保健食品生产企业一般检验要求及规则

保健食品生产企业一般检验要求及规则山东大学公共卫生学院刘萍（0531-88382554）[e-mail]2012年11月内容2第二节品质管理的一般要求3第三节质量检验1第一节概述4第四节质量控制5第五节保健食品各类指标的具体要求第一节概述1.良好生产规范的产生与发展1.1食品、药品和化妆品法的诞生早在第一次世界大战期间美国新闻界披露美国食品工业的不良状况和药品生产的欺骗行径之后，促使美国诞生了食品、药品和化妆品法，开始以法律形式来保证食品、药品的质量，由此还建立了世界上第一个国家级的食品药品管理机构——美国食品药品管理局(FDA)。1.2全面质量控制和质量保证概念的产生第二次世界大战以来，由于科学技术的发展，使人们逐步认识到以成品抽样分析检验结果为依据的质量控制方法有一定的缺陷。因为在原料到成品的过程中要涉及到许多技术细节和管理规程，如疏忽其中任何一个环节都可能导致产品不能符合要求，也就是有可能生产出伪劣的药品或食品，从而产生了全面质量控制和质量保证的概念。1.320世纪最大的药物灾难1961年一起发生于欧洲的先天性疾病海豹肢症（phocomelia），这些畸形婴儿大多没有臂和腿，或者手和脚直接连在身体上，很像海豹的肢体，故称为“海豹肢畸形儿”及“海豹胎”。这个20世纪最大的药物灾难经调查发现是由于孕妇在怀孕期间使用“反应停”（thalidomide）而引起的。在反应停应用的6年期间，仅前联邦德国就有6000～8000个畸形胎儿。1.4第一部药品的GMP1962年美国国会对食品、药品和化妆品法进行了修改，将全面质量管理和质量保证的概念变成了法定的要求。美国FDA于1963年制定颁布了世界上第一部药品的良好生产规范(GMP)。从原料开始直到成品出厂，在整个制造加工过程中进行质量控制，防止出现质量低劣的产品，保证了药品的质量。1.5食品的GMP由于药品与食品都是与人类生命息息相关的特殊商品，因此药品的这种良好生产规范管理方法就自然地应用到食品卫生质量管理中了。1969年，美国FDA制定了《食品良好生产工艺基本法》，并以此作为依据陆续制定了一系列各类食品的GMP，在药品和食品工业中形成了GMP体系。2.良好生产规范的概念良好生产规范(GoodManufacturingPractice，GMP)是为保障产品安全和质量而制定的贯穿产品生产全过程一系列措施、方法和技术要求。GMP是国际上普遍采用的先进管理系统，它要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程、完善的卫生与质量管理和严格的检测系统，以确保终产品的安全性和质量符合标准。3.良好生产规范在国内外的应用3.1美国是最早将GMP用于食品工业生产的国家，他们在食品GMP的执行和实施方面做了大量的工作。3.2我国食品企业质量管理规范的制定工作起步于20世纪80年代中期，从1988年起，先后颁布了多个食品企业卫生规范(HygieneSpcificationsofFoodEnterprise)。3.3鉴于我国食品企业GMP已经成熟，1998年卫生部发布了《保健食品良好生产规范》(GB17405—1998)。4.保健食品的概念2005年国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办法(试行)》中指出：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。2010年9月《保健食品监督管理条例(草案)》中指出：保健食品，“即声称具有特定保健功能的食品”是指适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂按照保健食品进行管理。第二节品质管理的一般要求1.组织机构的基本要求1.1保健食品生产企业必须建立相应的品质管理部门，负责保健食品生产全过程的质量控制和检验，除技术上受分管质量的负责人领导外，行政上受企业负责人直接领导。