保健食品注册申报程序介绍

北京市惠民医药卫生事业发展基金会2013年4月国产保健食品注册申报流程介绍北京市惠民医药卫生事业发展基金会国产保健食品注册申报流程介绍主要包括以下几个方面内容一、总体概述二、相关机构三、相关法规四、申报流程五、注册检验与复核检验六、注册申报资料北京市惠民医药卫生事业发展基金会一、总体概述主管部门：卫生部→国家食品药品监督管理局→国家食品药品监督管理总局时间阶段：20世纪90年代→2005年→2013年分界点：2005年《保健食品注册管理办法（试行）》颁布实施北京市惠民医药卫生事业发展基金会二、相关机构国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心各省级食品药品监督管理局各省级疾病预防控制中心各省级药品检验所北京市惠民医药卫生事业发展基金会三、相关法规保健食品注册管理办法（试行）关于印发《营养素补充剂申报与审评规定》等8个相关规定的通告保健食品注册申报资料项目要求（试行）保健食品申报与审评补充规定（试行）保健食品试制和试验现场核查规定卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知保健食品标识规定保健食品通用卫生要求保健食品检验与评价技术规范（2003年版）（后续）北京市惠民医药卫生事业发展基金会关于规范保健食品有关行政许可事项的通知关于印发保健食品命名规定和命名指南的通知关于印发保健食品注册申报资料项目要求补充规定的通知保健食品注册检验复核检验管理办法保健食品注册检验复核检验规范关于印发保健食品产品技术要求规范的通知关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知北京市惠民医药卫生事业发展基金会四、申报流程（一）参考法规保健食品注册管理办法（试行）保健食品申报与审评补充规定（试行）关于规范保健食品有关行政许可事项的通知（二）注册申请保健食品新产品首次申报。北京市惠民医药卫生事业发展基金会保健食品注册申请流程北京市惠民医药卫生事业发展基金会几个程序的详细介绍1.形式审查程序2.现场核查程序参考法规：保健食品试制和试验现场核查规定（1）证明性资料（营业执照、卫生许可证、GMP证书等）。（2）生产设备，能够满足设计的生产工艺路线要求。（3）详细的原料来源和生产投料记录。北京市惠民医药卫生事业发展基金会*征求意见：《保健食品注册现场核查规定（征求意见稿）》和《保健食品注册检验复核检验抽样工作细则（征求意见稿）》3.技术审评程序。每个月最后一周召开技术审评会，审评产品为上个月10日之后到当月10日之前受理的产品。补充资料，每补充一次资料，审评时限增加30个工作日，补充资料期限是5个月，补充资料延期期限为1年。北京市惠民医药卫生事业发展基金会（三）变更申请申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的申请。变更申请总时限为约70-80个工作日（不包括样品检验和补充资料时间）。变更申请人自身名称、地址的申请总时限约30个工作日。北京市惠民医药卫生事业发展基金会变更项目介绍：1.不可变更项目：功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围。2.需进行样品检验的变更项目：增加功能、改变食用量。3.需进行复核检验的变更项目：改变规格、改变质量标准。4.需进行现场核查的变更项目：增加功能、改变规格、改变食用量、改变保质期、改变质量标准。北京市惠民医药卫生事业发展基金会（四）技术转让产品注册申请保健食品批准证书持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为。转让方应指导受让方连续生产三批符合产品质量标准的样品。总审评时限为约80工作日（不包括样品检验和补充资料时间）。北京市惠民医药卫生事业发展基金会（五）再注册保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期。保健食品批准证书有效期为5年，再注册申请需要在有效期满3个月前提出申请。（1）有效期内已生产销售产品，总审评时限为约50工作日（不包括样品检验和补充资料时间）。（2）有效期内未生产销售产品，需要按相关规定开展样品试制、现场核查、检验和技术审评等工作。*2005年以前批准的保健食品。北京市惠民医药卫生事业发展基金会五、注册检验与复核检验（一）参考法规保健食品注册检验复核检验管理办法保健食品注册检验复核检验规范（二）注册检验由注册申报资料中“检验机构出具的检验报告及其相关资料”项要求的程序。通常由各省疾病预防控制中心承担。