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注册产品标准及其编写要求Page2一、标准的相关介绍二、注册产品标准的相关介绍三、注册产品标准内容的编写大纲：Page3标准是指为在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并经一个公认机构的批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件。标准的概念Page4标准的分类国家标准行业标准地方标准注册产品标准强制性标准推荐性标准按标准的层次分按标准的性质分GB：强制性国标GB/T：推荐性国标YY：医药行业标准YY/T：QB：企业标准YZB：Page5一、标准的相关介绍二、注册产品标准的相关介绍三、注册产品标准内容的编写大纲：Page6注册产品标准的相关介绍注册产品标准的概念注册产品标准在法律法规中的体现标准编写的指导法规和相关标准标准的要素标准的层次12345Page7是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。注册产品标准的概念1Page8注册产品标准在法律、法规中的体现1.法律：《标准化法》2.法规：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械标准管理办法》第二十条：医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。第二十一条：生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械，视为不符合医疗器械行业标准。2《医疗器械注册产品标准编写规范》《医疗器械标准管理办法》《医疗器械监督管理条例》GB/T20000《标准化工作指南》GB/T1.1-2009《标准标准的结构和编写》3标准编写的指导法规和相关标准LOGO（3）（1）（2）所有标准的内容都是由各种要素构成的，要素的划分有3种方式依据要素的性质可将标准中的要素划分为：“规范性要素”和“资料性要素”。依据要素在标准中所处的位置划分：“规范性一般要素”、“规范性技术要素”和“资料性概述要素”、“资料性补充要素”。依据要素的状态“必备要素”和“可选要素”标准的要素4划分规则均来源于GB/T1.1-2009Page11标准要素的性质声明符合标准时必须遵守的要素，只要符合了标准中的规范性要素，即可认为符合了该项标准。规范性要素资料性要素声明符合标准时无需遵守的要素，仅提供附加信息。（1）Page12标准要素的位置（2）Page13标准要素的状态（3）必备要素在标准中必须存在的要素。包括：封面、前言、名称、范围。可选要素在标准中不是必须存在的要素，其存在与否视标准具体条款的需要而定。标准中除了封面、前言、名称、范围四个要素外，其余都是可选要素。Page14标准的层次层次的设置5Page15一、标准的相关介绍二、注册标准的相关介绍三、注册产品标准内容的编写大纲：Page169、术语和定义8、分类和分类标记7、规范性引用文件6、范围4、引言1、封面2、目次3、前言5、标准名称10、符号和缩略语11、要求12、试验方法13、检验规则14、标志和标签、包装15、附录16、参考文献17、图18、表19、终结线标准中通用要素的编写Page171、封面1.右上角：注册产品标准代号YZB（国标GB（/T）、行标YY(/T)）2.标准的类别：医疗器械注册产品标准3.标准的编号：（如未知，申报注册时可先留空）4.标准替代情况（适用于重新注册）5.标准名称（不写商品名）6.发布日期和实施日期7.标准的发布部门或单位必备要素Page182、目次目次的功能:•1）层次结构框架•2）引导阅读•3）检索可选要素Page192、目次目次的内容及次序•——前言•——引言•——章的编号、标题•——带有标题条的编号、标题(需要时才列出)•——附录编号、附录性质、标题•——附录章的编号、标题（需要时才列出）•——附录条的编号、标题（需要时才列出）•——参考文献•——索引•——图的编号、图题（需要时才列出）•——表的编号、表题（需要时才列出）Page203、前言必备要素不应包含要求和推荐，也不应包含公式、图和表。前言编写的总体要求是言简意赅。Page213、前言内容1）编写标准的依据（是否遵循了GB/T1.1-2009）5)•本注册标准由××××提出•本注册标准起草单位：•本注册标准起草人：•标准所代替标准的历次版本发布情况（适用于重新注册）2）如果有相关产品的国家、行业标准，应说明一致性程度；如有替代的标准（含修改单）要列出与前一版本的主要技术变化（非常重要！）3）必要时，说明本标准中附录的性质（规范性附录or资料性附录）4）关于专利的说明。可以按照GB/T1.1-2009附录C的规定说明相关内容Page223、前言前言编写注意事项•1）不要将应纳入编制说明的内容放入前言。•2）不要将应在前言中说明的内容遗漏，如本标准与已经发布的相应产品的国家、行业标准的差异及原因，与前一版的差异及原因等。•3）前言中不要包含要求。•4）前言中不要包含标准范围的内容。•5）前言中不要包含标准正文的其他内容。Page23Page244、引言如果需要，则给出标准技术内容是说明，引言中不应包含要求。可选择要素Page255、标准名称引导要素主体要素补充要素表示标准所属的领域表示所述领域的标准化对象表示标准化对象的特定方面，或给出区分该标准与其他标准的细节注册产品标准名称应与注册产品名称一致，并避免采用商品名确定注册产品名称。最多包括三个要素，即引导要素、主体要素、补充要素。主体要素是必备要素，其余是可选要素。Page266、范围应置于标准正文的起始位置。范围应明确界定标准化对象和所涉及的各个方面，由此指明标准的适用界限，必要时，可指出标准不适用的界限。范围不应包含要求。