产品数百分比主要原料产品数百分比42221.44微生态类502.54（271+151）植物类原料371.88参类35818.19蚂蚁331.68蜂产品1869.45鳖291.47传统食品原料1628.23银杏叶251.27中草药1296.55花粉251.27动物类1196.05鲨鱼软骨120.61灵芝1175.95绞股兰70.36螺旋藻995.03鲨鱼10.05虫草804.07红曲10.05鱼油753.81人工提取或合成原料*10.05合计1968100.00药用两用原料与中草药（二）保健食品迅速发展的原因1、人口老龄化促进了保健食品的发展。2、疾病谱和死因谱的改变刺激了保健食品消费。3、科学的进步推动了保健食品的发展。4、回归大自然加速了保健食品的发展。（三）保健食品的发展方向1、加强保健食品的基础理论和有效资源的研究。（1）现代营养科学理论基础以及各类营养物质资源的研究。（2）中医药学理论基础以及中药类有效物质原料资源的研究。（3）生命科学理论基础及据此提出有效物质原料资源的研究。2、加强第三代产品开发，提高保健食品的科技含量。3、加强保健食品的质量控制和检测方法规范，加强保健食品生产企业的管理。4、积极提高三种人的科学技术素质。五、保健食品学概念：（功能性食品）是食品科学和预防医学相关内容相互融合而成的一门综合性科学。其主要内容和基本任务是：（1）功效成分的化学、毒理学、功能学的研究。（2）功效成分有效剂量和安全剂量的研究。（3）功效成分的配伍性及其在保健食品制造，贮藏过程中稳定性研究。（4）保健食品及其功效成分功能学评价的程序和方法。（5）功效成分和保健食品制造技术的研究。（6）保健食品开发和市场开拓的研究。（7）新技术在保健食品及其功效成分制造过程中应用的研究。（8）保健食品管理体制和政策法规的研究。《保健食品注册管理办法（试行）》简介原料管理审评规定审评结论及判定依据《办法》共分两个部分一、正文，共九章（一百零五条）第一章总则第二章申请与审批第三章原料与辅料第四章标签与说明书第五章试验与检验第六章再注册第七章复审第八章法律责任第九章附则二、附件1.产品注册申请申报资料项目2.变更申请申报资料项目3.技术转让产品注册申请申报项目4.再注册申报资料项目第一章总则《办法》制定的目的和依据保健食品定义《办法》适用的范围注册管理应遵循的原则国家局、省局、认定的检验机构的职责划分国家局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批负责进口保健食品的受理、形式审查组织对保健食品检验机构进行认定省局受国家局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查对保健食品试验和样品试制现场进行核查组织对样品进行检验确定的检验机构负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验负责注册中的样品检验和复核检验第二章申请与审批第一节一般规定第二节产品注册申请与审批第三节变更申请与审批第四节技术转让产品注册申请与审批第一节一般规定（一）关于申请人保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其它组织。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商，境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定的时间内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并书面说明理由。一般规定（二）关于行政机关（1）国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表。申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应书面说明理由。在审批过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。特殊情况，申请人不能在规定的时间内提交补充资料的，向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并书面说明理由后，国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。一般规定（二）关于行政机关（2）经依法审查，准予注册的，国家食品药品监督管理局应当在规定的时限内向注册申请人颁发保健食品批准证明文件，并在10日内送达；不予注册的，应当在规定的时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在对保健食品注册申请审查过程中发