北京市惠民医药卫生事业发展基金会申请人提供相关材料出具受理通知书检验机构CDC理化检验安全毒理评价功能检验功效成分稳定性卫生学急性毒性动物功能30天喂养人体功能出具检验报告申请人注册检验流程北京市惠民医药卫生事业发展基金会保健食品功能理化检验安全毒理动物功能人体功能备注增强免疫力+++－抗氧化++++辅助改善记忆++++缓解体力疲劳+++－加做兴奋剂检测减肥++++加做兴奋剂检测改善生长发育++++加做兴奋剂检测提高缺氧耐受力+++－对辐射危害有辅助保护功能+++－辅助降血脂++++注：“+”为必检项目（后续）保健食品检验项目北京市惠民医药卫生事业发展基金会保健食品功能理化检验安全毒理动物功能人体功能备注辅助降血糖++++改善睡眠+++－改善营养性贫血++++对化学性肝损伤有辅助保护功能+++－促进泌乳++++缓解视疲劳++－+促进排铅++++清咽++++辅助降血压++++注：“+”为必检项目（后续）保健食品检验项目北京市惠民医药卫生事业发展基金会保健食品功能理化检验安全毒理动物功能人体功能备注增加骨密度+++－调节肠道菌群++++促进消化++++通便++++对胃粘膜有辅助保护功能++++祛痤疮++－+祛黄褐斑++－+改善皮肤水份++－+改善皮肤油份++－+营养素补充剂+－－－注：“+”为必检项目保健食品检验项目北京市惠民医药卫生事业发展基金会功能学评价方法依据：保健食品检验与评价技术规范（2003年版）关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知*征求意见：关于征求修订《增强免疫力功能评价方法（征求意见稿）》等意见的函。*功能调整征求意见北京市惠民医药卫生事业发展基金会注意事项：1.注册检验前确定以下信息：原（辅）料、食用量。2.注册检验前制订完善的产品质量标准。根据检验结果修订项目标准。3.检验报告有效期：5年。北京市惠民医药卫生事业发展基金会（三）复核检验对产品质量的验证检验，保证审批程序严谨的措施，只进行卫生学、功效成分检验。通常由各省药品检验所承担。北京市惠民医药卫生事业发展基金会六、注册申报资料（一）参考法规保健食品注册申报资料项目的要求关于印发保健食品注册申报资料项目要求补充规定的通知（二）注意对于整套资料的文字性工作，避免出现文字性错误。（三）对注册申报资料请专家进行预审，能够有效帮助提高产品注册申报成功率。北京市惠民医药卫生事业发展基金会1.国产保健食品注册申请表；2.申请人营业执照或身份证或其它机构合法登记证明文件复印件；3.保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料；（关于保健食品命名）（1）参考法规关于印发保健食品命名规定和命名指南的通知（2）在申请注册检验前确定名称。（3）如申请人想变更产品名称，建议在取得国产保健食品批准证书后提出变更申请。北京市惠民医药卫生事业发展基金会（4）如保健食品审评中心提出要求修改名称，请仔细参考法规规定。4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书；5.商标注册证复印件（未注册商标的不需提供）；6.产品研发报告；7.产品配方及配方依据，原辅料的来源及使用依据；北京市惠民医药卫生事业发展基金会（1）产品原料、功效成分与申报功能相关联的文献依据不得少于5篇，如文献依据较少，必要时可自行准备在期刊上发表相关研究文章。（2）如产品中具有功能的原料不止一个，注意收集、准备功能性原料间配伍的依据。很多时候不一定能找到论述产品中所用原料间配伍的依据，通常可以从几种原料合用加强功能作用方面进行论述，或是由申请人自行组织进行研究，收集数据资料信息。8.功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法；北京市惠民医药卫生事业发展基金会9.生产工艺简图、详细说明及有关的研究资料；（1）如产品中使用了提取物原料，需要生产商提供生产工艺流程。（2）准备详细的工艺研究资料，特别是如果采用了一些比较特殊的，或新型的生产工艺的时候。（3）这项资料中还包括要提供中试验证报告和三批产品的自检报告。10.产品质量标准（企业标准）和起草说明以及原辅料的质量标准；北京市惠民医药卫生事业发展基金会11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据；12.检验机构出具的检验报告；13.产品标签、说明书样稿；14.产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单；15.其它有助于产品审评的资料；包括的资料：（1）原料生产企业的合法登记文件（营业执照）。北京市惠民医药卫生事业发展基金会（2）原料和辅料的检验报告。（3）原料购销凭证（购销发票、供货协议），如属于赠送的，需提供相关赠予证明。（4）如样品是委托加工的，需提供与样品试制单位的委托加工协议，并提供样品试制单位的营业执照、卫生许可证、GMP证书（包含产品剂型）。（5）参考文献。16.未启封的最小销售包装的样品2件。北京市惠民医药卫生事业发展基金会谢谢大家！