重大质量问题向企业负责人报告。1.2主要职责是对企业内从原料到成品有关产品质量的一切活动进行有效的监控。1.3具体负责保健食品生产全过程所需的质量检验，对检验结果进行复核，并对生产过程的记录及各种偏差进行评估，最终决定成品是否准予放行出厂。2.人员要求2.1企业应配置与所生产的保健食品相适应的具有医药学、微生物学、卫生检验、分析化学、食品科学等相关专业知识的质检人员。2.2必须是专职的质检人员，应具有大专以上学历，熟悉自己的岗位职责和所从事的检验业务知识，包括检验标准、操作规程、仪器的使用保管、维修保养和数据处理等。2.3在检验项目出现不合格情况时，能在自己专业和工作范围内寻找分析原因。3.设施设备要求企业必须设置与生产产品种类相适应的检验室，应具备对原料、半成品和成品进行检验所需的房间、仪器及器材，并定期校准，使其处于良好运行状态。3.1品质管理实验室3.1.1品质管理部门根据需要设置的检验、动植物原料标本、留样观察以及其他各类实验室，应与保健食品生产区分开。3.1.2微生物相关试验室宜与一般理化检验室分开。无菌检查、微生物限度检查、灭菌间、培养基配制等宜相对集中，以形成环境条件便于控制的区域。3.1.3实验室应有各功能室：送检样品的接受与处理间、试剂及标准品的储存间、普通试剂间、洗涤间、留样观察室(包括加速稳定性实验室)、分析实验区(仪器分析、化学分析、生物分析)、质量标准及技术资料室、质量评价室、休息室等。3.1.4有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其他外界因素影响的设施。3.2取样间3.2.1仓库可设原辅料取样区。按取样要求设计、施工，并配有取样所需的所有设施。例如：(1)清洁容器的真空系统；(2)清洁的、必要时经灭菌的取样器具；(3)说明某一容器已经取过样的标志或封签；(4)启开和再行封闭容器的工具等。3.2.2不管采用何种取样技术，在取样时，原料或多或少地暴露在空气中。为了避免因取样而造成原料污染，有必要使取样区与生产的投料区具有同样的空气洁净度等级。4.主要职责4.1负责制定、实施质量保证系统。4.2参与生产管理文件的编写和修订。4.3制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准与检验操作规程，制定取样及留样制度与规程。4.4制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法。4.5负责制定及实施生产环境、人员、设备卫生监测计划并报告结果。4.6负责原辅料、中间产品、成品的取样、检验、评价、报告，并决定使用及发放，审核不合格处理程序。4.7负责产品的稳定性试验及留样考察，建立质量档案，进行质量统计、质量审核工作，负责或参与处理用户投诉工作。4.8负责供货单位的质量审核。4.9负责职工的保健食品GMP培训及考核。4.10负责有关技术质量、监测设备、卫生等文件的文档管理。第三节质量检验1.取样原则对原辅料、半成品(中间产品)、成品、包装材料、工艺用水都应制定取样方法。这些取样方法应遵从以下原则：1.1对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器的清洗灭菌、取样频率、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品保管条件、必要的留样时间以及对无菌样品在取样时的要求等应有明确规定。1.2需检测微生物指标的原辅料、内包装材料，应及时在仓储区原辅料取样间取样。中间产品、成品的取样环境的空气洁净度级别应与生产或储存要求一致。1.3取样方法应能确保样品的代表性，采用随机取样方法。1.4原辅料、包装材料根据仓库送来的请验单请验单.ppt，半成品(中间体)及成品应根据相应的取样计划，由质量管理部门填写取样单和送检报告单取样单送检报告单.ppt，内容有取样日期、品名、规格、批号、取样数量、检测项目、必要的抽样说明和取样人签名等。