保健食品注册与技术审评(邓少伟)

国家食品药品监督管理局保健食品审评中心保健食品注册与技术审评邓少伟2019/8/182主要内容保健食品注册法规体系保健食品注册审评程序保健食品毒理学评价常见问题分析保健食品功能学评价常见问题分析保健食品说明书申报要求2019/8/183一、保健食品注册法规体系（一）法律（二）规章（三）规范性文件（四）技术标准及技术规范（五）技术审评规定2019/8/184（一）法律《中华人民共和国食品卫生法》（1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布）第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位具有特定保健功能的食品2019/8/185《保健食品管理办法》（1996年）《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施）（二）规章2019/8/186一、正文，共九章第一章总则第二章申请与审批第三章原料与辅料第四章标签与说明书第五章试验与检验第六章再注册第七章复审第八章法律责任第九章附则二、附件1.产品注册申请申报资料项目2.变更申请申报资料项目3.技术转让产品注册申请申报项目4.再注册申报资料项目《保健食品注册管理办法（试行）》2019/8/1871、申请人：提出保健食品注册申请、承担相应的法律责任、批准证书持有者。境内申请人可以是中国境内合法登记的公民、法人或其它组织。境外申请人是境外合法的保健食品生产厂商。2、受理及作出受理决定的部门为省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。3、审查过程，增加了对申请注册的保健食品试验和样品试制现场核查，抽取检验用样品，并对样品进行样品检验和复核检验的程序。加强了对申报资料真实性的核查。必须提供产品研发报告等资料。新办法与原规定的主要区别2019/8/1884、允许申报公布范围以外的保健功能，但是必须提供新功能研发报告和功能学评价方法等；对申报功能项目的总数未加限制；允许增加功能项目，但增加的功能项目必须是国家食品药品监督管理公布范围以内的功能。5、可以使用公布范围以外的原料和辅料，但是必须提供相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全的资料。6、调整了技术转让的规定：对保健食品的转让次数未作限制；明确了受让方必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业。新办法与原规定的主要区别2019/8/1897、扩大了允许变更的项目：由原来的5项增加到8项，即产品名称、规格、保质期、申请人自身名称、地址增加了缩小适宜人群、扩大不适宜人群、注意事项、功能项目、改变食用量、质量标准、改变中国境内代理机构、进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地。8、简化了审批程序，对变更申请人自身名称、地址以及改变境内代理机构的事项采用备案制。9、明确并缩短了审批时限。10、规定了保健食品批准证书的有效期为5年，增加了再注册的内容，对保健食品批准证书实行动态管理。新办法与原规定的主要区别2019/8/181011、强化并明确了申请人、行政机关及其工作人员以及确定的检验机构在保健食品注册过程中应尽的义务和法律责任。充分体现了公正、公开、高效、便民和救济的原则。12、明确了复审的程序、时限和内容。13、调整了保健食品批准证明文件的格式、内容及发放方式：技术转让后重新颁发批准证书和批准文号，但有效期不做变更；对变更批准证明文件，由换发新的保健食品批准证书改为发放《保健食品变更批件》；在保健食品批准证书的附件中增加了质量标准的相关内容。新办法与原规定的主要区别2019/8/18111、SFDA关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知（国食药监注[2005]281号），自2005年7月1日起正式实施2、SFDA关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告（国食药监注[2005]204号），自2005年7月1日起执行，具体包括：保健食品注册申请表式样保健食品批准证书式样保健食品通知书式样3、SFDA关于印发《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》的通告（国食药监注[2005]第203号），自2005年7月1日执行。（三）规范性文件2019/8/18124、SFDA关于印发《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》的通知（国食药监注[2005]261号），自2005年7月1日起正式实施。5、SFDA关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告（国食药监注[2005]第202号），2005年7月1日起正式实施。包括：营养素补充剂申报与审评规定真菌类保健食品申报与审评规定益生菌类保健食品申报与审评规定核酸类保健食品申报与审评规定野生动植物类保健食品申报与审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定保健食品申报与审评补充规定（三）规范性文件2019/8/18136、SFDA发布《保健食品命名规定（试行）》（国食药监注[2007]304号）（二○○七年五月二十八日实施）7、广告《保健食品广告审查暂行规定》（国食药监市[2005]第211号）《关于做好保健食品广告审查工作的通知》（国食药监市[2005]第252号）《关于建立药品医疗器械保健食品广告复审制度的通知》（国食药监市[2006]518号8、卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号）9、保健食品标识规定（卫监发[1996]第38号）10、中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部1993年3月15日发布）（三）规范性文件2019/8/1814核酸类保健食品申报与审评规定（试行）以DNA、RNA为主要原料生产的保健食品，只辅以相应的协调物质。