保健食品洁净度检测(最终)（PPT54页)

保健食品净化车间洁净度检测程序1什么是洁净室(区)洁净室(区)是指对空气悬浮粒子及微生物浓度受控的房间或区域。他的建筑结构、装备和使用应具有减少室内诱入、产生及滞留污染源的功能。室内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。1洁净室内墙壁和顶棚的表面应平整、光滑、不起尘、避免眩光，便于除尘，并应减少凹凸面；踢脚不应突出墙面。现企业净化区墙壁基本上使用彩钢板，阴角和阳角均为圆弧角便于清理。2洁净室地面应符合生产工艺要求，地面应平整，耐磨、耐撞击和防潮，易清洗不开裂，且不易积聚静电。地面一般都使用环氧树脂自流平，易清洗不易起尘减少污染。3洁净区域的门窗不易采用木质材料，设置外窗时，应采用双层玻璃固定窗，并应有良好的气密性。洁净室内的密闭门应朝空气洁净度较高的房间开启。4洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应当符合安全生产要求并考虑避免使用中出现不易清洁的部位。5进入洁净区的人员均应当按照规定更衣，不得化妆和佩带饰物。洁净室图片洁净室空气净化洁净室(区)应以微粒和微生物为主要控制对象，还应满足温度、湿度、压差、照度等参数的要求。为了保证洁净室达到净化级别要求，洁净室(区)应采用净化空气调节系统。1空气净化处理应采用初效、中效、高效空气三级过滤。中效过滤器易集中设置在空调箱的正压段，高效过滤器设置在净化空调系统的末端。2净化空调系统应配备冷暖控制设备，不宜采用散热器采暖。3净化空调系统应合理利用回风，产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染的，其空气净化系统不得利用回风。4净化空调系统应配备消毒设备。5洁净室（区）与室外大气的静压差应当大于10帕,并应当有压差指示的装置(安装压差表)。空气洁净度规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应当符合规定，应当有指示压差的装置(安装压差表)，并记录压差。6保健品生产厂房禁止使用自净器。※洁净度：以单位体积空气中某一粒径粒子的数量来区分的洁净程度。※洁净度的测试项目：•悬浮粒子测试•浮游菌测试•沉降菌测试•压差测试•风速测试•温度和湿度测试•照度测试151998版保健食品良好生产规范和2010年修订稿的主要区别1.2010年修订稿把洁净度级别分为A、B、C、D。2.1998版要求悬浮粒子静态检测。2010年修订稿要求动态和静态两种状态检测,D级悬浮粒子只做静态检测。3.2010年修订稿中沉降菌、浮游菌只做动态检测。4.静压差：2010年修订稿规定：洁净室（区）与室外大气的静压差应当大于10帕，并应当有压差指示的装置。162010年修订稿和1998年版在洁净度测试方面的区别17各级别空气悬浮粒子的标准规定(粒/立方米)2010版修订稿的规定1998年版的规定洁净级别≥0.5µm≥5µm洁净级别≥0.5µm≥5µmA(静态)A(动态)352020B(静态)352029B(动态)C(静态)3520002900100003500002000C(动态)D(静态)352000029000100000350000020000D(动态)不作规定不作规定300000————2010年修订稿和1998年版在洁净度测试方面的区别181.悬浮粒子每个采样点每次的最小采样量（L）2010版修订稿依据ISO14644-1按公式1计算1998版依据16292-1996洁净级别≥0.5µm≥5µm洁净级别≥0.5µm≥5µmB(静态)5.686901005.66—B(动态)C(静态)26.83100002.838.5C(动态)D(静态)221000002.838.5A级每个采样点的采样量不得少于1立方米3000002.838.52010年修订稿和1998年版在洁净度测试方面的区别各级别浮游菌技术要求2010年修订稿的规定1998版的规定洁净度级别cfu/m³洁净度级别cfu/m³A级＜110000≤100B级≤10100000≤500C级≤100D级≤200192010年修订稿沉降菌的规定各级别沉降菌技术要求2010年修订稿的规定1998年版洁净度级别cfu/4h没有规定A级＜1B级≤5C级≤50D级≤100悬浮粒子测试※悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1-5.0µm的固体或液体粒子。