保健食品注册现场核查

1保健食品样品试制现场核查广东省食品药品监督管理局保健品安全监管处林淑英博士2内容提要法律法规核查内容核查程序核查要求常见问题3内容提要法律法规4法律法规《保健食品注册管理办法》2005.7.1职责分工和时限《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》2005.7.1内容和程序等关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知2007.1.16明确和强调有关问题5《保健食品注册管理办法》第五条国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。6第二十五条对符合要求的注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的15日内对试验和样品试制的现场进行核查，抽取检验用样品，并提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。《保健食品注册管理办法》7第二十六条申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。第七十七条申请人应当向食品药品监督管理部门提供抽样所需的有关资料，并配合抽取检验用样品，提供检验用标准物质。《保健食品注册管理办法》8内容提要核查内容9保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）第四条样品试制现场核查的内容：（一）样品试制单位的生产资质证明；（二）按照申报资料的工艺流程图核查样品的生产工艺过程；（三）样品的原料来源和投料记录；（四）抽取检验用样品；（五）其它需要核查的内容。10《关于进一步加强保健食品注册核查及试验检验工作有关问题的通知》1．原料的采购凭证，原料供货方提供的有效原料检验报告单或合格证，原料的购进数量，生产时原料的投料量，样品的生产量、批号等，是否与试验检验所需量、批号等相吻合，原料的投料量与申报资料是否一致。2．样品生产线的设备配置及参数、运行状态、使用记录及样品的生产记录等情况与申报资料是否相匹配。11《关于进一步加强保健食品注册核查及试验检验工作有关问题的通知》3．保健食品试制、试验、注册申请全过程的时间衔接点的合理性。例如原料购买、样品试制、样品试验等的时间差是否合理。4．核查现场抽样、检验机构的试验留样、受理时送审样品与申报产品的一致12内容提要核查程序13时限《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》第八条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在保健食品注册申请受理后的15日内组织并完成现场核查。14核查人员《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》第九条现场核查小组由2—3人组成，并指定一人为组长。成员应当熟悉申报资料中相关内容，具有相应的专业知识和现场核查经验。15核查方式《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》第十二条核查人员可以采取交谈、查看现场，调阅相关资料等方式进行现场核查；必要时也可以对相关现场、资料进行照相或者复制，并要求被核查单位确认。16《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》第十一条被核查单位接到核查通知后，应当指派专人协助核查工作。试制现场核查程序1.核查试制现场生产线2.核查检验现场3.核查文件系统4.核对样品5.抽样封样。填写《抽样单》6.提出试制现场核查意见，签写《试制现场核查意见表》7.发出《检验通知书》抽样量质量标准全检量的三倍兼顾规格、数量样品封条填写样品名称、批号、生产单位、抽样经手人、被抽样经手人及抽样日期19现场核查文书《保健食品试制现场核查表》（1份）核查小组出具意见后，申报单位与试制现场单位填写意见并加盖被核查单位公章。省药监局上报国家局20样品试制现场核查表卫生许可证，符合保健食品良好生产规范的证明文件现场查看生产设备是否能够达到相应工艺参数的要求。现场核查生产工艺。查看试制过程记录，比较工艺及参数与申报材料是否一致。现场查看其生产用料单和投料记录，与申报材料中提供的配方进行比较。现场查看投料的原辅料质量检验报告单或相关证明材料，与申报资料中原辅料质量标准是否一致。21《抽样单》（3份）抽样后，申报单位与试制现场单位填写意见并加盖被核查单位公章。一份省药监局上报国家局；一份被核查单位留档一份给药监所现场核查文书22现场核查文书《检验通知书》（3份）送样时给药检所，通知其进行注册样品复核检验，样品受理后填写送样人名字，并加盖药检所公章。一份药检所留档两份返回省药监局保健品处，由省局上报国家局。23办理注册检验请提供以下资料及样品（1）提供省食品药品监督管理局(以下简称省局)的现场核查样品抽样单（适用于产品注册申请）；（2）省局下达的检验通知书；（3）产品配方（原料和辅料）及配方依据；（4）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法及其方法学验证资料（适用于非国家及有关部门颁布的功效成分/标志性成分检验方法）；24办理注册检验请提供以下资料及样品（5）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料；（6）产品质量标准（包括原料、辅料）;改变产品质量标准的变更申请检验，还应当提供质量标准研究工作的试验资料及方法学验证资料以及修订后的质量标准；（7）检验机构出具的试验报告。25提交的样品须满足以下要求（1）批数：连续生产的3个批号的样品。如为技术转让产品注册检验，请提供受让方生产的连续三个批号的样品；（2）数量：每批检品数量为一次全检量的3倍（其中1倍量为检验量，并确保微生物指标测定样品不少于100g(ml),2倍量为复试及留样量）；（3）包装要求：产品必须是与样品相符的市售包装，新产品可用临时包装，但必须近似市售包装；（4）标签要求：每个内包装须贴有标签，标签中至少应有样品名称、规格、批号、生产厂家。26关于标准物质根据《保健食品注册管理办法(试行)》“申请人应提供检验用标准物质”规定。所提供的标准物质来源可以是中国药品生物制品检定所或国家标准物质中心。来源于其他单位的，请提供该对照品的分析单。27其他检验问题检验过程中，如因特殊原因（缺少对照品、特殊试剂、检验条件或标准问题等）不能检验，请您接到我所通知后，15天内补齐相关资料及样品，逾期未作答复者，将视同放弃检验处理。28检验结果对药检所出具的检验报告如有异议的，请在收到检验报告之日起7天内向检验机构提出书面申诉理由，逾期将视同无异议。29现场核查文书以上三个文书是省局出具试制现场核查意见的依据，文书备齐后方可审批，出具省局意见上报国家局。30内容提要核查要求31被核查单位现场核查研发的文件被核查单位的公章（申报方和试制单位）抽样所需的包装箱（三个独立小包装用于封存各批样品，一个大包装箱封存总共三批样品）和封箱的透明胶带。人员：产品注册负责人、生产试制主管、检验人员。32内容提要常见问题33试制现场核查发现的问题文件归档分散，不全和遗失等批生产记录不规范样品检验标准与申报资料中引用标准不一致产品留样不足或保存方式不当造成品质问题无对照品造成检验时限延长研发人员变动或无主要负责人，依靠代理公司，研发过程不清原辅料不入库或记录不全检验报告原始记录不全产品包装标识不规范，信息不全34试制现场核查准备工作做好研发和产品试制的记录和文件留档，新产品注册所有文件应独立保存，核查后由申报人和试制单位协商保存。做好样品的留样工作，包装标识清晰完整，数量充足，严格按产品适宜贮存条件保存。规范批生产记录，不能简单地将已制作的批生产记录表格直接套用，如现有表格与新产品实际工艺不同，应重新制作，否则不予采信。购买并保留好产品功效成分检测所需标准品。受理前备齐，填写确认书，否则不予受理。备齐样品复检所须的相关资料，参照办事指南中的《保健食品检验须知》35注意事项注册后须抽样复检，确保样品在试验后的留量及贮藏条件，建议注册前自检。抽检的样品包装完好，标识清楚，包括产品说明书的全部内容。功效成分检测的标准品，申请人应负责提供。36020-37886089