协调物质原则上应当为食品原料、营养素及药食同源的物品，不得与中药配伍。不得以单一的DNA或RNA作为原料申报保健食品。只可申报增强免疫力功能。核酸原料的纯度应大于80%。不适宜人群增加“血尿酸高者、肾功能异常者”。2019/8/1815辅酶Q102005年将辅酶Q10作保健食品原料管理审评一般规定允许申报的保健功能：缓解体力疲劳、抗氧化、辅助降血脂和增强免疫力不得与中药配合使用，与其它原料配伍时须提供充分的科学依据。因辅酶Q10作用明确，不宜无目的地与其他原料配伍。辅酶Q10的食用推荐量不宜超过50mg／日辅酶Q10原料纯度应达到99.0％以上。2019/8/1816不饱和脂肪酸类保健食品不饱和脂肪酸指以多不饱和脂肪酸为功效成分、标志性成分的保健食品，多不饱和脂肪酸是指分子中含二个及以上双键的脂肪酸。不饱和脂肪酸类保健食品应符合《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》第九条的规定。银杏叶提取物银杏酸指标限量在银杏叶提取物质量标准中增加银杏酸指标，其限量不得超过10ppm2019/8/1817保健食品原料提取物原料提取物命名质量基本要求：功能性、安全性和稳定性具有一定量的主要成分；符合食品卫生标准和卫生要求；质量稳定；申报资料项目要求原料提取物的质量标准；原料提取物的主要生产工艺；（自行生产和外购）2019/8/1818保健食品检验与评价技术规范（2003版）保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品功效成份及卫生指标检验规范保健食品通用卫生要求（卫监发[1996]第38号）保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）食品添加剂使用卫生标准（GB2760）标准化工作导则（GB/T1.1-2000）中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发布）（四）技术规范、技术标准2019/8/18191、《保健食品技术审评工作规程》2、《保健食品技术审评结论及判定标准》3、《营养素补充剂技术审评原则》4、《保健食品功效成分/标志性成分标示规定》5、《保健食品技术审评要点》※研发报告技术审评要点※配方及配方依据※安全性毒理学评价技术审评要点※功能学评价技术审评要点※生产工艺技术审评要点※质量标准技术审评要点※说明书技术审评要点（五）技术审评规定2019/8/1820《保健食品技术审评工作程序》对申报资料接收、审评大会筹备、审评委员会的组建、大会审评、审评意见审核、产品审核上报、审评结论的反馈、审评进度查询等技术审评的各个环节均作了规定。《保健食品技术审评结论及判定标准》将技术审评结论分为六种类型，并每种技术审评结论的判定标准及条件作了规定。其中第五种审评结论为“咨询”，即在当次审评会中发现有新的技术问题，或带有共性的技术或/和管理问题，需进行研讨或征求更多专家和管理人员意见的，判定为“咨询”。第六种审评结论为“违规”，即审评会期间发现申报产品不真实、伪造试验数据或其它弄虚作假行为的，判定为“违规”，产品不予批准，同时还将报请有关部门调查处理。2019/8/1821二、保健食品注册审批程序2019/8/1822保健食品监督管理由多个部门共同承担食品药品监督管理部门--保健食品的综合监管：组织协调、依法组织查处重大事故--保健食品注册审批、保健食品广告审查卫生行政管理部门--保健食品生产经营卫生许可证的发放--生产和市场监督质量监督部门--保健食品生产加工环节的监管--保健食品质量标准备案工商行政部门--保健食品流通环节的监管--生产经营营业执照的发放2019/8/1823注册部门及相关机构国家食品药品监督管理局注册司省级食品药品监督管理局保健食品审评中心保健食品检验机构SFDA受理大厅保健食品审评专家2019/8/1824职责划分国家局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批负责进口保健食品的受理、形式审查组织对保健食品检验机构进行认定省局受国家局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查对保健食品试验和样品试制现场进行核查组织对样品进行检验确定的检验机构负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验负责注册产品的样品检验和复核检验2019/8/1825共541名审评专家，分属于A、B两库。涉及专业有营养、食品卫生、卫生检验、食品毒理、药物分析、食品工艺、中医、中药、药学、卫生统计、中药制剂等。审评专家分为5个专业组：配方组、功能组、毒理组、工艺标准组和卫生检验组。抽签产生审评专家。保健食品审评以专家审评为主，审评专家对申报资料进行客观、准确、公正的技术审评，并提出产品的审评建议。审评中心起辅助作用，对专家审评意见及审评结论进行审核，以减少审评失误。保健食品审评专家职责划分2019/8/1826SFDA保健食品审评中心：负责组织保健食品的技术审评工作配合SFDA制、修订保健食品技术审评标准、审评要求及工作程序协助SFDA制订保健食品检验机构工作规范并进行检查承办SFDA交办的其它事项职责划分2019/8/1827SFDA保健食品审评中心保健食品一处：保健食品配方及配方依据的技术审评制订保健食品审评计划及进度协调保健食品审评意见的审核及上报产品的审核保健食品二处：保健食品功能学、安全性毒理学评价的审评保健食品说明书的审评与审定协助国家局对保健食品检验机构进行管理保健食品三处：保健食品生产工艺、质量标准及检验的审评审定质量标准文本2019/8/1828国产保健食品注册申请与审批程序试验批准证书颁发保健食品省局受理审查检验机构检验稳定性试验卫生学试验成分检测功效成分或标志性功能学试验安全性毒理学试验提出审查意见抽取样品送检现场核查形式审查复核检验样品检验技术审评审评中心符合要求的申请SFDA2019/8/1829进口保健食品注册申请与审批程序试验准证书颁发保健食品批稳定性试验卫生学试验成分检测功效成分或标志性功能学试验安全性毒理学试验复核检验样品检验技术审评审评中心符合要求的检验机构检验形式审查必要时现场核查申请进口保健食品注册应当是已经在国外销售1年的产品SFDA受理审查申请2019/8/1830国产保健食品变更申请与审批程序（1）改变产品名称、保质期、食用量