•1、标准化对象的陈述应使用下列表述形式：•——“本注册标准规定了……”•——“本注册标准确立了……•2、标准适用性的陈述应使用下列表述形式：•——“本注册标准适用于……”•——“本注册标准不适用于……”必备要素Page276、标准注意1.此处的适用范围应与注册证、说明书备案内容表上的表述一致！2.标准中的产品如有多个型号，要考虑适用范围是否在注册时可以作为一个注册单元？要根据技术结构,性能指标和预期用途来划分。Page28妇科栓剂鼻炎喷剂Page297、规范性文件它列出标准中规范性引用的文件的清单，这些文件经过标准条文的引后，成为标准应用时必不可少的文件。规范性引用文件中不应该包括：•——不能公开获得的文件•——资料性引用文件•——标准编制过程中参考过的文件规范性引用文件清单应由下述引导语引出：•列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。可选择要素Page307、规范性引用文件注日期引用指用标注引用文件出版号或年号的方式对标准进行引用，如不修订标准不允许使用引用标准的新版本（包括修改单，但不包括勘误表）引用文件的方式不注日期引用指用不标注引用文件出版号或年号的方式对文件进行引用，包括引用文件的所有修改单和修订版Page317、引用文件引用文件的排列顺序行业标准国家标准地方标准国际标准国内有关标准国际标准有关文件其他国际标准以及其他国际有关标准国家标准、ISO标准、IEC标准按标准顺序号排列；行业标准、地方标准、其他国际标准先按标准代号的拉丁字母顺序排列，再按标准号顺序排列。Page327、规范性引用文件•1）避免引用方式错误•a.该标注日期的未标注日期•b.可以不标注日期的标注了日期•2）一览表注否日期和标准正文应统一•3）不要漏引（或多引）引用标准•4）避免引用作废标准•5）排序不要有误编写注意事项Page33鼻炎喷剂Page348、分类和分类标记为符合标准要求的产品（系列）建立一个分类、型号、产品代码或产品标记，可以包括规格、尺寸、基本参数等。Page358、分类和分类标记1、分类：应包括医疗器械管理分类、电气安全分类（有源产品）等2、型号规格：应与当次准予注册的型号规格一致，当次未被批准的型号规格不能写！3、基本参数：不应包括产品的技术指标、功性描述等本应在要求中出现的内容！Page369、术语和定义《GB/T1.1-2001标准编写规则第1部分:术语》待定义术语的选择1）难理解、不同使用环境下可能有不同的理解2）通用术语但有具体特殊含义时3）只定义标准中所使用的概念***当使用的概念或名词容易产生歧义，或与常规理解不同具有特殊含义时，可在此章加以定义。Page379、术语和定义1）2）3）定义不采用要求的形式，不包含要求，定义的注可包含要求。定义应能在上下文中代替术语，附加信息仅以示例或注给出。不标明适用范围的定义可看作术语的一般含义，在特殊语境中的特定含义应标明所属的专业领域。Page389、术语和定义术语和定义的引导语•“下列术语和定义适用于本标准”;•“……确立的术语和定义适用于本标准”;•“……确立的以及下列术语和定义适用于本标准”。Page399、术语和定义1）定义中不要包含要求2）不须对普通词汇下定义3）不要出现俗称、商品名称等4）在同一领域标准中的术语及定义应一致5）术语概念定义的外延不要过宽或过窄Page4010、符号和缩略语物理量符号一律为斜体编写要求计量单位符号、数学符号、化学元素符号一律用正体标准中使用的物理量和计量单位符号应符合GB3102.1～3102.13Page4110、符号和缩略语符号的字母排列顺序1)大写字母在小写字母之前2)无角标的字母在有角标的之前3)拉丁字母在希腊字母之前4)特殊符号在最后Page4211、要求：标准中表达应遵守的规定的条款目的性原则：根据制定标准的目的，有针对性地选择产品的特性作为要求的内容。性能原则：在标准中尽量用产品的性能特性来表达要求，给技术发展留有最大的余地可证实性原则：可检验性原则应遵三个原则（有针对性、关注性能、可检测）Page4311、要求：标准中表达应遵守的规定的条款•a.适用性目的：规定产品的相关特性，以保证产品的适用性。•b.相互理解的目的：给出术语、符号等，使人易于理解、掌握标准，以保证标准能够正确实施。•c.健康、安全、环保或资源合理利用的目的•d.接口、互换性、兼容性或相互配合的目的：当接口等可能成为影响产品能否正常使用的决定性因素时，可提出要求。•f.品种控制：对外形尺寸或某些特性，提出合理的、可供选择的数值。•g.其它目的：对材料等方面提出要求。目的性原则Page4411、要求：标准中表达应遵守的规定的条款a.性能特性与描述特性•——性能特性：产品的使用功能，使用时才能显示出来的特征；•——设计或描述特性：产品的具体特征，实物或图纸上显示出来的特征。•b.性能特性优先•只要有可能，应根据产品的性能特性而不是根据设计或描述特性来表达产品的技术要求。•c.选择的依据•需权衡利弊，以决定采取性能特性或描述特性表达要求。•d.例外性能原则Page4511、要求：标准中表达应遵守的规定的条款应仅仅列入能被证实（检验）的技术要求。•a.确定要求的依据对于不需要证实的、不宜证实的、不便证实的技术要求一律不列入要求。•b.要求应量化列入标准的要求应使用明确的数值（最大值、最小值或公差）表示。可证实性原则Page4611、要求：标准中表达应遵守的规定的条款编写的注意事项（7点）应仔细判断是否适用相应国标行标建议适用条款应尽量采纳，保证性能不低于国标行标；对不采纳的条款应指出并说明理由有类似产品或采用同类型技术产品的国标行标，也应尽可能参考该部分内容引用国标行标时，可量化的要求应量化1)有相应的国家或行业标准的，性能应不低于上述标准的要求①如：YY1139-2000单道和多道心电图机中的条款：5.15滞后必须不大于0.5mm如：额温计产品与GBT21417.1-2008医用红外体温计第一部分：耳腔式②④③Page4711、要求：标准中表达应遵守的规定的条款编写的注意事项（7点）2）没有国家或行业标准