※一、测试仪器：尘埃粒子计数器2.83L尘埃粒子计数器28.3L尘埃粒子计数器50/100L尘埃粒子计数器21悬浮粒子测试※二、检测依据：1、保健食品良好生产规范(修订稿)2、医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试方法GB/T16292-2010※三、测试原理：采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。四、测试方法：若同时测试两个以上项目时，悬浮粒子的测试宜在温湿度、送风量（风速）、压差等项目结束后进行，以降低干扰。※1、最少采样点数两种方法：a、根据洁净室（区）净化级别、面积来确定，参照下表；22悬浮粒子测试采样点数目注:对于100级的单向流洁净室（区），包括100级洁净工作台，面积指的是送风口表面积；对于10000级以上的非单向流洁净室（区），面积指的是房间面积。面积（㎡）洁净度级别100/A级静态/A级动态/B级静态10000/B级动态/C级静态100000∕300000/C级动态/D级静态＜102～322≥10～＜20422≥20～＜40822≥40～＜1001642≥100～＜20040103≥200～＜40080206≥400～＜10001604013≥1000～＜20004001003220008002006323悬浮粒子测试b、根据公式Nl=求出最少采样点数；Nl—最少采样点数A—洁净室或被控洁净区的面积（㎡）注：在水平单向流情况下，A可以认为是垂直于气流方向上的横截面积。※2、采样点位置静态测试时，采样点离地面0.8m高度的水平面上均匀布置，并不得少于最少采样点数目。动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。例:采样点分布图(2个采样点)（4个采样点）(5个采样点）（9个采样点）3、采样次数限定任何洁净室（区）的采样点不得少于2个，总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。24悬浮粒子测试4、各采样点的每次采样量，参照下表251.悬浮粒子每个采样点每次的最小采样量（L）2010版修订稿依据ISO14644-1按公式1计算1998版依据16292-1996洁净级别≥0.5µm≥5µm洁净级别≥0.5µm≥5µmB(静态)5.686901005.66—B(动态)C(静态)26.83100002.838.5C(动态)D(静态)221000002.838.5A级每个采样点的采样量不得少于1立方米3000002.838.5现场检测图片26现场检测图片27悬浮粒子测试采样量计算方法依据ISO14644-1（附录B）公式计算VS=———×1000VS—每个采样点每次最少采样量，用升表示。Cn.m—为相关等级的最大被考虑粒径之等级限值（pc/m³）。20—当粒子浓度处于该等级限值时，可被检测到的粒子数。每个采样点的采样量至少为2L，采样时间最少为1分钟。例：静态Cn.m2028悬浮粒子测试采样量计算方法•A级≥0.5µmVS=——×1000=5.68L••≥5µmVS=——×1000=1000L•B级≥0.5µmVS=——×1000=5.68L•≥5µmVS=——×1000=690L•C级≥0.5µmVS=———×1000≈0.057，2L••≥5µmVS=——×1000≈6.8966L≈6.9L••D级2L203520202020352020292035200020290029悬浮粒子测试5、采样时间根据采样量计算出采样时间例：静态A级（1000L）100L仪器需采样10分钟50L仪器需采样20分钟28.3L仪器需采样36分钟B级（690L）100L仪器需采样7分钟50L仪器需采样14分钟28.3L仪器需采样25分钟C级（6.9L）2.83L仪器需采样3分钟D级（2L）2.83L仪器需采样1分钟例如：A级38平方，用2.83L仪器和100L仪器测试时间计算如下：38平方A级，需要测8个点，每个点采样两次，共采样16次，每次采样量为1000L用2.83L仪器需要采样的时间：———×16=353分钟×16=5.8小时×16=92.8小时，用100L仪器需要采样的时间：———×16=10分钟×16=160分钟=2.7小时，30100010010002.83悬浮粒子测试※五、结果计算：参照GB/T16292-2010SE=UCL=M+t×SE式中：SE—平均值均值的标准误差，粒每立方米（粒/m³）。