1.5取样人员按有关规程进行取样，并在每件被抽样的容器上贴上样品标签，或附送检报告，标明品名、代号、批号、日期、检测项目等。1.6特殊要求①原辅材料发放时，发现其有疑问应重新取样复验；②超过规定储存期的原辅料，应重新取样复验，合格后方可适当延长储存期。2.检验操作2.1检验操作规程的编制2.1.1原辅料(包括工艺用水)、半成品(中间产品)、成品、包装材料、环境监测项目等的操作规程由检验室根据相关标准和仪器说明书编制，经审查、批准后，自生效日期起执行。2.1.2检验操作中使用的设备、仪器等，应按规定进行检定，操作规程不是国家标准的应进行审评或验证。2.1.3检验操作规程一般每三年复审、修订一次。审查、批准和执行办法与制定时相同。在执行期限内确实需要修改时，审查、批准和执行办法与制定时相同。2.2检验操作规程内容2.2.1检验操作规程一般包括检品名称、代号、检验项目、适用范围、原理、试剂、仪器、分析步骤、结果计算等内容。2.2.2标准溶液、指示剂、试剂等的配制和检验操作方法可编入检验规程附录。2.3检验操作记录及检验报告单2.3.1检验操作记录为检验所得的数据、记录及运算等原始资料。一般应包括样品的名称代号、来源、数量、批号、测试日期、检验结果、检验结论等。2.3.2检验结果由检验人签字、相关专业技术人员审核。检验操作记录应能准确、真实、方便地追溯被检样品的质量状况及检验情况。2.3.3成品检验报告单要有检验依据、检验结果、检验结论和检验人员签字，由品质管理部门相关负责人审查签字加盖公章成品检验报告.ppt，并建立检验台帐。2.3.4原辅料、包装材料的检验报告应送质量管理部门审核后，归人原辅料、包装材料的批档案。该档案应保存该批物料用于最后一批产品有效期后一年，以便于追溯。2.3.5半成品(中间体)及成品检验报告单须进入产品批档案，批档案保存三年或保存至保健食品有效期后至少一年，以便于追溯。3.实验室管理3.1检验、测量、试验设备3.1.1检验、测量、试验设备须由专人负责验收、保管、使用、维护和定期校验，建立相应规程和记录；3.1.2经检定合格的仪器、仪表、衡器应贴上合格证并规定使用期限，定期进行检定；3.1.3小容量玻璃容器需要经专人检查(微检用)或校验(理化检验用)合格后方能使用，并贴上校验合格证。标准液标定用玻璃容器应每年检定一次，其他玻璃容器为一次性检查或校验。3.2滴定液、标准液、标准品和菌种的管理3.2.1检验必须指定专人负责标准液、标准品和菌种的管理，并制定操作规程；3.2.2标准液应制定使用期。标准液的配制及标定要有记录标准液配制及标定记录.ppt。标准液由检验部门指定专人配制、专人复标并定期复核；3.2.3标准品由品质管理部门安排专人负责，购买和发放应做好记录，标准品和对照品须加锁由专人保管；3.2.4菌种由品质管理部建立管理制度。使用部门指定专人进行保存、制备和鉴定，并做好记录。3.3试剂(液)、培养基管理3.3.1实验室试剂(液)、培养基均应按规程配制，并有记录。3.3.2试剂、试液、指示液的容器均应贴有标签。标签内容包括品名、配制浓度、配制日期、配制人等，必要时要注明有效期和存储条件。3.4剧毒、麻醉试剂管理剧毒、麻醉试剂应存放在专用危险品库（橱柜）内，采用双人双锁办法管理。使用时应严格按照国家有关制度领用，做好登记，建立台账。3.5实验动物管理企业应按照国家标准《实验动物环境及设施》的要求，制定本企业的实验动物管理制度。3.6实验室人员管理3.6.1质检人员必须熟悉各级质量标准和检验计划，能熟练地使用与检验有关的检测仪器及量具，按检验操作规程独立进行质量检验，认真填写各项原始记录。3.6.2品质管理部门应开展对质检人员的工作质量审核，有计划地进行业务培训，提高质检人员的相关知识、操作技能和工作责任心。质检人员应持证上岗。3.7实验室及设备的管理实验室的洁净室应按要求定期进行环境监测。灭菌设备、培养箱、烘箱、真空烘箱要定期检