UCL—平均值均值的95%置信上限，粒每立方米（粒/m³）。t—95%置信上限的t分布系数。当采样点为2个点时，可推出SE=Amax-MUCL=（Amax-M）×6.31+MAmax—2个采样点，A1、A2中的较大的平均悬浮粒子浓度。※六、结果评定判断悬浮粒子的洁净度级别应同时满足以下两个条件：1、每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于规定的级别界限，即Ai≤级别界限2、全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须不大于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。)1(2M)-(A­2M)-(AM)2-(AL21LL31悬浮粒子测试※七、悬浮粒子测试完毕后，其原始的记录要保存完好并存档，机器打印的数据小条应粘贴在原始凭证中，以此作为编写检测报告的依据。悬浮粒子检测小条应有检测人员签名和检测日期。影响悬浮粒子的因素1、高效过滤器本身质量问题或安装时没密封好；2、风量和压差调试不到位；3、洁净区卫生打扫不彻底，也会影响悬浮粒子的测试结果；4、高效过滤器没有定期更换（例如粉尘较大、生产环境潮湿的洁净室）；5、测试时数据偏差大，会导致悬浮粒子UCL值偏高。6、测试时如果大于等于0.5微米的粒子数超标，原因可能是高效过滤器本身质量问题或安装时没密封好，或者房间对外界压力为负压，形成非洁净区域气流倒灌入洁净区。测试时如果大于等于5微米的粒子数超标，原因可能是高效过滤器没密封好，或者卫生打扫不彻底。32河南省中洁医药工业质量监测有限公司检验报告附页测定位置级别测定值标准结论悬浮粒子(Amax)D≥0.5µm粒子数≤3520000粒/m³≥5µm粒子数≤29000粒/m³河南省中洁医药工业质量监测有限公司检验报告附页测定位置级别测定值标准结论悬浮粒子(M)D≥0.5µm粒子数≤3520000粒/m³≥5µm粒子数≤29000粒/m³河南省中洁医药工业质量监测有限公司检验报告附页测定位置级别测定值标准结论悬浮粒子(UCL)D≥0.5µm粒子数≤3520000粒/m³≥5µm粒子数≤29000粒/m³浮游菌测试※一、测试仪器：大豆酪蛋白琼脂培养基培养皿、浮游微生物采样器二、检测依据：保健食品良好生产规范(修订稿)医药工业洁净室（区）浮游菌测试方法GB/T16293-2010※三、测试原理：采样计数浓度法，通过收集悬浮在空气中的生物性粒子于专门的培养基，经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定该洁净室（区）的微生物浓度，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。四、测试步骤：浮游菌的测试宜在温湿度、送风量（或风速）、压差等项目测试结束后进行，若同时测试两个以上项目时，浮游菌浓度的测试宜在其他项目结束后进行，以降低干扰。1、测试前用消毒剂擦拭培养皿的外表面。2、采样前，先用消毒剂消毒采样器的顶盖，转盘以及罩子的内外面。3、采样仪器经消毒后，开启浮游菌采样器，使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不少于5min，并检查流量根据采样量调整设定采样时间。4、关闭浮游菌采样器，置采样口于采样点后放入培养皿，盖上盖子，开启浮游菌采样器进行采样，采样结束，再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。36浮游菌测试5、采样结束后，将培养皿盖盖上后倒置。全部采样结束后，将培养皿倒置于30℃-35℃恒温培养箱中培养，时间不少于48小时。五、测试方法※